KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

〇 듀크 의과대학원 연구자들에 의하면 인간대상시험 결과를 공유하기 위해 만들어진 레지스트리에 시험결과를 공개하라는 법적, 윤리적 지시들이 있었으나 대부분의 의약품 임상시험 결과는 공개되지 않고 있음. 연구자들은 산업, 정부, 학계의 이러한 불투명함은 신약, 의료기기, 시술 등에 대한 정보 격차를 만들 뿐만 아니라 환자들에게 지켜야할 의무도 어기는 것이라고 함. 연구논문은 3월 12일 New England Journal of Medicine에 게재됨.  

논문에 의하면 의약품 임상시험 중 산업에서 진행하는 시험 결과들이 공개될 확률이 가장 높지만 그래도 규정을 준수하는 경우가 적고 미국국립보건원 (National Institutes of Health, NIH)이나 학계에서 진행하는 경우 더욱 규정을 어기는 경우가 많음.

       2000년도에 임상시험에 대한 정보를 제공하기 위해 ClinicalTrials.gov 레지스트리가 만들어졌고, 시험자료 수집 완료 후 1년 내로 시험 진행자가 레지스트리에 공유해야 함. 이 규정은 시험이 진행된 장소 중 한 곳이라도 미국에 있으면 따라야 함.

         레지스트리가 만들어진 시점으로부터 첫 5년의 경우 저자들이 분석한 13,000여개의 시험 중 13.4%가 1년내로 결과를 공개했고, 산업에서 진행한 시험 중 17%, NIH외 다른 학계나 정부가 진행한 시험 중 5.7%, 그리고 NIH 시험은 8.1%이 기간을 엄수했다고 보고됨. 5년째 결과만 보면 산업 시험 41.5%, NIH외 학계나 정부 시험 27.7%, NIH 후원 시험 38.9%가 결과를 발표함.

논문 제1저자 듀크 임상연구센터의 모니크 앤더슨(Monique Anderson)은 연구 진행자들에게 이익이 되는 정보만 공개된다는 걱정 때문에 정보공개를 요구하는 법이 세워졌음. 법이 시행된 후 많은 기업들이 공개 관련 정책을 세우고 자료 공개 범위를 넓혔지만 학계에서는 법에 대한 지식이 부족하거나 시간 내에 발표를 할 자원이 부족할 수 있다고 함.

임상시험 진행자들은 시험 결과가 좋든 나쁘든 결과를 공개할 윤리적, 법적 의무가 있고, 1년 내로 자료를 제출하지 않으면 1일당 1만 달라의 벌금이나 NIH 후원이 끊기는 벌칙이 있으나 제대로 시행되고 있지 않다고 함.

기사: http://medicalxpress.com/news/2015-03-clinical-trial-sponsors-results.html