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미국 규제당국이 COVID-19 동안 의약품·생물학적 임상시험을 위해 취하고 있는 대응방안

COVID-19 팬더믹은 전 세계적으로 임상시험에 지장을 주었고 2020년 3월 기준, 작년 대비 전 세계적으로 65%의 신규 환자 등록 감소를 낳음. 그 결과, 전 세계 규제 당국은 필요로 하는 시간에 산업 지원을 위한 새로...

연구부-연구대상자보호정책연구팀 | 2020-06-30 17:03 | 조회 수 583
호주 재판소, 동의능력이 없는 환자 대상 코로나19 치료 임상시험 승인

호주 뉴사우스웨일즈주 민사행정재판소(Civil and Administrative Tribunal)는 동의능력을 상실한 중환자들에게 코로나19 치료법에 대한 임상시험을 수행할 수 있도록 승인함(green light). 이 임상시험이 환자들에게...

연구부-배아정책연구팀 | 2020-06-23 19:54 | 조회 수 112
[오피니언] COVID-19 임상시험: 가장 취약한 집단이 포함되어야 함

새로운 코로나바이러스의 등장으로 환자들을 위한 안전하고 효과적인 치료법을 찾기 위한 임상시험의 중요성이 더욱 커졌으며 동시에, COVID-19는 미국의 건강 불균형을 드러냄. 바이러스의 불균형적 영향을 받는 집...

연구부-연구대상자보호정책연구팀 | 2020-06-19 18:06 | 조회 수 33
임상시험에서의 전자 동의 : COVID-19 및 이후 구현 시 참고 사항

COVID-19 여파로 세상이 바뀌었음. 임상시험 사이트와 스폰서들은 가상 상호작용과 데이터 수집 방법을 통합하기 위해 전통적인 임상시험 관행과 절차를 조정하기 위한 노력을 하고 있음 최근 뉴욕타임스 기고문 "...

연구부-연구대상자보호정책연구팀 | 2020-05-22 15:42 | 조회 수 71
일본 임상시험 : 배아줄기세포로 만든 간세포 이식 세계 최초 성공

일본 국립성육의료연구센터(国立成育医療研究センター)는 배아줄기세포(embryonic stem cell)로 만든 간세포(hepatocyte)를 이식하는데 성공했다고 20일 밝힘. 사람의 질병에 배아줄기세포를 사용한 것은 일본 내 최...

연구부-배아정책연구팀 | 2020-05-21 16:48 | 조회 수 98