해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 : 배아정책연구팀 02-737-8452
게재 일자 : 2020-10-27 
키워드 : FDA, COVID-19 vaccine, emergency use, scientific advice, deliberations, how much evidence, long-term safety monitoring, 긴급승인기준, 코로나백신, 과학자문단 

미국 규제 당국에게 과학 자문단은 COVID-19 백신의 긴급 사용 허용이 백신에 대한 신뢰를 손상시킬 수 있고, 이것이 실제로 얼마나 잘 작동하는지에 대한 파악을 더 어렵게 할 수 있음을 우려한다고 말했음

 

FDA는 연말까지 코로나 바이러스에 대한 첫 번째 백신의 사용을 허용할지 여부를 결정해야 할 수도 있음. 정치가 과학을 무시할 수 있다는 대중의 우려가 커지면서 FDA는 접종 허가 판단 기준이 충분히 높은지 검토하기 위해 12명 이상의 독립적인 과학자를 모으는 특별 조치를 취함

 

패널리스트들은 FDA가 최근에 발표한 백신 가이드라인에 대한 백악관의 반대와 관련하여 가이드라인을 지지했음. 이러한 가이드라인은 기업이 대규모의 최종 연구가 완료되기 전에 백신 사용에 대한 특별 허가를 구할 때 필요한 정확한 안전성 및 효과성의 기준을 정의함

 

몇 가지 세부 사항에서 나누어지긴 했지만 자문단은 이러한 테스트가 완료되는 것이 중요하다고 말했음. 특히 정말 초기에 제공된 백신은 아직 실험적이며, 아마도 노인과 소수자를 포함하여 가장 높은 위험에 처한 일부 사람들을 얼마나 잘 보호하는지에 대한 증거가 거의 없기 때문임

 

코네티컷 변호사이자 패널의 소비자 대표인 Sheldon Toubman이 작업을 수행 할 수 있는 기회는 단 한 번뿐이며, 우리가 잘못하면 끝장이라고 말함

 

FDADoran Fink 박사는 FDA의 접근 방식은 백신이 최소한 일부 미국인에게라도 안전하고 효과적인지 여부를 알려주는 가장 강력한 데이터를 수집하는 것과 동시에 주어진 시간에 최선의 합리성으로 전염병에 영향을 미칠 수 있는 것 사이의 균형 잡힌 조치가 될 것이라는 점에 동의함

 

또한 하루 종일 진행된 숙고(deliberations)FDA가 백신을 평가하는 데 사용하는 고도의 기술적 프로세스에 대한 장막을 걷어내고, 트럼프 행정부의 압력이 아닌 과학이 궁극적으로 결정할 것이라는 것을 대중에게 확신시키는 기회였음. 이러한 신뢰는 수백만 명의 미국인에게 백신을 투여하기 위한 노력에 매우 중요함. AP 통신의 최근 여론 조사에 따르면 설문 조사에 참여한 사람들의 46%만이 COVID-19 백신을 받고 싶어하고 또 다른 29%는 확신이 없었음

 

백신 개발을 가속화 할 수 있지만, 서둘러할 수 없고, 그래서도 안 된다는 점을 강조하고 싶다.”라고 FDA의 백신 연구실 책임자인 Marion Gruber 박사는 자문단에게 말했음

 

목요일 회의는 특정 접종을 평가하는 것이 아니었음. FDAFDA가 최종 결정하기 전에 모든 백신을 공개적으로 분석하기 위해 자문단을 다시 소집 할 것을 약속했음. 결정 시간이 점점 가까워 질 것임. 제조업체 중 하나인 모더나는 목요일 백신 후보에 대한 최종 연구 등록을 마쳤다고 발표했음. 자문단이 다룬 몇 가지 주요 문제는 다음과 같음

 

얼마나 많은 증거가 필요한가?

 

FDA는 제조업체에게 백신이 효력이 있는지 그리고 얼마나 안전한지 증명하기 위해서는 최소 30,000명에 대한 연구를 수행하도록 요구하고 있음. 이러한 연구에는 적절한 수의 COVID-19 위험이 가장 높은 사람들 (고령자, 소수자 및 기타 건강 문제가 있는 사람)이 포함되어야 함  

 

FDA는 모든 백신이 최소한 50% 효과가 있어야한다고 분명히 함. 또한 임상시험을 조기에 중단할 충분한 증거가 확보되면, 참가자의 절반을 최소 2개월 동안 추적해야한다고 제조업체에게 말함. 이는 다른 백신에서 주요 부작용이 발생하는 시기임

 

패널리스트는 2개월이 충분한 지 여부를 놓고 나뉘어짐, 일부는 6개월을 원함

 

미국의 최종 테스트에 있는 4개의 백신 중 2, 그중 1개는 Astra Zeneca가 만들고, 다른 1개는 Johnson & Johnson이 만든 백신이 가능한 부작용을 조사하기 위해 일시적으로 중단됨에 따라 안전성에 대한 질문이 증가하고 있음

 

국립 보건원의 힐러리 마스턴 박사는 이러한 중단은 프로세스가 작동하고 있다는 확신을 주며, “우리가 이러한 문제를 찾은 것은 우리가 특별히 이를 찾고 있기 때문이라고 말함

 

모더나는 목요일에 임상시험 참가자의 2/3 이상이 두 번째 접종을 받았으며 2개월 추적을 위해 노력하고 있고, 이에는 COVID-19를 앓은 충분한 수의 그룹이 포함되어 있다고 밝힘. 자원자의 약 1/465 세 이상이고 47%는 히스패닉 6,000명 이상과 흑인 참가자 3,000명 이상을 포함한 소수계 공동체 출신임  

 

긴급사용이 완전한 답변을 이탈시키는지?

 

일반적으로 백신이 효과가 있다는 증명을 통해 연구가 종료되면, 가짜주사를 맞은 참가자들에게는 진짜가 제공됨

 

그러나 FDACOVID-19 백신의 응급 사용을 허용하고 위약 그룹의 참가자에게 즉시 실제 주사를 제공하면 연구원은 남은 질문 목록에 대한 답변을 얻지 못할 수 있다고 FDA의 고문은 경고함

 

우려 사항 중 : 첫 번째 백신이 사람들이 코로나 바이러스를 퍼뜨리는 것을 막는지 아니면 단지 심각한 병에 걸리는 것을 막는지 확실하지 않을 수 있음. 이것들은 지금까지 임산부에게서는 연구되지 않았으며, 특정 어린이에게서 테스트가 막 시작되었음

 

그리고 각각의 장단점이 있는 서로 다른 기술로 제작된 파이프라인의 여러 백신들 중 첫 번째로 승인된 백신이 최고가 아닐 수 있음. 그러나 대중이 한 백신이 효과가 있다고 인식하면, 다른 백신을 테스트하는 것을 꺼릴 수 있음

 

Meharry Medical College의 총장인 James Hildreth 박사는 아프리카계 미국인에게 부적절하게 테스트 된 백신을 내놓는 것이 불신을 증가시킬 것이라고 우려했음

그것은 완전한 재앙이 될 것이라는데 국립보건원 소속 자문가인 Luigi Notarangelo 박사는 동의함

 

FDA는 응급 예방 접종이 일단 시작되면 완전한 테스트를 완료하기가 어려울 것이라는 점을 인정했음

 

한번 진행 중인 위약 대조 시험을 맹검 해제하기로 결정하면 그 결정은 되돌릴 수 없으며 통제된 후속 조치는 영원히 사라진다고 FDAFink 박사는 말함. 중요한 정보의 손실을 피하는 방법을 묻는 질문에 그는 현재에는 제공할 특별한 구제 방법이 없다.”라고 인정함

 

이는 선례가 없는 딜레마임. FDA는 이전에는 오직 1개 백신의 응급 사용을 허용했으며, 이는 2005년 탄저병 중독 예방을 위해 승인된 수십 년 된 백신임

 

장기 안전 모니터링은?

 

30,000명을 대상으로 한 연구조차도 100,000 명 중 1명에 불과한 부작용을 발견 할 수 없음. 따라서 정부는 시장에 출시하기 위해 모든 COVID-19 백신에 대한 추가 조사를 계획하고 있음

 

처음에는 특정 고위험군에게만 투여량이 제한 될 것이며, 초기 수령자는 예방 접종 후 첫 주 동안 매일 문자 메시지를 받은 다음 6주 동안 매주 기분이 어떤지 묻는 메시지를 받게 됨

 

FDA는 또한 전자 건강 기록 및 보험 청구 데이터베이스를 확인하여 위험 신호를 찾을 것임  

  

출처: https://apnews.com/article/us-regulators-seek-advice-vaccine-e49203f5c55ba593ca587a56d0116b97  

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코로나19의 급속한 확산과 그로 인한 생활에 대한 혼란은 백신에 관한 극도의 노력을 이전에 본 적이 없는 속도로 촉발시켰다고 과학자들은 말함. WHO(세계보건기구)에 따르면 8월 20일 기준 30종의 백신이 인간에게 시험되고 있고, 139종이 실험실에서 개발되...

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