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글 수 869
| 발행년 : | 2014 |
|---|---|
| 구분 : | 국내학술지 |
| 학술지명 : | FDC법제연구 |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=A100202502 |
신약개발 활성화를 위한 적응적 설계 임상시험 가이던스 개발 연구
- 저자[authors] 최종열,김영훈,신희정,하지혜,김해든,서두원,나한성,정면우
- 학술지명[periodical name] FDC법제연구
- 권호사항[Volume/Issue] Vol.9No.1[2014]
- 발행처[publisher] 한국에프디시법제학회
- 자료유형[Document Type] 학술저널
- 수록면[Pagination] 7-15
- 언어[language] Korean
- 발행년[Publication Year] 2014
- 주제어[descriptor] 신약개발, 임상시험, 적응적 설계, Drug development, Clinical Trials, Adaptive Design
초록[abstracts]
[국가 경쟁력 확보에 있어 신약개발이 중요한 분야가 됨에 따라, 국가적으로도 신약 개발 지원을 적극 확대하 고 있다. 그러나 현재 제약산업이 당면한 가장 큰 문제는 연구개발 생산성의 계속적인 저하이다. 이러한 연구개발 생 산성의 저하에는 임상시험의 낮은 성공률이 병목현상으로 작용하였다. 임상시험의 효율성을 높이기 위해 제시된 방 안 중 하나가 ‘적응적 설계 임상시험(Adaptive Design Clinical Trials)’이다. 적응적 임상시험은 부족한 초기정보에 근 거하여 설계되는 임상시험에서 중간분석을 통한 정보에 근거하여 최적의 임상시험으로 변경하여 임상시험의 성공률 을 증가시킬 가능성을 가지고 있다. 적응적 임상 시험 설계의 개념은 아직 초기 단계지만, 임상시험의 효율성을 높임 으로써, 신약개발의 성공확률을 높일 수 있을 것으로 기대되기 때문에, 규제기관 및 제약업계의 관심이 커지고 있다. 그러므로 본 연구에서는 각 국의 적응적 임상시험 관련 가이던스를 조사·분석하여 국내 적합한 고려사항을 검토하 여 제안한다. 이는 적응적 임상시험에 대한 기반마련에 이바지하여 신약개발을 촉진시키고, 국내 임상시험 수준을 국 제적인 수준과 맞추어 국가경쟁력을 확보하게 될 수 있을 것으로 기대된다.
As Drug development has rise important field in the national competitiveness, national has actively expanded support to development of new drug. However, Currently facing the biggest problem in the pharmaceutical industry is the continued degradation of the R & D productivity. The degradation of these R & D productivity was acting low success rate of clinical trials as bottlenecks. One of the proposed methods is "Adaptive Design Clinical Trials" in order to increase the efficiency of clinical trials. Through the interim analysis in early clinical trials design based initial lack of information, Adaptive clinical trials has the potential to increase the success rate of clinical trials. Because of expectation increased the success rate of new drug development by more efficient clinical trial, The attention of the regulators and the pharmaceutical industry is growing, Even though The concept of an adaptive clinical trial design is still in its infancy. Therfore, in this study, we propose to appropriate domestic considerations international through review of international adaptive clinical trials-related guidances. By providing the national foundation of adaptive design clinical trials, it will be able to promote the development of new drugs and gain a international level of competitiveness of domestic clinical trials.]
목차[Table of content]
초록 I. 서론 II. 본론 1. 미국, 유럽의 관련 규정 현황 2. 적응적 설계 임상시험 고려사항 3. 독립적인 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committees, IDMC) 4. 기타사항 5. 의사 결정 흐름도 III. 결론 참고문헌 Abstract
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