해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8452,
게재 일자 : 2017-09-14 
키워드 : 임상시험, clinical trials, 등록, register, 연구자가 의도한 결과, primary outcomes, 공개, publish 

100개 이상의 임상시험을 분석한 결과 일부는 등록되지 않거나, 결과가 공개되지 않거나, 연구자가 의도한(primary) 결과와는 차이가 있는 것으로 나타남. 이 같은 연구는 미국의사협회지(JAMA)의 연구결과 요약(Research Letter) 코너에 실림.

 

임상시험 등록제도의 목적은 결과가 좋은 것만 선별적으로 등록하는 것을 방지하는 것임. 하지만 등록된 결과가 임상시험 프로토콜을 정확히 반영하고 있는지, 등록제도가 연구자가 의도한 결과를 공개적으로 보고하는 것을 향상시키는지는 확실하지 않음.

 

연구팀은 2007년에 승인받은 임상시험 프로토콜 113개의 등록여부를 확인하고, 결과 공개와 연구자가 의도한 결과 보고와의 연관성을 조사함.

 

임상시험의 61%가 전향적으로(prospectively, 시험 시작일부터 1개월 이내) 등록되었고, 57%가 결과가 공개됨. 연구자가 의도한 결과가 명시되지 않은 것은 20% 정도였음. 프로토콜과 공개된 내용 간 차이가 있는 임상시험은 등록되지 않은 시험의 55%, 등록된 시험의 6%였음. 차이는 두 가지였는데, 보고된 연구자가 의도한 결과가 사전에 프로토콜에는 명시되지 않았던 경우, 프로토콜에 명시된 연구자가 의도한 결과가 누락되거나 축소된 경우임.

 

20170914.png

 

전향적 등록은 결과 공개와 유의미한 관계가 있었음. 등록된 시험의 68%가 결과가 공개되었는데, 등록되지 않은 시험은 39%만 결과가 공개됨. 또한 등록된 시험은 프로토콜에 명시된 것과 동일한 결과를 공개하는 비율이 64%였던 반면, 등록되지 않은 시험은 그 비율이 25%에 불과함.

 

연구진은 저널 편집자, 규제기관, 연구윤리위원회, 기금 제공자, 연구 의뢰자는 전향적 등록을 의무화하는 정책을 채택해야 한다면서 중재(intervention)가 적절하게 평가받도록 하기 위해서는 접근할 수 있고 완전한 정보가 필수적이라고 밝힘.

 

Clinical trials often unregistered, unpublished

An analysis of more than 100 clinical trials found that they were often unregistered, unpublished and had discrepancies in the reporting of primary outcomes, according to a study published by JAMA.....

기사: https://www.eurekalert.org/pub_releases/2017-09/tjnj-cto090817.php

저널 및 사진: http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2653434

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키워드 의사조력자살, physician-assisted suicide, 연명의료, life-sustaining medical assistance, 말기환자, terminally ill patients 

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키워드 혈관을 가진 폐 지지체, vascularized lung scaffold, 말기폐질환, End-stage lung disease 

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키워드 암환자, 생식, 임신, 보조생식, 난자동결 

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키워드 임상시험, clinical trial, 키트루다, keytruda, 혜택과 위험, benefits, risks, FDA 

미국 FDA가 암치료제 키트루다와 다른 치료법을 조합한 두 건의 임상시험을 환자의 과도한 사망이 보고되어 종료시킴. 다국적 제약회사 머크(Merck)가 의뢰한 해당 임상시험에 더 이상 환자를 참여시키지 않도록 함. FDA 담당자는 “임상시험은 목숨을 위...

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과학기술발전 [논평] 인공지능 연구자는 반드시 윤리를 배워야 함 [9월 1일] file

키워드 AI, 인공지능, artificial intelligence, 자율시스템, autonomous system, 킬러 로봇, killer robots, 도덕적 추론, moral reasoning, IJCAI 

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낙태 진행되고 있는 인공자궁의 개발은 낙태에 대한 논쟁을 완전히 바꿀 수 있음[8월31일] file

키워드 낙태, 인공자궁, 보조생식, 모성 

□ 진행되고 있는 인공자궁의 개발은 낙태에 대한 논쟁을 완전히 바꿀 수 있음[8월31일] 태아를 인공자궁으로 옮길 수 있다면, 낙태에 대한 권리는 생존할 수 있는가? 낙태에 대한 논쟁을 뒤집을 수 있는 과학적인 발전은 인공자궁임. 연구는 아직 초기 단계이...

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연명의료 및 죽음 [연구] 말기 암의 경우 완화의료 이용의 효과가 메디케어 데이터에 반영됨[8월25일] file

키워드 연명의료, 완화의료, 호스피스, 코호트연구, 메디케어, 표준종양치료, Palliative Care ,Healthcare Use, Advanced Cancer, cohort , patient care, 

□ [연구] 말기 암의 경우 완화의료 이용의 효과가 메디케어 데이터에 반영됨 미국 『종양학저널(Journal of Oncology Practice)』에 캐리포니아 대학 제임스 D. 머피 (James D. Murphy) 연구팀은 메디케어 자료를 토대로 말기 암 환자 중 완화의료를 병행하여...

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과학기술발전 독점: 과학자들이 인간 배아에서 DNA를 편집하는 실험실 내부[8월22일] file

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□ 독점: 과학자들이 인간 배아에서 DNA를 편집하는 실험실 내부[8월22일] 이것은 오레곤 보건과학대학의 유리탑 13층 내부에서 일어나는 일로 실험실 관리자인 Amy Koski는 방금 3층의 불임클리닉에서 체외수정을 거친 여성의 난자 중 하나가 너무 미성숙하여 ...

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보건의료 미국은 마약성 진통제 남용 문제에 국가비상사태를 선포하고 국가적 개입을 시작함 [8월17일] file

키워드 오피오이드, opioid, 마약성 진통제, 처방, 남용, 과다복용, 중독, 전자처방전, e-prescribing, 입법, 법제화, legistration, a national emergency, public health emergency, modernizing public health practices, the opioid crisis, overdoses 

□ 미국은 마약성 진통제 남용 문제에 국가비상사태를 선포하고 국가적 개입을 시작함 미국은 그동안 마약성 진통제에 대한 처방 관리가 미비하였음. 동일한 환자가 오피오이드 등을 중복으로 처방받을 수 있었고, 이에 따른 남용과 과대복용 문제가 심각했음....

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낙태 어떤 종류의 사회에서 살고 싶은가?: 다운증후군이 사라지는 사회 [8월16일] file

키워드 태아선별검사, 낙태, 아이슬란드, 다운증후군 

□ 어떤 종류의 사회에서 살고 싶은가?: 다운증후군이 사라지는 사회 [8월16일] 태아선별검사의 증가로 유럽과 미국 전역에서 다운증후군으로 태어난 아기의 숫자가 현저히 감소하였으나 아이슬란드 같은 몇몇 나라들은 그 아이들의 탄생이 거의 나타나지 않았...

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