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게재 일자 : 2019-01-08 
키워드 : 벨기에, 바이오뱅크, 법 

벨기에, 바이오뱅크에 대한 법적 근거가 발효됨. (1월 8)

 

최초 공표 이후 10, 바이오뱅크에 대한 법적 틀이 마침내 발효됨. 벨기에의 각 바이오뱅크는 운영을 위해서 FAMHP(Federal Agency for Medicines and Health Products)에 신고해야 함. 또한 인간의 생물학적 물질의 이전에 관한 합의(agreements)에 구속력 있는 내용을 부과함. 이러한 협의(arrangements)는 이러한 물질들을 저장하고 제공할 독점권을 가진 바이오뱅크와 과학 연구 목적으로 인체유래물을 획득하고 사용하려는 수령인 간에 체결됨.

 

바이오뱅크는 과학 연구 목적만을 위해 인간 생물학적 물질을 얻고, 취급하고, 저장하고, 제공하는 기구임. 이들 활동은 인간의 조직과 세포, 생식 세포, 배아, 태아 및 앞에서 언급한 것들에서 얻은 물질들을 포함한 모든 종류의 인간 생물학적 물질과 관련됨. 보통 임상 시험에서 수집된 인간의 생물학적 물질이 바이오뱅크에 저장되어야만 하는 것은 아님.

 

2018111, 20081219일 공표된 인간 생물 자원에 관한 법(the Law of 19 December 2008 on Human Biological Material)에서 바이오뱅크에 관한 법 조항이 10년만에 발효됨. 10년 간의 적용 예외 기간 동안, 그 내용은 정기적으로 수정되고 연장되었음. 이 법은 또한 바이오뱅크에 관한 201819일의 칙령(Royal Decree)에 포함된 세부시행규칙에 의해 보완됨.

 

바이오뱅크에 대한 첫 번째 핵심 요구 사항은 FAHMP에게 의무적으로 신고하도록 한 것임. 이 신고는 바이오뱅크의 운영을 위한 전제 조건임. 신고서에는 바이오뱅크의 목적과 활동에 대한 설명이 포함됨. 또한 바이오뱅크가 획득한 인체유래물이 어떤 단계의 과정에서 확인되고 위치될 수 있는지(추적 가능성(traceability))에 대한 언급을 포함함. 바이오뱅크를 신고할 경우 병원의 윤리위원회의 긍정적인 조언(positive advice)이 제공되어야 함.

 

바이오뱅크는 또한 정기적으로 보고해야 함. 초기 신고 내용에 대한 각각의 변경은 즉시 FAHMP에 보고되어야 함. 여기에는 예를 들어, 과학 연구의 범위 또는 인간 생물학적 물질의 유형에 대한 변화를 포함함. 이 보고 요건은 바이오뱅크가 운영을 중단할 경우에도 필요함. 바이오뱅크는 윤리위원회에 2년 단위로 활동에 대한 보고서 초안을 작성해야 하며, 윤리위원회는 필요하다면 차후에 초기 긍정적인 조언을 수정하거나 취소할 수 있음.

 

각 바이오뱅크는 시설 내에 바이오뱅크 관리자를 임명해야 함. 이 사람은 바이오뱅크에 보존 된 인체유래물의 추적 가능성에 따라 면허 있는 의사 또는 약사여야 함. 바이오뱅크로 향할 인체유래물을 채취할 사람은 다음과 같은 자격, 예를 들어 의사, 간병 여성(nursing women) 또는 약제사의 자격이 있어야 하며 또한 임상 시험에 대한 훈련 프로그램을 성공적으로 이수한 자들임을 증명해야 함.

 

바이오뱅크 규정은 더 나아가 바이오뱅크와 제 3자 간의 합의에 대한 세부 규정을 도입함. 인체 유래물에 대한 각 조항은 서면동의의 대상임. 그러한 계약(contract)은 적어도 해당 과학 연구의 대상, 인체유래물의 추적 가능성 보증에 대한 책임, 이전된 개인 정보를 보호하기 위한 기술적 · 조직적 조치에 대한 설명을 포함해야 함.

 

다른 주요한 신규 조항은 개인 정보의 동의 및 처리에 대한 규칙뿐만 아니라 각 바이오뱅크가 소유해야 하는 인체유래물 장부에 포함된 데이터 내용을 포함하여 바이오뱅크가 획득한 인체유래물의 추적 가능성과 암호화(encoding)에 대한 규칙을 포함함.

 

 

기사 출처

https://www.twobirds.com/en/news/articles/2018/belgium/the-legal-basis-for-belgian-biobanks-finally-enters-into-force

    

사진 출처

https://goo.gl/images/fjeUkP

 

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