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발행년 : 2018 
구분 : 학위논문 
학술지명 : 학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 제약산업학과 
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=T14742027 
의약품 해외 인허가 과정에서의 장애요인 분석

= Regulatory barriers during the approval process of pharmaceutical products in overseas countries

  • 저자[authors] 윤근영
  • 발행사항 서울 : 성균관대학교 일반대학원, 2018
  • 형태사항[Description] 64 p. : 삽화, 표 ; 30 cm
  • 일반주기명[Note] 지도교수: 이의경<br>참고문헌 : p. 53
  • 학위논문사항[Dissertation] 학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 제약산업학과 2018. 2
  • 발행국(발행지)[Country] 서울
  • 출판년[Publication Year] 2018
  • 주제어 의약품,인허가,해외인허가,해외등록,장애요인
  • 소장기관[Holding] 성균관대학교 삼성학술정보관 (241026)

초록[abstracts] 
국내 제약 산업 시장 규모는 세계 제약 산업 시장 규모의 2% 미만을 차지하며 2011년부터 2015년 기간 동안 연평균 0.1%로 성장하였다. 반면 세계 의약품 시장은 2009년부터 2015년 기간 동안 연평균 5.2%의 성장세를 보였으며 앞으로도 장기적인 성장이 전망된다. FTA 체결을 통한 시장 개방, 약가 인하 등 급변하는 대내외 환경 속에서 국내 제약사의 해외시장 진출 확대의 필요성은 더욱 커지고 있다.     의약품 해외 시장 진출 시 각 국가마다 고유한 허가 규정, 자료 요건의 차이 등으로 인해 해외 인허가 과정의 어려움이 있다. 본 연구는 국내 제약사가 의약품을 수출 중이거나 수출 계획 중인 광범위한 지역에 대해 해외 인허가 어려움 정도를 정량적으로 조사하여 국가 간 비교가 가능하게 하였으며 다수의 사례를 토대로 국가별 인허가 장애요인과 지원방안을 도출하고자 하였다.      아시아태평양경제협력체(APEC) 20개국에 의약품 해외 인허가 경험이 있는 국내 제약사의 해외 인허가 담당자를 대상으로 의약품 해외 인허가 애로사항 및 건의사항에 대한 설문 조사를 실시하였다. 또한 국가별 의약품 해외 허가 및 등록 과정의 어려움 사례, 국내 과정과의 차이점 및 특성 그리고 정부와 허가 당국에 희망하는 지원 방안에 대한 자문회의를 실시하였다. 해외 인허가 체감 난이도는 리커트 척도를 이용하여 측정하였다. 1에서 5까지의 척도로 조사한 것으로 수치가 높을수록 대상 회사들이 어려움을 느낀다는 것을 나타낸다.     조사 대상 국가에 대해 국내 제약사의 해외 인허가 담당자가 느끼는 IND 승인, NDA 허가 그리고 GMP 승인에 대한 체감 난이도 평균값은 2.9에서 5.0 사이로 나타났다. IND, NDA, GMP 그리고 CMC 단계 모두에서 선진 국가와 신흥 국가 간 체감 난이도에 유의미한 차이가 있었다.      인허가 어려움 요인을 세부적으로 살펴보았을 때 IND 단계에서 실사 관련 어려움으로 인해 선진 국가의 체감 난이도가 신흥 국가의 체감 난이도보다 높은 것으로 나타났다. NDA 단계에서는 잦은 규정 변동 및 정보 부족, 긴 소요기간, 자국 우대 그리고 의사소통 항목에 대한 신흥 국가의 체감 난이도가 선진 국가의 체감 난이도보다 높은 것으로 나타났으나 각각은 통계적으로 유의하지 않았다. GMP 단계에서는 KGMP 불인정과 자국 규정 권고, CMC 단계에서는 높은 품질 기준으로 인한 어려움이 선진 국가에서 신흥 국가보다 유의미하게 높아 장애요인으로 나타났다.     조사 대상 제약사의 해외 인허가 담당자들이 가장 선호하는 인허가 지원 방안은 ‘국가 간 상호 인증 추진’, ‘국가별 컨설팅, 설명회, 교육 등’ 그리고 ‘해외 인허가 정보 데이터베이스’ 순이었다. 해외 인허가 어려움 사례 분석에서 한국의 임상시험실기기관이 해외에서 인정되지 않아 생물학적동등성시험 자료를 인정받지 못하고 KP가 인정되지 않아 별도로 시험법 벨리데이션을 실시하는 등의 어려움이 있음을 확인하였다. 또한 해외 인허가는 에이전시·파트너사의 능력과 신뢰도에 직접적인 영향을 받으며 이에 의존하게 되는 경우가 다수이나 계약 전 이들에 대한 검증이 어렵다는 애로사항이 있었다.     위의 연구결과를 종합해보면, 의약품 해외 인허가 장려 및 수출 촉진을 위해 국내 GCP 인증 기준의 국제화, KGMP 인증 기준의 상향 조정 등 국내 기준의 국제 조화 및 제도 개선의 노력이 필요할 것으로 사료된다. 또한 실무 중심의 해외 인허가 교육과 정보 데이터베이스 제공, 장기적이고 통합적인 해외 인허가 연구 등 해외 인허가 교육 및 정보 공유 시스템을 구축한다면 국내 제약사의 해외 시장 진출을 위한 인허가 과정에 도움이 될 것으로 사료된다.
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