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[연구결과] 임상시험은 종종 등록되지 않거나 결과가 공개되지 않음 [9월 14일]

인간대상연구

등록일  2017.09.14

조회수  294

100개 이상의 임상시험을 분석한 결과 일부는 등록되지 않거나, 결과가 공개되지 않거나, 연구자가 의도한(primary) 결과와는 차이가 있는 것으로 나타남. 이 같은 연구는 미국의사협회지(JAMA)의 연구결과 요약(Research Letter) 코너에 실림.

 

임상시험 등록제도의 목적은 결과가 좋은 것만 선별적으로 등록하는 것을 방지하는 것임. 하지만 등록된 결과가 임상시험 프로토콜을 정확히 반영하고 있는지, 등록제도가 연구자가 의도한 결과를 공개적으로 보고하는 것을 향상시키는지는 확실하지 않음.

 

연구팀은 2007년에 승인받은 임상시험 프로토콜 113개의 등록여부를 확인하고, 결과 공개와 연구자가 의도한 결과 보고와의 연관성을 조사함.

 

임상시험의 61%가 전향적으로(prospectively, 시험 시작일부터 1개월 이내) 등록되었고, 57%가 결과가 공개됨. 연구자가 의도한 결과가 명시되지 않은 것은 20% 정도였음. 프로토콜과 공개된 내용 간 차이가 있는 임상시험은 등록되지 않은 시험의 55%, 등록된 시험의 6%였음. 차이는 두 가지였는데, 보고된 연구자가 의도한 결과가 사전에 프로토콜에는 명시되지 않았던 경우, 프로토콜에 명시된 연구자가 의도한 결과가 누락되거나 축소된 경우임.

 

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전향적 등록은 결과 공개와 유의미한 관계가 있었음. 등록된 시험의 68%가 결과가 공개되었는데, 등록되지 않은 시험은 39%만 결과가 공개됨. 또한 등록된 시험은 프로토콜에 명시된 것과 동일한 결과를 공개하는 비율이 64%였던 반면, 등록되지 않은 시험은 그 비율이 25%에 불과함.

 

연구진은 저널 편집자, 규제기관, 연구윤리위원회, 기금 제공자, 연구 의뢰자는 전향적 등록을 의무화하는 정책을 채택해야 한다면서 중재(intervention)가 적절하게 평가받도록 하기 위해서는 접근할 수 있고 완전한 정보가 필수적이라고 밝힘.

 

Clinical trials often unregistered, unpublished

An analysis of more than 100 clinical trials found that they were often unregistered, unpublished and had discrepancies in the reporting of primary outcomes, according to a study published by JAMA.....

기사: https://www.eurekalert.org/pub_releases/2017-09/tjnj-cto090817.php

저널 및 사진: http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2653434

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