해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 : 배아정책연구팀 02-737-8452
게재 일자 : 2020-07-28 
키워드 : 인간대상자보호국, OHRP, Office for Human Research Protections, 인간대상연구, Human Subject Research, 커먼룰, common rule, Federalwide Assurance, 연방인증, 45CFR46 

OHRP는 연방관보에 지난 2018725일 공고를 통해 공개 코멘트를 제출할 수 있도록 한 기관위원회(IRB)의 연구 신청 및 제안서 삭제 지침: 2018 요건이 완료되어 공표함. 주요 내용은 2018년 이전 지침은 IRB가 연구 보조금 신청이나 제안을 검토하고 승인하도록 정했으나, 2018년 이후 지침은 IRBcertification을 위해 해당 연구 프로토콜의 검토와 승인은 여전히 해야하나, 보조금 신청/제안에 따른 IRB 심의는 이미 과중된 업무에 놓인 IRB에 있어 비효율적이므로 삭제한 것임.

 


규제 배경


본 문서에서 "2018년 이전 요건"이란 용어는 연방규정강령 2016년 판에 발표된 45 CFR part 46(, 커먼룰)의 하위절 A를 말함. 2018년 이전 요건은 원래 1991년에 공포되었고, 이후 2005년에 개정됨. 2018년 이전 요구사항은 "2018년 이전 커먼룰"이라고도 할 수 있음.

 

"2018 요건"이란 연방규정 e-code of the Federal Regulations 2018719일자에 공표된 커먼룰을 말함. 2018년 요건은 원래 2017119일에 발표되었으며, 2018122일과 619일에 추가 개정됨 2018년 요건은 "개정된 커먼룰이라고도 할 수 있음.

 

2019121일 이후에 시작된 모든 연구는 2018년 요건을 준수해야 함. 2019121일 이전에 시작된 모든 연구는 기관이 2018년 요건을 준수하기 위해 자발적으로 그러한 연구를 전환하도록 선출하지 않는 한 2018년 이전의 커먼룰을 준수해야 함.

 

2018년 요건에는 인증(certification)과 관련된 몇 가지 조항이 포함되며, 여기에는 다음이 포함됨.

 

"인증(certification)이란 기관이 이 정책의 요건에 따라 IRB에 의해 승인된 보증(approved assurance)에 따라 인간대상자가 관련된 연구 프로젝트나 활동이 심의되고 승인되었다는 것을 지원 연방부서 또는 기관에 공식적으로 통보하는 것을 의미함(45 CFR 46.102(a).“ 참고로 FWA(Federalwide Assurance)OHRP가 승인하는 유일한 유형의 보증임.

 

연구가 연방정부나 기관의 지원을 받고, 달리 45 CFR 46.101(i)에 따라 면제되거나 45 CFR 46.104에 따라 면제되지 않을 때 인증(certification)이 필요함. 그러한 연구에 대하여, 기관은 각각의 제안된 연구가 보증에 의해 커버되고 있으며 (45CFR46.103) IRB에의해 심의 및 승인되었음을 증명해야함. 이러한 인증은 연구를 지원하는 연방 부서 또는 기관이 정하는 바에 따라 제출해야 함. 어떤 조건에서도 연구가 IRB에 의해 심의되고 승인되었다는 인증을 받기 전에 [45 CFR 46.103]에서 다루는 연구가 시작되어서는 안 됨."(45 CFR 46.103(d)).



안내

 

2018년 이전 요구사항:

45 CFR 46.103(f)2018년 전 요건은 승인된 보증을 가진 기관은 OHRP가 승인한 보증과 45CFR46.103에 의해 커버되는 각각의 신청서와 프로포절이 IRB에의해 심의되고 승인되었음을 HHS에 인증하도록 요구함. , 이는 HHS에 제출된 연구 보조금 신청서 및/또는 제안서가 이러한 과정을 거치는 것을 의미함.

이러한 인증은 신청서 또는 제안서와 함께 제출되어야 하며, 신청서 또는 제안서를 제출한 부서 또는 기관이 규정할 수 있는 이후 날짜까지 제출해야 했음(2018년 이전 요구사항의 45 CFR 46.103(f)).

 

2018년 이후 요구사항:

2018년 요건은 2018년 이전 요건에서 연구를 위한 신청서 또는 제안서가 인증을 목적으로 IRB 심사 및 승인을 받아야 하는 요건을 없앴음. 경험에 따라 신청서나 제안에 대한 심의와 승인은 IRB 시간의 생산적인 사용이 아니라고 밝힘.

HHS 가 연구에 자금을 지원한다고 가정할 때 연구(: 연구 프로토콜)는 여전히 IRB 심사 및 승인 요건의 적용을 받으므로, 신청서 및 제안서에 관련 요건을 제거한다고 할지라도 인간연구대상자에 대한 보호는 감소하지 않을 것으로 예상됨.

 

45 CFR 46.103(d)2018년 요건은 연구가 HHS에 의해 지원되고, 규정의 적용가능성이 45CFR46.101(i)에 따라 면제되지 않거나 45 CFR 46.104에 따라 연구가 면제되지 않을 때 인증을 요구함.

 

그러한 연구를 위해, 기관들은 OHRP가 승인한 보증과 45 CFR 46.103에 의해 다루어진 각 제안된 연구가 IRB에 의해 심의되고 승인되었음을 인증해야 함. 이러한 인증서는 연구를 지원하는 연방 부서 또는 기관 구성요소가 정하는 바에 따라 제출해야 함. 어떤 조건에서도 연구가 IRB에 의해 검토되고 승인되었다는 인증서가 HHS에 의해 수령되기 전에 45 CFR 46.103이 다루는 연구가 시작되어서는 안 됨.

 

따라서 2018년 요건이 적용되는 연구의 경우, IRB는 인증을 위한 연구(: 연구 프로토콜)를 심의하고 승인해야 하지만, IRB는 더 이상 2018년 요건에 따른 연구 보조금 신청이나 제안을 심의하고 승인할 필요가 없게됨. 이 지침은 개정된 공통 규칙에서 허가 신청서나 제안서 자체가 IRB 검토와 인증 승인을 받아야 하는 요건이 제거된다는 OHRP의 해석을 공식화함.

 

출처 https://www.jdsupra.com/legalnews/ohrp-finalizes-guidance-on-elimination-44967/

https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/elimination-of-irb-review-of-research-applications-and-proposals/index.html

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