해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8452,
게재 일자 : 2019-07-24 
키워드 : 바이오센서, biosensor, 부착용 센서, wearable sensors, 기계학습알고리즘, machine-learning algorithm, 생체지표, biomarker, 임상정보, clinical data, 임상시험, clinical trial, 법적 허가, regulatory approval, 정보보안, data security, 프라이버시, privacy, FDA 

피부에 부착하는 얇고 부드러운 전자시스템이 보건의료를 변화시키기 시작함. 유연한 필름, 패치, 붕대 또는 문신으로 구성된 센서, 컴퓨터 및 전송기의 초기 버전은 신경학적인 어플리케이션 시험에 이용되고 있고, 빠르게 증가하고 있음. 수집한 데이터는 활력징후를 감시하고, 이상증상을 발견하고, 치료를 추적하는 목적인 기계학습알고리즘에 입력될 것임.

 

의학적인 문제는 더 일찍 드러날 것임. 의사는 환자가 집에 있는 동안 원격으로 환자의 회복을 감시하고, 상태가 악화되면 개입할 것임. 감염병 전파는 정부부처가 자원을 동원하고, 취약한 인구집단을 식별하고, 약물의 안전성과 효과를 감시하면 빠르게 약해질 것임. 이 모든 것이 보건의료를 더 예측할 수 있고, 안전하고, 효과적이도록 만들 것임.

 

1세대 생체통합(bio-integrated)센서는 심장박동, 호흡, 체온, 움직임과 같은 생체신호(biophysical signals)를 추적할 수 있음. 삼키거나 말하는 행동뿐만 아니라 혈당 등 특정 생체지표까지 추적할 수 있는 더 발전된 시스템도 등장하고 있음.

 

Vital Connect, iRhythm, MC10, Sibel Health 등 중소기업은 임상정보를 지속적으로 측정하는 부드러운 바이오센서시스템을 상업화하고 있음. 예를 들어 iRhythm1회용 Zio패치는 14일 동안 심장의 전기적인 맥박을 감시하며, 부정맥을 감지하는 목적으로는 간헐적인 병원 방문보다 더 효과적임. 하지만 부피가 크고 일시적이며, 정보는 실시간으로 전송되는 것이 아니라 사용 후 다운로드해야 함.

 

미국 일리노이주 시카고에서는 더 발전된 센서로 임상시험을 하고 있음. 맥박, 호흡, 체온을 측정하는 센서네트워크가 포함되어 있음. 무선으로 정보를 전송할 수 있고, 미숙아의 연약한 피부를 손상시키지 않을 만큼 부드러움. 의사, 간호사, 부모가 아기를 데리고 이동할 때 연결된 선을 제거할 필요가 없음. 유사한 시스템은 보형물을 장착한 부위의 압력과 온도를 감지할 수 있음.

 

부착용(wearable) 센서가 널리 사용되도록 하려면 많은 과제를 극복해야 함. 재료, 기기, 회로 설계를 혁신하여 부드러운 바이오센서를 더 작고, 얇고, 가볍고, 전력을 덜 소비하도록 만들어야 함. 측정의 정확성, 정밀도, 범위도 개선되어야 함. 규제, 비용, 정보보안에 대한 주의도 필요함.

 

행동의 우선순위를 대략 설명하겠음.


해야 할 일 목록

 

생체지표 = 미국 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)이 허가한 모든 유연한 센서시스템은 생체신호를 수집함. 혈당이나 호르몬 수치와 같은 생화학적 신호는 바늘로 피부를 뚫지 않고서는 수집하기 어려움.

 

일부 최신 기기는 피부에 가는 실 같은 것(filament)을 삽입하여 액체를 모음. 그리고 땀에서 화학물질을 발견하는 것은 유망한 대안임. 땀에는 세포건강, 장기기능(전해질), 면역체계, 약물 상호작용(대사)와 관련된 많은 지표가 포함되어 있음. 땀 센서는 염화물, 포도당, 젖산, 요소, 크레아티닌, 알코올, pH, 심지어 중금속까지 포착하도록 개발되고 있음. 땀에서 단백질과 호르몬 수치를 정량화하는 것은 센서의 적용가능성을 증가시킬 것임.

 

그럼에도 불구하고, 센서는 오염되거나 저하되지 않고 땀을 수집 및 분석할 수 있어야 하며, 새로운 화학적 검사와 순도분석(assay) 유형이 필요할 것임.

 

도구 = 이미지 처리 및 분광학적(spectroscopy) 기능으로 신체를 실시간으로 평가(assessments)할 수 있음. 광간섭단층촬영장치(optical coherence tomography), 공초점현미경(confocal microscopy), 라만분광현미경(Raman spectroscopy), TPEM(Two Photon Excitation Microscopy) 등이 그 사례임. 이러한 시스템이 소형화되면 생검이나 수술을 하지 않고서도 피부종양을 진단할 수 있음. 현재는 비싸고, 부피가 크고, 전선이 연결되어 있음.

 

치료 = 진동과 같은 피부감각을 만들어내는 인터페이스는 말하고 움직이는 치료법으로 재활을 강화시킬 수 있음. 약은 이미 멀미, 통증, 피임, 고혈압을 위한 것이기 때문에 피부패치를 통해 전달할 수 있음. 방출은 고분자주머니에 열을 가함으로써 전기, 음향, 온도로 촉발될 수 있음. 센서는 신경학적 장애를 치료하거나 통증을 조절하기 위하여 전기나 온도자극을 전달할 수도 있음.

 

이식 = 부드러운 센서시스템을 신체 내부에 사용할 수 있음. 얇고 유연한 이식물(implant)은 심장이나 척추를 감싸서 감시하거나 자극할 수 있음. 뇌의 전기적인 활동을 추적하는 얇고 유연한 기술의 시범버전은 쥐, , 인간이 아닌 영장류를 대상으로 시험함. 실제 과제는 전자제품을 수년에서 수십 년 동안 보호하는 생체에 적합한(biocompatible) 재료를 개발하고 매우 얇은 층을 제조하는 것을 포함함. 어떤 패치는 과업을 마친 후 상처가 치유되듯이 무해하게 녹아 없어질 수도 있음.

 

재료와 디자인 = 부착한 사람이 기기를 덜 인지하도록 하기 위하여 수행해야 할 작업이 있음. 현재 패치는 일반적으로 실리콘 탄성중합체 망(matrix of silicone elastomers) 내에 매우 얇은 실리콘 전자장치를 포함하고 있음. 미래에는 스스로 복구하는 바이오센서를 만드는데 유기 고분자를 사용할 수 있을 것임. 그리고 부드러운 재료는 그 자체의 기능을 가질 것이며, 아마도 항균이거나 생화학물질이 감지되면 색상을 바꿀 수 있을 것임. 전력은 건전지보다는 신체의 움직임이나 온도 또는 혈류 변화로 얻을 수 있을 것임.

 

데이터 = 센서 조합은 특정 조건에 맞게 설계하여야 함. 예를 들어 파킨슨병인 경우 손의 센서 하나만으로도 떨리는 발작(tremors)을 감지할 수 있을 것임. 그러나 뇌졸중인 경우 걸을 때 발이 지면에 얼마나 세게 닿는지, 얼마나 강하게 삼키는지, 얼마나 깊이 자는지 특징을 파악하려면 가속도계, 평형계, 심전도, 근전도 등 추가적인 센서와 데이터 출력이 필요함. 데이터의 질을 향상시키려면, 센서를 정보를 수집하기 좋은 부위에 부착하여야 함. 예를 들면 심전도 신호는 손목이 아닌 흉부에서, 걸음걸이는 발목에서 더 잘 측정됨. 잡음(Noise)은 걸러져야 함. 모든 데이터를 클라우드에 스트리밍할지, 데이터를 칩에서 처리한 후 핵심 매개변수만 알림이나 경고 형식으로 전송할지 결정할 필요가 있음.

 

해석 = 의사와 환자가 출력을 추적하고, 변경사항을 기록하고, 임상적인 결정을 내릴 수 있도록 디지털 대시보드를 개발할 필요가 있음. 예를 들어 기계학습모델이 환자가 퇴원하거나 다른 사람의 도움 없이 안전하게 걷거나 먹는데 얼마나 걸릴지 예측하기 위해서는 개선이 필요함. 지역사회에서 장기간 감시하면 의사가 뇌졸중 회복, 파킨슨병 및 다른 질환의 진전을 평가하는데 도움이 될 것임.

 

행동 = 환자들이 일상생활을 하면서 어떻게 바이오센서를 사용하는지에 대해 더 많이 배워야 함. 사람들이 몇 주에서 몇 달까지 이 기기를 부착하려면 패치가 수용할 만 하고, 이상적으로 매력적일 필요가 있음. 씻거나 운동할 때 편안해야 하고, 접촉상태도 좋게 유지해야 함. 일부 센서는 손톱에 들어갈 만큼 작고, 옷만 입어도 티가 나지 않을 만큼 얇아졌지만, 더 작아지고 얇아질 필요가 있음.

 

임상실무


이러한 기술을 환자에게 적용하려면 검증, 규제, 정보보호라는 세 가지 측면에서 조치를 취하게 될 것임.

 

부드러운 바이오센서는 임상적용을 가속화하기 위하여 가정에서의 정신건강감시와 같은 충족되지 않은 의료적인 요구를 목표로 해야 함. 활력징후, 신경내분비, 신경성 및 면역 생체지표 변화는 의사에게 통찰을 제공함. 사회적인 고립과 외로움의 징후는 보호자의 방문이나 사랑하는 사람의 전화를 유도할 수 있음.

 

무선건강감시는 인프라가 부족한 국가에서도 보건의료에 변혁을 일으킬 수 있음. 필자들은 올해 말에 잠비아, 캐냐, 남아프리키공화국을 포함한 아프리카 몇몇 국가의 조산원(maternity clinics)에서 바이오센서를 비영리기관 2(Bill & Melinda Gates Foundation, Save the Children)과 협력하여 시험할 예정임. 이 패치는 태아 저산소증이나 급성 출혈과 같은 합병증을 경고하는 신체활동, 혈압, 호흡수와 같은 생리학적 데이터를 여성과 아기 모두 추적할 것임.

 

법적 허가(regulatory approval)는 중요하고, 받기 어려움. 하드웨어는 대부분 기존 틀이 적용되지만, 알고리즘은 그렇지 않음. 하지만 소프트웨어 어플리케이션도 규제할 수 있다는 고무적인 징후가 있음. 지난 몇 년 동안 FDA는 당뇨병성 망막증을 진단하기 위한 기계학습기술, 센서가 내장된 최초의 알약(Abilify MyCite), 마약성진통제 사용 장애 치료어플리케이션(reSET-O)을 허가함. FDA의 사전인증프로그램은 공식적인 평가 전에 신뢰할 만한 특정개발자의 의료소프트웨어를 배포할 수 있도록 허용함.

 

규정은 기기, 정보, 소프트웨어, 치료법 사이의 경계가 계속 모호해지고 있기 때문에 신속하게 적응해 나가야 함. 가장 필요하고 최소 위험인 임상영역에 특히 주의하여야 함. 희귀질환, 소아과, 여성건강 및 노인의학에는 그런 측면이 있음.

 

환자정보의 경우 정보보안이 최우선 과제여야 함. 미국은 1996년에 관련 법률(US Health Insurance Portability and Accountability Act)에 근거하여 환자정보 기밀취급지침(guidelines for the confidential handling of patient information)을 제정함. 하지만 이는 모바일 기기와 부착용 센서가 널리 이용되기 훨씬 이전임. 새로운 틀이 필요함. 환자는 본인의 정보를 소유하여야 함. 그리고 기업이 허가받지 않고 의료정보를 상업적으로 부당하게 이용하거나(exploit), 기술을 이용할 수 있는 사람과 그렇지 않은 사람 사이의 분열을 초래하지 않도록 세심하게 주의를 기울여야 함.

 

소비자 프라이버시 보호의 경우 민간기업의 부진한 실적을 감안할 때 국가차원이면서 국제적인 수준인 리더십이 필요함. 정책은 고용주와 보험사가 특정 정보프로필을 가진 사람을 차별하는 것을 방지해야 함. 2008년 미국 유전정보차별금지법(US Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008)이 근로자를 보호하고 있기 때문임. 차별한 경우 재정적법적 처벌을 엄중하게 받아야 함.

 

이러한 센서시스템에 비용을 어떻게 지불할 것인지, 정보의 해석 및 행위에 대하여 의사들이 어떻게 수가를 받을지는 지켜봐야 함. 보건의료기금을 주는 사람(health-care funders)은 잠재적으로 의료의 질을 개선하고 비용을 낮출 수 있기 때문에 생체통합센서시스템을 옹호해야 함. 이는 미국의 가치기반 의료를 향한 움직임에 부합함. 미국의 건강보험사와 정부건강보험(메디케어)은 단순히 행위를 보상하는 수준을 넘어서, 효과에 근거하여 치료법을 선택하고 있음.

 

앞날

 

기술적인 진보는 재료 및 기기 공학자, 정보과학자와 의료전문직 사이의 긴밀한 협력을 필요로 함. 이용자와 보호자는 더욱 밀접한 관계가 되어야 함.

 

기기가 상업화되기 전에 개념증명(proof-of-concept)정보를 수집하기 위해서는 정부 원천, 기업 투자, 자선단체 등 여러 분야로부터의 기금이 필수적임. 예를 들어 뉴욕시의 한 재단(Michael J. Fox)은 부착용 기술에 초점을 맞춘 프로그램에 보조금을 지원하고 있음.

 

기업은 단단한 골격이 되는 부품과 부드러운 조직 같은 재료를 결합한 기기의 제조공정을 개선할 필요가 있음. 질을 보증하고 비용을 낮추기 위하여 산출량과 처리량을 개선할 필요가 있음. 회로 및 기계 구성요소의 배치(layout)와 체계적인 분류(topology)를 설계하려면 자동화된 도구가 필요함.

 

그 노력은 가치가 있을 것임. 생체통합센서는 의학의 거의 모든 측면을 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있음.

 

기사 및 사진 : https://www.nature.com/articles/d41586-019-02143-0

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