본문

생명윤리 관련 일일언론동향 [7월 15일]

영국산 낙태약 한국인 대상 별도 임상없이 허가 신청

영국산 먹는 낙태약 '미프지미소'의 국내 도입을 위한 정부의 심사가 시작된 가운데 한국인 대상 안전성과 유효성 평가를 거쳐야 하는지를 두고 논란이 일고 있다. 15일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 미프지미소의 국내 품목허가를 신청한 현대약품[004310]의 요청에 따라 이 의약품의 가교 임상을 생략하고 허가 절차를 밟는 방안을 검토하고 있다. 가교 임상은 글로벌 임상 시험에서 증명된 의약품의 안전성과 유효성 데이터를 한국인 대상으로 비교해서 다시 검증하는 시험을 말한다. 미프지미소의 가교 임상을 할 경우 임신한 여성을 임상 대상자로 모집하고 약물 반응을 추적 관찰해야 하므로 최소 1년 이상 소요될 것으로 알려졌다. 외국인 여성을 대상으로는 글로벌 임상에서 안전성과 유효성이 입증됐지만, 한국 여성에 투여된 데이터는 없는 상황이라 대한산부인과의사회 등 의료계에서는 가교 임상을 반드시 거쳐야 한다고 주장한다.

기사 및 사진 : https://www.yna.co.kr/view/AKR20210714141500017?input=1195m

 

마크로젠 헬시송도 프로젝트’, ·고혈압 등 주요 질병 위험도 DTC 검사 신청자 모집

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 오는 915일까지 인천 송도 생활권자 중 선착순 2000명에게 개인 유전자 분석 검사(이하 DTC 유전자 검사) 실증 연구참여 기회를 제공한고 15일 밝혔다. 마크로젠은 지난 614일 인천 송도에서 국내 첫 DTC 유전자 검사 실증 특례 연구인 헬시송도 프로젝트를 시작했다. DTC 유전자 검사는 소비자가 의료기관을 거치지 않고 민간기업에 직접 의뢰하는 유전자 검사 서비스다. 마크로젠은 규제 샌드박스를 통해 국내 최초로 제2형 당뇨병, , 고혈압 등 남성 13, 여성 12개 주요 질환에 대한 DTC 유전자 검사 서비스를 제공한다.

기사 : http://www.enewstoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=1496345

 

코로나19로 임상시험도 변했다비대면 수요

코로나19 이후 전 세계적으로 임상시험 환경이 변화하고 있다. 임상 참여자 모집과 의료기관 방문이 어려워지면서 임상시험도 기존 오프라인 방식에서 벗어나 대면과 비대면을 병행하거나(하이브리드), 모바일을 활용한 분산형 임상시험(DCT)이 부상했다.

한국바이오협회가 발간한 보고서에 따르면 코로나19로 인한 백신·치료제 개발 집중에 따라 지난해 글로벌 CRO(Contract Research Organization·임상시험위탁기관) 시장은 2019년 대비 11.2% 성장했다. 지금까지의 임상은 환자와 연구진이 의료기관에 직접 방문하는 오프라인 방식이 일반적이었다. 그러나 코로나19 상황에서 임상 참여자 모집과 의료기관 방문이 어려워 비대면 임상에 대한 요구가 증가하고, 가상 임상시험 플랫폼, 온라인 환자 모집 및 원격 모니터링 솔루션 공급업체와의 협력 기회가 확대됐다. 또 코로나19로 인한 긴급 임상의 증가로 신속한 교류가 중요해지면서 분산형 임상시험(decentralized clinical trials·DCT)이 부상했다.

기사 : https://newsis.com/view/?id=NISX20210714_0001513192&cID=10434&pID=13100

관련 보고서 : https://www.koreabio.org/board/board.php?bo_table=report&idx=72

첨부파일
이미지 2021-07-15 (메인).jpg (15.8KB / 다운로드  2)