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| 발행년 : | 2016 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T14165442 |
http://www.riss.kr/link?id=T14165442
- 기타서명
Proposal of the New Regulatory Guidelines for Quasi-drugs via Analyzing the Quasi drug-related Social Issues in Korea
- 저자
안영진
- 형태사항
viii,148 p. : 삽화 ; 26 cm.
- 일반주기
충북대학교 논문은 저작권에 의해 보호됩니다
지도교수:홍진태
참고문헌 : p.125-127 - 학위논문사항
학위논문(박사)-- 충북대학교 일반대학원 : 약학부 제약산업전공 2016. 8
- KDC
518.5 5
- 발행국
충청북도
- 언어
한국어
- 출판년
2016
초록 (Abstract)
- ‘의약외품’은 치약, 구중청량제(가글제), 염모제, 마스크, 모기기피제, 살충제, 생리처리용위생대 등 많은 사람들이 일상생활에서 자주 사용하는 물품으로서 대부분의 가정에서 쉽게 찾아볼 수 있다. 경제적 성장과 생활수준 향상으로 건강용품에 대한 관심이 증가하면서, 안전에 대한 국민의 요구는 매우 높은 수준이다. 최근 치아교정기용세정제, 치태염색제, 전자식흡연습관개선보조제가 공산품에서 의약외품으로 신규 지정되었다. 사용이 일반화되어 인체에 직접 또는 간접적으로 위해한 영향을 줄 수 있는 물품은 식품의약품안전처에서 철저한 안전관리를 해야 한다는 여론에 따라 의약외품의 범위가 지속적으로 확대되고 있는 상황이다. 과학기술 발달과 생활환경 변화로 보건용 생활용품이 신규로 개발되어 출시되고 있는데, 지금까지 일련의 조치 사례를 볼 때 이들 제품은 의약외품으로 지정·관리될 것임을 예측해볼 수 있다. 그런데, 의약외품은 약사법 체계에서 관리하는 물품으로서 의약품과 동일한 안전성․유효성 허가․심사 체계를 적용하므로, 새롭게 등장하는 물품은 현재 적용되는 의약외품과 동일한 허가규정으로 관리하기에는 한계가 있다. 유효성 입증이 불필요한 제품도 원칙적으로 유효성분을 설정해야 의약외품으로 품목허가가 가능하므로, 제품 개발의 진입장벽으로 작용할 수 있다. 또한, 의약외품으로 지정된 물품 종류가 매우 다양해지면서 의약외품의 정의가 점점 모호해짐에 따라 의약외품 관리체계 재정립 필요성이 대두되고 있는 상황이다. 미량 함유된 성분에 대해서도 위해성 평가를 요구하고, 사회적 안전 이슈 발생 시 임기응변 식 수동적인 대응은 국민의 안전 요구를 반영하기에는 미흡한 점이 있으므로 이제는 지양해야 할 단계에 왔다. 본 연구는 이러한 문제점을 해결하고 보다 체계적인 안전관리 제도 마련이 필요하다고 판단하여, 의약외품에 대한 개념을 재정립하는 한편, 새롭게 개발되는 다양한 보건용도의 생활용품을 선제적으로 관리하고 제품 개발의 진입 장벽을 해소할 수 있는 방안을 모색하였다.
목차 (Table of Contents)
- 제1장 서 론 1
- 제1절 연구의 배경 및 목적 1
- 제2절 연구방법 및 범위 6
- 제2장 의약외품 관리제도에 대한 기본적 고찰 10
- 제1절 의약외품의 정의 10
- 제2절 산업규모 및 유통현황 등 14
- 제3절 제도의 변천과정 17
- 제4절 의약외품 관리조직 및 사전․사후 안전관리체계 24
- 1) 의약외품 관리조직 24
- 2) 의약외품 사전관리 26
- 3) 의약외품 사후관리 28
- 제5절 국외 관리현황 33
- 1) 일본 33
- 2) 미국 36
- 3) 유럽 41
- 4) 중국 46
- 제6절 선행연구의 고찰 52
- 제3장 의약외품 지정사례 및 안전성 이슈 56
- 제1절 의약품의 의약외품 전환 56
- 제2절 금연보조제와 담배대용품 64
- 제3절 감염병 예방 살균․살충제 72
- 제4절 가습기살균제 83
- 제5절 보존제 파라벤류 86
- 제4장 의약외품 관리제도의 문제점 및 개선방안 94
- 제1절 의약외품의 정의 94
- 제2절 의약외품 지정 품목 99
- 제3절 의약외품 품목별 안전성 평가 105
- 제4절 의약외품 사전․사후 관리체계 109
- 제5장 결 론 121
- 참고문헌 125
- 국문초록 128
- 부록 1. 의약외품 상위 30위 생산실적 현황 131
- 부록 2. 의약외품 세부지정 연혁 133
- 부록 3. 방역용 살균제 허가현황 146
- 부록 4. 위해상품 판매차단시스템 운영매장 현황 148
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