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글 수 4,668
| 발행년 : | 2015 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | 학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 제약산업학과 |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T13848805 |
임상시험 실시 기관 내 시험대상자 보호 업무의 개선방안에 대한 연구
= A study for the improvement of test participants protection work of the agency to conduct clinical trials
- 저자[authors] 이소형
- 발행사항 서울 : 성균관대학교 일반대학원, 2015
- 형태사항[Description] 69 p. : 삽화 ; 30 cm
- 일반주기명[Note] 지도교수: 이재현<br>부록수록<br>참고문헌 : p. 59-61
- 학위논문사항[Dissertation] 학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 제약산업학과 2015. 8
- DDC[DDC] 615 23
- 발행국(발행지)[Country] 서울
- 출판년[Publication Year] 2015
- 주제어 연구윤리,생명윤리,임상시험,임상연구,시험대상자
- 소장기관[Holding] 성균관대학교 삼성학술정보관 (241026)
초록[abstracts]
국내 임상시험이 활발히 진행되고 있지만, 시험대상자의 보상이나 안전에 관한 관리체계는 제대로 갖춰지지 않았다는 지적이 끊이지 않았다. 식약처는 최근 5년간 적발된 임상시험 기준위반 건수는 총 73건이며, 그 중 대상자 동의위반이 18건으로 가장 많았다고 보고했다. 이에 식약처에서는 임상시험 실시기관에서 수행하는 임상시험 및 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권리 및 복지를 보호하기 위해 2014년 3월 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램 운영 가이드라인’을 마련하였다.
본 연구에서는 가이드라인이 적용되는 초기 시점에서 기관 내 대상자 보호 업무를 하는 자의 임상시험 연구윤리에 대한 인식, 그들의 교육정도 및 경험과 업무와의 관련성을 파악함으로서 보호업무 강화를 위한 기초자료를 마련하는 것이 본 연구의 목표이다.
임상시험 실시기관 내 시험대상자 보호 업무 시 가장 중요한 연구윤리의 이론적 배경을 이해하기 위하여 연구윤리의 의미와 필요성, 국내외 연구윤리관련 제도 및 현황을 조사하였다. 또한, 2014년 임상시험 실시기관 지정현황을 토대로 전국의 30개 대학병원 및 기업병원의 대상자 보호 업무를 하는 자를 대상으로 시험대상자 보호 센터, 생명윤리 교육, 인지도 정도, 윤리적 평가, 개인 특성 현황을 설문조사를 실시하였다. 분석은 조사대상자의 일반적인 특성을 알아보기 위하여 빈도분석을 실시하였고, 생명윤리 교육현황, 인지도 정도 현황, 윤리적 평가현황 및 일반적 특성과 SOP위반 여부 및 SOP윤리 위반 여부와의 교차분석을 실시하였다.
분석결과 연구대상자의 일반적 특성 중에 성별은 여자가(84.9%) 남자보다 더 많았으며, 연령은 30대(64.7%)가 가장 많았다. 전문자격은 간호사가 78.5%로 가장 높게 나타났으며, 최종학력은 학사(60.6%)를 취득한 응답자가 가장 많았다. 생명윤리 교육이 실제 연구 수행에 미치는 영향은 어느 정도에 대하여 살펴보면, 영향을 받았다(매우 영향을 받았다+약간 영향을 받았다)의 경우에 76.3%정도로 나타났으며, 영향을 받지 않았다는 응답은 3.1%로 나타났다. 인지도 현황을 보면 임상시험 실시 중 또는 종료 후 식품의약품 안전 처장이 지정하는 전문가의 실태조사를 받아야 하는 사실에 대한 인지도를 조사한 결과 93.8%가 인지하고 있었고, 임상시험 인지정도에 따른 SOP위반 및 SOP윤리위반 경험을 살펴보면, SOP위반 경험이 없는 집단은 96.3%로 경험이 있는 집단 90.5%보다 임상시험 실태조사에 대해 높게 인지하고 있었고, SOP윤리위반에 대해서도 경험이 없는 집단이 97.0%로 SOP윤리위반이 있는 집단 88.2%에 비해 통계적으로 유의하게 임상시험 실태조사에 대해 높게 인지하고 있었다. 윤리적 평가 현황 부분에서는 임상연구를 포함한 임상연구의 윤리수준을 향상시키기 위한 과제로 윤리적 연구를 위한 연구 지원체계 보강 및 연구 윤리교육의 강화가 70%로 높게 나타났다.
따라서, 대상자 보호 업무 강화를 위해서는 국가와 기관 차원의 지속적인 체계 보강 및 의료 자원 확충이 필요하고, 임상시험에 대한 인식을 높이기 위해 대상자 보호 업무 담당자를 위한 지속적이고 체계적인 연구윤리 교육 프로그램의 개발과 적용이 필요할 것으로 보인다.
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