해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8452,
게재 일자 : 2020-03-27 
키워드 : COVID-19, Coronavirus, 코로나바이러스, 임상시험, 인간대상연구, FDA, 연구윤리, 코로나, 신종코로나바이러스, FDA지침, 가이드라인 

FDA는 신종 코로나바이러스(COVID-19) 대유행(팬더믹, 세계적으로 감염병 대유행 상태) 상황 동안 임상시험을 수행하는 산업계, 조사관, 기관심의위원회에 대한 지침을 발표했음.

☞ FDA 보도자료: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-guidance-conducting-clinical-trials

☞ 해당 지침: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-pandemic


COVID-19가 시험에 미치는 영향은 연구 중인 질병의 특성, 시험 설계 및 연구가 수행되고 있는 지역 등 여러 요소에 따라 다르지만 FDA는 시험 참여자의 안전을 보장하고, 임상시험실시기준(good clinical practice)을 준수하면서 임상시험의 위험을 최소화하기 위한 고려사항에 대한 윤곽을 설명했음. 


FDA의 아난드 샤(Anand Shah) 부국장은 보도자료를 통해 “오늘 발표된 이 지침은 FDA는 산업계와 조사관들이 COVID-19 대유행을 추적하고 중요한 임상시험을 진행시키는 방법을 평가하는 데 도움을 주고 있다”고 말했음. “FDA는 항상 환자의 안전이 고려사항의 우선시되어야 한다는 점을 강조하기 위해 이 지침을 발표했다. 우리는 임상시험실시기준에 부합하고 시험 무결성에 대한 위험을 최소화하는 동시에 연구 참여자의 건강과 행복을 보호하고자 한다.” 


진행 중인 시험에 대한 고려사항은 다음과 같음.


    * 의뢰자(스폰서)는 각 상황을 고려하고, 시험 안전성에 미치는 잠재적 영향을 평가하고, 이에 따라 연구 수행을 수정해야 한다. 이에 대한 결정에는 시험 모집 지속여부, 시험에 이미 참여한 환자에 대한 임상시험용 제품의 지속적인 사용 및 임상시험 내내 환자 모니터링을 변경해야 할 필요성이 포함될 수 있다. 어쨌든 모든 경우에 참여자에게 영향을 줄 수 있는 변경 사항을 당사자들에게 지속적으로 알리는 것이 중요하다.

    * 의뢰자는 임상시험자 및 기관심의위원회(IRB, Institutional Review Board) / 독립적 윤리 위원회(IECs, Independent Ethics Committees)와 협의하여 임상시험 제품의 사용을 계속하거나 중단하거나 시험에 참여함으로써 연구 참여자의 안전, 복지 및 권리 보호가 가장 잘 이루어지도록 결정할 수 있다. 그러나 이러한 결정은 특정 상황에 따라 다르다.

    * 임상시험 참여자들이 임상시험 계획서에 명시된 방문으로 인해 시험 장소에 오지 못할 수 있으므로, 의뢰자는 필요할 때 안전 평가를 위한 대체 방법이 시행 될 수 있는지 평가해야한다. 또한 임상시험용 제품의 사용 또는 관리를 계속 또는 중단하기로 결정할 때, 의뢰자는 대체 접근법을 구현하여 참여자의 안전을 보장 할 수 있는지 고려해야 한다.

    * 경우에 따라 시험 참여자는 추가 안전 모니터링이 필요할 수 있다.

    * 임상시험이 수행되는 건강관리 시스템에 의해 지시 될 수 있는 COVID-19 선별검사절차는 의뢰자가 새로운 연구 목표의 일부로 데이터를 통합하지 않는 한 임상시험 프로토콜 내에서 보고 될 필요가 없다.

    * 연구 방문 일정 변경, 방문 누락 또는 환자 중단으로 인해 사례 보고 시 COVID-19와의 관계를 포함하여 누락된 데이터의 근거를 자세히 기술하는 특정 정보를 반드시 포함해야 한다.

    * 모든 경우, 조사하고자 하는 약품에 대한 책임(accountability)을 유지하기 위한 기존 규제 요건은 그대로 유지되며, 이를 해결하고 문서화가 필요하다. 그렇지만, 예정된 방문에 상당한 영향을 미칠 경우에는 대체적인 제공 방법을 모색할 수 있다. 


일반적으로 해당 임상시험에 대한 정책과 절차가 아직 마련되어 있지 않은 경우, COVID-19의 결과로 연구에 지장을 줄 수 있는 정책과 절차를 수립하고 시행하는 것을 고려해야 함. 


COVID-19 전염병의 영향을 받는 모든 시험에 대해 FDA는 임상 연구 보고서에 다음을 포함시킬 것을 권고함.

    

    * 중단 시 연구 수행을 관리하기 위해 실시하는 만일의 사태(Contingency)에 대한 조치.

    * 연구 중단에 의해 피험자의 참여가 어떻게 변경되었는지에 대한 설명과 함께 COVID-19에 의해 영향을 받는 모든 대상자의 목록과 고유 번호 식별자(unique number identifier) 및 시험 장소

    * 보고된 안전성과 유효성 결과에 대해 이행된 우발적 조치의 영향을 다루는 분석 및 그에 상응하는 사항 


"이러한 공중 보건 비상사태를 고려할 때, 이 지침은 FDA가 이 지침의 사전 공공 참여가 실현 가능하지 않거나 적절하지 않다고 판단했기 때문에 사전 공개 의견 없이 시행되고 있다"고 이 지침의 저자는 썼음. "이 지침 문서는 즉시 시행되고 있지만, 기관의 실무지침(good guidance practices)에 따라 논평의 대상이 되고 있다." 


원문 출처: https://www.cancernetwork.com/news/fda-guidance-clinical-trials-during-covid-19-pandemic

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키워드 노숙인, homeless, 취약한, vulnerable, 수용된 사람, housed people, 중독, addiction, 위해, harm, 사례관리, case management, 공동체, communities, 임상지침, clinical guideline, 보건정책, health policy, Housing First, CMAJ 

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키워드 코로나바이러스, Coronavirus, 코로나19, COVID-19, 공중보건, public health, 비상사태, emergencies, 불확실성, uncertainty, 윤리적인 과제, ethical challenges, 윤리적인 틀, ethical framework, 도덕적인 괴로움, moral distress, 보건의료 접근성, health care access, 형평성, equity, 취약한, vulnerable, 낙인, stigma, 병원윤리위원회, hospital ethics committees, 임상윤리자문, clinical ethics consultation, 기관윤리서비스, institutional ethics services, 헤이스팅스센터, Hastings Center 

공중보건 비상사태 동안 보건의료에 대한 윤리적으로 건전한 틀(framework)은 정상적인 상태의 ‘임상윤리에 초점을 맞춘 환자중심 진료의무’와 개인의 평등과 사회의 위험과 이득의 분배에서의 ‘형평성을 증진시킬 공공중심 의무’의 균형을 잡아야 함. 의사, ...

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개인정보보호 2020 데이터 보호법: 미연방 데이터프라이버시 법안 file

키워드 Data Protection Act, Federal Data Privacy Bill, Privacy, 프라이버시, 개인정보보호, 연방법안, 프라이버시법, 데이터 보호 

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생명윤리 [opinion] 코로나 바이러스 : 미국의 생명윤리위원회에는 무슨 일이 일어났가? file

키워드 코로나, 바이러스, 전염병, 미국, 생명윤리위원회, 행정부, 분배, 배분, 백신, 의료자원, 보험 

미국의 코로나바이러스 전염병에 대한 최악의 시나리오를 살펴보기로 함. New York Times紙의 기사에 따르면 미국 질병 통제 센터와 전 세계 대학의 전문가들이 다음과 같은 상당히 암울한 수치를 제시했음.   - 1억6,500백만 명에서 2억2,500백만 명의 미국인...

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보건의료 [너필드위원회 정책브리핑] 코로나19 유행에 대응하기 – 윤리적인 고려사항 file

키워드 코로나바이러스, 코로나19, Coronavirus, COVID-19, 윤리적 고려사항, ethical considerations, 격리, quarantine, isolation, 공중보건, public health, 비상사태, emergencies, 취약한, vulnerable, 존중, respect, 대중의 신뢰, public trust, 개인의 자유, individual liberty, 공동의 이익, public good, 연대, solidarity, 사회적 책임, social responsibility, 너필드위원회, Nuffield Council 

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