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COVID-19와 인간 감염 통제 연구의 윤리적 프레임워크

인간대상연구

등록일  2020.05.29

조회수  167

효과적인 백신 개발은 코로나바이러스 2019(COVID-19) 대유행을 통제하는 가장 확실한 길임. 백신 개발을 가속화하기 위해 일부 연구자들은 이를 추진하고 있으며, 수천 명의 사람들이 심각한 급성 호흡기 증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)를 보유하게 할, 통제된 상황 속에서의 인간 감염 연구(controlled human infection studies (이하 ‘CHIs’)에 참여하는데 관심을 표명했음.

 

CHI에서는 소수의 참여자가 의도적으로 병원체에 노출되어 감염을 연구하고 실험 백신이나 치료법에 대한 예비 효능 데이터를 수집함. 우리는 이러한 연구를 정당화하기 위한 기초로서 사회적 가치를 강조하는 종합적이고 첨단적인 CHI의 윤리 체계를 개발해 왔음CHI의 높은 사회적 가치는 일반적으로 가정되어 왔으나, 일반적으로 CHI 윤리는 충분히 모색(underexplored)되지 않았으며, 사스-CoV-2 CHI의 윤리적 검사는 위험이 용인되는지 여부 또는 참가자가 유효한 사전동의 득할 수 있는지에 크게 초점을 맞추고 있음. 이와 같은 틀에 기초하여, SARS-CoV-2 CHI를 실시하기 위한 다음의 윤리적 프레임워크를 도출함.

 

빠르게 진화하는 상황에서 불확실성을 감안할 때, CHI의 사회적 가치가 현재의 위험을 정당화하기에 충분한지에 대해 의견은 각기 다름. 그러나 우리는 이에 대한 의견 불일치 중에서 어느 것도 극복할 수 없다고 보지는 않으며, SARS-CoV-2 CHI를 고려하고 있는 연구 스폰서, 지역사회, 참여자, 독립 심의자에게 다음의 윤리적 지침을 제공하고자 함. 

 

SARS-COV-2  인간 감염 통제 연구(CHIs)에 대한 윤리적 프레임워크 


1. 충분한

사회적 가치

Sufficient

Social Value

엄격하게 설계되고 수행된 실험에서 관련성이 있고 해결되지 않은 과학 문제를 식별하고 해결

- 고품질의 챌린지 생성 및 절차를 포함, 엄격한 방법을 사용한 CHI 모델 개발

- 가장 유망한 백신과 치료 대상자 선정 : 보호의 상관관계 파악, 감염역학, 질병의 메커니즘, 가능한 백신 병원체 발생 가능성 등 우선적인 과학적 질문을 제시하고 정기적으로 검토

- SARS-COV-2 CHI 결과가 향후 연구, 임상 또는 공중 보건 관행에 영향을 미칠 수 있도록 이해당사자들과 협력하고 CHI 결과가 영향을 미칠 수 있는 신뢰할 수 있는 경로를 상세히 기술

- SARS-COV-2 CHI에 대한 데이터 수집 표준을 제정하고 시행

- 데이터, 표본, 챌린지 균주를 적절하게 공유

- 오픈 엑세스 출간을 통해 SARS-COV-2 CHI 결과를 빠르게 전하기(disseminate)

입증된 안전하고 효과적인 제품에 대한 공정한 접근을 촉진하여 이점 실현

- 무역 관련 측면의 지적재산권(TRIps, trade-related aspects of intellectual property rights) 협약에 따른 강제 사용허가, 미국 베이둘법(U.S. Bayh- Dole Act)에 따른 특허에 대한 행사권, 미국 식품의약국 우선심사 바우처 프로그램 등의 메커니즘 사용

2. 합리적 위험-이익 자료수집

Reasonable Risk-Benefit Profile

위험 식별 및 감소

- 동시질환이 없는 젊은 성인 대상자 등록, 새로운 증거에 따른 자격 기준 세분화 및 업데이트

- 면밀하게 모니터링하며, 연구 고나련 부상에 대해 신속하고 자유로운 치료 및 보상 제공

- 대상자를 최소 14일 동안 격리 수용

- 미리 보건 공무원에 연구에 대해 알리기

3. 상황별 이해 관계자 참여

context-specific stakeholder engagement

대중 참여

- 커뮤니티 자문단 만들기 : 미디어 이용 정보 제공 및 참여

- 소견 설문 조사(informed opinion surveys)를 통한 대중 의견 수렴

- 필요에 따라 물리적 거리 등 참여 전략 조정

국제 연구, 임상, 공중 보건 커뮤니티와 협력

- 연구 실시 전후 연구자, 스폰서, 규제자, 보건부 등을 참여시키기

4. 적절한 장소 선택

suitable site selection

모집 실현 가능성, 위험, 일반화 가능성, 인프라 가용성, 지역 의료 시스템에 대한 잠재적 영향 등 고려

- 이용 가능한 전문지식을 갖춘 장소 선정

- 전염병 대응을 과도하게 훼손하지 않도록 추가 자원 투입

5. 공정한 대상자 선정

fair participant selection

자발적인 사전동의서를 제공할 수 있는 능력을 갖춘 저 위험 집단 등록하기

- 동시질환이 없는 젊은 성인 참가자 등록

6. 견고한 인폼드 컨센트

Robust informed consent

대상자의 이해 보

- 증거 기반, 상황별(context-specific) 동의 자료 사용

- 주요 기준에 대한 시험 대상자 이해 확인 : 고의적인 감염, 위험과 부담, 잠재적 사회적 가치, 연구 목적, 불확실성, 타인 보호를 위한 자유 제한 등

7. 적정한 (비례하는) 지불

proportionate payment

부당한 영향, 착취, 정보를 숨기기 위한 인센티브 피하기

- 대상자가 착취와 CHI 접근의 불평등을 피하도록 그들의 시간에 대하여 보상

- 객관적이고 검증 가능한 자격 기준 설정 (재정적 지불이 참가자로 하여금 실격 정보를 공개하지 않도록 유도하는 경우)


팬더믹의 특수성을 감안할 때우리의 프레임워크와 분석은 예를 들어 챌린지 개발윤리적 우려를 해결하는 합의 프로토콜 입안이해당사자들의 사회적 가치 향상위험 최소화공공 신뢰 구축 등을 통해 SARS-CoV-2 CHI의 토대를 마련하도록 지원할 것임.

   


출처

Seema K. Shah, Franklin G. Miller, Thomas C. Darton, et al. "Ethics of controlled human infection to address COVID-19". Science, 368(6493). pp. 832-834

https://science.sciencemag.org/content/368/6493/832.full

윤리적 프레임워크 기준  https://science.sciencemag.org/content/sci/368/6493/832/F1.large.jpg?download=true


 

이미지 출처

https://www.knowablemagazine.org/article/health-disease/2019/human-challenge-trials


첨부파일
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