총 43 건
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[오피니언] 현재 인간대상연구에 대한 보호책으로는 빅데이터에 대처할 수 없음
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01164-z 참고문헌1: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/info4_5/1640 벨몬트보고서 버전 2.0은 빅데이터연구의 명확한 혜택이 제대로 파악되지 않은 위험 및 해악과 적절하게 균형을 이루도록 보장할 수 있음. 디지털세계 맞춤형 지침을 만든다는 명목으로 터스키기매독연구를 기반으로 한 악습(abuses)을 요구해서는 안 됨.
인간대상연구 2019.04.24 조회수 236
스탠포드대학 연구진, 유전체편집아기가 태어난 연구에 연루되어 있다는 혐의를 벗음
※ 기사. https://www.statnews.com/2019/04/17/stanford-clears-faculty-members-crispr-babies-involvement/ 참고문헌: https://news.stanford.edu/2019/04/16/stanford-statement-fact-finding-review-related-dr-jiankui/ 미국 스탠포드대학(Stanford University) 연구진 3명이 중국 유전체편집아기 출생과 연관이 없는 것으로 확인됨. 스탠포드대학은 허젠쿠이(He Jiankui) 박사와 교류 중인 3명의 연구진이 어떠한 위법행위도 하지 않은 것으로 확인되었다고 발표함. 교수와 외부 조사원을 통하여 검토한 결과 “스탠포드대학 연구진은 고의적인 이식과 출산의 대상이 된 인간배아의 유전체편집연구에 참여하지 않았으며, 연구는 물론 재정적, 조직적 관계도 없다”고 결론내림.
생명윤리 2019.04.24 조회수 167
캘리포니아주는 조력죽음을 허용하지만, 병원은 시행하지 않기 위해 장벽을 세움
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-health-assisted-death-california/california-allows-aid-in-dying-drugs-for-terminally-ill-but-hospitals-set-barriers-idUSKCN1RK202?feedType=RSS&feedName=healthNews 참고문헌: https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/article-abstract/2729743 2016년 6월 9일부터 시행에 들어간 캘리포니아주의 삶의 마지막 시기 선택지 법률(EOLOA; End of Life Option Act)은 말기 환자들이 죽음에 이르는 약물을 입수하고 스스로 관리하도록 하고 있음. 이에 따라 캘리포니아주 대부분의 병원은 법률과 관련된 정책을 가지고 있었음. 조사결과 270곳 중 235곳(87%)이 법률을 다루기 위한 공식적인 정책을 시행하고 있는 것으로 나타남. 106곳(39%)은 의사가 법률에 따른 치사약 처방전을 쓸 수 있도록 허용하고 있었음. 반면 164곳(61%)은 의사가 치사약 처방...
연명의료 및 죽음 2019.04.17 조회수 699
생명윤리학자들이 일본의 키메라배아연구 규제 완화에 대하여 우려 표명
※ 기사. https://www.the-scientist.com/news-opinion/bioethicists-concerned-over-japans-chimera-embryo-regulations-65700 참고문헌1: https://www.cell.com/cell-stem-cell/fulltext/S1934-5909(19)30114-6 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/130748 일본 규제당국은 2019년 3월 1일자로 개정된 일본 문부과학성(MEXT; Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology) 지침은 키메라배아를 수정한 지 14일 이후에 폐기하도록 한 이전의 요건을 해제함. 개정안은 이제 일본 연구자들이 장기이식의 대안으로 동물의 체내에서 인간의 장기를 길러내는 방법을 연구하고, 인간의 발달과 질병을 연구하기 위한 더 나은 모델을 생산할 수 있는 길을 엶. 하지만 일본 교토대학(Kyoto University) 생명윤리학자들은 4월 4일자 Cell Stem Cell 저널에 서한을 발표하여 윤리적인 우려를 제기하고 있음. 예...
생명윤리 2019.04.09 조회수 1203
뇌사판정을 돕는 새롭고 쉽고 안전한 검사방법이 연구를 통해 제안됨
※ 기사. https://www.advancedsciencenews.com/new-easy-and-safe-method-to-assess-brain-death/ 참고문헌: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/jbio.201800240 중국과 미국의 연구팀은 비침습적이고, 민감하며, 보편적으로 이용할 수 있으며, 시기적절하고 수행하기 쉬운 보조적인 검사방법, 근거리적외선분광기(NIRS; Near infrared spectroscopy)를 제안함. NIRS는 뇌 활동에 대한 반응의 혈역학적인 변화를 지속적으로, 침습적이지 않게, 비교적 저렴하게 감시할 수 있음. 조직에 근거리적외선광을 비추고, 빛을 투과시키는 조직 내의 헤모글로빈 농도를 측정하는 원리임.
장기 및 인체조직 2019.04.04 조회수 372
미국 연방정부, 연구감독에 소홀한 일리노이대학에 벌금 310만달러 부과
※ 기사. https://www.chronicle.com/article/U-of-Illinois-at-Chicago/245931 미국 일리노이대학(University of Illinois)이 지난 1년 동안 취약한 어린이들을 대상으로 수행한 연구에 대한 감독을 소홀히 한 것이 드러남. 이 연구는 리튬(lithium) 복용 전후 양극성장애인 어린이의 뇌가 어떻게 작동하는지 영상검사로 비교하는 임상시험(clinical trial)임. 연구책임자는 Mani Pavuluri 소아정신과 의사임. 일리노이 지역신문 ProPublica가 새롭게 입수한 문서에 따르면, 연구대상자를 보호할 책임이 있는 대학의 생명윤리위원회(IRB)는 연구를 부적절하게 신속하게 승인했고, 부모의 서명이 누락된 것을 발견하지 못했고, 자격요건에 맞지 않는 어린이를 연구에 참여시키는 것을 허락함. 이는 연구대상자를 보호하기 위한 연방규정에 대한 중대한 미준수(serious non-compliance)에 해당함.
인간대상연구 2019.03.26 조회수 264
연구윤리가 중국에서 국가차원의 정치적 의제로 부상함
※ 기사. https://www.universityworldnews.com/post.php?story=20190307200925304 참고문헌: http://www.nibp.kr/xe/news2/130213 미국 애리조나주 검찰청이 2018년 Uber의 자율주행차 사고에 대한 형사적인 책임을 Uber에게 물어내지 않을 결정을 내렸다. 이 사고는 자전거를 탄 여성이 Uber의 자율주행 SUV에 치여 사망한 사건으로, 검찰청은 Uber에 형사적인 고발 근거가 없다고 밝혔다. 사고 당시 자율주행시스템은 충돌 6초 전에 보행자를 감지했지만 비상정지 기능이 작동하지 않도록 설정돼 있었고, 운전자는 충돌 1초 전에 방향을 틀었으나 긴급 브레이크를 밟지 않았다. 이 결정은 자율주행차의 안전 문제와 책임에 대한 논란을 더욱 고조시키고 있다.
생명윤리 2019.03.13 조회수 445
일본, 동물의 체내에서 인간의 장기를 길러낼 수 있도록 연구 규제 완화
※ 기사. https://www.japantimes.co.jp/news/2019/03/05/national/science-health/japan-relaxes-rules-ips-cell-research-potentially-paving-way-growth-human-organs-animals/#.XICy9bB7mUm, https://www.asahi.com/articles/ASM3233WSM32UBQU001.html 참고문헌: http://www.mext.go.jp/b_menu/houdou/31/03/1413932.htm 일본 문부과학성이 연구에 대한 규정을 완화하여 인간의 iPS세포(역분화줄기세포)를 동물의 배아에 주입할 수 있도록 허용함. 이로써 인간의 췌장을 가진 돼지 배아를 생성하여 성인 돼지의 자궁에 이식할 수 있게 됨. iPS세포는 신체의 어느 부분으로도 변할 수 있으며, 동물의 배아 안에서 이식 가능한 장기로 성장할 수 있음. 문부과학성은 「특정배아의 취급에 관한 지침」 및 「인간에 관한 복제기술 등의 규제에 관한 법률 시행규칙」을 개정하여, 3월 1일 관보에 고시함. 종합과학기술・이노베이션...
장기 및 인체조직 2019.03.11 조회수 484
영국 보건연구청은 만성피로증후군 임상시험(PACE)이 적절하게 수행되었다고 밝힘
※ 기사. https://www.bmj.com/content/364/bmj.l639.full, https://www.bmj.com/content/364/bmj.l639/rr 참고문헌: https://www.parliament.uk/documents/commons-committees/science-technology/Correspondence/190129-Sir-Jonathan-Montgomery-Health-Research-Authority-to-Chair-re-PACE-trial.pdf PACE(Pacing graded Activity and Cognitive behaviour therapy: a randomized Evaluation)는 런던퀸메리대학(London Queen Mary Universit)이 만성피로증후군(chronic fatigue syndrome)에 대한 4가지 치료법을 비교한 임상시험임. 2011년 Lancet에 발표된 연구의 결론은 만성피로증후군 환자가 인지행동치료(cognitive behavioural therapy)나 등급화된 운동치료(graded exercise therapy) 프로그램에 참여한 경우, 어느 정도 증상의 완화를 경험했다는 것임. 질병의 특성과 어떤 치료가 효과를 보였는지에 대하여 강력...
인간대상연구 2019.02.28 조회수 217
10대 대상 간헐적 단식연구를 승인한 위원회에 의료전문가들이 연구 중단 요구
※ 기사. https://qz.com/quartzy/1553707/intermittent-fasting-study-challenged-by-ethics-complaints/ 참고문헌: https://www.arc.gov.au/policies-strategies/policy/codes-and-guidelines 소아과 의사, 임상심리학자, 영양사, 섭식장애 전문가 등 보건의료전문직들이 호주의 청소년 대상 간헐적 단식(intermittent fasting diet)이 미치는 영향을 조사하는 연구를 중단시키려고 함. 그들은 멜버른의 모나쉬어린이병원(Monash Children’s Hospital)과 시드니의 웨스트미드어린이병원(Children’s Hospital at Westmead)에서 1년 동안 수행할 ‘Fast Track to Health(건강해지는 지름길)’ 연구가 비윤리적이라고 지적함. 간헐적 단식은 특히 10대에게 향후 섭식장애 가능성을 증가시킬 수 있기 때문임.
인간대상연구 2019.02.28 조회수 310
미국 국립보건원, HIV 감염인 간 간이식 결과 추적 시작
※ 기사. https://medicalxpress.com/news/2019-02-nih-trial-track-outcomes-liver.html 참고문헌1: https://optn.transplant.hrsa.gov/learn/professional-education/hope-act/ 참고문헌2: http://www.nibp.kr/xe/news2/54826 HIV(인간면역결핍바이러스)에 감염된 사람들 사이의 간이식을 연구하기 위한 최초의 대규모 임상시험이 미국 전역의 임상시험센터에서 시작됨. 이 다기관공동연구를 통해 수술에 따른 이식 및 HIV 관련 잠재적인 합병증을 평가하여 안전한지를 결정할 것임.
장기 및 인체조직 2019.02.19 조회수 294
[오피니언] 중국 사형수 장기를 적출하여 이식한 자료가 과학연구에 이용되고 있음
※ 기사. https://www.newsweek.com/china-human-organ-harvesting-prisoners-scientific-research-1319831 참고문헌1: https://bmjopen.bmj.com/content/9/2/e024473 참고문헌2 http://www.nibp.kr/xe/news2/81216 중국의 장기이식 연구가 국제적 지침을 위반하며 사형수로부터 얻은 장기를 사용하는 등 윤리적 문제를 안고 있으며, 해당 연구가 국제 학술지에 게재되고 있는 상황에 대한 문제점을 지적하는 연구 결과가 나왔습니다. 연구팀은 국제적인 기준을 위반한 연구의 철회와 중국의 장기이식 연구에 대한 일시적인 중단을 제안하고, 이식 연구의 윤리 감독과 철회 프로세스 강화를 촉구합니다.
장기 및 인체조직 2019.02.11 조회수 596
[오피니언] 학술지 편집자도 연구대상자일까?
※ 기사. https://www.insidehighered.com/views/2019/01/24/rules-protect-research-subjects-should-include-different-standards-different-types 참고문헌: https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2016-title45-vol1/pdf/CFR-2016-title45-vol1-part46.pdf 생의학연구대상자를 신체적 위해로부터 보호하는 규정이 과도하게 다양한 연구에 적용되어야 하는지에 대한 문제가 제시됨. 필자는 가짜 논문을 이용한 거짓 연구 사례와 최근 불만 표출을 위한 거짓 연구 사례를 예시로 들어 이를 논의함. 현재의 규정이 무분별하게 모든 연구에 적용되면서 자유와 책임의 균형을 찾아야 한다고 주장하며, IRB 규정과 명예훼손 사례를 비교하며 연구 유형에 따른 기준을 재고하고 필요에 따라 완화해야 할 것이라 주장함.
인간대상연구 2019.02.07 조회수 308
FDA는 인간대상연구에 대한 인폼드 컨센트 규정을 완화할 계획임 [1월 3일]
※ 기사. https://www.policymed.com/2018/12/fda-proposes-changes-to-institutional-review-boards.html, https://www.clinicaloncology.com/Current-Practice/Article/12-18/FDA-Plans-to-Ease-Informed-Consent-Rules-for-Human-Studies/53698 □ FDA는 인간대상연구에 대한 인폼드 컨센트 규정을 완화할 계획임. 미국 식품의약국(FDA)은 최근에 IRB가 연구대상자들에게 최소한의 위험이 따르는 특정 임상 시험에 대한 인폼드 컨센트를 얻기 위한 요구사항을 면제하거나 변경할 수있는 변경안을 제안함. FDA의 제안은 현행 IRB의 동의를 얻은 요구 사항과 크게 다르며, 최소한의 위험을 포괄한 임상시험과 관련하여, IRB 및 임상 연구자의 임상 시험 효율성을 향상시킬 수 있을 것으로 예상됨.
인간대상연구 2019.01.03 조회수 157
루게릭병 환자를 위한 줄기세포 연구, 환자에게 통증을 유발할 수 있음 [7월 1일]
근위축성 측색 경화증(amyotrophic lateral sclerosis), 즉 루게릭병을 앓고 있는 환자의 척수에 줄기세포를 주입하는 치료가 항상 안전하지만은 않다는 연구가 보고됨. 연구 담당자는 에모리 의대 신경학 및 병리학과(neurology and pathology at the Emory University School of Medicine) 소속 교수이자 에모리 루게릭 센터(Emory ALS Center)장을 맡고 있는 조나단 글래스(Jonathan D. Glass) 박사였음. 조나단 글래스 박사가 진행한 연구는 루게릭병을 앓고 있는 환자 15명을 대상으로 했음. 불행히도 줄기세포 주입 치료는 환자들의 병세에 별다른 도움이 되지 못했음. 실험에 참여한 환자들 중 2명은 심각한 고통을 겪었음. 해당 연구는 실험 시작 전에 인간 대상 연구의 윤리적 문제에 대한 검토 과정을 거쳤음. 임상 시험 과정에 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health), 식품의약품국(FDA, Food an...
인간대상연구 2016.07.02 조회수 604
논평 : 안전이 최우선! 인간대상연구 참여자들의 기본 자료는 참여자의 안전을 위해 공개되어야 ...
“당신의 안전이 가장 중요합니다.” 스포츠경기장에 가든, 비행기에 타든, 영화관에 들어가든 듣는 말임. 그런데 연구에 참여하는 자원자를 보호하기 위해 구축된 몇몇 시스템이 왜 불충분한 것 같을까? 미국 버락 오바마 대통령은 생명윤리이슈연구에 관한 대통령위원회(US Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues)에 미국 정부의 기금을 지원받는 인간대상연구에서 잔혹행위(atrocity)가 발생하고 있는지를 알아내주고, 참여하는 모든 사람들에 대한 보호책을 평가해줄 것을 요청함. 대통령위원회는 2011년 보고서를 통해 “일부 정부기관은 모든 인간대상연구 참여자들에 대한 기본정보를 확인할 능력이 제한되어 있기 때문에, 위원회는 모든 연방지원 연구가 최적의 보호책을 제공하고 있다고 말할 수 없다”고 결론을 내림. 그리고 인간대상연구를 지원하는 모든 연방 부처나 기관이 연구제목, ...
인간대상연구 2016.02.26 조회수 456
미국 보건사회복지부(HHS)가 인간대상 실험에 대한 전반적인 검토를 진행 중임. [11월 26일]
□ 역사상, 잔혹행위는 의학연구라는 미명아래 행해져 왔음. 나찌 의사들은 죄수 수용소에서 실험했으며, 미국 의사들은 터스키기 연구(Tuskegee study)에서 매독에 걸린 가난한 흑인 남성들에게 치료를 하지 않았음. 이것은 시작에 불과함. 의학연구에 참여한 사람들을 보호하기 위하여, 연방정부는 수십 년 전 인체 실험에 있어서 강력한 법률을 시행했음. 현재 보건사회복지부(Department of Health and Human Services; HHS)는 관습법으로써 총괄적으로 알려져 있는 이러한 규칙의 검토를 진행 중임. “우리는 이러한 규칙들이 처음 작성 되었을 때보다 완전히 다른 세상에 있다. 목표는 끔찍한 일이 발생하지 않도록 확실하게 하는 규칙을 현대화 시키는 것이다.”고 보건사회복지성의 인간연구보호 책임자인 제리 메니코프(Jerry Menikoff) 박사는 말했음. 많은 수정사항들이 오래전에 고쳐져야 했고, 과학적인 연구와, ...
인간대상연구 2015.11.26 조회수 577
생물학적 검체 이용에 관한 워크숍에서 ‘최초의 포괄동의(broad initial consent)’에 감독을 요구...
〇 미국생명윤리저널(American Journal of Bioethics)의 최신판에 미국 국립보건원 임상연구병원(National Institutes of Health Clinical Center)의 생명윤리부서가 주관한 워크숍의 결론이 실림. 워크숍에서는 생물학적 검체(biospecimens)를 이용하는 연구의 환경 변화에 맞춰 포괄동의에 대한 윤리적으로 적절한 감독에 대하여 논의함. 생물학적 검체는 임상이나 연구를 통해 사람으로부터 수집된 조직(tissues)을 말함. 예를 들면 적출된 종양 또는 질병에 대한 검사나 연구를 통해 수집된 세포들을 말함. 현재의 커먼룰(Common Rule; 45CFR46 SubpartA)에 따르면 이러한 조직들은 앞으로의 연구를 위해 그 조직을 제공한 환자의 동의를 얻지 않고도 보관할 수 있음. 하지만 백악관의 정밀의학개발계획(Precision Medicine Initiative) 등으로 바이오뱅크에 대한 관심이 증가하고 연구 환경이 달라지면서 커먼룰에 대한...
인간대상연구 2015.09.25 조회수 580
“생명윤리가 득보다 해가 될 행위를 비난함” … 생명윤리 규제의 효과성 논쟁 [8월 6일]
〇 최근의 의생명과학기술(biomedical technologies)은 태아줄기세포부터 인간유전자편집까지 질환을 치료하는데 있어서 큰 가능성을 제공하고 있음. 동시에 그 기술은 까다로운 윤리적 질문들을 발생시키며, 때로는 그러한 오용을 어떻게 방지할지에 대한 지침을 만들게 하기도 함. 보스턴지역신문 The Boston Globe 논평에서 미국 하버드대(Harvard University) 심리학자인 스티븐 핑커(Steven Pinker)는 포괄적인 윤리적 감독(sweeping ethical oversight)이 혁신을 지연시키며, 혜택도 거의 주지 않는다고 주장함. 그 논평은 생명윤리학자들과 연구자들 간의 소셜미디어를 통한 다양한 논의를 촉발시킴. 많은 사람들이 핑커의 의견에 동의하지 않음. 영국 런던의 생명윤리학자이자 법학자인 다니엘 소콜(Daniel Sokol)은 윤리학자들이 때로는 ‘방해를 해야 한다’고 블로그에 게재함. 인간의 고통(suffering)을 완화하기...
생명윤리 2015.08.06 조회수 435
지난 10년간 기관생명윤리위원회 이해상충(conflict-of-interest) 보고 증가 [7월 21일]
〇 새로운 연구에 따르면 인간대상연구의 윤리성과 안전성을 감독하는 의료기관 위원회에 속한 많은 의사들이 산업과의 이해관계를 그들의 객관성과 타협할 수 있을 정도로 가지고 있으며, 이해상충 보고도 지난 10년간 늘어난 것으로 나타남. 이러한 연구결과는 '미국의사협회 내과학(JAMA Internal Medicine)' 저널에 게재됨. 기관생명윤리위원회(institutional review boards)에 속한 의사들은 바이오테크놀로지, 의약품 및 의료기기 회사로부터 보수를 받고 도움이나 전문지식을 제공하는 경우가 있음. 연구의 주 저자는 “기관생명윤리위원회는 제약회사로부터 지원을 받는 연구도 승인 및 감독해야 한다”면서 “이러한 위원회에 속한 사람은 그들이 감독하는 연구와 재정적 이해관계를 가질 수 있으며, 이는 잠재적으로 긍정적・부정적 결과를 초래할 수 있다”고 밝힘. 연구를 지원하는 회사와 이해관계를 갖는다는 것은...
인간대상연구 2015.07.21 조회수 491