총 206 건
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희귀질환 관련 여러 임상시험이 환자들을 앞다퉈 빼앗음(scramble) [8월 24일]
〇 연구자들과 니만-피크(Niemann-Pick) 유전질환을 앓고 있는 어린 환자의 가족들의 수년간의 노력에 힘입어 3개 제약회사가 치료법을 개발하기 위한 임상시험을 시작하고 있음. 니만-피크질환은 선천적 유전질환임. 경련, 걷는 능력의 손실, 말하는 능력의 손실 등이 나타나며, 10살을 넘기기가 어렵다고 함. 미국 식품의약품국(Food and Drug Administration)이 승인한 치료법은 전혀 없음. 하지만 이러한 상업적 이익의 광풍은 시급한 논쟁을 촉발함. 그들의 공동체(community)가 2개 이상의 임상시험을 동시에 지원할 수 있을까? 제약회사는 결과를 입증하기에 충분한 수의 환자를 참여시킬 필요가 있음. 니만-피크질환과 같은 희귀질환을 앓고 있는 적격(eligible) 환자의 풀(pool)은 작음. 세계적으로 약 500명에 불과하다고 추산됨. 제약회사들이 참여자들을 두고 경쟁하게 되기 때문에, 몇몇 연구자들과 가족들은 ...
인간대상연구 2015.08.24 조회수 473
[연구결과] 희귀질환을 앓는 아이가 임상시험 약물을 통해 희망을 얻음 [4월 25일]
※ 기사. https://www.usnews.com/news/business/articles/2018-04-24/kids-with-rare-rapid-aging-disease-get-hope-from-study-drug 참고문헌: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2679278?redirect=true 임상시험 약물 lonafarnib을 복용한 희귀질환 어린이들의 연구 결과에 따르면, 이 약물은 수명을 연장시키고 증상을 완화시키는 효과가 있었다. 허친슨 길포오드 조로증 환자들 중 lonafarnib을 복용한 아이들의 2.2년 동안의 사망률은 3.7%로 낮았으며, 다른 약물과 함께 복용한 경우 생존 기간이 19개월 연장된 것으로 나타났다. 이러한 결과는 희귀 질환에 대한 희망적인 전망을 제시하며, 연구에 참여한 어머니는 딸이 더 오래 살 수 있다는 것을 소중히 여긴다고 밝혔다.
인간대상연구 2018.04.25 조회수 207
입을 수 있는 인공신장이 혈액투석기의 대안이 될 것으로 기대된다는 연구가 나옴 [6월 8일]
전세계적으로 2백만명이 만성신부전으로 인하여 혈액투석을 받고 있을 것으로 추정됨. 환자가 혈액투석을 받는 동안에는 침상 밖으로 이동할 수 없어서 일상생활에서 어려움을 겪고 있음. 워싱턴대(University of Washington)의 한 연구팀은 지속적으로 작동하는 입을 수 있는 인공신장을 11명의 환자에게 24시간동안 시험함. 환자들은 말기신장질환을 앓고 있으며, 투석을 받아 온 기간은 평균 15개월임. 5명의 환자가 24시간 치료를 잘 마쳤음. 반면 1명의 환자는 회로에 혈전이 생겨 치료를 중단하였으며, 2명의 환자는 24시간이 되기 전에 새로운 건전지로 교체해야 했음. 3명의 환자는 회로에 공기방울이 차 치료에 방해를 받았다고 함. 이런 여러 가지 기기 관련 기술적 문제들 때문에 시험은 조기에 중단되었으며, 연구팀은 JCI Insight 저널에 결과를 게재함. 연구팀은 장기간 후속연구를 진행하기 전에 기술적 문제...
인간대상연구 2016.06.08 조회수 1335
헌팅턴병에 걸린 사람을 대상으로 하는 실험약이 유전자기능장애를 일으킴
※ 기사. https://www.npr.org/sections/health-shots/2019/05/09/721788348/experimental-drug-for-huntingtons-disease-jams-malfunctioning-gene?utm_campaign=storyshare&utm_source=twitter.com&utm_medium=social 과학자들은 헌팅턴 병을 일으키는 유전자를 침묵시킬 수 있는 실험 약물을 개발하는 연구를 진행 중이다. 실험 약물은 손상된 단백질 수준을 감소시키며 질병의 진행을 멈출 수 있는 희망을 제시한다. 헌팅턴 병은 돌연변이 유전자에 기인하며 매우 파괴적인 특성을 가지고 있다. 실험 약물은 척수에서 질병 유발 단백질의 양을 감소시켰으며 이에 대한 임상시험이 시작될 예정이다. 이러한 유전자 침묵 전략은 희귀 질환뿐만 아니라 알츠하이머 병 등 다양한 질환에 대한 치료법으로 확장될 수 있다.
인간대상연구 2019.05.16 조회수 866
미국 기관생명윤리위원회가 논란이 되고 있는 할례연구를 다섯 번째로 반려함
※ 기사. https://www.kpbs.org/news/2019/sep/11/controversial-ucsd-genital-mutilation-study-keeps-/ 참고문헌: https://irb.ucsd.edu/Home.FWx 수년 동안 미국 UCSD(캘리포니아대 샌디에이고캠퍼스)의 한 경제학자(Uri Gneezy)는 케냐의 어린 소녀들이 할례를 당하는 것을 교육자금을 지원하여 종식시키기를 원함. Gneezy는 지난 3년 동안 4번이나 반려당했지만, 올해 여름에 다시 위원회에 연구계획서를 제출함. 위원들은 8월 말에 다섯 번째로 이 연구계획서를 반려함. 이 연구는 위험한 연구에 대하여 어떻게 결정하는지, 취약한 인구집단을 얼마나 보호해야 하는지, 선의의 연구자들이 윤리적인 선을 어떻게 넘을 수 있는지를 고민해볼 드문 기회를 제공함.
인간대상연구 2019.09.26 조회수 492
영국, 너필드 생명윤리 위원회가 실험적 치료의 윤리에 대해 연구 발표함 [11월 26일]
※ 기사. https://www.bioedge.org/bioethics/nuffield-council-explores-ethics-of-experimental-treatments/12908 □ 영국, 너필드 생명윤리 위원회가 실험적 치료의 윤리에 대해 연구 발표함 [11월 26일] 영국, 너필드 생명윤리 위원회는 실험적 치료법을 사용하면 다음과 같은 윤리적 문제를 제기 할 수 있다고 지적함. - 치료가 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하는데 어려움 - 정보에 입각한 의사 결정 및 동의에 관한 문제 - 온라인 정보의 영향 – 실험적 치료에 대한 온라인 정보의 가용성은 환자에게 힘을 줄 수 있지만 실험 치료의 한계 또는 위험을 환자에게 알려주지 못할 수 있음. - 환자에게 제공되는 치료가 다른 인센티브에 의하지 않고 환자의 최선의 이익이 되도록 보장함 - 불평등한 접근 – 모든 사람들이 개인적으로 또는 해외에서 실험적 치료를 감당할 수 있는 것은 아니며 국가마다 이용 ...
인간대상연구 2018.11.26 조회수 254
당신은 본인의 얼굴을 더 이상 온전히 소유할 수 없음
※ 기사. https://www.theatlantic.com/technology/archive/2019/06/universities-record-students-campuses-research/592537/ 참고문헌1 : http://www.nibp.kr/xe/news2/143442 참고문헌2 : http://www.nibp.kr/xe/news2/139167 기관생명윤리위원회(IRB)는 기계학습알고리즘을 개선하기 위하여 학생데이터를 이용하는 세 가지 연구프로젝트를 전부 승인함. 듀크대의 연구자(Carlo Tomasi)는 인터뷰는 거부했지만, 진심으로 IRB의 지침을 따르고 있다고 생각했다고 밝힘. 그러나 연구의 매개변수가 변경되었을 때 그는 IRB에 알리지 않았다고 시인함. 경미한 변경은 허용된다고 생각했기 때문임. IRB가 본질적으로 관여할 수 있는 범위에 한계가 있음. IRB는 연구가 어떻게 수행되는지에 대한 확실하고 좁은 측면을 감독하지만, 연구가 종료된 이후에는 항상 그러한 것은 아님. 정보화시대에는 대부분의 학술연구가 온라인에...
인간대상연구 2019.07.11 조회수 171
역사적인 파킨슨질환 실험을 둘러싸고 윤리적인 문제가 소용돌이치고 있음
※ 기사. Ethics questions swirl around historic Parkinson’s experiment https://www.statnews.com/2020/05/14/ethics-questions-swirl-around-historic-parkinsons-experiment/ ※ 연구. Personalized iPSC-Derived Dopamine Progenitor Cells for Parkinson’s Disease https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915872 신경외과 의사들이 파킨슨질환 환자에게 뇌세포를 이식한 역사적이고 비밀스러운 실험이 최근 드러남. 남성의 피부세포에서 추출한 줄기세포로 생성한 재프로그래밍(reprogramming) 세포가 퇴행성 뇌질환 치료를 위해 사용되기는 이번이 처음임. 미국 연구팀은 69세 환자의 피부세포를 역분화줄기세포로 재프로그래밍한 뒤 이를 분화시켰고, 이로써 환자의 뇌세포를 대체함. 그 환자는 삶의 질이 향상되었다고 보고함. 신발 끈을 묶고, 걸음걸이가 좋아지고, 더 선명한 목소리로 말하...
인간대상연구 2020.05.20 조회수 314
마침내 윤리적인 조사를 받는 영국 청소년 대상 트랜스젠더치료(연구)
※ 기사. https://www.bioedge.org/bioethics/transgender-treatment-for-kids-finally-under-ethical-scrutiny/13152, https://www.bbc.com/news/health-49036145, https://www.medscape.com/viewarticle/916027#vp_2 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/142826 16세 이상 청소년 대상 전신수술을 포함하는 의료적 개입을 지지하는 장기적인 연구는 없음. ◆ 미공개연구에 기초한 정책 변경 2012~2018년 15세 이하 267명이 사춘기차단제를 사용하기 시작한 것으로 나타남. Gids는 신중하게 선택된 집단에게만 사용했다고 밝힘. 잉글랜드 NHS(국민건강보험)는 연구를 평가하여 정책을 변경했다고 말했지만, 평가서 사본은 공개하지 않음. ◆ 연구참여동의서 미비 연구는 사춘기차단제를 복용한 청소년에게 성별을 전환하기 위한 호르몬(cross-sex hormones)을 복용하도록 제안되어 있었는데, 환자와 부모는 이 사실을 듣지 ...
인간대상연구 2019.08.02 조회수 441
COVID-19의 유전적 수수께끼를 해독하기 위한 영국 연구자들의 노력
※ 기사. https://www.nytimes.com/reuters/2020/05/12/world/europe/12reuters-health-coronavirus-britain-genetics.html 영국의 연구자들이 코로나 바이러스에 대한 어려운 수수께끼를 풀기 위해 COVID-19를 앓고 있는 수 천 명에 달하는 환자들의 유전자를 연구할 예정임. 어떤 사람들은 코로나 바이러스로 인해 사망하지만 또 다른 사람들은 왜 가벼운 두통조차 없는 것일까? 영국 전역의 연구자들은 COVID-19로 인해 중증을 앓고 있는 사람과 증상이 약간 있는 사람 그리고 증상이 없는 사람들 간의 유전자 염기 서열을 분석하고 차이를 비교할 예정임. COVID-19 발병에 취약한 소인과 관련이 있는 특정 유전자를 찾기 위한 이 연구에는 COVID-19로 인해 병원에서 집중 치료를 받는 약 20,000 명의 환자들과 경미한 증상을 보이는 약 15,000 명의 사람들이 포함될 예정임. Edinburgh 대학교에서 연구를 주도하고 있는 ...
인간대상연구 2020.05.21 조회수 275
COVID-19에 대한 고선량 클로로퀸 연구가 환자 사망으로 조기 중단됨
※ 기사1. Using anti-malaria drug is a risky business https://www.dw.com/en/chloroquine-is-ineffective-and-dangerous/a-53188219 ※ 기사2. Study of High-Dose Chloroquine For COVID-19 Stopped Early Due to Patient Deaths https://www.sciencealert.com/clinical-trial-for-high-dose-of-chloroquine-stopped-early-due-to-safety-concerns 말라리아 방지제 클로로킨을 과다 복용하면 특정 환자에게 심각한 심장 부정맥이 발생할 수 있음. 미국과 브라질의 COVID-19 환자에 대한 검사에서 사망자가 증가한 것으로 나타남. 클로로킨 관련 배경 전 세계적으로 팬더믹이 계속 되고 있는 가운데, COVID-19 잠재적 치료와 관련된 연구자들은 말라리아 치료제 클로로킨을 연구하고 있는 가운데, 브라질에서의 임상 시험의 초기 결과는 이것이 우리가 찾고 있는 것과는 거리가 먼 것일 수 있다는 의심을 증폭시키고 있음....
인간대상연구 2020.04.29 조회수 225
COVID-19 시기의 인간대상연구 : 경계, 의무 및 지침
※ 기사1. Human Research in the COVID-19 World: Boundaries, Obligations and Guidance https://www.jdsupra.com/legalnews/human-research-in-the-covid-19-world-44521/%C2%A0 ※ 관련 자료1. OHRP Guidance on Coronavirus | HHS.gov https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/ohrp-guidance-on-covid-19/index.html ※ 관련 자료2. FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/fda-covid-guidance-2apr2020.pdf 신종 코로나바이러스(COVID-19) 확대와 각종 규제·지침 이행으로, 임상시험, 바이러스 추적 데이터 수집, 치료제 모색에 미칠 영향에 대한 우려가 커지고 있음. 기관과 연구자들은 현재 진행 중인 인간대상연구와 임상 실험의 법적 테두리 안에 무엇이 있고, 있지 않은지 곰곰이 고려해...
인간대상연구 2020.05.07 조회수 116
연구라는 이름으로 Covid-19 자원자를 감염시키는 제안에 대한 다양한 의견들
※ 기사. Infect volunteers with Covid-19 in the name of research? A proposal lays bare a minefield of issues https://www.statnews.com/2020/05/01/infect-volunteers-with-covid-19-in-the-name-of-research-a-proposal-lays-bare-a-minefield-of-issues/ 2016년 과학자팀은 국립보건원(NIH)에 백신과 약물에 대한 연구를 빠르게 진행하기 위한 도구인 지카 바이러스 감염에 대한 "인간 챌린지 모델" 개발 허가를 요청했으며 이 모델 하에서, 건강한 자원자들은 매우 통제된 환경에서 감염될 것이었음. 윤리 패널은 2017년 1월 자원자들에게 대부분의 사람들에게 해가 되지 않지만 자궁에 감염된 태아 뇌에 심각한 손상을 줄 수 있는 지카를 의도적으로 감염시키는 것은 대상자들과 그들의 파트너들에게 큰 위험을 줄 수 있다며 신청을 승낙하지 않음. 3년 이상이 경과된 현재, 또 다른 과학자들은 지카 바이러스에 ...
인간대상연구 2020.05.12 조회수 208
[코멘트] COVID-19 팬더믹 동안 정신건강연구를 위한 윤리적 질문
※ 기사. Key ethical questions for research during the COVID-19 pandemic https://www.thelancet.com/journals/lanpsy/article/PIIS2215-0366(20)30150-4/fulltext 불확실성, 불안, 사회적 고립, 재정적 압박이 높은 이 급격한 변화 시기에 전 세계의 정신 건강이 위험에 처할 가능성이 높아짐. 연구자들은 정신건강연구가 코로나바이러스(COVID-19) 팬더믹 대응에 포함되도록 하는 보장하도록 하는 전문가 그룹*을 소집함. * MQ 및 AMS는 COVID-19에 대한 정신건강연구 대응을 위한 전문가 그룹 소집 : https://www.mqmentalhealth.org/news-blog/post/mq-and-ams-convene-expert-group-to-rapidly-develop-a-mental-health-research-response-to-covid-19 이와 관련하여 이들은 전 세계적 팬더믹 하에서 자해, 자살, COVID-19의 광범위한 영향에 대한 연구를 수행할 때 고려해야 할 윤리적 문제를 숙고하고, 이러한 주...
인간대상연구 2020.05.08 조회수 167
[포럼 에세이] COVID-19 백신 및 치료법을 찾는 과정에서의 윤리와 근거
※ 기사. Ethics and Evidence in the Search for a Vaccine and Treatments for Covid-19 https://www.thehastingscenter.org/ethics-and-evidence-in-the-search-for-a-vaccine-and-treatments-for-covid-19/ Covid-19 대유행 사태와 같은 공공 보건 비상사태 동안, 알려진 예방적 치료법이나 효과적인 치료법이 존재하지 않는 경우, 연구자들은 가능한 빨리 인간을 대상으로 안전하고 효과적인 백신과 치료법을 찾기 위한 연구를 시작하고 싶어하는 것은 당연함. 이는 2013~2016년 서아프리카 3개국(Guinea, Liberia, Sierra Leone)에서 발생한 치명적인 에볼라 바이러스와 2015~2016년 브라질과 남미의 다른 지역에서 발생한 지카 전염병 때도 그래왔음. 그러나 이 치명적인 질병을 치료하기 위한 Covid-19 백신과 하나 이상의 약물을 찾으려고 서두르는 가운데, 인간을 대상으로 한 임상실험을 수행하기 위한 윤리적 기...
인간대상연구 2020.04.29 조회수 264
암 연구윤리 및 COVID-19
※ 기사. Conducting Cancer Clinical Trials During the COVID-19 Crisis: Ethical Challenges, Considerations https://www.oncologynurseadvisor.com/home/cancer-types/general-oncology/ethical-challenges-and-considerations-for-clinical-trials-during-covid-19-pandemic/ 배경 COVID-19 팬더믹 기간 동안 암 임상시험에 참여하는 환자의 유기를 방지하는 동시에 이 취약계층에 대한 정서적 지원을 제공하고 COVID-19 감염 속도를 완만하게 하는 접근방식 유지 전략에 대하여 Oncology 학술지 의료윤리 편집팀이 서신*을 발간함. 암환자를 특히 취약대상으로 만드는 요인은 고령, 복수혼합성(multiple comorbidities), 감염 민감도, 감염 용이성 등으로. 현재 임상 연구에 참여하고 있는 암 환자의 경우 COVID-19 팬더믹 동안 임상 연구 인력이 다른 역할로 전환될 가능성이 높아짐에 따라 취약성에 더 노출될 수 있...
인간대상연구 2020.04.29 조회수 127
[코멘트] 취약계층에서의 Covid-19 백신 시험은 윤리에 의해 지도되어야 함
※ 기사. Covid-19 vaccine testing in vulnerable populations must be guided by ethics https://mg.co.za/article/2020-04-18-covid-19-vaccine-testing-in-vulnerable-populations-must-be-guided-by-ethics/ 최근 두 명의 프랑스 의사들의 발언이 국제적 분노를 촉발시켰음. 생방송 인터뷰에서 Jean-Paul Mira와 Camille Locht는 코비드-19의 잠재적인 백신을 "마스크, 치료법, 소생법이 없는" 아프리카에서 테스트할 것을 제안하였고, 이에 대해 세계보건기구(WHO)는 "아프리카는 어떤 백신의 시험장도 되지 않을 것"이라고 선언한 바 있음. ▶ WHO 선언 관련 BBC 기사 : https://www.bbc.com/news/world-africa-52192184 Covid-19 유행병이 격화되면서 결과의 인종적 불균형이 뚜렷해지고 있으며, 과학자들이 효과적인 치료법을 찾기 위해 경쟁함에 따라 백신이 이 위기에 대한 잠재적인 해결책으로 점점 더 고려되고 ...
인간대상연구 2020.05.13 조회수 237
과학자들은 렘데시비르 효능에 대한 근거를 원함
※ 기사. Scientists want to see the evidence that shows remdesivir works for Covid-19 https://qz.com/1849113/scientists-demand-data-to-show-remdesivir-works-for-covid-19 이번 주 항바이러스제 remdesivir에 대한 연구 결과는 해당 약이 Covid-19 환자들의 회복 시간을 단축시켰다는 것을 보여주었으며, 트럼프 대통령은 5월 1일 remdesivir가 식품의약국(FDA)으로부터 코로나바이러스 환자 긴급사용 허가를 받았다고 발표했음. 그러나 과학자들은 여전히 이 결정을 뒷받침하는 연구 세부 사항의 검토 내용을 기다리고 있음. 우리가 아는 것은 다음과 같음. remdesivir 제조사인 길리어드는 지난달 29일 보도자료를 통해 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID)가 운영하는 remdesivir 연구에서 "긍정적인 데이터가 나오는 것을 인지하고 있다"고 발표했음. 몇 시간 후, NIAID Anthony Fauci 국장은 1,063명이 참여...
인간대상연구 2020.05.14 조회수 235
OHRP, COVID-19 동안 인간대상연구 수행 기관에 대한 지침 발표
※ 기사. OHRP Releases Guidance for Institutions Conducting Human Subjects Research During COVID-19 https://www.bassberry.com/news/ohrp-guidance-human-subject-research-covid-19/ ※ 지침. OHRP Guidance on Coronavirus | HHS.gov https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/ohrp-guidance-on-covid-19/index.html 인간대상자보호국(The Office for Human Research Protections, 이하 OHRP)은 이번 주 초 COVID-19 대유행에 대응한 지침을 발간하여, 연구자들이 공중보건과 안전의 우선순위를 정하도록 장려함. 본 지침은 COVID-19 대유행병이 인간대상연구와 관련한 연방규정인 커먼룰에 따른 연구 의무에 어떠한 영향을 미치는지를 명확히 함. OHRP는 비록 FDA의 인간대상연구 규정이 커먼룰과 동일하지 않음에도 불구하고, COVID-19 팬더믹 동안, FDA의 의약품 임상시험 수행 지침「Guidance o...
인간대상연구 2020.04.17 조회수 158
Covid-19 관련 인간 챌린지 시험(Human Challenge Trials)에 대한 논의
※ 기사. “Human challenge trials,” where healthy volunteers would be exposed to Covid-19, explained https://www.vox.com/future-perfect/2020/4/9/21209593/coronavirus-vaccine-human-trials-explained 건강한 자발적 연구대상자를 Covid-19에 노출시키는 "인간 챌린지 시험(Human Challenge Trials)"에 대해 옹호자들은 이러한 인간 시험이 코로나바이러스 백신 개발을 가속화할 수 있다고 말함. 자선 사업(philanthropy)을 취재하는 언론인으로서, 코로나바이러스 위기 상화에서 가장 자주 듣는 질문 중 하나는 일반인들이 어떻게 도울 수 있느냐 하는 것임. 이러한 질문에 대해 몇 가지 할 수 있는 일이 존재하는데, GivenDirectly를 통해 실업 등으로 어려움을 겪는 가난한 미국인들에게 자금을 기부하거나, 가난한 나라들이 의사와 병원에 대한 갑작스러운 수요 증가를 처리하도록 돕는 공공 의료 ...
인간대상연구 2020.04.17 조회수 1464