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글 수 869
| 발행년 : | 2017 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | 학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 의료기기산업학과 |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T14457066 |
국내 체외동반진단기기 허가를 위한 평가시스템 연구
• 저자:천보경
• 형태사항 : 48 ; 26 cm
• 일반주기 : 지도교수: 윤엽
• 학위논문사항 : 학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 의료기기산업학과 2017. 2
• 발행국 : 서울
• 출판년 : 2017
• 주제어 : Companion Diagnostic, Regulatory guidance, Quality Management System, Target therapy, GMP
• 소장기관 : 성균관대학교 중앙학술정보관
초록
최근 환자 개개인의 특별한 유전적 특징에 맞추어 약물 치료를 설계하는 개인맞춤의료가 중요시 되고 있다. 이러한 개인맞춤의료가 중요시되며, 특정 환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안전성을 미리 예측하는 검사인 동반진단이 대두되며 체외동반진단기기의 개발이 이루어지고 있다. 표적치료제의 약물 반응성을 미리 예측해 줌으로써 치료제를 써야 할 환자를 선별할 수 있는 체외동반진단기기의 개발은 신약 개발 초기 단계인 표적 바이오마커의 개발과 함께 검증된다. 이에 관해 체외동반진단기기에 대한 평가사항, 즉 허가·심사에 대한 명확한 평가기준이 필요하다. 허가·관리 시 과학적인 심사지침서 개발을 통한 과학적, 합리적 평가 체계에 대한 분석이 필요하다.
목차
제1장 서론 6
1. 연구배경 및 목적 6
2. 연구범위 및 방법 9
제2장 연구 내용 및 방법 11
1. 국외 체외동반진단기기의 가이드라인 비교분석 11
2. 체외동반진단기기에 적용되는 소프트웨어 평가기준 18
제3장 체외동반진단기기의 이론적 고찰 21
1. 체외동반진단기기의 정의 21
2. 체외동반진단기기의 현황 22
2.1. 체외동반진단기기 시장 현황 22
2.2. 체외동반진단기기 규제 현황 23
3. 의료기기 품목분류 25
제4장 국내 의료기기 GMP제도 분석 26
1. 의료기기 GMP제도의 이론적 고찰 26
1.1의료기기 GMP의 개념 26
2. 의료기기 GMP 심사 27
2.1. GMP 심사 구분 및 절차 27
2.2. GMP 심사 제출 서류 30
2.3. GMP 심사결과의 판정기준 30
3. 의료기기 GMP 시스템 31
3.1. 의료기기 GMP 시스템 수립 31
3.2. 품질경영시스템 구축 33
제5장 결론 및 제언 36
참고문헌 39
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