어떻게 하면 임상시험 참여자들을 정직하게 할 수 있을까? [9월 30일]
〇 임상시험 환자등록시스템 구축과 정직함에 대한 보상이 연구참여자가 임상시험에 참여하기 위해 거짓말 하는 문제를 피하기 위한 방책이 될 수 있음. 이 같은 내용은 뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine) 이번 주 이슈의 ‘관점(perspective)’에 실림.
국립보건원(NIH; National Institutes of Health)의 두 전문가는 ‘2013년 임상시험 참여자 조사’에서 기만적인(deceptive) 행동이 높은 비율로 드러났다고 임상시험저널(Clinical Trials)을 통해 밝혔음. 연구대상에서 배제되는 것을 피하기 위해 대상자들의 4분의 3은 일부 건강정보를 숨긴 적이 있다고 보고함. 건강문제는 대상자들의 32%, 처방받은 약물 복용은 28%, 기분전환약물 복용은 20%였다고 함. 연구에 참여할 자격을 얻기 위해 대상자들의 4분의 1은 증상을 과장한 적이 있으며, 14%는 꾀병을 보고한 적이 있다고 함.
두 전문가는 기만적인 행동이 중요한 문제이며, 임상시험 결과에 유의한 영향을 미칠 수도 있다고 밝힘. 이는 참여자들을 위험에 빠뜨릴 수 있음. 1980년 연구에서 한 여성이 관련 과거력을 공개하지 않았다가 심장마비로 사망한 것이 대표적인 사례임.
두 전문가는 이러한 이슈를 다루기 위한 여러 가지 전략을 제시함. 우선 연구자들이 선별검사기간 동안 거짓말을 하는 사람들을 제외하기 위해 정보를 검증할 수 있는 추가적인 검사를 지시하는 것을 제안함. 선별검사 때 채취한 검체에 대해서 연구대상이 아닌 약물을 복용한 적이 있는 지를 검사할 수 있음.
또한 연구자들이 연구참여자들의 정직한 행동에 대하여 현금이나 바우처 등의 보상을 제공하는 것을 제안함. 선별검사 검체에서 보고하지 않은 약물이 없는 것으로 나오면 보상을 줄 수 있음.
그리고 임상시험참여자에 대한 국가차원의 등록시스템을 제안함. 이 시스템은 참여자들이 임상시험에 이중으로 참여하는 것을 막아주며, 마지막으로 참여한 임상시험으로부터 적절한 ‘휴지기(wash-out period)’를 가질 수 있게 함. 기존의 임상시험 등록시스템(Verified Clinical Trials, ClinicalRSVP, CTSdatabase, and DupCheck)만으로는 충분하지 않다고 함. 참여자가 원하는 임상시험이 각기 다른 시스템에 등록되어 있으면 중복으로 참여해도 걸러낼 수 없기 때문임.
임상시험의 인터그리티를 보장하는데 연구참여자들이 중요한 역할을 한다고 강조함. 연구참여자들의 기만(거짓을 말하거나 감추는 것)은 연구의 인터그리티를 해치고, 참여자들을 위험에 둘 수 있음. 연구참여자들은 연구자들에게 본인의 의학적・사회적 과거력, 증상, 투약, 다른 연구에 참여하는 것에 관한 정보와 연구 참여, 자료수집, 안전에 관한 정보를 정직하게 제공해야 함.
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