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생물의약품 임상시험에 사용되는 통계학적 고려사항 / 남주선

18 인체실험 조회 수 306 추천 수 0 2017.06.07 13:28:03
nibp *.223.3.98
발행년 : 2014 
구분 : 학위논문 
학술지명 :  
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=T13388596 
생물의약품 임상시험에 사용되는 통계학적 고려사항

                        

  • 저자

    남주선                                       

  • 형태사항

    vii, 132 p. : 삽화.

  • 일반주기

    지도교수: 오만숙
    지도교수: 강승호
    참고문헌: p. 89-95

  • 학위논문사항

    학위논문(박사)-- 이화여자대학교 대학원: 통계학과 2014. 2. 졸업

  • DDC

    500

  • 발행국

    서울

  • 언어

    한국어

  • 출판년

    2014                                                                                                                                                                                                

  • 초록 (Abstract)
    • 제 I장. 백신임상시험에 대한 통계적 고찰 인류의 평균수명 연장과 삶의 질 향상을 위해서 암 예방을 위한 백신 뿐 아니라 치료를 위한 백신 등 백신에 대한 많은 연구가 진행되고 있다. 또...
  • 제 I장. 백신임상시험에 대한 통계적 고찰
    인류의 평균수명 연장과 삶의 질 향상을 위해서 암 예방을 위한 백신 뿐 아니라 치료를 위한 백신 등 백신에 대한 많은 연구가 진행되고 있다. 또한 2009년 전 세계를 공포로 몰았던 신종인플루엔자 등 신종바이러스 유행으로 백신에 대한 임상시험과 연구는 더욱더 활기를 띄게 되었다. 본 논문에서는 백신에 대한 임상시험에서 고려해야 할 통계학적인 부분에 대해 기술하고, 현재 우리나라를 포함한 전 세계적인 백신의 개발 현황에 대해서도 언급하겠다.
    제 II장. 바이오시밀러 개발에 필요한 통계방법들에 대한 고찰
    최근 들어 바이오시밀러에 대한 국내외 관심이 매우 증가하고 있다. 바이오시밀러가 오리지널 생물의약품과 효능과 안전성이 유사함을 보이기 위해서는 최종적으로 임상시험을 수행하여야 한다. 본 논문에서는 이러한 임상시험의 수행과 통계적 분석에 필요한 여러 방법들과 외국의 사례 그리고 관련된 가이드라인들을 살펴볼 것이다.
    제III장. 범주형 자료에서 순서화된 대립가설 검정을 위한 정확검정의 개발
    범주형 자료에서 순서화된 대립가설을 검정하는 경우는 의학 사회학 경영학 등 다양한 응용분야에서 발생한다. 이러한 검정 방법은 대부분 대표본이론에 근거하여 개발되었다. 하지만 표본크기가 작거나 표본크기가 매우 불균등한 경우 대표본이론에 근거한 검정방법의 제 1종 오류 확률은 목표로 하는 5%와 멀어지는 경우가 많이 발생한다. 본 논문에서는 범주형 자료에서 순서화된 대립가설을 검정하는 경우 표본크기가 작거나 표본크기가 매우 불균등한 경우에 사용될 수 있는 정확검정방법을 소개하고 이에 대한 검정력 및 정확 p-value를 제시할 것이다.
  • 초록 (Abstract)
    • Chapter 1. Statistical Consideration of Vaccine Clinical trials Clinical vaccines studies (that include cancer prevention vaccines and therapeutic vaccines) are ongoing to improve the quality of life and lengthen the human lifespan. Recently clinical...
  • Chapter 1. Statistical Consideration of Vaccine Clinical trials
    Clinical vaccines studies (that include cancer prevention vaccines and therapeutic vaccines) are ongoing to improve the quality of life and lengthen the human lifespan. Recently clinical trials and research on vaccines have become more active due to the prevalence of new viruses such as the A(H1N1) virus that freighted the whole word in 2009. In this paper we will describe the statistical aspects of clinical vaccine trials and outline the current situation of domestic and international vaccine development.
    Chapter 2. Statistical Consideration of the Development of Biosimilar Products
    Recent assessments of the biosimilarity of biologic products have received considerable global attention. A clinical trial should be conducted to assess the biosimilarity of a biosimilar product and a innovator biological product. In this paper we will describe several methods for the implementation of clinical trials and statistical analysis, a real international case and related international guidelines.
    Chapter 3. Developing of Exact Tests For Order-Restrictions in Categorical Data
    Testing of order-restricted alternative hypothesis in 2×k contingency tables could be applied in a various field of medicine, sociology, and business administration. Based on large sample theory, most of testing methods has been developed. In case of small sample size or unbalanced sample size, type I error rate of testing method on the basis of the large sample theory is very different from the target point, 5%.
    In this paper exact testing method is introduced in regard of testing of order-restricted alternative hypothesis in categorical data, particularly if small sample size or extreme unbalanced data. Power and exact p-value will be calculated respectively.
  • 목차 (Table of Contents)

    제 I장. 백신임상시험에 대한 통계적 고찰 1

  •  1.1 머리말 1
  • 1.2 백신이란 2
  • 1.2.1 백신의 개발 현황 2
  • 1.2.2 백신의 종류 4
  • 1.2.3 혼합백신의 개발과 질환예방백신의 도입 5
  • 1.2.4 국내 백신 현황 5
  • 1.3 백신의 임상시험 디자인시 고려사항 6
  • 1.3.1 백신임상시험의 일반임상시험과의 차이점 6
  • 1.3.2 해당백신에 대한 이해 필요 7
  • 1.3.3 대조군선정 등 임상디자인에 대한 고려 8
  • 1.3.4 대조군선정 등 임상디자인에 대한 고려 9
  • 1.4. 백신 임상시험의 통계적 고려사항 11
  • 1.4.1 백신의 유효성(Vaccine Efficacy) 12
  • 1.4.1.1 근사적 방법을 이용한 검정력 15
  • 1.4.1.2 정확 조건방법을 이용한 검정력 16
  • 1.4.2. 백신의 면역원성(Vaccine Immunogenicity) 17
  • 1.4.2.1. 면역반응비율( Immune response rate) 18
  • 1.4.2.2. 항체가의 기하평균(GMT, Geometric mean titer) 19
  • 1.4.3. 백신의 안전성(Vaccine safety) 20
  • 1.4.4. 로트의 일관성 연구(Consistency lot study) 22
  • 1.5. 백신 승인 실제 사례에 대한 분석 23
  • 1.5.1. 백신 임상시험의 디자인 24
  • 1.5.2. 백신의 유효성 24
  • 1.5.3. 백신의 면역원성을 이용한 로트의 일관성 연구 25
  • 1.5.4. 백신의 안전성 27
  • 1.6. 백신의 발전추세와 향후 전망 27
  • 1.7. 맺음말 29
  • 제 II장. 바이오시밀러개발에 필요한 통계방법들에 대한고찰 30
  • 2.1. 머리말 30
  • 2.2. EMEA의 접근방법 34
  • 2.3. 동등성 시험 36
  • 2.4. EMEA의 바이오시밀러 승인실제 사례에 대한 분석 38
  • 2.4.1. Assay sensitivity 40
  • 2.4.2. 공변량 보정 42
  • 2.4.3. 동등성 분석 42
  • 2.4.4. 다중검정 43
  • 2.4.5. 분석군(analysis set) 45
  • 2.4.6. 맹검(blindness) 46
  • 2.4.7. 표본크기 계산 47
  • 2.2.8. 안전성 변수들에 대한 분석 47
  • 2.4.9. 동등성마진의 결정 48
  • 2.5. 미국 FDA의 바이오시밀러 접근방법 50
  • 2.6. 현재 바이오시밀러에 대한 통계방법론에 대한 연구들 52
  • 2.6.1. absolute change versus relative change 53
  • 2.6.2. aggregated versus disaggregated 53
  • 2.6.3. moment-based versus probability-based 53
  • 2.7. 맺음말 55
  • 제III장. 범주형 자료에서 순서화된 대립가설 검정을 위한 정확검정의 개발 57
  • 3.1. 머리말 57
  • 3.2 순서화된 대립가설 58
  • 3.3. X^2 검정과 우도비 검정의 제 1종의 오류 61
  • 3.4. 조건부 정확검정 64
  • 3.5. 무조건부 정확검정 67
  • 3.6. P-value 비교 68
  • 3.7. 검정력의 비교 69
  • 3.8. 예제 71
  • 3.9. 맺음말 72
  • 참고문헌 89
  • 부록 96
  • Abstract 128
  • 감사의 글 130                                                                                        
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