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| 발행년 : | 2012 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T12845637 |
- 저자
박소윤
- 형태사항
vii, 49 p.
- 일반주기
지도교수: 이병구
참고문헌: p. 40-45 - 학위논문사항
학위논문(석사)-- 이화여자대학교 임상보건과학대학원: 임상약학전공 2012. 8. 졸업
- DDC
600
- 발행국
서울
- 언어
한국어
- 출판년
2012
- 초록 (Abstract)
- 현대 사회는 점점 노령화되어 가고 있다. 나이가 들어감에 따라 체내 장기의 기능은 저하되고 이로 인해 65세 이상 노인의 약물에 대한 반응은 젊은 사람과는 다르다는 결론이 여러 연구결과를 통해 얻어졌다. 그럼에도 불구하고 과거로부터 진행되어 온 수많은 의약품 임상시험에서 노인을 제외시키고 있었다. 그러나 최근 신약의 개발과 평가에 있어서 노인들만의 특이한 생물학적, 의학적 조건을 고려하려는 움직임이 증가하고 있는 추세이다.
본 연구에서는 의약품 임상시험에 노인이 소외되고 있는 것에 대한 대처방안 및 개선 노력에 대해 조사해 보고자 의약품 임상시험에 있어서 노인과 관련된 외국과 우리나라의 규정 및 정책에 대해 인터넷 홈페이지 검색을 통해 자료를 수집하고 분석하였다. 또한 국내 3차 의료기관 한 곳에서 2009년부터 2011년까지 3년간 IRB승인을 받아 진행되어 투여 종료된 또는 진행중인 의약품 임상시험 중 노인병을 대상질환으로 한 임상시험에 대해 각 임상에 등록된 피험자의 나이를 조사하여 임상시험에서 실제적인 노인의 피험자 등록 현황을 파악해 보았다. 더불어 노인 피험자와 노인 피험자가 등록된 각 임상시험의 특성과의 관계를 분석하였다.
ICH에서는 노인을 대상으로 하는 임상시험의 지침으로서 국제적으로 표준화된 ICH E7을 확정하였고, 미국 FDA의 경우 Guideline for the study of drugs likely to be used in the elderly와 Guideline for geriatric labeling를 통해 임상시험 피험자로서 더 많은 노인이 필요하다는 인식을 높여야 한다고 언급하고 있다. 유럽 EMEA는 Adequacy of guidance on the elderly regarding medicinal products for human use를 발표하여 의약품 임상시험에 노인 환자의 참여를 늘리려면 해당약제의 적응증에 관한 효율성과 안전성의 데이터베이스를 균형있게 구비해야 한다고 권고하며 Geriatric Expert Group(GEG)라는 전문가 모임을 설립하여 노인과 관련된 사안에 대해 수준 높은 자문을 제공하고 있다. 이처럼 노인을 의약품 임상시험에 폭넓게 참여시키고 노인과 관련된 의약품 임상시험에서의 가이드라인을 설정하려는 노력을 보이는 외국에 비해 우리나라의 경우 당뇨병 치료제에 대한 임상시험평가지침 등 질환별 가이드라인 몇 가지에서만 노인 부분을 따로 다루고 있는 것이 전부인 것으로 조사되었다.
2009년부터 2011년까지 3년간 국내 3차 의료기관 한 곳에서 IRB승인을 받아 진행되고 종료된 또는 진행중인 노인병을 대상질환으로 한 의약품 임상시험은 총 123건이었고, 등록된 총 피험자 수는 1,213명이었으며 그 중 65세 이상 노인 피험자는 403명(33.22%)였다. 65세 이상 피험자군과 65세 미만 피험자군으로 나누어 두 그룹의 일반적인 특징을 카이제곱 검정을 이용하여 분석한 결과 위약 대조(p=0.025), 연구자 주도(p=0.021) 임상시험일 경우 노인 피험자가 차지하는 비중이 더 높았다. 65세 이상 피험자군과 65세 이상 피험자군이 등록된 임상시험의 특성과의 상호관련성을 조사하기 위해 이분형 로지스틱 회귀분석을 실시한 결과 위약대조(p<.001), 연구자 주도(p=0.036), 허가용(p=0.005), 3상(p=0.013) 임상시험일수록 노인 피험자가 속하게 될 경향이 높은 것으로 분석되었다.
전체 피험자 중 노인 피험자의 비율은 33.22%로 우리나라 전체의 65세 이상의 인구 비율이 2011년 기준 11.3%을 넘어선 것과 비교하여 3배 더 큰 수치로 나타났다. 임상시험에 등록된 노인 피험자와 관련된 외국의 선행연구와 비교할 때 본 연구는 위약대조 임상시험, 허가용 임상시험, 3상 임상시험일수록 노인 피험자가 속하게 될 경향이 높은 것으로 분석되어 우리나라가 고령화 사회에 접어들고 있는 현 실정을 보다 잘 반영하고 있다고 볼 수 있겠다. - 목차 (Table of Contents)
- Ⅰ. 서론 1
- Ⅱ. 연구 목적 4
- Ⅲ. 연구 방법 5
- A. 의약품 임상시험에 있어서 노인과 관련된 규정 및 정책 조사 5
- B. 국내 3차 의료기관 한 곳에서 진행한 임상시험 현황조사 7
- Ⅳ. 연구 결과 9
- A. 의약품 임상시험에 있어서 노인과 관련된 규정 및 정책 분석 9
- B. 국내 3차 의료기관 한 곳에서 진행한 임상시험 현황분석 17
- Ⅴ. 고찰 32
- VI. 결론 38
- 참고 문헌 40
- ABSTRACT 46
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