해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8452,
게재 일자 : 2019-08-12 
키워드 : 노바티스, 유전자치료제, 척추성근위축, 유전자, 졸겐스마, 데이터조작, FDA, 임상시험, 신약 

FDA는 스위스 거대 다국적 제약회사인 Novartis의 유전자치료제를 개발하는 자회사인 AveXis가 척추성 근위축의 유전자치료제인 Zolgensma와 관련된 데이터 조작을 지난 5월 승인을 얻기 전 알고 있었지만 FDA에 보고하지 않았다고 밝혔음


FDABiologics Evaluation and Research CenterPeter Marks 센터장은 성명서에서 Zolgensma가 시장에 계속 남아있어야 한다고 말했지만, FDA의 성명서에 따르면 이 사건에 대한 추가 조치 여부의 결정을 위해서 데이터 문제를 계속해서 검토하고 있으며 민사 또는 형사 처벌로 이어질 수 있다고 밝혔음.

 

FDANed Sharpless 커미셔너는 우리는 규제적인 결정을 하기 위해 진실된 과학적 데이터에 의존하고 있고, 데이터 진실성 문제를 매우 중요하게 고려하고 있습니다.” 라고 덧붙임.


Zolgensma는 척수성 근위축의 첫 번째 유전자치료제로써, 유아의 생명을 구할 수 있는 전 세계에서 가장 비싼 치료제가 될 것임. 이 치료제는 20184Novartis가 인수한 AveXis에 의해 개발되었음.

 

FDA의 강력한 비난에 따라 기업의 내부 데이터 감시에 대한 심각한 의문이 제기되었으며, FDA의 성명서 발표 직후 Novartis의 주식은 4% 가깝게 하락했음


지난 화요일 저녁,  Novartis는 성명서에서 Zolgensma안전성과 품질 그리고 효능에 대해 완벽하게 자신하고 있습니다.”라고 발표했음. Novartis는 어느 시점에서 AveXis데이터 조작 혐의를 인지했는지에 대한 자체 조사를 시작했다고 말했음


Novartis는 이러한 혐의를 언제, 어떻게 알았는지 말하지는 않았으나 성명서에서 일단, 우리의 조사결과로부터 얻은 중간 결론을 FDA와 공유했습니다.”라고 밝혔음.

 

FDA의 발표에 따르면 데이터 조작은 Zolgensma의 두 가지 버전을 비교한 동물시험으로부터 있었으며 임상1상과 임상3상 이었Novartis의 유전자치료제를 검토한 FDAWilson Bryan 박사는 데이터 조작에 대해 알았다면 Zolgensma의 승인이 지연됐을 것이라고 말했음


하지만 조작된 Zolgensma 데이터는 생산 공정을 지원하기 위한 제품 검사 데이터에 한정됨. “이러한 데이터들은 개발 프로그램의 일부로써 수행된 임상시험으로부터 얻어진 긍정적인 평가를 변경시키지는 않습니다.”라고 당국은 말함


FDA는 지난 5Zolgensma를 승인했지만 AveXis는 그에 앞선 지난 3월 초부터 데이터 조작에 대해 인지하고 있었다고 당국은 밝혔음.

 

기사 및 사진 출처 : https://www.statnews.com/2019/08/06/novartis-was-aware-of-manipulation-of-data-supporting-gene-therapy-approval-fda-says/

FDA 성명서 : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-data-accuracy-issues-recently-approved-gene-therapy?utm_campaign=080619_Statement_Statement%20by%20FDA%20on%20data%20accuracy%20issues%20with%20gene%20therapy&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

List of Articles
번호 제목 키워드 조회 수

인간대상연구 척수손상 환자, 걷기 운동기능 회복 재활 프로그램 newfile

키워드 인간대상연구, 신경과학, 신경윤리, 척수 손상 

    롭 서머스가 자신의 엄지발가락을 위아래로 움직일 수 있다는 것을 깨달았을 때, 그는 켄터키의 한 재활원에서 장애로 인해 누워만 있었음. 이것은 뺑소니 사고로 인해 그가 가슴부터 아래쪽까지 마비가 된 이후로 한 번도 할 수 없었던 새로운 일임. 4년 ...

  • 조회 수 11

개인정보보호 얼굴인식 소프트웨어 사용자가 기업을 고소할 수 있다는 판결이 미국에서 나옴 file

키워드 얼굴인식, face recognition, face surveillance, 생체정보, biometric data, 프라이버시 침해, privacy violations, privacy intrusions, 페이스북, Facebook, 항소법원, Circuit U.S. Court of Appeals, 생체정보보호법, Biometric Information Privacy Act, BIPA 

미국 법원은 일리노이주 페이스북 사용자들이 얼굴인식기술에 대하여 해당 기업을 고소할 수 있다는 판결을 내림. 이는 집단행동이 더 나아갈 수 있다는 것을 의미함.   미국 제9항소법원(9th Circuit U.S. Court of Appeals)은 8월 3일 판결문을 발표함. 미국...

  • 조회 수 17

인간대상연구 [오피니언] 비윤리적인 연구는 걸러지거나 주의 플래그를 달아야함 file

키워드 비윤리적 연구, 주의 플래그, 연구, 윤리성, 소셜 미디어 데이터, 데이터 수집 프로토콜, 가이드라인, 윤리위원회, 출판 

그렘 디 룩스턴(Graeme D. Ruxton)과 톰 멀더(Tom Mulder)은 연구자들이 윤리성에 의문이 제기된 출판된 연구를 어떻게 다루어야 할지 지침이 필요하다고 주장함.   2019.08.05.   2014년 국립과학원저널(Proceedings of the National Academy of Sciences, PN...

  • 조회 수 16

개인정보보호 나는 나의 DNA를 내주었다. 돌려받을 수 있을까? file

키워드 DNA, 데이터, 23andme, 데이터 매매, 데이터 유출, uBiome, GEDMatch, 사전 동의, 제공, 프라이버시, Relative privacy, GDPR, 소유권, 맞춤형 건강관리, 가계도 구축, 정확성 우려 

나는 최근 단지(pot)에 침을 뱉어 분석을 위해 봉투에 침을 담았다. 점점 더 많은 사람들이 그들의 조상에 대해 알거나 건강 보고서를 얻는 대가로 회사에 DNA를 기꺼이 넘겨주고 있음. 우리는 왜 가장 사적인 데이터로 이 거래를 준비하고 있으며, 무엇을 대...

  • 조회 수 19

생명윤리 논란이 되고 있는 인간-원숭이 배아 제작을 위해 중국으로 건너간 과학자들 file

키워드 인간-원숭이, 배아 제작, 중국, 윤리적 우려, 키메라, 인간 줄기세포, 장기 공장, 혼종 배아, 바이오 엔지니어링, 장기 생산 

국제 협력으로 중국에서 혼성 인간-원숭이 배아를 만들었다는 주장이 있음. 놀랍게도, 이 연구는 이식을 위해 인간의 장기를 생산할 수 있는 원숭이를 만들어낼 수 있고, 많은 윤리적 우려로 이어지고 있음.   실험에 참여한 연구자 중 생물학자인 무르시아 가...

  • 조회 수 19

보조생식 및 출산 대리모 법안: 인도 28억 달러 ‘자궁 임대’ 산업의 종말? file

키워드 대리모, 인도, 법안, 여성, 자궁 임대 산업, 금지, 불임, 상업적 대리모, 이타적 이유, 가부장, 인공생식술 법안 

인도 의회가 발의된 새로운 대리모 규제 법안을 통과시킨다면, 대리모를 통해 세 번째 아이를 둔 볼리우드 수퍼 스타 샤 루크 칸(Shah Rukh Khan)과 같은 사례는 더 이상 가능하지 않을 것임.   의원들이 고려한 엄격한 새 법안은 최소 5년 이상 결혼생활했고 ...

  • 조회 수 17

장기 및 인체조직 [오피니언] 미국 비영리기관이 생존신장기증자를 더 보호하는 큰 걸음을 내딛음 file

키워드 기증자보호제도, Donor Shield, 생존기증자, living donor, 불이익, disincentive, 신장기증, kidney donation, 신장이식, kidney transplant, 국가신장정보등록시스템, National Kidney Registry, NKR, 국가생존기증자지원센터, NLDAC 

신장질환으로 인한 사망을 줄이는 것은 매우 중요한 공중보건 목표임. 새로운 제도 덕분에 신장을 기증하여 다른 사람의 목숨을 살리는 일에 기증자의 돈까지 지출하지는 않아도 됨.   필자는 신장을 기증한 기자이기에 편향되어있지만, 그 수는 상당히 분명함...

  • 조회 수 22

인간대상연구 돈을 내야 참여하는 임상시험이 우려가 높아지면서 연방조사의 대상이 됨 file

키워드 임상시험, clinical trials, 유료, pay-to-play, pay-to-participate, 임상시험심사위원회, institutional review boards, IRB, 인간대상연구 등록시스템, human study registry, 임상시험 등록시스템, clinicaltrials.gov, 연구대상자 보호, human research protections, FDA, SACHRP 

Michele Russell-Einhorn은 23년 동안 임상시험 승인여부를 결정하는 임상시험심사위원회(IRB)에서 일함. 그녀는 지난 1년 동안 흔하지 않고 논란이 있는 자금조달기전에 의존하는 임상시험계획서가 늘고 있다는 것을 느낌.   어떤 임상시험 계획서는 참여자로...

  • 조회 수 25

생명윤리 중국, 유전체편집아기 파문 후 국가생명윤리위원회 신설안 승인 file

키워드 국가생명윤리위원회, national committee on bioethics, 생의학연구, biomedical research, 연구윤리, research ethics, 생의학윤리, biomedical ethics, 규제, regulations, 윤리심의, ethics review, 충분한 정보에 의한 동의, informed consent, 유전체편집아기, genome-edited babies 

생명윤리학자들은 국가위원회가 생의학윤리 규제의 허점을 좁히는데 도움이 되기를 바람.   중국은 연구윤리규제에 대한 자문을 받을 국가위원회를 설치할 계획이라고 밝힘. 중국인 과학자가 세계 최초로 유전체를 편집한 아기를 만들었다는 주장을 둘러싸고 ...

  • 조회 수 33

과학기술발전 샌프란시스코대 연구팀, 뇌파를 언어로 변환하는 실험 성공 file

키워드 인간대상연구, 정보 보호, 신경윤리, 신경과학, 뇌파 

미국 University of California San Francisco(UCSF)에서 에드워드 창이 이끄는 연구팀이 실험 대상들의 뇌의 언어중추(言語中樞)에서 발생하는 활동들을 읽어내므로 실시간으로 그들이 하려는 말들을 해독하는 데 성공을 거두었다고 보고함. 이 실험에는 UCSF...

  • 조회 수 88

의료윤리 미국 줄기세포클리닉 169곳의 무서운 경향이 연구를 통해 드러남 file

키워드 줄기세포치료, stem cell treatments, 줄기세포클리닉, stem cell clinics, 소비자 직접 의뢰, direct-to-consumer, DTC, 근거, evidence, 효과, effectiveness, 안전, safety, 위험, risk, 규정, regulation, 지침, guideline, FDA, ISSCR, Stem Cell Reports 

미국 전역에서 규제의 범위를 벗어난 줄기세포치료를 제공하는 클리닉이 속속 생기고 있음. 하지만 Stem Cell Reports 저널에 실린 연구결과에 따르면, 이들 클리닉이 모두 같은 수준은 아니며, 일부는 환자에게 안전하지 않거나 유용하지 않은 치료를 제공할 ...

  • 조회 수 43

과학기술발전 호주 연구진이 세계최초 인공지능 개발 백신을 발표 file

키워드 인공지능, 인공지능의료, 백신, 인간대상연구 

남호주 플린더스 대학의 한 연구팀이 세계 최초로 온전히 인공지능(AI)에 의해 설계된 인간 의약품으로 추정되는 새로운 백신을 개발함. 이전에도 컴퓨터를 이용하여 약을 설계한 적이 있지만, 이 백신은 AI 프로그램인 SAM(Search Algorithm for Ligands)에 ...

  • 조회 수 34

보건의료 [오피니언] 아일랜드 유전체의학 전략 file

키워드 유전자, 유전체, 유전자검사, 유전자치료, 공공의료 

우리의 유전 암호는 우리를 우리로 만드는 특성들을 결정지음. 현대 기술은 우리의 많은 특성들과 유전자 사이 존재하는 연관성을 규명하고 있음. 모든 인간은 46개의 염색체에 운반되는 수천 쌍의 유전자를 가지고 있음. 이 유전자는 사슬과 같은 분자인 DNA...

  • 조회 수 33

인간대상연구 FDA, “Novartis社는 유전자치료제 승인을 뒷받침하는 데이터의 조작을 알고 있었다.” file

키워드 노바티스, 유전자치료제, 척추성근위축, 유전자, 졸겐스마, 데이터조작, FDA, 임상시험, 신약 

FDA는 스위스 거대 다국적 제약회사인 Novartis社의 유전자치료제를 개발하는 자회사인 AveXis社가 척추성 근위축의 유전자치료제인 Zolgensma와 관련된 “데이터 조작”을 지난 5월 승인을 얻기 전 알고 있었지만 FDA에 보고하지 않았다고 밝혔음.  FDA의 Biolo...

  • 조회 수 38

과학기술발전 딥마인드(DeepMind) 인공지능, 이틀 전 신장기능상실 예상 file

키워드 인공지능, artificial intelligence, AI, 딥마인드, DeepMind, 기계학습, machine learning, 알고리즘, algorithm, 전자의무기록, electronic health record, 급성신장손상, acute kidney injury, AKI, Nature 

병원이 직면한 가장 큰 과제 중 하나는 환자가 언제 생명을 위협받는 위기에 놓일지를 예측하는 것임. 감지하기 힘든 건강상태 변화는 인간이 효과적으로 감시하기에는 너무 방대한 데이터의 바다 속에서 놓치곤 함.   딥마인드 연구진은 nature 저널에 게재된...

  • 조회 수 62

기타 NIH 후원 프로젝트가 의생명과학데이터를 위한 ‘구글’ 구축을 목표로 함 file

키워드 NIH, 국립보건원, Biomedical Data Translator program, 의생명과학연구, 연구결과, 연구데이터, 연구데이터, 의학연구 

매년 미국 국립보건원은 기초과학 연구부터 임상시험을 위한 세포 프로세싱까지 수십억 달러를 의생명과학연구에 투자함. 이들 결과는 저널, 학술대회에서 발표되며 연구 결과를 토대로 하여 연구자들은 다음 프로젝트로 이동함. 그러나 수집된 데이터에서 무...

  • 조회 수 52

보건의료 영국 신생아선별검사 ‘충분히 만족스럽지 못함’ file

키워드 영국, 신생아선별검사, 신생아스크리닝, 산전검사, Genetic Alliance UK 

Genetic Alliance UK 재단의 보고서에 의하면, 영국의 아기들은 드물지만 심각한 건강상태에 대한 검사를 받지 못해 생명을 위협받고 있다고 함. 23 July 2019   NHS는 신생아 대상으로 최대 9가지에 대한 혈액검사를 제공함. 다른 많은 유럽 국가들은 20개 이...

  • 조회 수 50

보조생식 및 출산 IVF 실패 후, 자연 임신 가능성에 관한 기사 2건(2016년, 2019년) file

키워드 IVF, 자연 임신, 불임치료, 보조생식치료 후, 임신 실패, 임신 가능성, 임신 확률, 영국 

1. 여성 3명 중 1명은 IVF 실패 이후 자연적으로 아이를 가짐(2016.07.28. Sarah Knapton)   임신하기 위해 분투하는 여성들은 불임 치료가 효과가 없다고 절망해서는 안 됨. 새로운 연구 결과에 따르면 3명 중 1명은 여전히 엄마가 된다고 함.   많은 커플들...

  • 조회 수 57

인간대상연구 인간 배아 발달의 비밀을 밝히는 새로운 프로젝트 file

키워드 배아, 배아 발달, 발달 결함, 세포 분화, 인간 초기 발달, 태아 조직, 영국, Human Development Biology Initiative, HDBI 

아기의 약 3%는 임신 초기에 종종 시작되는 발달의 결함을 가지고 태어나지만, 과학자들은 그것의 이유와 방식에 대해 알지 못함.   인간 배아가 수정 후 첫 주와 몇 달 동안 어떻게 발달하는지에 대한 비밀을 풀기 위해, 영국에서 새로운 과학 프로젝트가 시...

  • 조회 수 53

과학기술발전 과학자들은 소형 태반과 뇌로 정신질환의 근원을 해명하려고 노력함 file

키워드 유사장기, organoid, 유사 태반, mini-placentas, placental organoids, 유사 뇌, mini-brains, brain organoids, 임신합병증, complicated pregnancy, 정신질환, psychiatric disorders, mental illness, 조현병, schizophrenia, 뇌 발달, brain development, nature medicine 

그것은 평범한 베이지색 렌틸콩보다 더 눈에 띄지는 않고, 너무 섬세해서 온도, 음식, 주변 공기가 완벽함에서 조금이라도 벗어나면 쪼글쪼글해지다가 죽음. 과학자들이 인간의 줄기세포로 신장, 심장, 장, 심지어 뇌까지 극도로 작은 버전으로 ‘유사장기’를 ...

  • 조회 수 51