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게재 일자 : 2019-06-11 
키워드 : 줄기세포클리닉, stem cell clinic, 줄기세포제품, stem cell products, 줄기세포치료, stem cell therapies, 규정, regulations, 연방 법률, federal law, 취약한 환자, vulnerable patients, 재생의료, 재생의학, regenerative medicine, 임상시험, IND, 기관생명윤리위원회, IRB, FDA, NEJM 

미국 FDA(Food and Drug Administration; 식품의약품국)는 허위 광고에 해당하며 잠재적으로 위험한 줄기세포제품을 단속하기 위한 지속적인 노력 끝에, 법적으로 중요한 승리를 거둠.

 

마이애미의 한 연방판사(federal judge)는 플로리다주에 본부를 둔 한 클리닉(US Stem Cell Clinic)이 파킨슨병, 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis), 만성폐쇄성폐질환(COPD; chronic obstructive pulmonary disease) 등 심각한 질환을 치료하기 위하여 환자의 지방세포에서 줄기세포를 추출하여 환자의 정맥이나 척수로 직접 투여하는 치료를 금지하는 명령을 FDA에 승인함.

 

지난 4년 동안 FDA 조사관들은 이 클리닉이 감염 위험이 있는 환자에게 주입되는 제품의 미생물 오염을 방지하기 위한 적절한 절차를 수립하고 준수하지 못했다는 증거를 문서화함. FDA에 따르면 이 클리닉은 FDA 현지조사 시 조사관이 사전에 약속한 경우를 제외하고 클리닉 내에 들어오지 못하게 했으며, 직원에 대한 접촉도 거부했다고 함.

 

FDA 현지조사 시 조사관의 입실을 거부하는 것은 연방법 위반에 해당함.

 

해당 클리닉은 줄기세포시술이 식품의약품화장품법(Food, Drug, and Cosmetic Act)의 적용 대상이 아니기 때문에 FDA의 규정을 준수할 필요가 없다고 주장함.

 

판결에서 연방지방법원판사(Judge Ursula Ungaro)FDA가 기관의 권한 내에서 행위를 했고, 그 클리닉이 계속해서 법률을 위반할 만한 합당한 가능성(a reasonable likelihood)”이 있다고 밝히면서, 해당 클리닉의 주장을 기각함.

 

해당 클리닉은 성명서를 통해 법원의 결정에 실망했으며, 줄기세포치료를 뒷받침하는 상당한 증거(substantial evidence)”가 있다고 믿는다고 밝힘. 이어 우리는 FDA가 재생의료의 혁신을 둘러싼 명확성을 확립하기 위하여 산업계와 협력하기 위해 계속 노력하기를 희망한다고 밝힘.

 

FDA 생물의약품평가연구센터장(Dr. Peter Marks, the director of the FDA's Center for Biologics Evaluation and Research)은 판결을 이 같은 나쁜 행위자들을 멈추고 환자를 보호하기 위한 승리라고 알림. “우리는 FDA의 규정과 연방 법률을 회피하는(skirt) 허가받지 않은 줄기세포제품을 판매함으로써 환자를 위험에 빠뜨리는 사람들에 대한 조치를 계속 취할 것을 약속한다고 덧붙임.

 

FDA 위원(Dr. Scott Gottlieb)은 이번 결정을 중요한 전례(a critical precedent)”라면서 세포 기반 재생의료의 효율적이고, 효과적이고, 안전한 감시를 위한 조치라고 밝힘.

 

줄기세포는 혈액, , , 장기로 발전하고 세포를 수리, 회복, 교체, 재생할 수 있는 잠재력을 가지고 있기 때문에 인체의 만능세포(master cells)라고 불림. 연구자들은 이러한 세포들이 여러 가지 의학적인 상태와 질병을 치료하는데 사용될 수 있다고 믿음.

 

FDA 웹사이트에 따르면 제대혈에서 추출한 혈액형성줄기세포 이외에는 치료목적 줄기세포제품을 승인한 적이 없음.

 

최근 몇 년 동안 FDA는 허가받지 않은 줄기세포치료를 제공하는 클리닉을 공격하고 있음. 최근 FDA는 애리조나주에 본사를 둔 한 클리닉과 그 계열사에 의심스러운 마케팅에 대한 경고서한을 보냄.

 

FDA 위원(FDA Commissioner Dr. Ned Sharpless)은 성명서를 통해 우리는 업체와 개인이 취약한 환자와 가족을 악용하기 위하여 허가받지 않은 줄기세포제품에 대하여 입증되지 않은 주장을 바탕으로 의심스러운 마케팅을 하는 것을 계속 보고 있다면서 혈액 형성과 면역체계의 재구성 이외의 목적으로 줄기세포를 이용하는 것을 뒷받침할 만한 충분한 증거는 없는 것이 현실이라고 밝힘.

 

뉴잉글랜드의학저널(NEJM; New England Journal of Medicine)2017년에 실린 논문은 72~88세 황반변성을 앓고 있는 여성 3명이 2015년 한 이름 없는 클리닉에서 줄기세포치료를 받은 뒤 어떻게 시력이 없는 상태로 방치되었는지를 다시 한 번 설명함.

 

FDA의 줄기세포치료를 고려하는 사람들에 대한 조언

줄기세포제품은 많은 의학적 상태와 질병을 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 하지만 이러한 제품의 거의 대부분은 제품에 어떤 이점이 있는지, 제품이 안전한지 여부가 아직 알려져 있지 않습니다.

 

미국에서 치료받을 것을 고려하고 있는 경우에는

- 보건의료종사자에게 FDA가 치료법을 검토했는지 물어보십시오. 또한 임상시험담당자에게 FDA가 발행한 임상시험계획승인신청번호(Investigational New Drug Application number)를 확인하십시오. 줄기세포를 환자 본인으로부터 추출하더라도 치료를 받기 전에 이러한 정보를 물어보십시오.

- 사실에 대하여 묻고 이해가 안 될 경우 질문하십시오. 임상시험계획승인신청제도는 연구대상자가 임상시험에 참여하려면 실험절차를 설명한 동의서에 서명할 것을 요구합니다. 동의서는 연구대상자의 권리와 복지를 보호하도록 보장하는 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board)를 명시하고 있습니다. 서명하기 전에 전체적인 절차와 알려진 위험을 이해하십시오. 또한 임상시험의뢰자에게 제품에 대한 간략한 설명, 제품의 안전성과 효과에 대한 정보를 포함하는 임상시험 브로슈어를 요청하십시오.

 

다른 나라에서 치료받을 것을 고려하고 있는 경우에는

- 해당 국가의 제품에 적용되는 규정을 알아보십시오.

- FDA가 다른 나라에서 수행하는 치료에 대한 감독권을 가지고 있지 않다는 점을 유의하십시오. FDA는 외국 기관이나 그 기관의 줄기세포제품에 대한 정보를 거의 가지고 있지 않습니다.

- 주의하십시오. 임상연구를 규제적으로 검토하지 않는 국가의 줄기세포제품을 고려하고 있는 경우에는 실험적인 치료가 합당하게 안전한지 알기 어려울 수 있습니다.

 

기사 및 사진 : https://edition.cnn.com/2019/06/03/health/fda-us-stem-cell-clinic-crackdown/index.html

FDA 안내문 : https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fda-warns-about-stem-cell-therapies 

판결문 : https://www.ipscell.com/wp-content/uploads/2019/06/USRM-lawsuit.pdf

저널 : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1701379

FDA와 뉴욕주 법무장관의 조치 관련 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/137291

 

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