연구자주도임상 관련 재정적 지원의 법률적 문제점에 대한 검토

= The Review of Legal Problems Arising from Financial Supports for Investigators Initiated Trials

• 저자[authors] : 강한철(Kang, Hancheol)
• 학술지명[periodical name] : 한국의료법학회지
• 권호사항[Volume/Issue] : Vol.20No.2[2012]
• 발행처[publisher] : 한국의료법학회
• 자료유형[Document Type] : 학술저널
• 수록면[Pagination] : 21-49
• 언어[language] : Korean
• 발행년[Publication Year] : 2012
• 주제어[descriptor] : 연구자주도임상,임상시험,임상연구비,부당고객유인,리베이트쌍벌제,Investigator Initiated Trial,Clinical Trial,Research Expenses,Unfair Customer Solicitation,Dual Punishment System

초록[abstracts]

[현재 제약 및 의료기기업계의 공정경쟁규약은 연구자주도임상에 대해서는 임상시험에 필요한 의약품의 제공 및 의료기기의 제공 또는 임대만을 명시적으로 허용하고, 기타 연구비 지원에 대해서는 “사업자가 계획”할 것을 요구함으로써 연구자주도임상 관련 경제적 지원을 위 규약상 설정된 안전지대에서 사실상 배제하고 있다. 특정 행위유형이 안전지대에 포함될 수 있을지 여부는 실무상 큰 의미를 갖는데, 안전지대에 포섭될 수 있는 행위유형의 경우 규제기관에서도 일응 합법으로 판단하고 조사를 진행하는 경우가 대부분이지만, 그렇지 못한 행위유형에 대해서는 공정경쟁규약상 제약회사나 의료기기회사의 보건의료인에 대한 경제적 지원이 “일반적 금지, 예외적 허용” 원칙임을 들어 위법 가능성이 높은 것으로 파악하는 탓에 제약회사나 의료기기회사 또는 보건의료인이 행위의 적법성에 대하여 사실적인 입증의 부담을 지게 되는 경우가 많기 때문이다. 이처럼 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 제외한 연구자주도임상 관련 재정적 지원의 경우, 현행 공정경쟁규약상 안전지대의 적용을 받기 어렵기 때문에 적법성 확보를 위해서는 보다 엄격한 요건을 충족할 수 있도록 주의를 기울일 필요성이 크다. 이를 위해서는 비단 제약회사나 의료기기회사만이 아니라 의사 등 보건의료인 역시 (1) 연구자주도임상의 계획과 관련하여 제약회사나 의료기기회사가 사후적·보조적으로 참여하도록 하고, (2) 연구비를 이루는 개별 비용내역에 오해나 의심을 초래할 수 있는 항목이 없도록 주의를 기울여야 하며, (3) 연구자주도임상 관련 의사결정과 비용집행과정에서 영업 또는 마케팅 부서의 관여를 철저히 배제하고, (4) 임상시험자나 연구보조인력에 대한 보상은 연구과정에서 제공된 용역의 시장공정가격(fair market value) 범위 내에서 산정되도록 하며, (5) 약사법이나 공정경쟁규약에 규정된 관련 절차요건을 모두 준수하는 등의 자구책을 적극적으로 고려하여야 하겠다.,

The current pharmaceutical and medical device fair trade codes explicitly permit provision of drugs and the supply or rental of medical devices for investigators initiated trials. However, the codes require "member companies to design" such trials with respect to other financial support and actually exclude financial supports for investigators initiated trials from the safe harbors enumerated under them. Considering the fact that activities which meet the requirements provided by the safe harbors under the codes can be easily admitted as legally permissible in the course of investigations conducted by the authorities concerned. However, other activities involving financial supports, including but not limited to financial support for investigators initiated trials, are highly likely to be put under strong suspicion of illegal rebates based on "generally prohibited, but exceptionally permitted" doctrine under the codes. So, pharmaceutical companies, medical device businesses and healthcare professionals could bear the de facto burden of proof as to legality and legitimacy of such activities involving financial supports. In this context, it is recommended that the players in the healthcare arena shall be more cautious to comply with strict requirements for ensuring legitimacy, taking into account that the safe harbors under the codes seem not to cover the financial supports for investigators initiated trials except for provision of drugs and supply or rental of medical devices. For this purpose, healthcare professionals as well as pharmaceutical companies and medical device businesses shall try their best to (1) ensure the ex post and ancillary participation of pharmaceutical companies and medical device businesses in the planning process of investigators initiated trials, (2) minimize any details of research expenses which can cause misunderstanding or suspicion, (3) exclude involvement of sales or marketing departments or personnels in decision making and execution of expenses process relating to investigators initiated trials, (4) calculate compensations for investigators or researchers based on the fair market value of services actually provided in the course of such trials, and finally, (5) comply with all procedural requirements provided under the Pharmaceutical Affairs Act or the codes.]

목차[Table of content]

초록 Ⅰ. 들어가며 Ⅱ. 연구자주도임상 관련 재정적 지원에 대한 국내 규율 Ⅲ. 연구자주도임상 관련 재정적 지원에 대한 해외 논의 Ⅳ. 연구자주도임상 관련 재정적 지원의 허용 요건과 범위에 대한 검토 Ⅴ. 결어 참고문헌 ABSTRACT