[오피니언] 프로토콜 이탈 보고 : 모호성 잘라내기
※ 기사. https://www.clinicalleader.com/doc/protocol-deviation-reporting-cutting-through-the-ambiguity-0001 참고문헌: https://transceleratebiopharmainc.com/wp-content/uploads/2019/08/TransCelerate_ProtocolDeviation_ProcessGuide_ForPublicComment_August2019.pdf 프로토콜의 이탈은 참가자 또는 데이터의 정확성에 해로울 수 있으므로 피해야 하는 것이 합당함. ○ICH의 ‘프토토콜 이탈’ 정의 -프로토콜에 정의된 연구 설계나 절차로부터의 변경, 확산 또는 이탈 -‘중요 프로토콜 이탈’은 "연구 데이터의 완전성, 정확성 및/또는 신뢰성에 현저하게 영향을 미치거나 대상자의 권리, 안전 또는 웰빙에 상당한 영향을 미칠 수 있는 프로토콜 이탈의 하위 집합"으로 정의 ○관련한 어려움 -TransCelerate BioPharma 회원사 설문조사에서 사이트, 기관생명윤리위원회(IRB), 스폰서들은 중...
생명윤리 2019.12.04
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