임상시험·의학적 연구와 관련한 국가·기관 위원회 구성의 문제점 및 시험자·의뢰자에 대한 실효적 형사 처벌 필요성 

= Problems in the organization of national and institutional ethic committees related to clinical trials and medical research, and the need for effective criminal punishment of researchers and sponsors

• 저자[authors] 김성룡 ( Kim Sung-ryong )

• 학술지명[periodical name] 비교형사법연구

• 권호사항[Volume/Issue] Vol.20No.3[2018]

• 발행처[publisher] 한국비교형사법학회

• 자료유형[Document Type] 학술저널

• 수록면[Pagination] 83-110

• 발행년[Publication Year] 2018

• 주제어[descriptor] 임상시험, 임상시험심사위원회, 국가생명윤리심의위원회, 징벌적 손해배상, 이상화·사회유익성편향, Clinical Trials, IRB, National Ethic Committee, Punitive Damages, Idealizations- and Socialbenefitsbias

초록[abstracts] 

[2018년 7월 4일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험 피해로 5년간 82명이 사망했고, 이에 대한 대책으로 오는 10월부터는 시험참여자 모집 시에 시험발생과정 중에 발생할 수 있는 예상 가능한 부작용 정보를 의무적으로 공개하기로 했다고 한다. 임상 기관이 시험 부작용은 축소하고 효과는 부풀리는 등 시험결과를 허위로 보고할 경우 처벌수위를 높이기로 했고, 예를 들어 참여자 정보와 시험과정에서 발생한 이상반응, 시험의약품 관리기록과 계약서 등을 거짓으로 작성하면 임상시험기관 지정 취소 또는 업무정지 명령, 혹은 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금을 과하기로 했다고 한다. 과연 이 정도의 형벌이 위법행위의 성질에 부합하는 균형 있는, 즉 적정한 형벌이 될 수 있을지 심히 의문이 아닐 수 없다. 이런 처벌로 재범을 방지하거나 잠재적 범죄인에게 위하의 기능을 수행할 수 있을지도 의문이다. 한편, 생명윤리법에 의해 설치된 국가생명윤리심의위원회와 임상시험 등을 실시하는 대학병원·의과대학 등 개별기관에 설치된 기관생명윤리위원회는 전자는 대통령이 임명·위촉하는 위원들과 정부 6개 부처의 장관이 당연직으로 구성되어 있고, 후자는 당해 기관 소속의 의사가 압도적 다수를 차지하고 있다. 과연 이러한 구조가 현대사회의 국가차원의 생명윤리위원회의 모습으로 정상적인지 의문이다. 이 글에서는 임상시험·의학적 연구(Clinical Trial/Study)와 관계된 다양한 관심사들 중에서 가장 우선적으로 임상시험의 투명성과 인권보호, 인간시험연구대상자의 자율권의 보장의 첫 단추를 끼는 일을 맡고 있다고 할 수 있는 기관생명윤리위원회와 국가생명윤리심의위원회의 구성과 운영은 어떠한지, 현행 조직은 적법하고 피험자의 인권과 자율성을 보장할 수 있는 적절한 형태로 보이는지 검토해 보고(Ⅱ), 지금까지 임상시험과 관련하여 형사처벌의 선례가 없는 것은 어떤 이유에서인지, 그러한 현상은 과연 적절한 것인지, 향후 임상시험·의학적 연구가 인간의 존엄성, 피험자의 기본권보장, 자기결정권의 존중, 충분한 설명에 근거한 피험자의 동의라는 기본적 요구에 부합하기 위해서 형사법적 영역에서는 어떤 노력이 필요할 지를(Ⅲ) 검토해 보았다., 

According to the Korea Food and Drug Administration (KFDA) on July 4, 2018, 82 people were killed in recent five years due to the clinical trial damage. As a countermeasure, from October this year, the correct information on possible side effects should be released mandatorily. KFDA hat also decided to increase the level of punishment if the test results are falsely reported, such as in cases in which the test side effects are reduced and the efficiency oder effect are inflated. If the information on the clinical participant, the adverse reaction occurred in the test process, and the test drug management record and the contract are falsely stated, the designation of, the clinical trial institution may be canceled or suspended, or the researcher or sponsor can be sentenced to one year in prison or fined up to 10 million won. It is doubtful whether such a punishment can be a balanced, appropriate punishment in accordance with the nature of the offense. It is also doubtful whether this punishment will prevent the recidivism or perform the functions for prevention of future criminals. In this article, we first examine whether the organization and operation of the Institutional Review Board and the National Ethic Committee are appropriate, and whether the current organization is legitimate and seems to be a proper form to guarantee the human rights and autonomy of the subjects in clinical trials. And we examine what needs to be done in the field of criminal law in order to meet the basic requirements of such as the human dignity, the fundamental rights of subjects, the respect of rights for self-determination and the informed consent of subjects based on sufficient explanation.]