해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8452,
게재 일자 : 2020-03-26 
키워드 : 코로나19, COVID-19, 코로나바이러스, coronavirus, 감염병, infection, 백신, vaccine, 후보, candidates, 동물실험, animal tests, 임상시험, human trials, clinical trials, 의학연구, medical research, 참여자, 연구대상자, participants, volunteers, 등록, enrolling, 위험, risk, 위협, threat, 경고, warning, 규제감독, regulatory oversight, NIH, FDA 

제약회사는 급속하게 전파되고 있는 코로나바이러스를 퇴치하기 위한 백신을 개발하기 위하여 가능한 한 신속하게 작업하고 있음.

 

그 이면에서 과학자 및 의학 전문가들은 백신을 서두르는 것이 감염병을 예방하기보다는 결국 악화시킬 수 있다고 우려함.

 

연구는 코로나바이러스 백신이 백신 증강(vaccine enhancement)’ 위험을 지닌다고 암시함. 백신을 접종한 사람이 그 바이러스에 감염되었을 때 그 질병이 악화될 위험을 말함. 그러한 위험을 초래하는 기전은 완전히 밝혀지지는(fully understood) 않았으며, 백신을 성공적으로 개발하는데 장애물 중 하나로 작용함.

 

일반적으로 연구자들이 동물을 대상으로 백신 증강 가능성을 시험하는 데에는 수개월이 소요될 것임. 신종 코로나바이러스의 확산을 막아야 할 긴급성을 고려해보면, 일부 제약회사는 동물실험이 완료되기를 기다리지 않고 소규모 인간 대상 시험으로 넘어가고 있음.

 

베일러의대(Baylor College of Medicine) 열대의학부 Peter Hotez 학부장(dean)백신 일정을 서두르는 것이 중요하다는 점은 일반적으로 이해하지만, 제가 아는 한 이렇게 하는 것은 백신이 아니다라고 밝힘.

 

그는 2003년 중증급성호흡기증후군(SARS; Severe Acute Respiratory Syndrome) 백신 개발 작업을 함. 바이러스에 노출되었을 때 백신을 맞은 일부 동물에게 그렇지 않은 동물보다 더 심각한 질환이 발생했다는 점을 밝혀냄.

 

Hotez면역이 증강될 위험이 있다면서 그러한 위험을 줄이는 방법은 우선 실험실 동물들에게 그러한 일이 일어나지 않는다고 보여주는 것이라고 말함.

 

미국 하원 과학우주기술위원회(Committee on Science, Space and Technology) 앞에서 Hotez는 백신연구에 지속적으로 자금을 지원할 필요성에 대하여 증언함. 지난 20년 동안 코로나바이러스에 대한 백신은 없었음.

 

적어도 지금은 세계의 전문가들이 시험을 서두르는 것이 감수할 가치가 있는 위험이라고 결론을 내림.

 

세계보건기구(WHO; World Health Organization)는 코로나바이러스에 대한 국제적인 대응에 협력하기 위하여 2월 중순에 특별하게 회의를 소집함. 전 세계의 정부출연 연구기관과 제약회사를 대표하는 과학자들은 백신 개발자들이 동물실험이 끝나기 전에 임상시험으로 빠르게 넘어갈 경우 위협이 매우 크다는데 합의했다고 함.

 

회의에 참석한 Marie-Paule Kieny WHO 사무부총장(assistant director-general)여러분은 가능한 빨리 백신을 맞고 싶을 것이라면서 이는 아주 적은 수의 사람에게 부과하는 위험과 균형을 이뤄야 하며, 이러한 위험을 경감시키기 위하여 할 수 있는 모든 것을 해야 한다고 밝힘.

 

WHO는 언론에 공개하지 않고 진행한 그 회의의 결론을 공표한 적이 없음. 그 결론은 글로벌 건강정책을 마련하는 것을 돕기 위한 UN 기구인 WHO가 채택한 어떤 공식적인 입장도 반영하지 않음.

 

제약회사의 규제감독과 의학연구는 국가 규제기관의 손에 달려 있음. 그 중에서 가장 영향력이 있는 미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)는 합의된 사항에 동의하며, 시험 일정에 속도가 붙는 것에 맞서지 않겠다는 신호를 보냄.


FDA Guidance : https://www.fda.gov/media/136238/download

FDA 지침에 대한 3월 27일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/174657

 

FDA 대변인(Stephanie Caccomo)신종 코로나바이러스와 같은 긴급한 공중보건사태에 대응할 때에는 규제에 유연성을 발휘하고, 특정 백신 플랫폼과 관련된 모든 데이터를 고려할 생각이라고 성명을 냄. FDA는 백신 증강 위험에 대한 동물실험에 대해서는 구체적으로 언급하지 않음.

 

코로나바이러스 백신 개발자들은 백신 자체로는 독성이 없고, 바이러스에 대응하는 면역체계에 도움이 된다는 점을 확실히 하기 위한 정례적인(routine) 동물실험을 수행할 필요가 있음.

 

시애틀 위험

 

미국과 프랑스 등의 연구기관과 제약회사(Johnson & JohnsonSanofi SA )에 의하여 20여종의 코로나바이러스 백신 후보가 개발되고 있음. 미국 정부는 코로나바이러스 치료제와 백신에 3억달러 이상을 배정함.

 

미국 국립보건원(NIH; National Institutes of Health)과 함께 일하는 생명공학회사(Moderna Inc)가 임상시험에 가장 가까웠음. 이번 달에 시애틀에서 45명을 대상으로 시작함

 

319일부터 1상 임상시험을 시작했다고 함. 관련 한국 기사 : http://jmagazine.joins.com/forbes/view/329486

 

백신 증강의 구체적인 위험에 대한 동물실험은 임상시험과 동시에 진행될 것이라고 NIH가 밝힘. 백신을 많은 수의 사람들에게 노출시키는 것이 안전한지를 확고히 해야 한다며 코멘트를 요청했지만, Moderna는 요청에 응하지 않음.

 

그 계획은 WHO의 합의와 FDA의 필수요건에 부합한다고 NIH에 속한 국립알러지감염병연구소(NIAID; National Institute of Allergy and Infectious Diseases)의 미생물학 및 감염병 분과(Division of Microbiology and Infectious Diseases) 책임자(Emily Erbelding)가 말함. NIH 대변인은 이 시험이 14개월 걸릴 것으로 예상된다고 밝힘.

 

메이요클리닉(Mayo Clinic) 백신연구자(Gregory Poland)는 그러한 접근법에 대하여 의심을 표하면서, “임상시험은 중요하지만, 과학자와 대중에게 이 백신이 효과적일 뿐만 아니라 안전하다고 확신시키는(reassures) 방식으로 진행되어야 한다고 말함.

 

Hotez는 임상시험이 진행되고 있다는 점에 놀랐다면서, “백신을 맞은 실험동물들에게 면역 증강이 있다면, 이는 박수갈채를 받는 명연기(showstopper)”라고 밝힘.

 

미국 면역치료회사(Inovio Pharmaceuticals Inc)는 중국 업체와 협력하여 코로나바이러스 백신을 개발하고 있으며, 백신 증강에 관한 동물연구를 기다리는 대신 4월부터 미국 자원자(volunteers) 30여명을 대상으로 임상시험을 시작할 것을 기대하고 있음.

 

Inovio 대표(Joseph Kim)공동체가 전체를 저울질함으로써 임상적인 과정을 지연시키고 싶지 않다고 말했다면서 가능한 빨리 1상 연구로 갈 것을 격려받았다고 말함. 코로나바이러스가 강타한 중국과 한국에서 인간 대상 안전시험을 시작할 계획이며, 올해 중에는 백신 증강 문제에 대한 답을 얻을 수 있을 것으로 기대한다고 밝힘.

 

Moderna/NIH 임상시험은 시애틀에 위치한 카이저 퍼머넌트(Kaiser Permanente) 워싱턴건강연구소(Washington Health Research Institute)에서 환자를 등록시키고 있음. 여러 주 전에 위치를 선택한 것은 문제가 될 수도 있음.

 

프랑스 연구소(research institute Inserm)에서 일하는 KienyWHO 회의에서 과학자들이 제약회사가 조기 임상시험을 건강한 사람의 작은 군으로 제한하고, 바이러스가 전파되지 않는 곳에서 수행할 것을 권고했다고 밝힘. 이는 연구대상자들의 위험을 줄이기 위한 것임. 백신을 접종한 사람들이 바이러스와 접하고(encounter), 더 중대한 반응(reaction)을 촉발할 가능성을 낮춤.

 

그 위치가 선정된 이후 시애틀 도심지역(metro area)은 미국 내에서 감염의 중심지(epicenter)로 부상함. 존스홉킨스대(Johns Hopkins University) 기록(tally)에 따르면 10일 기준 미국 사망자 26명 중 22, 확진자 755명 중 162명이 워싱턴주였다고 함.


존스홉킨스대 코로나바이러스 집계 사이트 : https://www.arcgis.com/apps/opsdashboard/index.html#/bda7594740fd40299423467b48e9ecf6


워싱턴주는 초기 발병자가 많았던 주였다고 함. 게재일(326) 기준으로는 미국에서 뉴욕주가 가장 많이(27%, 280) 숨졌고, 워싱턴주가 그 뒤를 이음(10%, 100). 관련 한국 기사 : http://news.khan.co.kr/kh_news/khan_art_view.html?artid=202003261541011&code=970100

 

ModernaNIH는 그럼에도 불구하고 계속 진행할 계획이라고 함. Erbelding는 다음과 같이 말함.

 

우리는 위치를 바꿔야 할 이유가 없다고 생각한다. 만약 바꾼다면 다음 몇 주 동안 다른 위치에 지역사회 전파가 있을 것이다. 참여하는 사람들에게 그런 위험은 매우 작다. 또한 시험이 진행되면서 더 관리하기 쉬워질 것이다. 사람들은 매우 주의 깊게 관찰되고 있다.”

 

조기 경고 징후

 

다른 백신이 준 비극적인 교훈과 코로나바이러스에 대한 기존 작업은 개발자들에게 경고 깃발을 꽂음.

 

가장 잘 알려진 사례는 영아에게 폐렴을 일으키는 호흡기세포융합바이러스(RSV; respiratory syncytial virus)를 퇴치하기 위한 1960년대 백신 임상시험임. 미국 NIH가 만들고 제약회사(Pfizer Inc)에 허가함. 백신을 맞은 대부분의 아기들이 중증 질환을 앓았고, 두 명이 사망함. 더 최근 사례는 80만명의 어린이들이 뎅기열(dengue) 백신(Dengvaxia)을 맞은 필리핀에서 발생함. 제약회사(Sanofi)는 이후에야 일부 어린이들에게 더 심각한 질환의 위험을 높인다는 것을 알게 됨.

 

Hotez가 수행한 것을 포함한 연구는 코로나바이러스가 특히 이러한 종류의 반응을 일으킬 가능성을 가지고 있다는 것을 보여줌. 그러나 백신 증강 위험에 대한 시험은 시간이 소모가 큼. 과학자들이 인간처럼 바이러스에 반응하도록 유전적으로 변형한 생쥐를 사육해야(breed) 하기 때문임. 이러한 작업과 다른 동물모델에 대한 작업이 전 세계 여러 실험실에서 막 시작됨.

 

기사 및 사진 : https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-insight/as-pressure-for-coronavirus-vaccine-mounts-scientists-debate-risks-of-accelerated-testing-idUSKBN20Y1GZ

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