총 86 건
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美 대법원 임신중지약 심리에서 중요 사항
#기사: US supreme court abortion pill hearing: key takeaways #참고1: How FDA’s regulations around mifepristone have changed #참고2: U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION v. ALLIANCE FOR HIPPOCRATIC MEDICINE #참고3: 18 USC 1461: Mailing obscene or crime-inciting matter #참고4: Conscience and Religious Nondiscrimination 미국 대법관들이 약물에 통한 임신중지 가능성을 재편하고 미국 식품의약품청(이하 FDA)의 권위를 훼손할 수 있는 이번 사건*에서 임신중지를 반대하는 의사 집단의 주장에 대해 회의적 입장을 표명한 것으로 보입니다. *텍사스 연방판사는 임신중지를 반대하는 의사 단체가 FDA를 상대로 제기한 미페프리스톤(임신중지약으로 가장 널리 사용되는 제품) 의 안전성에 대한 소송을 심리하는 동안 FDA가 이 약의 승인을 취소하는 가처분 명령을 내림. 미국 정부는 위 명령에 이의를...
낙태 2024.03.29 조회수 64
미국 CDC, 코로나19 백신 관련 기저질환자 대상 안내문 갱신
※ 기사 [CDC Issues COVID-19 Vaccine Guidance for Underlying Conditions] https://www.medscape.com/viewarticle/943254 ※ 원문 [People with Certain Medical Conditions] https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fvaccines%2Frecommendations%2Funderlying-conditions.html ※ 관련 언론동향 1. 미 규제당국은 백신개발이 가까워짐에 따라 곤란한 문제에 대해 과학자문단의 조언을 구함 http://www.nibp.kr/xe/news2/210263 ※ 관련 언론동향 2. 누가 먼저 코로나19 백신을 맞아야 할까? … 할당계획이 구체화되고 있음 http://www.nibp.kr/xe/news2/208462 미국 CDC(질병관리본부; Centers for Disease Control and Prevention)는 기저질환을 가진 상태로 코로나바이러스 백...
보건의료 2021.01.06 조회수 649
코로나19 백신 제조사는 임상시험 위약 참여자를 위한 선택지와 씨름함
※ 기사[Makers of successful COVID-19 vaccines wrestle with options for placebo recipients] https://www.sciencemag.org/news/2020/12/makers-successful-covid-19-vaccine-wrestle-options-many-thousands-who-received-placebos ※ 국가생명윤리정책원 해외언론동향 - 미국 FDA가 Pfizer/BioNTech 코로나 19백신을 처음으로 응급허가(12월 15일자) : http://www.nibp.kr/xe/news2/215166 - [오피니언] 긴급허가란 무엇이며, 백신이나 약물이 안전하다고 보장하는가?(12월 9일) : http://www.nibp.kr/xe/news2/214683 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)가 코로나19 백신에 대한 응급허가(Emergency-use authorization)를 발행하면서 몇 달 동안의 이론적 논쟁이 절박한 현실이 됨. 임상시험 참여자 수만 명에게 투여한 것이 백신인지 위약인지를 알려주고 위약을 받은 사람들에게 허가받은 백신을 ...
인간대상연구 2020.12.29 조회수 386
미국 FDA가 Pfizer/BioNTech 코로나 19백신을 처음으로 응급허가(EUA)
※ 기사. FDA approves Pfizer/BioNTech coronavirus vaccine for emergency use in US https://www.theguardian.com/world/2020/dec/11/fda-approves-pfizer-biontech-covid-19-coronavirus-vaccine-for-use-in-us 응급허가로 대유행의 전환점을 찍겠지만, 분배 문제 야기 미국 FDA(Food and Drug Administration; 식품의약품국)는 코로나바이러스 백신을 응급으로 허가함(EUA; emergency use authorizations). 이는 Pfizer와 BioNTech가 개발했으며, 코로나19를 예방하는 약물 중 가장 처음으로 허가된 것임. 이 백신은 제약사 제조시설에서 몇 시간 안에 나올 수 있고, 14일부터 1순위 수혜자에게 투여함. ☞ FDA 보도자료: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19 미국은 영국, 캐나다, 멕시코 등 다른 나...
보건의료 2020.12.15 조회수 411
[오피니언] 긴급허가란 무엇이며, 백신이나 약물이 안전하다고 보장하는가?
※ 기사. What are emergency use authorizations, and do they guarantee that a vaccine or drug is safe? https://theconversation.com/what-are-emergency-use-authorizations-and-do-they-guarantee-that-a-vaccine-or-drug-is-safe-151178 미국 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 곧 코로나19 백신을 두 곳이 제출한 신청서에 근거하여 허가할 것으로 보임. 이러한 허가는 '응급사용허가(EUA; emergency use authorizations)라고 불리는 과정으로 빨리 진행될 것임. 신속한 조치는 그러한 제품이 안전하고 효과적이라는 것을 의미할까? 하지만 위험과 이익의 합당한 균형을 제시할 수는 있음을 암시함. 더 장기적인 관점은 전체 FDA 허가와 EUA의 차이점을 이해하는 데 도움이 됨. EUA의 짧은 역사 EUA는 감염병 대유행이나 바이오테러와 같은 공중보건비상사태가 선포되었을 때 FDA가 활용할 수 ...
보건의료 2020.12.09 조회수 454
미 규제당국은 백신개발이 가까워짐에 따라 곤란한 문제에 대해 과학자문단의 조언을 구함
※ 기사. US regulators seek advice on thorny issues as vaccines near https://apnews.com/article/us-regulators-seek-advice-vaccine-e49203f5c55ba593ca587a56d0116b97 미국 규제 당국에게 과학 자문단은 COVID-19 백신의 긴급 사용 허용이 백신에 대한 신뢰를 손상시킬 수 있고, 이것이 실제로 얼마나 잘 작동하는지에 대한 파악을 더 어렵게 할 수 있음을 우려한다고 말했음 FDA는 연말까지 코로나 바이러스에 대한 첫 번째 백신의 사용을 허용할지 여부를 결정해야 할 수도 있음. 정치가 과학을 무시할 수 있다는 대중의 우려가 커지면서 FDA는 접종 허가 판단 기준이 충분히 높은지 검토하기 위해 12명 이상의 독립적인 과학자를 모으는 특별 조치를 취함 패널리스트들은 FDA가 최근에 발표한 백신 가이드라인에 대한 백악관의 반대와 관련하여 가이드라인을 지지했음. 이러한 가이드라인은 기업이 대규모의 최종 ...
보건의료 2020.10.27 조회수 219
[오피니언] 트럼프 대통령의 COVID-19 약물의 동정적 사용에 대한 사실과 오해
※ 기사. What President Trump’s ‘compassionate use’ of a Covid-19 drug means — and doesn’t mean https://www.statnews.com/2020/10/08/compassionate-use-covid-19-drug-means-and-doesnt-mean/ 10월 4일 Fortune지는 "FDA가 트럼프 자신이 제약회사 Regeneron 치료제를 받을 수 있도록 특정 허가를 승인해야 했다." 고 보도함. 기술적으로는 사실이나, 해당 진술은 FDA가 임상시험용의약품에 대한 접근의 게이트키퍼(gatekeeper)라고 암시하기에 오해의 소지가 있음. 동정적 사용 요청은 제약 회사가 이미 제품 제공에 동의 한 후에 만 FDA에 전달됨. 또한, 개별 환자에 대한 모든 온정적 사용 요청은 FDA 특정 허가를 받아야 하는 것으로, 트럼프가 특별한 대우를 받았다고 암시할 수 있어 오해 소지가 있음. CNBC는 지난 10월 5일 트럼프가 대통령을 담당하는 의사들이 해당 제품을...
보건의료 2020.10.22 조회수 240
코로나바이러스 백신: 안전, 유통, 채택에 관한 질문
※ 기사. Coronavirus vaccines: We address 3 big questions about safety, distribution and adoption https://journalistsresource.org/studies/society/public-health/coronavirus-vaccines-safety-distribution/ 코로나19의 급속한 확산과 그로 인한 생활에 대한 혼란은 백신에 관한 극도의 노력을 이전에 본 적이 없는 속도로 촉발시켰다고 과학자들은 말함. WHO(세계보건기구)에 따르면 8월 20일 기준 30종의 백신이 인간에게 시험되고 있고, 139종이 실험실에서 개발되고 있음. 생명공학 및 제약 기업은 바이러스를 통제하는데 중요한 도구인 백신을 개발하기 위하여 대학 및 정부와 협력함. 기자들은 코로나19 백신에 대하여 지역사회에 계속 알려야 하며, 안전, 유통, 채택에 관한 의문을 고려할 필요가 있음. 백신 개발, 시험, 제조 및 유통은 복잡하고 시간이 많이 걸리는 과정을 수반함. 미국의사협회(American ...
인간대상연구 2020.09.04 조회수 407
다기관공동연구: 척수성 근위축증에 대한 유전자치료
※ 기사 : https://eurekalert.org/pub_releases/2020-08/nch-aml082520.php ※ 저널. Gene Therapy for Spinal Muscular Atrophy: Safety and Early Outcomes https://pediatrics.aappublications.org/content/early/2020/08/21/peds.2020-0729 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)은 2019년 5월 5번 염색체(5q)로 인한 척수성 근위축증*에 대한 유전자교체치료를 허가함. 허가 범위에는 2세 미만 SMA 환아라면 누구나 포함됨. 하지만 이 유전자치료는 태어난 지 8개월 이내의 어린이에게만 적용됨. *척수성 근위축증(SMA, spinal muscular atrophy; 유전성+진행성 신경근육계질환) : 운동(골격근)에 사용되는 근육의 허약함과 소모적임(위축)이 특징인 유전적인 질환임. 몸의 중심부에 가까운 근육일수록 허약함이 더 심하며, 나이를 먹을수록 악화되는 경향을 보임. 전 세계적으로 8000~1만명 당 1명에게...
과학기술발전 2020.09.02 조회수 310
과학적으로 건전한 줄기세포치료와 사기(scams)를 어떻게 구분할 수 있을까?
※ 기사. How do you separate scientifically sound stem cell therapies from scams? https://www.statnews.com/2020/08/18/separate-scientific-scam-stem-cell/ “줄기세포치료와 같은 실험적이고 입증되지 않은 치료는 다른 선택지가 바닥난 환자들에게 새로운 희망을 줍니다. 과연 여러분은 과학적으로 타당한 것과 위험한 것을 구분할 수 있을까요?” 재생의료는 논란의 여지가 있는 분야로 아직 걸음마단계임. 세간의 이목을 끄는 임상시험을 통해 핵심 치료를 시험하는 학술적인 연구자들과 주요 생명공학회사들이 있음. 하지만 뒷받침할 근거가 없음애도 줄기세포주사가 알츠하이머질환부터 뇌성마비까지 모든 것을 치료할 수 있다고 약속하는 병원도 있음. 불완전한(Sketchy) 병원은 과장된 약속과 겉만 번지르르한(slick) 광고, 온라인상의 입증되지 않은 추천(anecdotal testimonials; 블로그나 소셜...
의료윤리 2020.08.25 조회수 549
[오피니언] 정자기증산업이 가족을 파괴하는 방식
※ 기사. How the Sperm Donation Industry Is Breaking Families https://www.christianheadlines.com/columnists/breakpoint/how-the-sperm-donation-industry-is-breaking-families.html 지난달 한 언론사(WIRED Magazine)는 정자기증의 세계에서 일어나고 있는 폭풍을 다룸. 집에서 받는 DNA검사가 더욱 인기를 얻어감에 따라 전 세계 사람들이 생각지도 못한(unexpected) 가족을 발견하고 있음. 이러한 발견에 ‘Non-Parental Events(NPE’s; 출생의 비밀이 드러난 사건)’라는 이름이 붙음. 가정에서 DNA검사를 받은 사람들은 본인이 전혀 몰랐던 아버지, 이복형제자매(half-siblings), 수십 명의 동생을 발견하고 있음. 그리고 그들은 대부분 그 발견으로 인하여 기쁘지 않음. 사실 이러한 반갑지 않은 유전적인 발견을 한 사람들을 대상으로 로비조직, 자조적인 문학, 지원단체가 완비된 부차적인 문...
보조생식 및 출산 2020.08.19 조회수 385
FDA, 재발성 혹은 치료저항성 맨틀세포림프종 환자에 대한 최초의 세포 기반 유전자치료제 승인
※ 기사. FDA Approves First Cell-Based Gene Therapy For Adult Patients with Relapsed or Refractory MCL https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-cell-based-gene-therapy-adult-patients-relapsed-or-refractory-mcl 2020년 7월 24일 미국 FDA는 다른 치료에 반응하지 않거나 치료 후 재발한 성인 맨틀세포림프종(mantle cell lymphoma, MCL) 환자에 대한 세포 기반 유전자 치료법인 Tecartus(brexucabtagene autoleucel)를 승인함. 키메라 항원 수용체 (chimeric antigen receptor, CAR) T세포 치료제인 Tecartus는 MCL의 치료를 위해 FDA가 승인한 최초의 세포 기반 유전자 치료제임. "치료하기 어려운 질병을 위한 새로운 치료법의 발견에 엄청난 진전이 있었다. 이 승인은 이 유망한 새로운 의학 분야의 과학적 진보를 이용해서 암과 싸우기 위해 환자 자신의 면역체계를 활용하...
과학기술발전 2020.07.27 조회수 300
FDA는 COVID-19 임상 지침에서 사전동의 조항을 명확히 함
※ 기사. FDA clarifies informed consent provisions in COVID-19 clinical guidance https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/fda-clarifies-informed-consent-provisions-in-covid 미국 식품의약국(FDA)은 지난 주 코로나 바이러스(COVID-19) 팬더믹 중 임상시험 수행에 대한 지침을 업데이트하여 스폰서가 환자의 정보에 입각한 동의를 얻는 방법 또는 정보에 입각한 동의 문서를 전자 사본으로 받았으나, 시간 제약으로 문서를 인쇄하거나 전자서명할 수 없는 경우, 동의서를 받을 수 있는 방법을 명확하게 설명함. 팬더믹 기간 동안 스폰서로부터 더 많은 의문점이 제기됨에 따라 수시로 갱신되어 온 이 지침*은 스폰서들이 환자들을 보호하고 그들의 연구에 대한 COVID-19의 영향을 완화하는데 도움을 주기 위한 것임. 또한 FDA는 최근 COVID-19에 영향을 받는 시험에 대한 통계적 권고안을 제공...
인간대상연구 2020.07.23 조회수 187
FDA, 코로나19 백신 허가조건으로 효능 50% 이상 요구
※ 기사1. FDA to Require 50 Percent Efficacy for COVID-19 Vaccines https://www.the-scientist.com/news-opinion/fda-to-require-50-percent-efficacy-for-covid-19-vaccines-67685 ※ 기사2. Coronavirus Vaccines Need To Have 50% Efficacy In Preventing Infection: US FDA https://www.republicworld.com/world-news/rest-of-the-world-news/coronavirus-vaccines-need-to-be-50-percent-effective-before-deployment-fda.html 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)는 백신에 대한 허가과정을 개략적으로 설명하는 일련의 지침을 발표함. 어떤 제품이라도 질병의 심각성을 적어도 50%까지는 예방하거나 감소시킬 필요가 있다고 명시함. 제조사들이 위약통제시험에서 위약보다 최소 50% 더 효과가 있다는 것을 보여줘야 한다는 것임. ☞ FDA 보도자료 : https://www.fda.gov/news-events/press-announ...
인간대상연구 2020.07.09 조회수 488
미국 규제당국이 COVID-19 동안 의약품·생물학적 임상시험을 위해 취하고 있는 대응방안
※ 기사. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/how-regulators-have-adapted-globally-to-clinical-t COVID-19 팬더믹은 전 세계적으로 임상시험에 지장을 주었고 2020년 3월 기준, 작년 대비 전 세계적으로 65%의 신규 환자 등록 감소를 낳음. 그 결과, 전 세계 규제 당국은 필요로 하는 시간에 산업 지원을 위한 새로운 지침을 발표했음. 미국 식품의약국(FDA)은 기존 복수의 검토 경로 요소를 결합한 「COVID-19–코로나바이러스 치료 가속 프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CPAP)」을 발족하여, 가능한 치료법을 위한 특별 비상 프로그램을 시작함. FDA가 remdesivir를 위해 비상 사용 허가( emergency use authorization, EUA)를 발행한 것도 CTAP에 의해서였음. 스폰서에게 그들의 약물이나 생물학 승인을 받기 위해 이용할 수 있는 50개 이상의 규제 경로가 있으...
인간대상연구 2020.06.30 조회수 1444
FDA의 MyStudies앱은 전자동의를 위한 플랫폼을 제공함
※ 기사. FDA’s MyStudies app provides platform for electronic informed consent https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/fdas-mystudies-app-provides-platform-for-electroni ※ FDA, Phasing Out of the COVID MyStudies Application https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/phasing-out-covid-mystudies-application-app 미국 FDA는 COVID-19 통제 조치로 대면 접촉이 불가능하거나 현실적으로 불가능할 경우 적격한 임상시험 대상 환자로부터 사전동의를 안전하게 얻기 위해 FDA MyStudies 앱을 무료 플랫폼으로 연구자가 이용할 수 있도록 함. FDA는 의료시설 격리실에 있거나 외래진료소로 갈 수 없는 상황에서 연구자들이 임상시험에 대한 사전동의서를 얻는 데 어려움을 겪었다는 소식을 듣고 해당 앱을 제공하고 있음. FDA MyStudies는 현재 Apple App과 Google Play...
인간대상연구 2020.06.24 조회수 349
역사적인 파킨슨질환 실험을 둘러싸고 윤리적인 문제가 소용돌이치고 있음
※ 기사. Ethics questions swirl around historic Parkinson’s experiment https://www.statnews.com/2020/05/14/ethics-questions-swirl-around-historic-parkinsons-experiment/ ※ 연구. Personalized iPSC-Derived Dopamine Progenitor Cells for Parkinson’s Disease https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915872 신경외과 의사들이 파킨슨질환 환자에게 뇌세포를 이식한 역사적이고 비밀스러운 실험이 최근 드러남. 남성의 피부세포에서 추출한 줄기세포로 생성한 재프로그래밍(reprogramming) 세포가 퇴행성 뇌질환 치료를 위해 사용되기는 이번이 처음임. 미국 연구팀은 69세 환자의 피부세포를 역분화줄기세포로 재프로그래밍한 뒤 이를 분화시켰고, 이로써 환자의 뇌세포를 대체함. 그 환자는 삶의 질이 향상되었다고 보고함. 신발 끈을 묶고, 걸음걸이가 좋아지고, 더 선명한 목소리로 말하...
인간대상연구 2020.05.20 조회수 314
코로나바이러스를 이겨낸 사람의 혈액이 다른 사람의 생명을 구하는데 도움을 줄 것임
※ 기사. https://www.nytimes.com/2020/04/11/nyregion/coronavirus-antibodies-nj-doctor.html 논문 : https://ccpp19.org/_docs/scientific-papers/CP-IN-COVID-19/CP-USE-COVID-19-IN-CHINA---SHEN-et-al.pdf 새롭게 승인된 연방 임상시험의 일환으로, 연구자들은 지난 수요일 바이러스에 감염된 후 회복된 의사로부터 항체가 풍부한 혈장을 기증받아 이를 투여할 준비를 하고 있음. 회복기혈장 치료법이 Covid-19 환자들을 도울 수 있는지에 대한 증거가 부족하기는 하지만, 이 방법은 에볼라(Ebola)나 인플루엔자(influenza) 그리고 사스(SARS)와 같은 바이러스와 싸우는 곳에 이용되고 있어 연구자들은 이 혈장이 환자의 면역체계를 강화시키고 폐가 손상되기 전 바이러스에 대항하도록 도와줄 것을 기대함. 한편, Donato 박사는 공여혈의 혈액형은 환자의 혈액형과 일치해야 하며 바이러스에 감염된 모든 사람들이 ...
인간대상연구 2020.04.16 조회수 171
FDA가 Novartis社의 유전자치료 데이터를 조사한 후 아무런 조치를 취하지 않음
※ 기사. https://www.reuters.com/article/us-usa-fda-novartis/fda-takes-no-action-against-novartis-after-gene-therapy-data-inquiry-idUSKBN21I2ZA?feedType=RSS&feedName=healthNews FDA는 지난 8월 유전성 근육 감소성 척수성 근위축증(muscle-wasting genetic disease spinal muscular atrophy,)을 치료하는데 이용되는 1인당 210만 달러(한화 약 25억 6,000만 원)에 달하는 유전자 치료제 초기 검사의 일부 데이터가 조작되었다고 밝혔음. 그럼에도 불구하고 미국 당국은 이 치료제가 안전하고 효과적이라는 판단 하에 시장에서 판매가 가능하도록 하였고 이어 추가적으로 일본에서도 판매 승인이 완료됐으며 현재 유럽 규제당국의 승인을 기다리고 있음. FDA는 Biopharma Dive를 포함하는 언론사에 제출한 성명에서 시정 조치 사항 등에 대한 검토를 완료했다고 밝히며 해당 유전자 치료제와 관련된 데이터 조...
인간대상연구 2020.04.09 조회수 101
코로나바이러스 대유행 상황에서 임상시험에 대한 FDA 지침 발표
※ 기사. https://www.cancernetwork.com/news/fda-guidance-clinical-trials-during-covid-19-pandemic ☞ FDA 보도자료: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-guidance-conducting-clinical-trials ☞ 해당 지침: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-pandemic COVID-19가 시험에 미치는 영향은 여러 요소에 따라 다르기 때문에 FDA는 시험 참여자의 안전을 보장하고, 임상시험실시기준을 준수하면서 임상시험의 위험을 최소화하기 위한 고려사항에 대해 설명함. 주요 사항 요약 · 참여자에게 영항을 주는 사항을 당사자에게 알려야 함. · 의뢰자는 IRB(임상시험자 및 기관심의위원회) 또는 IECs(독립적 윤리 위원회)의 협의 후, 임...
인간대상연구 2020.03.27 조회수 358