2010년 3월 16일 보건복지가족부는 의료기관의 정보보호(보안) 강화를 위하여 500병상 이상 의료기관을 대상으로 하는 「의료기관 개인정보보호 가이드라인(이하 가이드라인)」을 마련하여 보급했다.
   이 가이드라인은 최근 다양화·지능화되어 가는 사이버공격 급증에 대한 국민의 진료정보 보호 및 권리 보호를 위하여 마련되었으며& 500병상 이상 의료기관을 대상으로 하는 관리적·기술적·물리적 정보보호 내용을 담고 있다. 보건복지가족부는 새 가이드라인의 마련을 위해 의료계·변호사·보안전문가 등이 참여한 '의료기관 정보보호협의체'를 운영하였으며& 2010년 1월 26일에는 가이드라인(안)에 대한 공청회가 개최된 바 있다..
   '의료기관 개인정보보호 가이드라인'은 개인정보 보호 및 보안 관리조직& 인적자원 관리& 정보시스템 운영 및 보안관리& 네트워크 및 로그관리& 백업 및 저장매체 관리& 사용자 인증 및 접근권한 관리& 침해사고 예방 및 대응 등 관리적·기술적·물리적 정보보호에 관한 사항을 주요 내용으로 담고 있다. 다만& 정보주체의 동의& 진료정보의 수집 및 제공 등에 관한 사항은 사회적인 논의가 필요함에 따라 이번 가이드라인에서는 제외되었다.
   이에 따라 의료기관의 정보보안에 대한 인식의 향상과 함께& 의료기관의 정보보호 업무의 실무자료로 활용되어 국내 의료기관의 정보보호의 수준이 향상될 것으로 전망된다. 그러나 의료계에서는 의료기관의 개인정보보호의 중요성과 필요성에는 공감한다고 전제하면서도& 가이드라인이 의료기관에 실효성 있는 실천적 지침서로서의 역할을 하는 것에 의문을 품고 있어 추후 논의가 주목되고 있다.

    * 참조 : 보건복지부 의료기관 개인정보보호 가이드라인 (바로가기)

    ▣ 영국의 안락사 기소 기준 변경

    2010년 2월 25일 영국 검찰은 잉글랜드와 웨일스에서 안락사 조력자에 대한 처벌의 새로운 가이드라인을 마련하고 시행에 들어갔다. 다발성경화증을 앓고 있던 데비 퍼디(47& 여)씨가 7년전 남편이 자신의 안락사를 도와줄 경우 처벌받는 지의 여부를 분명히 해달라고 호소한 결과 지난해 법원이 소송을 받아들여 안락사 조력자에 대한 처벌 가이드라인을 마련하도록 검찰에 지시한 결과이다.
   1961년 제정된 자살에 관한 법에 따르면 영국에서는 자살을 돕거나 부추기거나 조언할 경우 최고 14년 형에 처하도록 되어 있다.
   새 가이드라인에서는 안락사 관련 기소여부를 판단할 때 처벌의 초점을 사망자의 행동이나 상태가 아니라& ‘조력자의 동기 및 행위’로 옮겼다. 또한 가이드라인은 ‘희생자’의 상태& 즉 불치의 병이라든가 회복이 불가능한 심각한 퇴행상태 같은 부분에 대한 언급은 아예 제외 시켰다. 그 동안 영국에선 희생자의 상태를 규정할 경우& 이런 상황에 놓인 수많은 환자들을 스스로 ‘가치 없는 존재’로 인식하게 할 수 있다는 우려가 제기돼 왔다. 하지만& 스타머 검찰 총장은 안락사 조력자를 처벌하는 법 개정은 없을 것임을 분명히 밝혔다. 현행 법률에 따라 영국에선 안락사 조력자의 경우 최고 14년 형을 받을 수 있다.
    ‘존엄하게 죽을 권리’를 주장하는 쪽에선 대부분 새로운 가이드라인 발표를 환영하며 정치권에 법개정을 촉구했다. 그러나 고든 브라운 총리가 “좀더 전면적인 토론이 필요한 사안”이라고 밝히는 등 의회 내에서는 법 개정에 반대하는 의견이 많다. 가이드라인 개정으로 논란이 격화될 가능성이 커졌다.

   * 참조 : 영국 검찰청 http://www.cps.gov.uk/publications/prosecution/assisted_suicide.html

   ▣ OHRP(Officeof Human Research Protection)

    우리나라의 임상시험기관들은 해당 기관에서 행해지는 임상시험의 과학적인 타당성과 윤리적인 타당성을 검토하기 위한 목적으로 독립기구인 ‘임상시험심사위원회(Institutional Review Board& 이하 IRB)’를 설치·운영하고 있다. 한편& 인간 대상 연구 윤리에 대한 사회적·문화적 기반이 취약한 우리의 현실에서& 이들 IRB 활동을 지속적으로 감독·평가·관리하는 검증된 체계도 없이 각 기관의 자율적 감시 기능에만 의존하는 것은 한계가 있다는 우려의 목소리가 있다. 즉& 각 기관의 IRB를 관리하고 그 운영을 평가·모니터링 하고& 각 IRB를 기술적으로 지원하면서 활동 방향을 제시할 수 있는 공적인 조직 기반 마련이 필요하다는 것이다. 이하에서는 이러한 인증체제 마련의 참고 사례로 논의되고 있는 미국 보건복지부(DHHS) 산하의 ‘OHRP(Office of Human Research Protection)’에 대해 소개하고자 한다.

   OHRP는 미국 국립보건원(National Institute of Health& 이하 NIH)이 수행하는 모든 인간 대상 연구에 참여하고 있는 인간피험자 보호를 전담하기 위해 1974년 NIH 내부에 설치된 OPRR(the Office for Protection from Research Risk)이 2000년에 독립하여& DHHS 산하에 놓이게 되면서 시작되었다.

   OHRP가 밝히는 그들의 주요 역할은 “DHHS가 수행하거나 지원하는 인간대상 임상시험을 하는 기관들이 피험자를 보호하도록 ① 기준 마련& ② 정기적인 감독& ③ 연구에 관련된 사람들에 대한 설명과 안내지침 제공 및 ④ 교육 프로그램과 지원 자료를 개발& 보완하고 인간대상보호프로그램의 수준을 높이려는 노력을 증진”하는 것이다.

   DHHS는 2000년 10월 IRB 등록제와 연방차원의 법령준수확약(Federalwide Assurance& 이하 FWA)을 개발하여 이 업무를 OHRP에서 전담하도록 하고 있다. IRB 등록제란 DHHS가 수행하거나 지원하는 인간대상연구를 심사하거나 FWA를 받으려는 기관의 IRB를 OHRP에 등록하도록 하는 것이다. 이 등록은 3년간 유효하게 된다.

   또한 OHRP는 벨몬트 보고서와 Common Rule -DHHS의 기금을 받는 모든 임상연구들을 대상으로 하는 임상시험 피험자보호에 대한 규정인 CFR Title 45 Public Welfare Part 46 Protection of Human Subjects의 첫 번째 부분 (101-124) *1) 의 인간피험자 보호규준을 마련하고 있는데& 이를 준수하는 기관들에게는 연방차원의 법령준수확약(Federalwide Assurance& FWA)을 승인한다. FWA를 유지하기 위해서 각 기관은 최소한 36개월(3년)마다 재확약을 받거나 확약을 갱신해야 한다.

   OHRP의 조직은 크게 5가지로 구분되며& 각 부서의 업무는 다음과 같다.

- OHRP 조직도 -

    OHRP의 Division of Compliance Oversight(DCO)에서는 서면 상으로 연방규정(45 CFR part 46)의 준수여부를 평가한다. OHRP는 각 기관들에게 협조를 요청하고 조사와 관련된 보고서를 제출하도록 요청할 수 있으며& 피험자를 보호하기 위하여 어떤 조치가 필요한지 판단한다.

   OHRP의 Division of Compliance Oversight(DCO)에서는 서면 상으로 연방규정(45 CFR part 46)의 준수여부를 평가한다. OHRP는 각 기관들에게 협조를 요청하고 조사와 관련된 보고서를 제출하도록 요청할 수 있으며& 피험자를 보호하기 위하여 어떤 조치가 필요한지 판단한다.

   OHRP의 Division of Policy and Assurances(DPA)에서는 피험자 보호를 위한 정책 및 지침을 마련하고 이러한 정보를 배포한다. 또한 FWA를 관할하고 있다.

   Secretary’s Advisory Committee on Human Research Protections (SACHRP)는 보건복지부 장관에게 피험자 보호와 관련된 자문을 제공한다.  OHRP의 장이 SACHRP의 의장이 되며& Office of Director에서 자문위원회를 기술적 지원을 담당한다.

   International Activities에서는 미국 외부에서 행해지는 연구의 피험자들에게도 윤리적인 보호가 이루어지도록 OHRP는 국제적 연구를 수행하고 있는 기관을 훈련시킨다.

   * 참조 : 미국 보건복지부 OHRP 홈페이지 http://www.hhs.gov/ohrp/

  * 1) IRB 구성과 기능; 연구계획서 심사와 그에 따른 승인& 보류/철회의 기준& 공동연구의 심사 등 인간대상 연구에서 인간피험자보호를 위한 기본적인 정책을 기술하고 있음.