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글 수 315
| 발행년 : | 2009 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T11731136 |
임상시험 신고제 도입을 위한 관리제도 개선방안
- 저자
김원희
- 형태사항
169 p. ; 26cm
- 일반주기
지도교수:이숙향
지도교수 :이숙향 - 학위논문사항
학위논문(석사)-- 숙명여자대학교 임상약학대학원 : 임상약학전공 임상약학 2009. 8
- 발행국
서울
- 언어
한국어
- 출판년
2009
- 초록 (Abstract)
- 식약청이 임상시험 활성화 목적으로 임상시험 신고제 도입 의지를 표명한 후, 신고제 도입에 대한 긍정적인 기대와 더불어 국민의 안전에 대한 시민단체의 우려가 동시에 있었다. 신고제 도입 전 임상시험 관리제도 보완의 필요성이 있는 지 제도적으로 점검하고 신고제 도입 및 제도 개선 방안에 대한 각계 의견 파악이 필요한 상황이다.
이 연구는 우리나라의 임상시험 관리 제도를 외국의 제도와 비교 평가하고, 제도 개선 필요성에 대한 각계의견을 조사하여 현행 임상시험 관리제도의 개선 방안을 도출하는 것을 목적으로 한다.
국내외 현행 임상시험 관리제도를 검토하기 위하여 국내외 관리당국의 홈페이지를 통해 현행 규정 자료집을 수집하여 비교 조사했다. 국내 임사이험 관리 방안에 대한 의견을 조사하기 위하여 2009년 KAIRB 공청회 참석자를 대상으로 설문조사를 실시하고 인터넷 검색엔진을 통해 기사를 검색하여 임상시험 신고제 도입에 관한 각계의 의견을 수집했다. 국내외 관리제도 비교 결과 및 의견조사 결과를 반영하여 현행 제도의 개선방안을 도출했다.
외국의 임상시험 관리 제도를 검토하여 우리나라의 제도와 비교한 결과 현재의 임상시험 승인제도 자체는 효율성 및 완결성 측면에서 외국의 수준과 크게 다르지 않았다. 사후관리 측면에서는 외국에 비해 임상시험 실태조사 지침, 실태조사 결과 현황이 공개적으로 운영되지 않고 있었다. 임상시험 신고제 도입을 위해서는 임상시험심사위원회 관리 제도의 강화 필요성이 있는 것으로 평가되었다. 임상시험 등록제(clinical trial registry) 운영 측면에서 식약청은 주간 임상시험 승인현황을 공지하고 있으며, 식약청이 운영하는 임상시험정보방을 통해서 시험 제목, 대상질환, 시험 단계 등의 검색조건을 입력하여 관련 시험을 검색하는 기능을 제공하고 있으나 공개되는 정보의 내용은 외국에 비해 다소 제한적이다.
임상시험 신고제 도입에 관한 각계 의견으로는 임상시험의 산업적 가치를 평가할 때 임상시험 활성화가 필요하다는 의견, 절차적 규제완화를 통한 임상시험 처리 속도 개선이 필요하다는 의견과 국민의 안전성을 위협할 수 있다는 의견이 있었다. 국내 임상시험 관리 개선방안 및 신고제 도입에 관한 의견 설문조사에서는 임상시험 신고제 도입에 관하여 응답자의 75.6%가 국내 임상시험 활성화에 기여할 것이라고 기대했으며 응답자의 61.2%가 임상시험 신고제 도입에 찬성했다. 동시에, 신고제 도입을 위해 선행적 기반환경 조성이 필요하다는 의견이 81.8%로 나타났으며, 신고제 도입을 위한 선행적 기반환경 조성으로 IRB 등록 및 인증제 도입과 IRB 심사위원 정기 교육 의무화에 대한 선택 비율이 가장 높게 나타났다.
임상시험 관리 제도 현황을 외국과 비교하고 개선 필요성에 대한 각계 의견 조사 결과를 종합적으로 평가한 결과, 앞으로 임상시험 관리 제도를 다음과 같이 개선하는 것이 바람직하다.
신고제 도입을 위해서 사전에 신고 절차를 계획하고 임상시험 승인 관련 규정을 정비해야 한다.
신고제 도입을 위한 기반환경 조성으로 심사위원회 관리 제도를 강화해야 한다.
신고제 도입 시 임상시험 실시 현황 정보를 공개하여 국민이 유용한 정보를 획득할 수 있도록 국제적인 요건에 부합하는 수준의 임상시험 등록제를 운영해야 한다.
임상시험 사후 관리 강화를 위해서 식약청의 실태조사 기능을 강화하고 실태조사 관리 정보를 공개적으로 운영해야 한다.
조사 결과를 반영하여 결론적으로 임상시험 신고 절차(안), 신고제 도입을 위한 관련 규정 개선(안), 임상시험 등록제 운영방안, 실태조사 개선방안을 제안했다.
앞으로 임상시험 신고제 도입에 관하여 각계가 적극적으로 논의하기 바라며, 이 연구 결과가 참고자료로 유용하게 활용될 수 있기를 바란다. 또한 신고제 도입을 위한 임상시험 관리제도의 개선 일환으로 신고제 운영 절차 및 심사위원회 관리 강화 방안, 임상시험 등록제 운영에 관한 세부 방안, 실태조사 관리 강화 방안 등이 보다 구체적으로 신중하게 논의되기를 바란다. - 목차 (Table of Contents)
- Ⅰ. 서론 1
- Ⅱ. 연구목적 5
- Ⅲ. 연구방법 6
- Ⅳ. 연구결과 8
- 1. 국내외 임상시험 실시 현황 8
- 1.1 현황 조사 자료 8
- 1.2 유럽의 임상시험 실시 현황 9
- 1.3 호주의 임상시험 실시 현황 12
- 1.4 미국의 임상시험 실시 현황 13
- 1.5 아시아 지역의 임상시험 실시 현황 15
- 1.6 국내 임상시험 실시 현황 19
- 2. 국내외 관리제도 검토 24
- 2.1 ICH의 임상시험 관리기준(GCP) 24
- 2.2 유럽연합(EU)의 임상시험 관리 26
- 2.3 영국의 임상시험 관리 44
- 2.4 호주의 임상시험 관리 62
- 2.5 미국의 임상시험 관리 83
- 2.6 일본의 임상시험 관리 97
- 2.7 국내 임상시험 관리 및 외국과의 비교 평가 107
- 3. 국내외 임상시험 등록제 관리 118
- 3.1 임상시험 등록제 발달 배경 118
- 3.2 국제의학학술지편집자위원회(ICMJE) 118
- 3.3 세계보건기구 국제임상시험등록기구플랫폼 119
- 3.4 헬싱키 선언문 개정 123
- 3.5 국내외 임상시험 등록제 운영 현황 123
- 4. 국내 임상시험 관리에 대한 의견조사 131
- 4.1 국내 관리기준 개선 및 임상시험 신고제 도입에 대한 의견 설문조사 131
- 4.2 임상시험 신고제 도입에 관한 각계 의견 141
- 5. 임상시험 신고제 도입을 위한 제도개선방안 143
- 5.1 국내 제도 개선을 위해 고려해야 할 외국의 관리 현황 143
- 5.2 신고제 도입을 위한 기반환경 조성 145
- 5.3 임상시험 승인·신고 개선(안) 146
- 5.4 임상시험 등록제 운영방안 152
- 5.5 임상시험 사후관리 개선방안-실태조사 154
- Ⅴ. 고찰 158
- Ⅵ. 결론 160
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