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중국 연구자들이 새로운 CRISPR 기술로 인간배아에서 유전적 돌연변이를 교정함[8월23일]
※ 기사. https://futurism.com/base-editing-crispr-marfan/ 참고문헌: https://www.cell.com/molecular-therapy-family/molecular-therapy/fulltext/S1525-0016(18)30378-2 □ 중국 연구자들이 새로운 CRISPR 기술로 인간배아에서 유전적 돌연변이를 교정함[8월23일] 전 세계적으로 5,000명 중 1명의 사람들은 신체의 결합 조직에 영향을 미치는 유전질환인 마르판 증후군(Marfan Syndrome)으로 고통 받고 있음. 이 질환은 눈, 심장, 뇌에 영향을 미치며 일부는 치명적일 수 있음. 이 질환은 자녀에게 50% 확률로 전달됨. 그러나 최근 Molecular Therapy에 게재된 논문에 따르면 CRISPR는 이를 해결할 수 있을 것으로 예상됨
과학기술발전 2018.08.23 조회수 305
FDA, 복제약 생성 지연을 위해 '게임 전술'을 사용하는 제약 회사를 공개하여 수치심을 줌[5월 25일]
※ 기사. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm607930.htm □ FDA, 복제약 생성 지연을 위해 '게임 전술'을 사용하는 제약 회사를 공개하여 수치심을 줌 미국 식품 의약국(FDA)은 제약 회사들이 복제약의 개발을 방해하는 행위를 공개하고, 샘플 접근에 어려움을 겪는 52개 유명 브랜드 의약품 목록과 제조사를 공개함. FDA는 경쟁 증진 및 의약품 접근성 향상을 목표로 하며, 복제약 개발자들이 샘플을 획득하는 데 어려움을 겪는 사례에 대응함. FDA는 반 경쟁적 사업 관행을 조사하고 이를 방지하기 위한 조치를 취하며, 향후에도 투명성을 유지할 계획임. 이러한 노력은 의약품 시장에서의 경쟁을 촉진하고 소비자에게 더 저렴한 의약품을 제공하기 위한 것임. ▷ FDA는 복제약 경쟁을 부적절하게 막는 제조사들을 공개함(월스트리트저널) https://www.wsj.com/articles/fda-to-call-ou...
기타 2018.05.25 조회수 305
미국 FDA가 의학적 결정을 스스로 내리는 AI(인공지능)에 대한 문을 열었음 [4월 16일]
※ 기사. https://qz.com/1251502/the-fda-just-opened-the-door-to-let-ai-make-medical-decisions-on-its-own/ 참고문헌: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm604357.htm 미국 FDA(식품의약품안전청)은 지난 주 의료영상을 판독하기 위한 인공지능 소프트웨어를 처음으로 허가함. 소프트웨어 이름은 IDx-DR. 망막 영상을 분석하여 당뇨병 환자가 당뇨병성 망막증이라는 합병증을 앓고 있는지를 알아냄. FDA 보도자료에 따르면 “IDx-DR은 임상의사 없이도 영상이나 결과를 판독할 수 있는 소프트웨어를 시판 허용한 첫 사례”라면서 “일반적으로 안과 치료를 제공하지 않는 의원에 있는 보건의료종사자들이 사용할 수 있다”고 밝힘.
과학기술발전 2018.04.16 조회수 305
FDA 승인 피임 애플리케이션에 대한 논의 [8월 28일]
※ 기사. https://www.npr.org/sections/health-shots/2018/08/21/640274885/fda-stirs-contraception-debate-with-ok-for-natural-birth-control-app 참고문헌: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/UCM616511.htm □ FDA 승인 피임 애플리케이션에 대한 논의 미 FDA는 이달 초에 임신을 방지하기 위한 새로운 형태의 피임법을 승인 한 바 있음. 여성 건강 옹호자들은 FDA가 승인한 최대 1년 동안 사용가능한 새로운 질내고리의 유용성에 동의하였으나, 일부는 여성이 앱을 통해 체온과 생리주기를 추적하여 임신을 하지 않도록 하는 일명 “임신 인지(Fertility Awareness)” 표방 피임 형태인 휴대전화 애플리케이션 Natural Cycle을 승인한데에 의문을 제기함.
생명윤리 2018.08.28 조회수 304
FDA가 유방암에 대한 BRCA 유전자 DTC(Direct-to-consumer)검사를 특별기준(special control) 하...
※ 기사. 1)https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm599560.htm 2)https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/GeneralandSpecialControls/default.htm#special □ FDA가 유방암에 대한 BRCA 유전자 DTC(Direct-to-consumer)검사를 특별기준(special control) 하에 허가함. [3월 19일] 미국 FDA는 유전적 위험도 개인유전체서비스(Personal Genome Service Genetic Health Risk)에서 BRCA1/BRCA2를 항목 허가했음. 이것은 아시케나지 유대인에게 가장 흔히 발생하는 유방암과 관련한 세 가지 특정 돌연변이임. 하지만 이 돌연변이가 일반적인 인구집단에게서도 가장 흔하게 발생한다는 것은 아님. (참고) FDA의 등급에 따른 의료기기 규제 기준 - Class I (low to moderate risk): general controls(일반기준) - Class II (moderate to high risk): general controls a...
과학기술발전 2018.03.19 조회수 304
과학자들이 CRISPR를 사용하여 인간의 정자에서 DNA를 편집하기 위해 논란이 되는 실험을 시도함
※ 기사. https://www.npr.org/sections/health-shots/2019/08/22/746321083/scientists-attempt-controversial-experiment-to-edit-dna-in-human-sperm-using-cri 뉴욕시의 코넬 의대(Weill Cornell Medicine)의 생식 생물학자들은 인간의 정자에서 유전자를 바꾸기 위해 CRISPR라는 강력한 유전자 편집 기술을 사용하려고 시도 중임. 이 연구는 남성 불임의 형태를 포함하여 남성에게 유전되는 유전적 돌연변이로 인한 장애를 예방할 수 있는 새로운 방법을 찾는 것을 목표로 함. 일부 연구자들은 사회에 이익을 가져오고 질병 예방에 도움이 된다며 연구를 옹호함. 그러나 연구를 비판하는 사람들은 유전 질환을 예방할 수 있는 다른 방법이 있기 때문에 이런 종류의 연구는 불필요하다고 말함. 정자, 난자 또는 배아를 편집하면 우선 해결해야 할 심오한 철학적, 도덕적, 윤리적 질문이 제기될 것임. 인간의 정자에서 DNA...
보조생식 및 출산 2019.08.30 조회수 303
Halford 사례 논쟁 : IRB 규제가 지나치게 엄격한 것인가? [8월 8일]
※ 기사. https://www.medicalbag.com/ethics/william-halford-herpes-virus-vaccine-controversy/article/785808/ 참고문헌1: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1804552 참고문헌2: http://www.pbs.org/wnet/religionandethics/2018/07/16/ethical-concerns-raised-illicit-human-experiments/34881/ 참고문헌3: http://www.dailymail.co.uk/health/article-5612733/FDA-launches-criminal-investigation-Peter-Thiel-backed-herpes-vaccine.html □ Halford 사례 논쟁 : IRB 규제가 지나치게 엄격한 것인가? 2018년 7월 발간된 뉴잉글랜드 의학 저널(New England journal of medicine)의 perspective piece에서 Bernard Lo 박사(Green Well 재단 및 샌프란시스코 캘리포니아 대학 교수)는 인간대상연구의 윤리적 안전 장치를 위반한 Halford 사례와 관련, 임상시험을 둘러싼 증거 기반 표준(IRB 심사 및 FDA 규...
의료윤리 2018.08.08 조회수 303
성형 수술 관광(Plastic Surgery Tourism)의 위험성 [7월 15일]
매년 75만 명의 미국인들이 저렴한 값에 의료 시술을 받기 위해 의료 관광을 떠나고 있음. 그러나 미국 보건부가 발표한 보고서에 따르면 해외에서 성형 수술을 받은 일부 미국인들은 심각한 감염으로 인한 피해를 겪고 있음. 일례로 메릴랜드 주의 한 의사가 도미니카 공화국에서 성형 수술을 받은 후 심각한 감염 증상을 겪은 두 여성 환자를 치료한 바가 있음. 두 여성은 성형 수술을 받은 후 수술 부위가 마이코박테리아(mycobacteria)에 감염되었음. 보건 당국의 조사결과 도미니카 공화국에서 성형 수술을 받고 같은 감염 증상을 겪은 환자가 21명 발견되었음. 이 중 13명은 도미니카 공화국에서 같은 병원을 이용했음. 보고서를 작성한 질병관리본부 여행객 보건 부서(Disease Control and Prevention‘s Travelers’ Health)의 도우 에스포지토 박사(Dr. Doug Esposito)는 의료 행위 중 멸균 방식(sterile technique)...
보건의료 2016.07.18 조회수 303
영국, 윤리위원회가 인간 배아의 유전적 변형을 허락함 [6월 1일]
인간수정 관련 규제를 담당하는 인간수정 및 배아발생 당국(Human Fertilisation and Embryology Authority)이 올해 초 배아의 유전적 변형을 승인한 이후, 캠브리지 중앙 연구 위원회(Cambridge Central Research Ethics Committee)도 이를 승인함. 이에 따라 프란시스 크릭 기관(Francis Crick Institute) 소속의 케시 니아칸(Kathy Niakan) 박사가 잉여 배아를 대상으로 한 유전자 편집 기술 연구를 준비하고 있음. 연구에 사용할 배아는 배아 기부에 동의한 불임 치료 환자들로부터 얻을 예정. 하지만 연구에 사용할 충분한 배아를 얻기가 쉽지 않아 본격적인 연구의 시작까지는 몇 달이 소요될 예정. 니아칸 박사는 올해 1월 런던에서 “배아가 건강한 아기로 성장하는데 필요한 유전자를 이해함으로써 유산이나 불임 문제를 해결하고 싶다”라고 밝힘. 전문가들은 어떤 유전자가 건강한 세포로 분화하는데 필요한가를 ...
보조생식 및 출산 2016.06.01 조회수 303
중국의 유전자편집 아기 실험에서 ‘의도치 않은 돌연변이가 발생했을 수’ 있음
※ 기사. https://www.theguardian.com/science/2019/dec/04/china-gene-edited-baby-experiment-may-have-created-unintended-mutations?CMP=share_btn_tw 연구에서 과학자들은 유전자 편집을 통해 최초로 태어난 중국의 쌍둥이는 HIV에 대한 면역 저항성을 획득하는데 실패했고 의도치 않은 돌연변이가 발생했을 가능성이 있다고 주장했음. CCR5라는 유전자 돌연변이로 인해 소수의 사람들은 HIV에 면역력을 갖고 태어남. He jiankui가 “CRISPR”라고 알려진 강력한 편집 도구를 사용했다고 주장한 것이 바로 이 유전자였음. 연구진이 올바른 유전자를 표적으로 했음에도 불구하고, 그들은 필요한 “델타32” 변이 대신에 효과가 분명하지 않은 새로운 편집을 시도했음. 더욱이, CRISPR은 원하지 않거나 “비표적” 편집이 될 수 있어 불완전한 도구로 남겨져 있기 때문에 인간에게 이 기술...
인간대상연구 2019.12.10 조회수 303
SARS-CoV-2의 돌연변이는 바이러스 진화에 대한 통찰력을 제공함
※ 기사. Mutations in SARS-CoV-2 offer insights into virus evolution https://www.sciencedaily.com/releases/2020/05/200505190550.htm ※ 연구. Emergence of genomic diversity and recurrent mutations in SARS-CoV-2 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1567134820301829 UCL이 이끄는 연구팀은 Covid-19에 감염된 7,500명 이상의 바이러스 유전체(virus genomes)를 분석함으로써 사스-Cov-2(SARS-CoV-2) 바이러스 유전체의 다양성 패턴을 특징짓고, 직접적인 약물과 백신 목표에 대한 단서를 제공했음. UCL Genetics Institute에 의해 주도된 이 연구는 바이러스가 인간 숙주에 어떻게 적응하고 진화하는지를 강조하면서, 이 바이러스가 재발되는 200개에 가까운 유전자 돌연변이(genetic mutations)를 확인했음. 연구자들은 가장 큰 피해를 입은 모든 국가에서 사스-CoV-2의 전세계 유전적 다양성...
인체유래물 2020.05.14 조회수 302
임상 시험에서 사전동의 보류의 위험성 [11월 2일]
※ 기사. https://www.acsh.org/news/2018/10/31/slippery-slope-forgoing-informed-consent-clinical-trials-13563 □ 임상 시험에서 사전동의 보류의 위험성 [11월 2일] 미네아폴리스의 헤네핀 카운티 메디컬 센터(Hennepin County Medical Center)는 개인의 인권을 침해했을 수도 있는 관행을 그들이 수행하고 있음을 발견하고, 미 식품의약국(FDA)의 공식적인 검토를 요구함. 조사의 핵심은 리더십에서 감독위원회에 이르기까지, 그 기관이 고위험 임상 시험에 환자를 스스로의 인지나 동의 없이 포함시킬 때 엄격하고 협소한 면제 기준을 준수했는지의 여부임.
의료윤리 2018.11.02 조회수 302
23andMe社가 자사의 유전체 데이터베이스를 이용해 신약을 개발하는 권리를 판매함
※ 기사. https://www.theverge.com/2020/1/10/21060456/23andme-licensed-drug-developed-genetic-database-autoimmune-psoriasis-almirall 유전자검사 기업인 23andMe社가 자체적으로 개발한 약물에 대한 권리를 스페인 기업인 Almirall社에 판매함. 소비자로부터 수집된 유전정보를 이용하여 만들어진 제품을 직접 판매하는 것은 이번이 처음임. 23andMe社가 Aimirall社에 판매한 신약은 자가 면역 질환과 연관된 단백질의 신호를 차단하는 분자임. 23andMe社는 계속 신약을 개발하고 임상 시험을 진행할 계획이라고 말했음.
개인정보보호 2020.01.20 조회수 301
노년에도 인지능력을 건강하게 유지하는 방법
※ 기사. https://www.lifehacker.com.au/2019/03/how-to-stay-sharp-in-old-age/ 치매를 예방할 결정적인 방법은 현재 없으나 과학자들의 연구를 통해 인지 감소를 늦추거나, 방지 가능성을 높일 만한 방법들에 대한 연구는 많이 이루어짐. 그나마 어느 정도 효과를 보여준 것은 적극적인 고혈압 치료인데, 이것은 혈압을 120/80mmHg 혹은 그 이하인 정상 범위로 만드는 것을 의미함. 집중적인 혈압 감소 치료는 MCI와 치매의 복합 위험을 크게 줄일 수 있는 것으로 나타나나, 아직 통계적으로 결정적인 유의미성을 보인 결과는 없었음. 마지막으로, 사회적 고립이 인지 감소와 치매의 주요 위험 요소라는 증거가 누적되고 있음. 적극적인 사회생활이 치매 위험을 어느 정도 감소시킨다는 것을 확인할 수 있음.
보건의료 2019.06.03 조회수 301
캘리포니아 데이터 프라이버시 법안 제안은 법에 새로운 날카로운 이빨을 줄지도 모름
※ 기사. https://www.bloomberg.com/news/articles/2019-02-23/california-data-privacy-proposal-may-give-law-tough-new-teeth 새로운 캘리포니아 데이터 프라이버시 법안이 기존 법규를 강화하고, 기술 기업이 CCPA 위반으로 기소되면 대량 집단 소송이 발생할 수 있게 됨. 법안은 현재의 법에서는 형사적인 제재만 가능한데 반해 금전적 손실로 인한 고소를 허용하여 소비자 권리를 확대하고자 함. 산업계 로비스트들은 이 법안을 반대하며 법의 불필요한 복잡성과 기존 비지니스 모델을 불안정하게 할 우려를 표명하고 있음. 이 법안은 데이터 브로커 등 다양한 수정안 중 하나로, 소송 권리와 함께 프라이버시 규정을 더 강화하고자 하는 캘리포니아 주 의회의 움직임을 나타냄.
개인정보보호 2019.03.15 조회수 301
임신 착취(Fertility exploitation): 아이를 원하기에 높은 비용을 지불하는 커플들[6월 26일]
※ 기사. http://www.telegraph.co.uk/women/family/fertility-exploitation-couples-paying-high-price-wanting-baby/ □ 임신 착취(Fertility exploitation): 아이를 원하기에 높은 비용을 지불하는 커플들 최근 일부 NHS병원에서 민간 체외수정시술에 대하여 40%정도 터무니없이 높은 비용을 부과한 것으로 나타났으며 또 다른 연구로 옥스퍼드 대학(Oxford University)의 연구자들은 성공률을 높이기 위해 체외수정시술과 함께 시술된 추가적 치료가 대부분 과학적 근거를 가지지 않는다는 결과를 British Medical Journal(BMJ)에 게재했음. 그러나 인간수정 및 발생관리청(Human Fertilization and Embryology Authority, HFEA)의 성명서에서 셀리 체셔(Sally Cheshire)의장은 ‘이 같은 사태를 심각하게 우려하지만 증명되지 않은 추가 기능을 제공하는 민간 개인 병원을 통제할 수 있는 권한이 제한되어 있다&rsqu...
보조생식 및 출산 2017.06.30 조회수 301
FDA, 재발성 혹은 치료저항성 맨틀세포림프종 환자에 대한 최초의 세포 기반 유전자치료제 승인
※ 기사. FDA Approves First Cell-Based Gene Therapy For Adult Patients with Relapsed or Refractory MCL https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-cell-based-gene-therapy-adult-patients-relapsed-or-refractory-mcl 2020년 7월 24일 미국 FDA는 다른 치료에 반응하지 않거나 치료 후 재발한 성인 맨틀세포림프종(mantle cell lymphoma, MCL) 환자에 대한 세포 기반 유전자 치료법인 Tecartus(brexucabtagene autoleucel)를 승인함. 키메라 항원 수용체 (chimeric antigen receptor, CAR) T세포 치료제인 Tecartus는 MCL의 치료를 위해 FDA가 승인한 최초의 세포 기반 유전자 치료제임. "치료하기 어려운 질병을 위한 새로운 치료법의 발견에 엄청난 진전이 있었다. 이 승인은 이 유망한 새로운 의학 분야의 과학적 진보를 이용해서 암과 싸우기 위해 환자 자신의 면역체계를 활용하...
과학기술발전 2020.07.27 조회수 300
FDA가 승인한 사전 정밀의학, 유전자치료법
※ 기사. https://healthitanalytics.com/news/fda-approvals-advance-precision-medicine-genomics-treatments ※ 유전자 치료 제품에 대한 관련 지침(FDA) : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-continues-strong-support-innovation-development-gene-therapy-products?utm_campaign=012820_Statement_FDA%20Continues%20Strong%20Support%20of%20Innovation%20in%20Gene%20Therapy&utm_medium=email&utm_source=Eloqua PMC(Personalized Medicine Coalition)의 보고서에 의하면, FDA는 2019년, 12가지 맞춤 의약품과 7가지 진단법을 승인 또는 통과시킴. ☞ 해당 보고서: http://www.personalizedmedicinecoalition.org/Userfiles/PMC-Corporate/file/PM_at_FDA_The_Scope_and_Significance_of_Progress_in_2019.pdf 새로 승인된 개인 맞춤 의약품 외에도, (FDA)은 2019년에 기존의 의약품에...
과학기술발전 2020.03.06 조회수 300
연구: 손상된 폐는 이식을 위해 재생될 수 있음
※ 기사. https://www.usnews.com/news/health-news/articles/2019-05-13/injured-lungs-can-be-regenerated-for-transplant-study 2019년 5월 13일 연구팀은 심하게 손상된 폐를 이식에 적합하도록 재생할 수 있다고 전했음. 이식은 말기 폐질환이 있는 사람들에게 유일한 구명치료이지만 기증자의 장기는 매우 부족한 실정임. 그 중에 잠재적으로 재생할 수 있는 손상으로 80%의 기증자의 폐가 거부되고 있음. 따라서 연구자들은 임상적으로 현재 사용하기 부적합한 폐를 회수하여 이식에 사용할 수 있는 폐의 공급을 증가하고자 함.
장기 및 인체조직 2019.05.20 조회수 300
성 선택적 낙태 : 양성평등으로 생식권이 제한되고 있음
※ 기사. https://www.nbcnews.com/news/us-news/sex-selective-abortions-reproductive-rights-are-being-pitted-against-gender-n1067886 참고문헌1: http://www.nibp.kr/xe/news2/151350 참고문헌2: https://chicagounbound.uchicago.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1004&context=ihrc 미국 미주리주 법률에 따르면 성 선택만을 목적으로 하는 낙태는 금지되어 있음. 연구팀은 자국 내 아시아계 미국인들이 백인 미국인들보다 딸을 더 많이 낳았고, 성 선택적 낙태를 15년 전에 금지한 일리노이주와 펜실베이니아주의 성비가 달라지지 않았다는 점을 발견함. 아시아태평양미국인여성포럼(National Asian Pacific American Women's Forum) 담당자(Jennifer Wang)는 “양성평등과 낙태 사이에 잘못된 선택은 없다”고 밝힘. 그러나 낙태를 반대하는 단체들은 이 관행이 차별을 방지하기 위하여 필요하다...
낙태 2019.11.06 조회수 300