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게재 일자 : 2019-04-10 
키워드 : 줄기세포, stem cell, 줄기세포산업, stem cell industry, 줄기세포치료, stem cell treatments, 줄기세포시술, stem cell procedures, 줄기세포치료제, stem cell products, 줄기세포병원, stem cell clinics, 줄기세포업체, stem cell companies, 제대혈, umbilical-cord blood, 제대혈은행, cord-blood bank, 무허가, unauthorized, unapproved, 취약한, vulnerable, Attorney General, Federal authorities, FDA 

미국 연방과 주 정부는 뉴욕부터 플로리다지역까지 영리 목적의 줄기세포병원을 통제하기 위한 조치를 발표함. 승인되지 않은 비싼 치료법을 제공하여 환자에게 해를 입히는 행위를 막고자 함.

 

뉴욕주 법무장관(Attorney General Letitia James of New York; 검찰총장 겸직)은 맨하탄지역의 한 병원(Park Avenue Stem Cell)을 줄기세포시술에 대한 허위 및 불법 광고 혐의로 고소함.

 

이에 앞서 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)승인되지 않은 제품의 판매는 연방법을 위반한 것이므로 중단하라는 서한을 줄기세포업체 20곳에 보낸 바 있음. 또한 제대혈을 줄기세포업체에 판매한 은행(Cord for Life)에도 법적, 안전성 위반을 이유로 경고서한(warning letter)을 보냄.

 

이러한 조치는 지난 몇 년간 최소 24명의 환자를 다치게 하고, 수천 명을 속였다고 비판을 받는 급성장하는 산업을 규제하려는 정부의 시도임. 수백 곳의 병원이 과학적으로 증명되지 않았고 정부로부터 허가도 받지 않은 줄기세포시술을 돈을 받고 제공하기 시작했는데, 이 병원들은 삐걱거리는 무릎, 알츠하이머, 크론병, 다발성경화증까지 치료할 수 있다고 설명함. 이러한 시술은 보험회사가 보험을 적용해주지 않기 때문에 환자 본인이 전액을 부담함.

 

법무장관은 이러한 병원은 의학적으로 심각하고 고통스러운 상태로 치료법을 찾는데 필사적인 취약한 소비자를 유인하고 있다면서 허용할 수 없고, 불법적이며, 부도덕한 행위라고 비난함. 이어 효과가 없다고 알고 있는 치료에 대하여 수천달러를 뻔뻔하게 청구해 환자의 고통을 가중시키는 이러한 유형의 병원을 계속 수사해 나가겠다고 밝힘. 줄기세포치료 판매를 중지해달라는 이번 고소 건은 주 정부가 줄기세포업체를 고소한 첫 사례 중 하나임.

 

Park Avenue Stem Cell 병원은 환자 본인의 지방조직에서 추출한 줄기세포로 치료함. 발기부전, 신경계질환, 심장질환과 같은 상태를 치료할 수 있다는 증거가 없는 상태에서 치료할 수 있다고 환자에게 설명하여 오해를 일으킬 소지가 있음. 웹사이트에 내재된 치유과정을 시작하거나 강화하기 위하여 맞춤형 세포치료를 제공한다’, ‘삶과 생활방식을 바꿀 수 있는 서비스이며, 더 의미 있고 고통 없는 삶을 살 수 있다고 과도하게 홍보하고 있음.

 

회당 치료비는 4000달러부터 시작하며, 일부 환자들은 여러 차례 치료비를 냈다고 함. 많은 사람들은 환자가 비용을 지원하는 연구(patient-funded research study)에 해당한다고 생각했고, 주 정부는 해당 연구가 FDA의 승인을 받은 치료법이라는 잘못된 인상을 환자에게 심어준 것에 대하여 고소한 것임.

 

이 병원은 지난해 FDA가 고소하고 영구적인 폐쇄까지 고려하고 있는 업체(Cell Surgical Network)와도 관계를 맺고 있음. 병원에 사실여부 확인을 요청했지만 응답이 없는 상태임. 웹사이트를 관절염이나 관절질환과 같은 정형외과적인 상태만을 강조하는 방향으로 수정했는데, 공무원들은 줄기세포가 효과적인 치료법이라는 인상을 여전히 주고 있다고 평가함.

 

FDA 위원(Commissioner Scott Gottlieb)은 병원에 대한 위협을 강화하며, 그들의 제품이 불법적인 약물이라고 주장하고, 발송된 서한과 같은 강력한 조치를 취할 것임을 약속함. 연구자들은 줄기세포연구가 언젠가는 복잡하고 다루기 힘든 질병의 해결책으로 이어질 것이라고 말함. 하지만 과학계 학회, 의료계 협회, 선두적인 연구자들은 영리병원에 대한 경고를 발표했고, 이들을 짝퉁(snake-oil) 판매원과 비교함.

 

적어도 5명의 환자는 그들의 눈에 줄기세포를 주사하는 치료를 받은 후 심각한 시력손실로 고통을 받고 있음. 올해 워싱턴포스트(Washington Post)의 보고서에 따르면 알려지지 않았지만 빠르게 성장하고 있는 제대혈로 만든 줄기세포치료제를 주사한 후 중증 박테리아감염으로 입원한 사람이 최소 17명이라고 함.

 

일부 비평가들은 Gottlieb 위원의 노력이 많은 영향을 미쳤는지에 대해서 의문을 제기함. 미네소타대학(University of Minnesota) 생명윤리학자(Leigh Turner)서한이 중요하기는 하지만, 한 번에 한 가지 일만 처리한다면 큰 영향을 미치지는 못할 것이라면서 이야기하고 싶은 것은 수백 개의 병원이 있는데 한 통의 경고서한을 보내고 있다는 것이며, 차라리 50, 100통의 경고서한을 보내는 것이 어떨까 싶다고 밝힘.

 

FDA는 지난 2년간 총 5건의 경고서한을 발송했다고 함. Gottlieb 위원은 초기 대응은 늦었지만 이제 속도가 빨라졌다고 밝힘. “경고서한이 억제효과를 가지고 있다고 생각하며, 각 경고서한에는 막대한 FDA자원이 필요하다면서 속도위반딱지처럼 경고서한만 쓸 수는 없으며, 각 업체가 경고서한을 무시하면 정부가 고소할 수 있도록 사찰(inspections)과 강도 높은 서류를 요구한다고 말함.

 

그러나 최근 몇 년 동안 그러한 소송은 드물었으며, 정부가 법정에서 몇몇 업체를 추적하는 정도였음. Gottlieb 위원은 최근 사임함. 일부 줄기세포전문가들은 Gottlieb 위원의 노력이 효과가 있을 수 있다는 희망을 여전히 가지고 있음.

 

캘리포니아대학(University of California) 줄기세포생물학자(Paul Knoepfler)확실한 것은 업체들이 점차 준수 수준을 높여가고 있다는 것이라면서 위험한 줄기세포병원의 수는 2019년보다 2020년에 더 줄어들 것이라고 밝힘.

 

제대혈은행에 대한 FDA의 경고서한은 이 업체가 특정 멸균 절차를 따르지 않거나 검사와 장비를 적절하게 문서화하지 않는 등 안전상의 결함을 언급하고 있음. 은행 책임자(Donald Hudspeth)25년 동안 별 일 없이 무난히 운영해 왔으며, 감염과의 짧은 관련성 때문에 FDA가 제기한 안전문제를 해결하기 위하여 이미 조치를 취했다고 밝힘.

 

기사 및 사진 : https://www.washingtonpost.com/national/health-science/fda-sends-letters-to-20-companies-in-attempt-to-rein-in-stem-cell-industry/2019/04/03/7e01556e-564e-11e9-8ef3-fbd41a2ce4d5_story.html?utm_term=.9061a9a113a7, https://www.nytimes.com/2019/04/04/health/stem-cells-lawsuit-new-york.html

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