관련 논문
*정책원 미소장 자료이며 관련 논문 소개 게시판입니다. 게시물 관련링크를 눌러 소속기관에서 열람가능한지 확인해주시기 바랍니다. lib@nibp.kr
글 수 429
발행년 : 2018 
구분 : 국내학술지 
학술지명 : FDC법제연구 
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=A105681005 
의료기기 재활로봇 (로봇보조정형용운동장치) 국내 허가ㆍ심사 가이드라인 개발

  • 저자[authors] 배영우,이창형,양세은,정지윤,김수연,강건우,홍충만
  • 학술지명[periodical name] FDC법제연구
  • 권호사항[Volume/Issue] Vol.13No.1[2018]
  • 발행처[publisher] 한국에프디시법제학회
  • 자료유형[Document Type] 학술저널
  • 수록면[Pagination] 13-23
  • 언어[language] Korean
  • 발행년[Publication Year] 2018
  • 주제어[descriptor] 재활로봇, 자율도, 상황인지, 기본안전, 필수성능,Medical Robot for Rehabilitation, Degree of Autonomy, Situation Awareness, Basic Safety, Essential Performance
초록[abstracts]

[전 세계적으로 재활로봇산업이 부각되고 있으며 국제표준기구인 IEC에서도 재활로봇 (로봇보조정형용운동장치) 에 대한 개별표준을 마련하고 있다. 본 가이드라인에서는 재활로봇 허가의 예측가능성을 제고하고 국내 제조업체가 국 제표준에 따라 재활로봇의 기본안전 및 성능을 과학적으로 평가할 수 있는 기술을 선제적으로 보유할 수 있도록 지원 하기 위해 다음 세 가지 사항을 제시 한다; 1) 재활로봇 품목 (등급)분류 2) 특성에 따른 재활로봇 세분화 방법 3) 재 활로봇 기본안전 및 필수성능. 우선, 재활로봇 품목 (등급)분류를 명확히 정의하기 위해 IEC TR 60601-4-1에 따른 자 율도(Degree of Autonomy) 개념을 도입하였다. 또한, 현재 개발 중인 IEC 80601-2-78(DIS)의 재활로봇(Medical Robot for Rehabilitation)의 정의를 함께 적용하였다. 둘째, 제조자가 적절한 위험관리 프로세스를 수립할 수 있도록 재활로 봇 세분화 방법을 제시하였다. 마지막으로, IEC 80601-2-78(DIS)에서 제시하고 있는 재활로봇 기본안전과 IEC TR 60601-4-1에 따라 자율도에 의해 재활로봇에서 새롭게 식별될 수 있는 필수성능을 제시하였다. 본 가이드라인을 통해 도출된 사항은 국제표준(안) 및 국제기술보고서와 조화되며, 국내 업체, 전문기관 및 학계 등의 전문가 의견을 반영하 여 마련되었다. 본 가이드라인을 통해 도출된 사항은 재활로봇 산업체의 제품 개발과 허가·심사 신청에 큰 도움이 되 리라 판단한다. 또한, 재활로봇 허가·심사의 예측가능성을 높여 시간적, 경제적 비용을 감소시킬 수 있을 것으로 기대 되며, 이로 인해 조기시장 진입을 통해 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화와 해외 수출에도 기여할 것으로 예상된다.

, Worldwide, the industry of medical robot for rehabilitation (rehabilitation robot) has been highlighted, and a particular standard for it is being prepared by IEC. This guideline proposes the following three items to enhance the predictability of pre-market approval for the rehabilitation robot and to support the domestic manufacturers to preemptively possess technologies that can scientifically evaluate the basic safety and performance according to the international standard; 1) product classification of the rehabilitation robot 2) A method of segmentation for the rehabilitation robot according to their characteristics 3) basic safety and essential performance of the rehabilitation robot. First, we introduced the concept of degree of autonomy in accordance with IEC TR 60601- 4-1 to clearly define the product classification of the rehabilitation robots. In addition, the definition of the rehabilitation robot of IEC 80601-2-78(DIS) under development is additionally applied. Secondly, we proposed a method of segmentation for the rehabilitation robots so that manufacturers can establish proper risk management process. Finally, we introduced basic safeties according to IEC 80601-2-78(DIS), and essential performances which can be newly identified by the rehabilitation robot according to IEC TR 60601-4-1. The findings derived from the guideline are in harmony with the international standard (draft) and the international technical report. Those are also based on the opinions of experts from domestic companies, professional organizations and academia. The findings from the guideline will be of great help for product development and the pre-market approval of the rehabilitation robot. In addition, it is anticipated that it will be possible to reduce the time and economic costs into healthcare market by increasing the predictability of the pre-market approval of the rehabilitation robot. This will contribute to strengthening the competitiveness of the domestic medical device industry and to overseas exports by entering the early market.]


목차[Table of content] 초록  I. 서론  II. 본론  1. 품목 (등급)분류  2. 특성에 따른 세분화 방법  3. 재활로봇 기본안전 및 필수성능  III. 결론  감사의 말씀  참고문헌  

List of Articles
번호 제목 발행년 조회 수
공지 ! 논문 정보 제공 게시판입니다.   11455
409 5 과학 기술 사회 왓슨을 중심으로 본 의료 인공지능의 유용성 및 검증의 필요성 / 최상태 2018  182
408 5 과학 기술 사회 딥러닝 기반의 의료영상 분석 성능에 대한 영상처리를 통한 데이터 증강방법의 효과에관한연구/ 김상욱, 김휘영 2018  283
407 5 과학 기술 사회 인공지능 상용화에 따른 성경적 관점의 윤리 가이드라인에 관한 연구 / 이완형 2018  140
406 5 과학 기술 사회 제4차 산업혁명시대 인문사회학적 쟁점과 과제에 관한 연구 / 김진영, 허완규 2018  338
405 5 과학 기술 사회 인공지능 시대의 윤리와 법적 과제 / 김종호 2018  171
404 5 과학 기술 사회 자율주행 대중교통 공공성 확보를 위한 쟁점과 개선방향 / 김규옥 2019  82
403 5 과학 기술 사회 바이오메트릭 데이터 활용 서비스에서 바이오정보 보호에 관한 연구 / 정부금 2019  142
402 5 과학 기술 사회 인공지능(AI) 시대의 형사적 쟁점에 관한 연구 / 이건필 2019  346
401 5 과학 기술 사회 바이오헬스 산업 발전을 위한 의료정보 활용의 법제적 쟁점 / 심미랑 외 2019  268
400 5 과학 기술 사회 한국사회의 4차 산업혁명 수용과정과 대응전략의 시사점 / 윤정현 2018  121
399 5 과학 기술 사회 인공지능 등 정보기술을 통한 법의 기술적 구현 과정의 혁신 / 박상철 2018  129
398 5 과학 기술 사회 빅데이터의 안전한 활용을 위한 데이터 샌드박스에 관한 연구 / 김배현, 권영일 2018  70
397 5 과학 기술 사회 초연결사회의 도래와 빅데이터 -법제도적 개선방안을 중심으로- / 장완규 2018  163
396 5 과학 기술 사회 「규제 샌드박스(Regulatory Sandbox)」 정책 동향 및 시사점 / 최해옥 2017  138
395 5 과학 기술 사회 바이오정보 활용 서비스 현황 및 GDPR 사례를 통한 바이오정보보호 법제 개선방안 / 정부금 외 2018  116
394 5 과학 기술 사회 인간과 인공지능의 미래/ 박찬국 2018  208
393 5 과학 기술 사회 인공지능과 철인통치 ― 인공지능(AI)을 활용한 플라톤의 ‘이상 국가(Kallipolis)’ 속 ‘... / 송석현 2018  431
392 5 과학 기술 사회 자율주행자동차의 손해배상주체와 입법방향에 관한 연구 / 백문흠 2019  291
» 5 과학 기술 사회 의료기기 재활로봇 (로봇보조정형용운동장치) 국내 허가ㆍ심사 가이드라인 개발/배영우 외 2018  490
390 5 과학 기술 사회 국내외 빅데이터 현황과 발전방향 / 김주미 2018  315