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미국 FDA가 Pfizer/BioNTech 코로나 19백신을 처음으로 응급허가(EUA)

보건의료

등록일  2020.12.15

조회수  310

응급허가로 대유행의 전환점을 찍겠지만, 분배 문제 야기

  

미국 FDA(Food and Drug Administration; 식품의약품국)는 코로나바이러스 백신을 응급으로 허가함(EUA; emergency use authorizations). 이는 PfizerBioNTech가 개발했으며, 코로나19를 예방하는 약물 중 가장 처음으로 허가된 것임.

FDA 보도자료 : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19

 

FDA 위원 Stephen Hahn1211일 밤 성명을 통해 이 소식을 확인함. “FDA의 코로나19백신 응급사용허가는 미국과 전 세계의 너무나도 많은 가족에게 영향을 미친 이 절망적인 감염병 대유행을 퇴치하는 의미 있는 이정표(milestone)”라고 밝힘. 코로나19로 사망한 사람은 미국에서만 29만명을 넘었고, 전세계적으로는 150만명에 달한다고 함.

 

이 백신은 제약사 제조시설에서 몇 시간 안에 나올 수 있고, 14일부터 1순위 수혜자에게 투여함.

    

 연합뉴스 보도에 따르면 첫 예방접종자는 뉴욕 병원 간호사이며, FDA가 응급사용을 허가한 지 사흘 만임. 16일까지 각 지역 병원들을 포함한 636곳의 배송지에 도착할 예정임.

기사 및 사진 : https://www.yna.co.kr/view/AKR20201214167751072?input=1195m

 

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미국은 영국, 캐나다, 멕시코 등 다른 나라를 따라 백신을 허가함. 특히 뉴욕은 감염병 발생 초기에 가장 큰 피해가 있었던 곳 중 하나임. 뉴욕의 한 병원(Elmhurst hospital) 의사 Eric Wei백신의 중요성을 과장할 수 없으며, 백신은 우리가 기도해온 것이라고 밝힘.

 

FDA 생물학평가연구센터장 Peter Marks통상적인 허가는 아니지만, 응급허가 백신은 미국에서 이 감염병 대유행의 진로를 바꾸겠다는 의지를 보여준 것이라고 밝힘. “과학이 우리의 의사결정을 안내하는데, 이 백신의 이용 가능한 안전성 및 효과성 데이터는 그 허가를 지지한다면서 알려진 잠재적인 이득이 위험보다 훨씬 크다고 알려져 있기 때문이라고 덧붙임.

 

Donald Trump 미국 대통령은 역사상 가장 위대한 과학적인 업적 중 하나라고 치켜세움.

 

FDA43000명 이상이 참여한 임상시험 결과 예방효과가 95%라는 점이 확인되어 BNT162b2이라고 불리는 이 백신을 허가함. 백신은 혁신적인 메신저RNA기술을 이용함. 이 임상시험 결과는 국제학술지(New England Journal of Medicine)에 실림

저널 : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577?query=featured_home

    

 백신은 단백질을 생산하는 설계도인 메신저RNA로 이뤄져 있음. 백신이 인체에 들어가면 세포에 스파이크단백질(코로나바이러스 표면의 뾰족한 돌기)을 만들도록 지시함. 이 단백질은 인체에서 바이러스 대신 항원으로 작용해 면역시스템을 가동시킴. 면역에 관여하는 T세포(면역 촉진 및 조절)B세포(항체 생산)가 작동하면서 면역을 획득하게 됨.

기사 및 사진 : https://news.joins.com/article/23944813

 

과학자들은 백신에 의하여 촉발된 면역반응의 지속기간, 백신을 접종한 사람들 사이의 무증상 질병 비율, 백신의 코로나19 전파방지 여부 등을 지금도 연구하고 있음. 이 백신은 앞으로 16세 이상 성인을 위해 허가될 것으로 예상되며, 제약사는 12-15세 청소년을 위한 백신 연구를 계속하고 있음.

 

주 정부는 제약사로부터 백신을 초기에 할당받음. 이러한 용량은 미국 CDC(질병관리청; Centers for Disease Control and Prevention)의 예방접종 최우선순위인 의료종사자 및 장기요양시설 거주자에게 분배될 것임. 이후 95%의 효능을 달성하기 위해 동일한 사람들에게 두 번째 주사 용량이 할당될 것임. 정부는 연말까지 2000만명 접종을 목표하고 있음.

 

백신 분배는 역사적으로 가장 논리적으로 복잡한 공중보건캠페인에 포함될 것으로 예상됨. 백신은 영하 70도 이하에 보관해야 하는데, 의회는 이에 필요한 자금을 충분히 지원하지 못한 채 공중보건당국이 자체적으로 분배하도록 방치하고 있음.

 

매우 효과적인 백신이 분배되고 있음에도, 전문가들은 즉시 이전의 정상적인 일상이 돌아오지는 않을 것이라고 지속적으로 경고함. 이 백신의 초기 물량이 극히 적어, 위험성이 낮은 성인들까지 예방접종하는 것은 내년 말까지도 불가능할 것으로 전망하고 있기 때문임.

 

이는 미국인들이 계속 마스크를 쓰고, 사회적 거리를 두고, 손을 씻고, 모임을 피해야 하며, 공중보건당국은 검사 및 접촉 추적을 계속해야 한다는 것을 의미함.

 

전문가들은 집단면역에 도달하려면 전체 성인의 80% 이상이 백신을 맞아야 할 것으로 내다봄. 사실 그 수준은 매년 독감 예방접종으로도 달성해본 적 없는 기준임.

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그래프 : https://www.mckinsey.com/industries/healthcare-systems-and-services/our-insights/when-will-the-covid-19-pandemic-end

 

FDA가 백신을 응급허가한 것은 전문가들을 경악시킬 것으로 보임. FDA는 백신을 서두르는 것에 대한 대중의 인식과 생명을 구하는데 필요한 속도를 면밀하게 균형을 맞춰야 한다고 말한 바 있기 때문임.

관련 해외언론동향: [opinion] 긴급허가와 백신의 안전성 http://www.nibp.kr/xe/news2/214683

 

이번 허가는 백악관 비서실장 Mark Meadows1211Hahn을 불러 허가를 밀어붙인 것으로 알려진 데 따른 것임. FDA 백신자문위원회는 1210일 그 제약사가 백신을 배포할 수 있도록 응급허가를 내줄 것을 권고한 바 있음.

 

보건전문가들은 행정부의 압박을 매우 비난함. 이들 중 몇몇은 FDA가 더 기다려야 더 많은 생명을 구할 것이라고 주장했는데, 미국 대중 사이의 백신에 대한 망설임을 부추기지 않기 때문임.

 

연방 보건당국은 올해 말까지 2000만명 접종을 희망하고 있음. 다만 의료종사자 2100만명과 장기요양시설거주자 300만명 모두에게는 접종하기 어렵다는 점이 아쉬움.

 

FDA 백신자문위원회는 이번주에 Moderna 및 국립알러지감염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)와 두 번째 백신(mRNA-1273)에 대한 근거를 확인할 것임.

 

트럼프 행정부는 두 번째 백신에 대한 지지의사를 1211일 밝힌 바 있음. 이로써 구매할 수 있는 총 용량은 200만명 분에 달하며, 20216월까지 백신을 계속 배송할 수 있음.

 

기사 : https://www.theguardian.com/world/2020/dec/11/fda-approves-pfizer-biontech-covid-19-coronavirus-vaccine-for-use-in-us

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