해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 : 배아정책연구팀 02-737-8452
게재 일자 : 2020-10-22 
키워드 : FDA, compassionate use, expanded access program, Covid-19, Regeneron, REGN-COV2, experimental drug, unapproved drug 


트럼프 대통령이 코로나 19 진단을 받고 실험용 약물로 치료를 받고 입원·퇴원한 이래로 관련 뉴스와 의료정보의 소용돌이 가운데, 승인되지 않은 약물의 동정적 사용(compassionate use)”에 대한 혼란이 많음. 동정적 사용이 무엇인지? 누가 자격이 있는지? 누가 받아야 하는지? 어떻게 얻는지? 등에 대한 질문도 이어짐. 

 

2014년부터 동정적 사용을 연구해온 팀의 일원으로서, 관련 뉴스 및 소셜 대화들을 주시하며, 동정적 사용이 대통령에게 적용되는 바를 신중히 지켜봤음. 본고는 지난 며칠 동안 접한 절차와 일부 오해의 소지가 있는 진술을 정확히 하는 것을 목표로 함.

 

사실

 

수십 년 동안 식품의약국(FDA)의 동정적 사용 제도(expanded access program)는 일부 환자가 FDA 승인을 받기 전 약물, 기기 및 백신과 같은 연구용 또는 실험용 의료 제품에 접근할 수있는 경로를 제공했음.

 

동정적 사용 제도 자격을 얻으려면 :

환자는 다른 FDA 승인 치료 옵션이 없는 심각하거나 생명을 위협하는 질병 또는 상태를 가지고 있어야함.

제품 사용의 잠재적인 이점이 잠재적 위험보다 커야 함

환자는 임상시험에 등록할 수 없음

그리고 제품을 제공하는 것이 그것의 임상개발에 위협이 되지 않음.

 

임상시험에서 임상제품(investigation product)은 과학을 발전시키고 안전성과 효과를 보여주기 위해 시험됨. 반면, 동정적 사용 제도에서는 환자를 돕기 위해 임상 제품이 사용됨.

 

확장 사용(expanded access)에는 세 가지 유형이 있음. 한명의 환자에 대한 개별 동정적 사용(individual expanded access), 다중 환자 동정적 사용(multiple-patient expanded access), 그 수는 규정에 의해 제한되지 않음, 수천, 심지어 수만 환자를 포함한 광범위한 치료 코호트 동정적 사용(widespread treatment cohort expanded access)

 

여기서 우리는 일반적으로 동정적 사용(compassionate use)이라고 불리는 첫 번째 종류, 즉 환자 개개인의 확장 접근(expanded access)에 대해 논의함. 왜냐하면 기업들은 접근을 제공할 법적 의무가 없기 때문에 그렇게 하는 것에 대해 "동정적(compassionate)"이라는 라벨을 붙이기 때문임. 이것이 트럼프 대통령이 병원에 입원하기 전 Regeneron 제약 회사의 항체 '칵테일'을 투여 받게 된 방법임.

 

온정적 사용 제도 절차는 다음과 같음. 환자의 의사는 개발 중인 약물 중, 잠재적으로 유용한 약물을 식별하고 이를 개발하는 주체에 요청함. 만약에 스폰서라고도 알려진 제약회사가 해당 약물 제공에 동의하며, 이전에 어느 규정에도 스폰서에게 동정적 사용 제공을 위한 요구가 부재한 경우, 이 같은 요청은 검토를 위해 FDA에 전달됨. FDA가 해당 요청의 진행을 허용하는 경우, 인간연구대상자보호를 담당하는 기관인 기관생명윤리위원회(IRB)는 중재 제공을 위해 제안된 연구계획서와 시작 전 환자로부터 득해진 사전동의 양식을 서명(승인) 해야 함 .FDA는 긴급 요청을 즉시 승인 할 수 있으며 IRB에 근무일 기준 5일 이내에 통보해야함.

 

명확히 해야 할 몇 가지 사안

 

104Fortune지는 "FDA가 트럼프 자신이 제약회사 Regeneron 치료제를 받을 수 있도록 특정 허가를 승인해야 했다." 고 보도함. 기술적으로는 사실이나, 해당 진술은 FDA가 임상시험용의약품에 대한 접근의 게이트키퍼(gatekeeper)라고 암시하기에 오해의 소지가 있음. 동정적 사용 요청은 제약 회사가 이미 제품 제공에 동의 한 후에 만 ​​FDA에 전달됨. 또한, 개별 환자에 대한 모든 온정적 사용 요청은 FDA 특정 허가를 받아야 하는 것으로, 트럼프가 특별한 대우를 받았다고 암시할 수 있어 오해 소지가 있음.

 

CNBC는 지난 105일 트럼프가 대통령을 담당하는 의사들이 해당 제품을 투여 할 수 있을 만큼 충분히 확신을 갖고 있었기 때문에 Regeneron 치료제를 받았다고 밝혔음. 이는 다소 사실임. 동정적 사용에서 잠재적 이점은 잠재적 위험을 능가해야 함. 대통령의 경우, 그의 의사들은 비록 예비 근거에 기초하지만, 이러한 특정 예후를 가진 단계의 질병에서 이러한 특정 합병증을 가진 특별 환자에게 REGN-COV2 항체 칵테일을 제공하는 것의 이득이 위험보다 더 크다고 확신했음.

 

대통령은 위약군에 무작위로 노출되는 위험을 감수하기에는 너무나 중요하므로, 임상시험에 참여할 필요까지는 없었다는 것은 잘못되었음. 만약 위약이 임상시험용 약물보다 열등하다고 알려진 경우, 연구자가 위약을 사용하여 임상시험을 계속하는 것은 비윤리적임. 만약에 약물이 시험 중이고, 그 효능과 안전성이 확립되지 않았다면, 아무리 유리한 예비 데이터가 있더라도 약물을 받지 않는 것이 좋음. 임상시험에서 위약을 받은 환자는 실험적 중재가 아닌 그들의 질병에 대해 표준의료치료제를 계속해서 받는 것을 명심해야 함. 중요한 것은, 대통령의 동정적 이용을 위해 임상시험 요건을 과소평가할 가능성은 국민 눈에 시험 과정의 정당성을 위협하고, 시험 등록을 하고, 따라서 치료제를 시장에 놓을 수 있는 능력을 더욱 어렵게 만들 수 있다는 점임.

 

만약, 대통령이 실험용 약물을 받았다면, 이는 그가 가능한 최고의 의료 서비스를 받는다는 것을 의미한다는 생각도 틀렸음. 개발 중인 대부분의 약물(최대 90%)은 효과가 없거나 허용할 수 없는 부작용을 유발하기 때문에 시장에 출시되지 않음. 대통령을 그를 도울 화합물(compound)를 받았을 것임. 그는 또한 테스트 되지 않은 조합으로 약물들이 투여되기 때문에 그를 해칠 수 있는 화합물을 받았을 수도 있음.

 

Covid-19와 같이 어떠한 상태에 대한 확실한 치료 옵션이 없을 때는 무언가를 시도하는 것이 아무것도하지 않는 것보다 낫다는 생각도 그릇됨. 이것은 하이드록시클로로퀸과 관련한 팬더믹 초기에 입증됨. 말라리아 및 기타 적응증을 위해 승인되었고, 대통령이 Covid-19 치료제로 널리 선전한 하이드록시클로로퀸은 특정 환자에서 치명적임이 입증되었음. 대통령은 연로하고 비만하며 알려진 동반 질환과 아마도 알려지지 않은 질환을 가지고 있음. 입증되지 않은 Covid-19 치료에 그가 어떻게 반응할지는 알려지지 않았음. 우리는 그의 의사들이 이득/위험 비율이 그에게 유리하다고 믿을만한 충분한 이유가 있다고 가정해야함.

 

Regeneron은 초당적 협력의 표시로 바이든에게 REGN-COV2를 제공했다는 점에서 박수를 받아야 함. 약물 개발자는 사용을 위해 승인되지 않은 제품을 홍보할 수 없음. Regeneron이 자체 브로셔에서 "우리 산업을 지배하는 의료법을 이해한다고 언급했듯이 FDA 승인 전에 약물 후보를 홍보하는 것은 "엄격히 금지됨". 회사가 바이든에 REGN-COV2를 제공하는 것이 언론에 널리 보도되고 감탄하게 되는 것도 홍보의 한 유형이라는 강력한 사례를 만들 수 있음. 회사가 홍보에서 효능을 주장하지 않았더라도 바이든 선거팀에게 그 약이 항상 우선의 접근 경로가 되어야 하는 임상실험을 회피할 수 있다고 알렸을 수 있기 때문임.


대통령은 그가 2018년에 서명하고 반복적으로 자랑해 온 시도할 권리(Right-to-try)* 법률을 통해 약물을 받았어야 했음. 하지만 아마도 그럴 수 없었을 것임. 뉴욕타임즈가 말했듯이 Right to Try 법률은 거의 사용되지 않지만 대부분의 의사와 병원은 전문가들의 관리감독을 배제하며 불필요한 것을 모두 뺀 절차(stripped-down process)보다 기존의 회사를 찾고 기관 승인을 받는 것을 선호함.



 시도할 권리(Right-to-try) : 승인된 치료법으로 효과가 없고 임상시험에도 참여하기 어려운 말기환자들이 1상 임상시험을 성공적으로 마친 신약 후보물질을 복용할 수 있도록 허용하는 것

 시도할 권리(Right-to-try)와 확장 접근(expanded access)의 일환인 온정적 사용(compassionate use) 차이: 확장 접근은 임상시험을 통해 임상시험용 의약품에 접근 할 수 있는 다른 옵션이 없는 말기 환자가 의사와 함께 FDA에 신청서를 제출하여 접근에 대한 허가를 받아야 함. 반면 시도할 권리(right-to-try) FDA의 허가를 받을 필요성이 없으므로, 동정적 사용 프로그램(Compassionate use program)' 보다 말기환자들이 새로운 치료옵션에 접근할 수 있는 시기가 훨씬 더 앞당겨 진다는 이점이 있음. 하지만, 어떤 이들은 FDA가 어떻게 약물이 투여되어야 하는지에 대한 지식을 제공하는 등 FDA의 관리감독이 도움이 된다고 간주하기도 함.

(출처 : https://www.pancan.org/news/right-to-try-vs-expanded-access-whats-the-difference/)

 

이는 제약회사에게도 마찬가지임. 법이 서명된 이후로 시도할 권리(Right-to-try)를 통해 미승인 약물에 접근한 12명의 환자들이 있다는 사실과 웹 사이트에 게시된 Regeneron의 동정적 사용 정책이 시도할 권리(Right-to-try)를 언급하지 않았기 때문임.

 

21만 명이 넘는 미국인들이 치료나 진담검사에 접근할 수 없어 코로나 19로 사망한 가운데 약품을 동정적으로 사용하는 대통령의 능력에 대해 많은 것이 밝혀짐. 앞서 언급했듯이, 회사들은 접근에 대한 게이트키퍼임. 잠재적으로 유익한 임상시험용 약물에 보다 정당한 접근을 보장 할 수 있는 정책과 관행을 도입할지 여부는 그들에게 달려 있음.

 

이러한 것은 전문가들이 트럼프 대통령의 치료 후 온정적인 사용 요청이 쇄도할 것으로 예측하고 가능한 금융 및 개인적 유대가 Regeneron의 대통령 약품 제공 결정에 영향을 미쳤다는 제안과 함께 현재로선 심각하게 고려하고 싶은 부분임. 절박하고 겁에 질린 환자들이 대통령 만이 생명을 위협하는 질병에 대한 잠재적인 치료법에 접근 할 수 있다는 현실에 마주하게 되면 도덕적 비극이 될 것임.  


필자 정보 : Lisa Kearns(NYU Langone Health School of Medicine의 의료윤리부 시니어 연구원). Alison Bateman-House(동교 조교수), Arthur L. Caplan(동교 창립 이사). 모두  NYU  해당학과 동정적 사용 및 사전 승인 접근에 대한 워킹그룹 구성원임.

        

기사 출처 https://www.statnews.com/2020/10/08/compassionate-use-covid-19-drug-means-and-doesnt-mean/

List of Articles
번호 제목 키워드 조회 수

연명의료 및 죽음 네덜란드, 대법원 진정제 소송 무죄 판례(acquittal)를 반영하여 안락사 법령 개정 file

키워드 안락사, euthanasia, 사전의료지시서, advance directives, 중증치매, severe dementia, 견딜 수 없는 고통, unbearable suffering, 진정제, sedative, 요양원, nursing home, 대법원, supreme court, 판결, 판례, ruling, 명확성, clarity, 법령, codes of practice, 법률, law, 미성년자, children, 안락사검토위원회, euthanasia review committee 

□ 의사들이 환자가 매우 격양된 상태인 경우 환자의 음식이나 음료에 진정제를 넣을 수 있도록 허용   중증치매환자를 안락사시키려는 의사들은 네덜란드의 해당 법령(codes of practice) 개정에 따라, 환자가 ‘매우 불안해하거나(disturbed) 격양되어 있거나(...

  • 조회 수 17

보조생식 및 출산 선천성 결함을 가진 체외수정 아기들은 암 위험조차 증가한다는 연구결과가 나옴 file

키워드 체외수정, IVF, 난임치료, fertility treatment, 배아, embryo, 비동결배아, fresh embryos, 위험, risk, 위험비, hazard ratio, HR, 선천성 결함, birth defects, 암, cancer, 후성유전학적 변화, epigenetic alterations, epigenetic modifications, 보조생식술연구, assisted reproduction research, 코호트연구, cohort study, 연구대상자, study participants, SART, CORS, JAMA Network Open 

□ 절대적인 위험은 작지만, 연구결과는 후속연구 촉진   코호트연구결과, 체외수정으로 임신한 선천성 결함을 가진 아이들은 자연적으로 임신이 되어 태어난 아이들에 비하여 소아암에 걸릴 가능성이 더 높았다는 연구결과가 국제학술지(JAMA Network Open)에 ...

  • 조회 수 31

낙태 폴란드 정부, 낙태를 거의 전면 금지하는 법률 시행을 대규모 시위로 인하여 무기한 연기 file

키워드 낙태, abortions, 낙태법, abortion laws, 임신중절, 임신중단, terminating pregnancies, 낙태금지, ban on abortions, 태아, fetuses, 이상, 기형, abnormalities, 다운증후군, Down syndrome, 위헌, unconstitutional, 불법시술, illegal procedures, 시위, protests, demonstrations, 코로나19, Covid-19, 코로나바이러스, coronavirus, 감염병 대유행, pandemic 

폴란드에서는 코로나19에 따른 시위금지령에도 불구하고 1989년 공산주의(communism)가 붕괴된 이래로 가장 격렬한 시위가 2주 동안 벌어짐. 폴란드 보수 성향(conservative) 정부는 낙태를 거의 전면적으로 금지하는 법원 판결의 이행을 연기함. 폴란드는 로...

  • 조회 수 50

연명의료 및 죽음 영국 보건부 장관, 코로나19에도 조력죽음 목적 스위스 여행이 허용된다고 밝힘 file

키워드 조력죽음, 조력자살, assisted dying, 코로나19, Covid-19, 코로나바이러스, coronavirus, 감염병 대유행, pandemic, 제재규정, lockdown rules, 생애 말기, end of life, 자살, suicide, 도덕적인 이슈, moral issue, 취약계층, vulnerable people 

잉글랜드의 새로운 코로나19 제재규정은 ‘합당한 이유(reasonable excuse)’ 없이 집을 떠나는 것을 제한함. 하지만 Matt Hancock 보건부 장관은 해외에서 죽는데 도움을 받는 것이 합당한 이유에 해당한다고 의원들에게 밝힘. 즉 조력죽음 목적 해외여행은 코...

  • 조회 수 46

보조생식 및 출산 CMA, IVF 분야에 대한 소비자 법률 지침 초안 발표 file

키워드 IVF, HFEA, CMA, 소비자법, 난임 클리닉, 영국, fertility clinic 

CMA는 난임 클리닉이 소비자법에 따른 의무를 이해하고 준수할 수 있도록 지침 초안을 컨설팅 함.   이는 지난 2월 영국 경쟁관리당국(Competition and Markets Authority, CMA)이 가격 투명성 부족, 성공률에 대한 잘못된 주장 등 난임 클리닉의 관행에 우려...

  • 조회 수 52

연명의료 및 죽음 뉴질랜드, 말기 질환 환자들(terminally ill patients)을 위한 안락사 합법화 국민투표 file

키워드 New Zealand, 뉴질랜드, euthanasia, 안락사, assisted suicide, 조력자살 

뉴질랜드 국민들은 말기 질환을 앓고 있는 사람들을 위한 안락사 합법화에 찬성표를 던졌는데 이는 논란이 되고 있는 이 법안이 2021년에 법으로 제정될 수 있는 길을 열어주는 것임.   선거관리위원회가 지난 금요일 발표한 국민투표의 예비 결과에 따르면 유...

  • 조회 수 110

보건의료 [Feature] Covid-19: 프랑스의 환자협회 참여배제는 국제적 추세임 file

키워드 환자협회, 참여배제, citizen involvement, patient centredness, Health democracy, France Assos Santé, 국제환자단체연합, IAPO 

프랑스 환자협회는 정치인들이 전염병에 대한 전략을 고안하는 데 있어 과학자들의 의견은 구했지만 시민 사회를 무시한 것에 분노했음. 그러나 Barbara Casassus는 프랑스만이 이에 대해 유죄가 아니라고 기고함   프랑스 환자협회 회장은 프랑스의 보건민주...

  • 조회 수 55

보건의료 미 규제당국은 백신개발이 가까워짐에 따라 곤란한 문제에 대해 과학자문단의 조언을 구함 file

키워드 FDA, COVID-19 vaccine, emergency use, scientific advice, deliberations, how much evidence, long-term safety monitoring, 긴급승인기준, 코로나백신, 과학자문단 

미국 규제 당국에게 과학 자문단은 COVID-19 백신의 긴급 사용 허용이 백신에 대한 신뢰를 손상시킬 수 있고, 이것이 실제로 얼마나 잘 작동하는지에 대한 파악을 더 어렵게 할 수 있음을 우려한다고 말했음   FDA는 연말까지 코로나 바이러스에 대한 첫 번째 ...

  • 조회 수 80

생명윤리 [너필드위원회 브리핑] 영국의 COVID-19 대응 다음 단계에 대한 10가지 질문 file

키워드 너필드생명윤리위원회, Nuffield Council on Bioethics, 코로나 19, covid-19, 신뢰, trust, 대중, public, 대중참여, public engagement, 면역증명, immunity passport, 백신, vaccine, 연대, solidarity, 불평등, disparity, 백신 개발, vaccine development, 공공이익, public interest, 가치, value, 공중보건윤리, public health ethics, 공공생명윤리,public bioethics 

◆ 개요   영국에서 코로나 확진 사례 수가 계속 증가함에 따라, 정부는 보다 제한적인 조치가 필요할 수 있다는 계획과 함께 공중보건조치를 도입하고 있음. 이는 도전적인 과제가 될 것임. 너필드 생명윤리위원회는 spotlight brief를 발간하여,  COVID-19 대...

  • 조회 수 93

보건의료 [오피니언] 트럼프 대통령의 COVID-19 약물의 동정적 사용에 대한 사실과 오해 file

키워드 FDA, compassionate use, expanded access program, Covid-19, Regeneron, REGN-COV2, experimental drug, unapproved drug 

트럼프 대통령이 코로나 19 진단을 받고 실험용 약물로 치료를 받고 입원·퇴원한 이래로 관련 뉴스와 의료정보의 소용돌이 가운데, 승인되지 않은 약물의 “동정적 사용(compassionate use)”에 대한 혼란이 많음. 동정적 사용이 무엇인지? 누가 자격이 있는지?...

  • 조회 수 53

보조생식 및 출산 [너필드위원회 브리핑노트] 사회적 난자 동결보존기간 최대 10년 제한 “이유 없음” file

키워드 너필드생명윤리위원회, Nuffield Council on Bioethics, NCOB, bioethics body, 난임치료, fertility treatment, 난자동결, egg freezing, 보존기한, storage limit, 10년 제한규정, 10-year rule, 사회적 이유, social reasons, 의학적 이유, medical reasons, 고용장려책, employment benefit, 충분한 정보에 의한 선택, informed choices, HFEA 

영국 너필드생명윤리위원회(Nuffield Council on Bioethics)는 사회적인 이유로 난자를 동결보존할 수 있는 기간을 최대 10년으로 제한한 규정을 생식능력 감소를 우려하는 사람들에게 더 많은 시간과 선택권을 주기 위해 연장할 수 있다고 밝힘.   너필드위원...

  • 조회 수 162

보조생식 및 출산 남편과 사별한 여성이 남편의 정자를 체외수정에 이용하기 위한 소송에서 이김 file

키워드 정자 기증, sperm donation, 체외수정, IVF, in vitro fertilisation, 인공수정, IUI, intrauterine insemination, 난임치료, fertility treatment, 배아 생성, creation of embryos, 생식세포 보관, storage of gametes, 동의서, 서면동의, consent form, permission, 법원, court, 판결, ruling, HFEA, NHS 

영국 스코틀랜드의 한 여성은 사별한 남편의 정자를 이용하여 체외수정을 받기 위한 법적 다툼에서 승소함.   남편(JB)은 암이 재발하여 사망했는데, 10년 전에 언젠가는 가족을 꾸릴 수 있을 것이라는 희망으로 정자를 보관해둠(7 vials). 그는 의사에게 가족...

  • 조회 수 82

과학기술발전 과학자들이 1상 임상시험에 들어갈 백신에 유전자편집기술 사용 file

키워드 유전자가위, CRISPR, 유전자편집기술, gene-editing technology, 백신, vaccine, 임상시험, human trials, clinical trial, 유전체, genome, 돌연변이, mutate, 기생충, parasites, 감염병, leishmaniasis, Nature Communications 

과학자들은 열대지방에서 흔히 발생하는 감염병(leishmaniasis)을 일으키는 기생충을 변이시키기 위해 크리스퍼 유전자편집기술을 사용해 개발한 백신의 인간을 대상으로 하는 1상 임상시험을 계획하고 있고, 이로써 미국에서 입지를 굳히고자 함.   일련의 동...

  • 조회 수 88

과학기술발전 보건의료 인공지능이 실수했을 때 책임은 누가 지는가? file

키워드 보건의료, healthcare, 인공지능, artificial intelligence, AI, 기계학습, machine learning, 딥러닝, deep-learning, 책임, responsibility, accountability, 법적 책임, liability, 오류, 과실, error, 과오, 잘못, mistakes, 로봇윤리, robot ethics, 편향된 데이터, biased data, 블랙박스, black box, 배상, redress 

인공지능은 암을 진단하고 자살을 예측하고 수술을 돕는데 이용될 수 있음. 이 모든 사례에서 인공지능이 인간 의사들보다 정해진 과업으로 더 나은 결과를 낸다고 암시하는 연구결과도 나와 있음. 그런데 뭔가 잘못되면 누가 책임질까?   미국 캘리포니아폴리...

  • 조회 수 155

보조생식 및 출산 [오피니언] 감염병 대유행 중 임신 : 코로나19로 인한 스트레스 file

키워드 코로나19, COVID-19, 감염병 대유행, pandemic, 임신, pregnancy, 예비부모, pregnant couples, 스트레스, stress, 취약계층, vulnerable population, 소외된 집단, under-served group, 격리, quarantine, 산전후, perinatal, 경험, experience, 위험, risk, 격차, disparities, 사회적 지원, social support, COPE study 

임신은 그 자체로도 스트레스를 주지만, 코로나19가 추가되면 예비부모에게 새로운 난제를 가져옴. 미국 CDC(질병관리본부; Centers for Disease Control and Prevention)는 임신한 여성을 취약한 인구집단으로 식별해냄. 감염될 경우 병원에 입원할 가능성이 ...

  • 조회 수 80

생명윤리 배관공과 교사가 왜 맞춤형 아기에 대하여 발언권을 가져야 할까? file

키워드 유전자편집, gene editing, DNA-altering, 유전체편집, genome editing, 첨단기술, emerging technology, 맞춤형 아기, designer babies, genetically altered babies, 윤리적 영향, ethical implications, 사회적 영향, social implications, 가치, values, 원칙, principles, 일반인, lay-people, 일반 대중, general public, 시민의회, citizens' assemblies, 숙고, deliberation, 윤리 덤핑, ethics dumping, Science 

① 유전자편집기술의 윤리적‧사회적 영향은 과학자들과 정치인들에게만 맡기기에는 너무 심오함 ② 과학과 관련이 없는 직업에 종사하는 사람들이 유전자편집에 관한 회의에 참여해야 함 ③ 중국 연구자 한 명이 유전적으로 변경한 아기를 만들어낸 죄로 수감됨 ④...

  • 조회 수 103

의료윤리 누가 먼저 코로나19 백신을 맞아야 할까? … 할당계획이 구체화되고 있음 file

키워드 코로나19, coronavirus, COVID, 감염병 대유행, pandemic, 백신, vaccine, 우선순위, priority, 고위험, high risk, 할당, allocation, 지침, guidance, 권고, recommendations, 자문단, advisory group, 위원회, committee, panel, 사회적 약자, disadvantaged, 취약한, vulnerable, SVI, 소수집단, minority, 제도적 차별, systemic racism, 부당함, injustice, WHO, NASEM, CDC 

WHO 및 NASEM 자문단, 의료종사자와 최전방직업종사자를 우선하기 위한 지침 발표 미국 도널드 트럼프 대통령이 시사한 바와 같이, 수주 또는 수개월 이내에 코로나19 예방백신이 허가를 받을 예정이어서 뜨거운 기대를 받고 있음. 다만 제조사가 생산라인을 ...

  • 조회 수 320

장기 및 인체조직 [오피니언] 캐나다의 이식용 장기 부족 문제를 ‘거부하지 않으면 기증후보자가 되는’ 옵트아웃제도가 해결할 수 있음 file

키워드 장기기증, organ donation, 옵트아웃, opt-out, 동의추정, presumed consent, deemed consent, 옵트인, opt-in, 무관심, apathy, 말기신부전, ESRD, 자율성, autonomy, 공익, public interest, 규범, norm, 윤리적인 책임, ethical responsibility, 재정적인 인센티브, financial incentives, 투석치료, dialysis treatment, 신장이식, kidney transplantation 

2018년 캐나다에서 장기이식대기자로 등록된 사람은 총 4351명이었음. 같은 해 장기이식을 기다리다 사망한 사람은 223명이었음.    ☀ 캐나다 장기이식등록시스템(CORR; Canadian Organ Replacement Register)에 따르면 2018년에 총 2782건의 장기이식이 진행...

  • 조회 수 111

생명윤리 전문가들이 ‘유전체편집아기’는 너무 위험하다고 경고하면서 생식세포계열 편집지침 제시 file

키워드 유전체편집아기, CRISPR babies, 유전자편집, gene editing, 유전체편집, genome editing, 유전자가위, CRISPR–Cas9, 생식세포계열 편집, germline editing, 첨단기술, emerging technologies, 유전질환, genetic disorders, 인간배아, human embryos, 임상적용, clinical application, 사회적 태도, societal attitudes, 안전, 안전성, safety, 효능, efficacy, 의도하지 않은 효과, off-target effects, 윤리, ethics, 규율체계, 거버넌스, governance, 지침, guideline 

인간 배아의 유전자를 편집하는 것은 언젠가는 중증유전질환이 유전되는 것을 예방할 수 있을 것임. 그러나 세간의 이목을 끄는 국제적인 전문가위원회는 현재 이 기술이 착상될 예정인 배아에게 이용하기에는 너무 위험하다고 밝힘. 그리고 기술이 충분이 발...

  • 조회 수 355

연명의료 및 죽음 [오피니언] 세계뇌사프로젝트 뇌사판정기준 발표 – 죽음에 대한 겸손은 의사와 환자를 최선으로 도움 file

키워드 뇌사, brain death, WBDP, 뇌사판정, determination of brain death, 신경학적 기준, neurologic criteria, DNC, 합의, consensus, 권고, recommendations, 임상검사, clinical examination, 대중의 신뢰, public confidence, 착취, exploitation, 도덕적 실패, moral failures, 종교적 반대, religious objections, 지속적 식물상태, persistent vegetative state, 존중, respect, 겸손, humility, UDDA, JAMA 

☀ WBDP(세계뇌사프로젝트; World Brain Death Project)는 뇌사가 무엇인지, 누군가가 죽었을 경우 어떻게 판정되어야 하는지 합의에 도달하기 위하여 전문가들이 1992년 1월부터 2020년 4월까지 게재된 700건의 저널과 45건의 권고를 검토하여 통일된 뇌사판정...

  • 조회 수 162