해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 : 배아정책연구팀 02-737-8452
게재 일자 : 2020-12-30 
키워드 : 코로나19, covid-19, 대유행, pandemic, 백신, vaccine, 응급허가, EUA, 임상시험참여자, 연구대상자, trial participant, 위약, placebo, 대조군, placebo group, 맹검 해제, unblinding, 개방표지, open label, 적격성, eligibility, 윤리적인 의무, ethical duty, 동의, consent, IRB, FDA 

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[사진설명] Moderna 코로나19 백신 임상시험 참가자 중 절반이 위약을 받았음. 회사가 현재 입증된 백신을 위약참여자에게 제공해야 하는지와 어떻게 제공해야 하는지는 복잡한 문제임. PENN MEDICINE

 

미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)가 코로나19 백신에 대한 응급허가(Emergency-use authorization)를 발행하면서 몇 달 동안의 이론적 논쟁이 절박한 현실이 됨. 임상시험 참여자 수만 명에게 투여한 것이 백신인지 위약인지를 알려주고 위약을 받은 사람들에게 허가받은 백신을 제공해야 할까?

 

백신 제조사들은 맹검 해제(unblinding)’라는 문제를 어떻게 다룰지 빨리 결정해야 함. 맹검을 해제하기로 결정한다면, 이에 대한 승인도 받아야 함. 다른 압박도 있음. 위약을 접종받다 허가받은 백신을 접종받은 사람은 본인의 면역력을 확실히 하기 위해 연구에서 탈락하게 될 것임.

 

딜레마의 핵심은 행위 간 균형을 잡는 것임. 백신 임상시험의 맹검을 해제하면 백신이 코로나19로부터 어느 정도의 기간 동안 보호해주는지와 같은 강력한 과학적 자료를 수집하는 능력이 위태로워짐. 반면 위약 참여자들이 다른 곳에서 얻을 수 있는 백신 접종을 보류하는 것은 윤리적으로 위험함.

 

Moderna 코로나19 백신을 검토하고 있던 FDA 백신자문위원회의 12월 셋째주 회의에서 이 같은 문제가 표면화됨. 브리검여성병원(Brigham and Women’s Hospital) 감염병전문가인 임상시험책임자 Lindsey Baden과 스탠포드대(Stanford University) 역학자 Steven Goodman은 이 섬세한 문제를 다룰 두 가지 다른 계획을 제안함. 두 계획 모두 백신 제조사 Pfizer와 협력사BioNTech가 내놓은 세 번째 계획과 다름.

 

아직 백신임상시험을 수행하고 있는 Pfizer는 이미 FDA에 맹검 해제를 허가해달라고 요청했고, 위약을 받은 참여자에게 백신 2회 접종이라는 선택지를 제공함. 이 제안은 설득력이 있다고 함. 백신공급이 제한적이므로, 우선 규제당국이 정한 최우선순위그룹에 속한 사람들 중 일부만 맹검을 해제하고 백신을 접종하는 방식으로 당국의 방침을 따를 계획임.

 

Baden은 다른 접근법을 제안함. 그는 모든 대조군의 맹검을 해제하고 백신을 제공하는 개방표지(open label) 전략을 선호함.

 

Goodman은 맹검교차(blinded crossover) 선택지를 선호함. 모든 임상시험 자원자들에게 백신을 접종하고, 누가 대조군인지를 모르게 하는 방식임.

 

위원회 회의에서 BadenGoodman의 계획에 몇 가지 장점이 있다는 것을 인정함. 잠재적으로 편향을 최소화하고, 백신이 사람을 보호하는 기간을 더 명확하게 할 수 있는 더 좋은 자료를 수집하게 해줌. 하지만 비현실적인 부분도 있다고 생각함.

 

Goodman은 개방표지와 맹검교차 모두 좋은 선택이지만, 맹검교차를 위해 노력하면 더 많은 것을 얻을 수 있다고 주장함. “대조군시험을 할 수 있는 능력이 고갈되고 있다면서 가능한 몇 개의 시험에서라도 짜내도록 노력해보자라고 말함.

 

FDA 백신부서 수장 Peter Marks는 맹검교차의 장점과 실무적 문제를 모두 인정함. “이는 시작단계에서 완전히 유효한 시험설계였을 것이라면서 잃어버린 것은 급속도로 진행하는데 따른 피해라고 밝힘. 그의 부서는 Pfizer의 맹검 해제 요청에 대하여 결정할 것임.

 

ScienceInsiderGoodman, Baden 등과 이러한 선택지의 윤리적인 과제와 과학적인 절충지점을 이해하려고 인터뷰를 진행함. 미국 상황에 맞춰 이야기를 나눈 내용은 다음과 같음.

 

PfizerBioNTech의 제안은 무엇인가?

 

: 제안은 개방표지접근법의 좁은 버전임. 백신을 접종할 수 있는 조건은 우선순위집단에 속해있어야 하고 자격도 갖춰야함. 예를 들면 임상시험에 참여한 의료종사자가 대조군에 속해있을 경우 백신을 접종받을 수 있음.

 

Pfizer 담당자는 우리는 원하고 적격인 대조군 참여자들이 백신을 접종받을 수 있도록 연구 내에 길을 터야 할 윤리적인 의무가 있다고 생각한다고 밝힘. 미국의 장기요양시설에 거주하거나 종사하는 사람들도 우선순위집단에 속하게 되었고, 이제 맹검 해제 자격을 얻게 될 것임. 다음 우선순위집단은 교사나 운전사와 같은 필수업무 종사자와 75세 이상 고령자라고 함. 이는 곧 더 많은 임상시험 참여자들이 본인의 선택지를 고려한다는 것을 의미함. 대변인은 임상시험 참여자들이 연구에 계속 남아있거나 연구용 백신을 받는 것 중에서 선택할 필요가 없어야 한다고 말함.

 

하지만 Pfizer는 본인의 예방접종 상태를 아는 것은 선택사항이라고 강조함. 참여자들에게 위약이나 백신 접종 후 6개월 동안 맹검상태를 유지하도록 권장하고 있음. 6개월이 지나면 본인이 어느 집단에 속했는지 알게 될 것임. 그 때까지는 백신 공급이 문제가 되지 않을 것이고, 모든 위약 참여자들이 백신을 접종받을 것임.

 

개방표지와 비교했을 때 이 계획의 연구 차원의 이점은 무엇인가?

 

: 좁은 접근방식은 맹검을 유지하면서 자격을 갖춘 사람만 예방접종을 할 수 있기 때문에 대조군의 수는 차츰 줄어들 것이고, 두 집단을 더 오래 비교할 수 있게 될 것임.

 

맹검과 적격성을 연관 짓는 윤리적인 이유가 있는가?

 

: 그러함. 위약 참여자가 백신을 제공받았고, 아직 적격집단에 속하지 않은 경우, 그들은 새치기한(jumping the queue) 것으로 보일 수 있음. 이는 지역사회에서 드러날 것이고, 분배시스템에 대한 신뢰를 잠식시킬 수 있음.

 

맹검교차 접근법은 어떻게 다르고 장점은 무엇인가?

 

: 위약 참여자들에게 백신을 제공하지만, 참여자들은 충분한 시간이 지난 후에야 본인이 어디에 속했는지를 알 수 있고, 시험에 참여한 모든 사람이 완전한 면역상태에 도달할 수 있음. 이 접근법은 적격인 참여자에게만 할 수도 있지만, 동시에 모두와 함께 할 수도 있음.

 

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임상시험에서는 모든 참여자가 위약 또는 백신을 2회 접종받음. 맹검교차 접근법은 모든 사람들에게 주사 2회를 더 맞는데 동의하도록 요청하지만, 연구진은 참여자가 어느 집단에 속했는지를 밝히지 않을 것임. 이미 백신을 맞은 실험군은 생리식염수를 2회 맞을 것이고, 위약을 맞은 대조군은 백신을 2회 맞을 것임.

 

임상시험의 첫 번째 기간 동안 참여자들은 본인이 어느 집단에 속했는지를 몰랐기 때문에 실험군과 대조군 모두 똑같이 행동했을 것임. 교차 이후 맹검을 유지하는 것은 본인의 백신 접종 사실을 아는 사람들의 행동 억제 탈출(disinhibition)’ 문제를 피할 수 있음. 마스크 착용 등 행동 억제가 유지되어야 두 집단 간의 의미 있는 비교가 더욱 가능해짐.

 

이 전략은 백신이 유도한 면역이 얼마나 오래 지속되는 지라는 중요한 질문에 답하는데 도움이 될 것임. 기본적으로 연구진은 두 번째 기간이 시작되는 날부터 각 집단에서 아픈 사람의 수를 비교할 수 있을 것임. 면역력이 최고조에 도달하기까지 2주 정도가 걸리기 때문에 주사 사이의 시간을 더하면 두 집단이 면역 상태가 다른 흥미로운 주가 존재함. 두 집단을 추적조사하여 언제부터 면역력이 약해지기 시작하는지도 밝혀야 함.

 

Baden은 맹검교차에 반대하는가?

 

: 거의 그러함. 맹검교차는 세팅에도 시간이 걸리며, 매우 짧은 안내만으로는 불가능함. FDA로부터 허가를 새로 받고, 임상시험 수행기관 99곳의 임상시험심사위원회(IRBs: institutional review boards) 승인을 받아야 하는 점을 지적하고 싶음. 연구진은 3만여명의 연구대상자들에게 변경사항을 설명하고 동의를 받아야 함. 연구대상자의 25%가 보건의료종사자인데, 이미 수백 명이 다른 수단으로 백신을 맞을 자격이 되어 임상시험에서 탈락함.

 

소통도 큰 과제임. 접근법을 더 많이 변경할수록 메시지는 더 복잡해지며, 지역사회와 참여자의 신뢰가 가장 중요하기 때문에 이러한 혼란을 최소화하고 더 이상 추가하고 싶지 않음.

 

Moderna는 개방표지설계를 적격성과 연계해야 하는가?

 

Baden : 그렇지 않음. Moderna는 시험용으로만 남겨져 곧 폐기될 연구용 백신을 보유하고 있음. 진행 중인 연구의 일환으로라도 논리적으로 가능한 즉시 위약 수령자들에게 백신을 제공하기 시작하는 것을 지지함.

 

현재 임상시험을 진행하고 있거나 앞두고 있는 코로나19 백신에는 어떤 일이 일어날까?

 

Goodman : Moderna 임상시험 토론은 다른 백신들과 함께 앞으로 수주 또는 수개월 동안 직면하게 될 딜레마에 비하면 매우 단순해 보일 것이라고 말한바 있음. Moderna 시험을 통해 수행하는 일이 미래에 미칠 영향을 매우, 매우 강력하게 시사하려고 노력함. 만약 그들이 맹검을 해제하고 대조군의 모든 측면을 날려버리도록 하면, 앞으로도 동일하게 해도 된다는 것에 동의해주는 것이 되기 때문임.

 

기사 및 사진 : https://www.sciencemag.org/news/2020/12/makers-successful-covid-19-vaccine-wrestle-options-many-thousands-who-received-placebos

국가생명윤리정책원 해외언론동향

- 미국 FDAPfizer/BioNTech 코로나 19백신을 처음으로 응급허가(1215일자) : http://www.nibp.kr/xe/news2/215166

- [오피니언] 긴급허가란 무엇이며, 백신이나 약물이 안전하다고 보장하는가?(129) : http://www.nibp.kr/xe/news2/214683

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