생명윤리정책연구센터 2단계 1차년도 사업결과보고서

 별책6 인체유래물 연구의 국외 규제 동향  < 생명윤리정책 연구보고서3>

생명윤리정책전문도서관

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1. 개요 1

가. 사업 목표 및 필요성 2

나. 인체유래물의 개념 4

다. 인체유래물연구의 특징 5

라. 인체유래물에 대한 관리 동향 6

2. 인체유래물 연구에 관한 규제 9

가. 국제적 선언 및 지침 10

1) 헬싱키선언 10

2) 국제의학기구협회(CIOMS) 지침 15

나. 미국 36

1) 45 CFR 46 36

2) OHRP 지침 44

다. 영국 48

1) 인체조직법(Human Tissue Act, 2004) 48

2) 영국 바이오뱅크의 윤리적 관리 체계: 65

라. 국외 규제의 특징 74

1) 윤리위원회 중심의 자율적 규제 74

2) 피험자 및 인체유래물 기증자의 보호 75

3. 인체유래물 관리 및 바이오뱅크에 관한 규제 77

가. 국제적 표준 78

1) OECD 생물자원센터를 위한 모범운영지침 79

2) OECD 인체유래물은행 및 유전자연구 DB에 관한 지침 91

3) ISBER 인체유래검체은행을 위한 모범운영지침 94

나. 미국 관련 지침 109

1) 미국립암연구소 제공 인체유래물에 관한 모범운영지침 109

2) 인간대상연구보호국의

“코드화된 개인정보와 인체유래물 연구를 위한 가이드라인” 119

다. 국외 규제의 특징 123

1) 자율적 규제 123

2) 표준화 및 네트워크 추구 124

3) 바이오뱅크 중심의 관리 선호 124

4. 향후 과제 125

가. 법적 ․ 윤리적 과제 126

1) 동의의 문제 126

2) 인체유래물의 국제적 이동 126

나. 인체유래물 관리에 대한 과제 127

5. 관련 지침들 129

가. 헬싱키 선언(2008, 제6차 개정) 131

나. 영국 바이오뱅크 윤리 및 관리 체계(2007, 개정 3판) 138

다. OHRP 코드화된 개인정보와 인체유래물 연구를 위한 지침(2008) 165

라. OECD 바이오뱅크 및 유전자연구 DB에 관한 지침(2009) 174

마. NCI 인체유래자원을 위한 모범운영지침(2010안) 223