임신은 임상시험 참여를 가로막지 않을 것이라고 미국 FDA가 밝힘 [4월 12일]
※ 기사. https://www.medpagetoday.com/obgyn/pregnancy/72229
참고문헌1: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM603873.pdf
참고문헌2: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/45-cfr-46/index.html
임신한 여성은 전임상연구가 충분히 완료되었고 그 약물이 다른 방법으로는 불가능한 이익을 임신한 여성과 태아에게 줄 수 있는 경우 임상시험에 참여할 수 있다는 가이드라인 초안을 미국 FDA(식품의약품안전청)가 제안함.
이 가이드라인 초안은 임신한 여성이 시판 후 임상시험에도 참여할 수 있다고 권고하고 있음. 충분한 전임상연구(임신한 동물에 대한 연구 포함)가 완료되었고, 임신하지 않은 여성의 임상시험 및 임신한 여성의 사용을 다룬 의학 문헌 등 전임상 안전성 자료로 안전성에 대한 데이터베이스가 구축되어 있는 경우에 한함. 효능을 추정할 수 없거나, 안전성을 다른 연구방법으로는 평가할 수 없는 경우도 포함됨.