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코로나바이러스 백신: 안전, 유통, 채택에 관한 질문

인간대상연구

등록일  2020.09.04

조회수  260

코로나19의 급속한 확산과 그로 인한 생활에 대한 혼란은 백신에 관한 극도의 노력을 이전에 본 적이 없는 속도로 촉발시켰다고 과학자들은 말함. WHO(세계보건기구)에 따르면 820일 기준 30종의 백신이 인간에게 시험되고 있고, 139종이 실험실에서 개발되고 있음. 생명공학 및 제약 기업은 바이러스를 통제하는데 중요한 도구인 백신을 개발하기 위하여 대학 및 정부와 협력함. 기자들은 코로나19 백신에 대하여 지역사회에 계속 알려야 하며, 안전, 유통, 채택에 관한 의문을 고려할 필요가 있음.

 

백신 개발, 시험, 제조 및 유통은 복잡하고 시간이 많이 걸리는 과정을 수반함. 미국의사협회(American Medical Association) 회장 Susan Bailey코로나19 백신 개발은 안전이 최우선 과제라면서 이 바이러스를 완치시킬 방법을 개발하려는 열망으로 환자들의 신뢰와 안녕(wellbeing)을 희생시키거나, 다른 사람을 끌어들여서 보건위기를 종식시키려 해서는 안 된다고 강조함.

 

미국 FDA는 코로나19 백신이 유통할 만큼 안전하다고 어떻게 결정할 것인가?

 

FDA는 미국에서 어떠한 의학적 치료를 사용하고 판매할 수 있는지를 결정하는 문지기역할을 함. 보통 임상시험을 1, 2, 3상 순으로 수행하는데, 이미 여러 백신이 마지막 단계에 이르렀음. 예를 들면 생명공학회사 ModernaNIH(National Institutes of Health; 국립보건원)가 개발한 백신은 3상 임상시험에 3만명을 모집하려고 노력하고 있음. NIH Francis S. Collins백신이 안전하며 효과적이라고 사람들이 생각하기를 원한다면, 3상 임상시험처럼 훨씬 더 큰 집단을 대상으로 시험할 필요가 있다고 밝힘.

 

과학자들은 거의 모든 의학연구에서 연구대상자들로부터 발견한 것이 더 많은 사람들에게 얼마나 잘 적용될지를 교육적으로 추측해야 함. FDA의 새로운 의학적 치료에 대한 허가도 마찬가지임. 임상시험에서 실험용 약물과 백신을 받는 환자들은 FDA 허가 이후 치료를 받을 가능성이 있는 대규모 집단의 일부에 해당함. 연방기구는 치료가 더 광범위하게 이용될 경우 사람들이 중대한 부작용으로 고통 받을 가능성을 고려해야 함.

 

실험적인 기술

 

코로나19 백신 후보로 가장 앞서나가 있는 것 중 하나는 ModernamRNA-1273. 인간의 세포가 특정 단백질을 생산하도록 하는 유전적인 지시를 전달하는 메신저 RNA를 사용하려고 함. 이는 면역체계를 활성화시키기 위한 것임. Moderna8월 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission)잠재적인 새로운 부류의 의약품으로써 FDA나 다른 규제기구의 허가를 받은 메신저 RNA 의약품은 아직 없다고 밝힘.

 

다른 업체들은 백신 개발에 대하여 이미 검증된 방법을 찾고 있음. 제약회사들은 수십 년 동안 그들이 목표로 하는 바이러스의 약화되거나 희석된 버전을 사용하여 홍역주사와 같은 백신을 만들어 왔음. Sinopharm은 이런 접근법을 시도하고 있음.

 

의원들과 과학자들은 FDA 공무원들이 코로나19 백신 신청서 승인여부를 결정할 때 서두르라는 압력을 받을 우려를 제기함. 신청서에 담긴 데이터를 신속하게 검토할 시급한 의학적경제적 이유가 있기 때문임. Donald Trump 대통령의 초고속 작전(Operation Warp Speed)’의 명시적인 목표는 20211월까지 안전하고 효과적인 코로나19 백신 3억회 분량을 내놓는 것임. Trump 대통령은 오는 11월 재선되기를 원하고 있기에, 그가 FDA에 압력을 가할 것인지에 대한 의문이 제기되고 있음.

 

Frank Pallone Jr. 의원은 우리 모두 코로나19 백신이 하루빨리 개발되기를 원하지만, 백신이 유통되기 전에 공중보건전문가들이 안전하고, 효과적이며, 필요한 모든 사람이 이용할 수 있다는 것을 보장해야 한다고 밝힘. FDA는 정치적 압력에 굴복할 것이라는 우려를 해결하기 위해 6월에 코로나19 백신에 대한 지침과 보도자료를 배포함. 허가조건은 백신을 접종한 사람의 50% 이상이 감염을 예방하거나 중증도를 감소시키는 것임.

FDA 코로나19 백신 허가조건을 다룬 79일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/198120

 

FDA 위원(commissioner) Stephen Hahn일정보다 빠르게 개발된 백신은 대중들에게 안전과 효과에 대한 불안을 야기한다면서 5월 성인 1056명 대상 설문조사결과를 인용함. 31%는 잠재적인 코로나19 백신을 받을 수 있을지 확실하지 않다고, 20%는 백신을 접종하지 않겠다고 응답함. Hahn 연구팀은 코로나19 백신의 광범위한 사용 가능성을 고려하면, 백신 허가 이전에 FDA 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)에서 투명하게 논의할 필요가 있다고 강조함.

 

신뢰구간 계산

 

의학에서 신뢰구간(confidence intervals)95%가 가장 흔함. NIH연구를 95% 수준으로 신뢰할 수 있고, 신뢰구간이 47~53이라면, 전체 모집단의 표본을 대상으로 동일한 연구를 반복했을 때 47~53 사이의 결과를 95%로 얻을 수 있다는 것을 의미한다고 설명함.

 

Hahn 연구팀은 FDA가 백신 개발자들에게 적어도 30% 이상 효과가 있다는 근거를 제공해줄 것을 요청할 것이라고 JAMA(미국의사협회지)에 언급함. 또한 FDA는 최초 허가 이후 백신을 접종한 사람들이 어떻게 잘 지내는지 보고하도록 제약회사에 요구할 것임. 때로는 시판 후 연구를 통해 허가제품의 중대한 건강 위협 등 합병증 위험을 예의주시하도록 의무화할 것임.

JAMA viewpoint : https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2769421

 

Collins“FDA 허가 이후에도 예상 밖의 결과가 나오거나 약물의 효과가 멈췄는지 장기적인 연구를 통해 계속 지켜보라고 당부함. 허가 이후 한동안은 부작용이 감지되지 않는 경우도 있다는 점에 유의하여야 함.

 

FDA 위원 Robert M. Califf일반인들에게 안전이란 더 큰 규모의 시험을 중단해야만 하는 나쁜 일이 발생하지 않았다는 것을 의미한다면서 백신의 안전성은 시판 후 감시에 따른 매우 큰 규모의 대조군시험에 의해서만 결정될 수 있다고 밝힘.

 

기자 Gary Schwitzer와 보스턴대(Boston University) 의학부 교수 Richard Saitz는 코로나19 대유행이 수십 년 동안 과학 소통이 가장 어려운 시기를 만들어냈다고 JAMA에 밝힘. “난처한 코로나19 의문에 대한 답을 찾고, 임상 및 과학 학자들에게 연구결과를 발표하고, 혼란스럽고 걱정하고 있는 전 세계 독자들에게 발견할 것을 보고하는 시합(Races)이 동시에 진행되고 있다면서 만약 이 과정에서 의도하지 않았더라도 성급하고 불완전하며 편향된 오보(misinformation)가 유포되어 위해가 초래된다면 누구도 승자가 될 수 없다고 밝힘.

JAMA viewpoint : https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2768397

 

코로나19 백신을 대중에게 유통하기 위해 연방 및 주 정부가 계획할 수 있는 것은 무엇인가?

 

백신을 논의하면서 Trump 대통령은 우리는 속도와 안전의 균형을 유지하고 있고, 올해 연말이 되기도 전에 백신을 사용할 수 있을 만큼 빠르다면서 많은 과학자들보다 훨씬 더 낙관적인 추정치를 제시함.

 

필라델피아 어린이병원(Children’s Hospital of Philadelphia) 교수 Paul A. Offit는 이러한 예측이 비현실적으로 보이며, “모든 것이 잘 작동한다고 가정하면 내년 초에나 백신을 접종할 수 있을 것이라고 밝힘. 신종 코로나바이러스의 면역유발 대상의 신속한 확인, 실험적인 백신플랫폼 이용, 계속되는 대유행의 비극적인 특성 등이 혁신을 위한 비옥한 토양을 만들었다고 봄.

 

실험적인 코로나19 백신의 진척 정도를 감시하기 위한 온라인플랫폼은 WHO 등 여러 곳에서 유지하고 있음. 많은 옹호단체들과 학계 연구자들은 어떤 사람들이 먼저 코로나19 백신을 맞아야 하는지에 대한 불가피한 결정을 포함하여, 백신 유통에 대한 곤란한 질문과 씨름하고 있음.

 

주지사협회(The National Governors Association)는 백신의 대량 유통을 준비하기 위한 제안서(memorandum)를 발행함. 미국 인구가 코로나19에 대한 면역을 얻으려면 역대 최대 규모의 예방접종 캠페인이 필요할 것이라고 내다봄. 백신을 아직 이용할 수는 없지만, 코로나19 진단법과 치료법의 획득과 배포로 얻은 교훈은 주지사들이 대량 유통이라는 난제에 도달하기 전에 해결을 시작할 수 있음을 암시한다고 밝힘. 주지사들은 CDC(Centers for Disease Control and Prevention; 질병관리본부)의 지침에 의존하여 코로나19 백신을 누가 먼저 맞을지 순서에 대한 어려운 결정을 내리게 될 것이라고 함.

MEMORANDUM : https://www.nga.org/wp-content/uploads/2020/08/NGA-Memorandum-on-COVID-19-Vaccine-and-Mass-Distribution-Considerations.pdf

 

NIHCDCNAM(National Academy of Medicine; 국립의학원)에 자문을 구함. NAM은 권고안을 마련하기 위해 신종 코로나바이러스 백신의 공평한 할당에 관한 위원회(Committee on Equitable Allocation of Vaccine for the Novel Coronavirus)를 구성함. 미국 백신정책의 틀을 잡는 CDC 면역에 관한 자문위원회(Advisory Committee on Immunization Practices)를 돕기 위한 것임. CDC 본부장 Robert Redfield는 확대된 논의의 목표가 투명성을 확보하여 미국 국민들이 권고안에 대하여 신뢰할 수 있도록 하는 것이라고 밝힘.

 

코로나19 백신을 사용할 수 있게 되면 정부와 공중보건기구는 광범위한 사용을 무엇으로 장려할까?

 

Redfield는 코로나19 백신에 대하여 대중과 신뢰를 쌓기 시작할 필요가 있다고 말한 바 있음. 연구자들은 앞으로 미국에서 허가를 받을 코로나19 백신의 수용성(uptake)을 높이기 위한 아이디어를 제안하기 시작함. 존스홉킨스대(Johns Hopkins University)와 텍사스주립대(Texas State University)의 과학자들과 소통전문가들로 구성된 워킹그룹은 코로나19 백신의 이해에 영향을 미치는 시스템을 검토하기 위해 공적인 감독위원회를 설치하는 것을 포함하여 많은 권고안을 제공하고 있음.

 

스탠포드대(Stanford University) 교수 Michelle M. Mello는 주정부 공무원들이 코로나19 백신에 대한 의무사항의 측면에서 어떤 선택지를 가질 수 있는지 고려하기 시작할 것을 제안함. Mello 연구팀은 사회적 거리두기 명령과 마찬가지로, SARS-CoV-2 백신이 등장하면 감염병 대유행과의 싸움에서 사람들이 서로에게 무엇을 빚지고 있는지에 대한 강렬한 감정 충돌을 촉발시킬 것으로 예상할 수 있다면서 주의 예방접종 정책에 대한 신중한 숙고는 돌파구가 생겼을 때 전략을 세우는데 도움이 될 것이라고 밝힘.

 

최근 미국에서 홍역이 다시 유행한 것은 부모들이 자녀에게 예방접종을 하지 않겠다고 선택한 것과 관련이 있음. 국립알러지감염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases) Anthony S. Fauci 연구팀은 홍역예방접종을 받지 않는 이유를 연구했는데, 백신의 안전성에 대한 오해, 특히 이제는 틀렸음이 드러난 백신과 자폐증이 관련이 있다는 주장으로 인한 것이었음.

NEJM : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1905099

 

미국의 모든 주는 이미 학생들에게 특정한 백신을 의무화하는 법률을 가지고 있음. CDC에 따르면, 이러한 법률은 공립학교뿐만 아니라 사립학교에도 적용됨. 주 의원들로 구성된 회의(The National Conference of State Legislatures)는 이러한 의무사항을 개정하려고 고안된 법안을 면제를 줄이기 위한 노력을 포함하여 추적하고 있음.

 

CDC는 주의 예방접종정책을 감시하고 있고, 공무원들은 코로나19가 등장하기 전부터 백신에 대한 망설임(hesitancy)’을 우려하고 있었음. 국회가 국내 감염병 대유행을 대비하는 도구로 백신캠페인의 효과를 조사하고, 연방정부가 잘못된 정보와 맞서 싸우기 위한 캠페인을 통해 예방접종률을 높일 것을 제안한 보고서도 나온 바 있음.

보고서 : https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/R45975

 

WHO는 세계 10대 보건 위협 목록에 에볼라와 함께 백신에 대한 망설임을 포함시킴. 인플루엔자 대유행 및 기후변화의 가능성을 고려한 것임.

 

20193월 공중보건전문가들은 소셜미디어가 타당한 정보의 표현수단(outlets)으로 가장했지만 백신에 대한 불합리한 공포를 더 부추기는 프로그램 등(bots and trolls)으로부터 어떻게 바이러스성 메시지에 감염되는지에 주목함. “의료계 및 공중보건계가 백신의 안전성과 효과를 입증하는 압도적인 과학적 근거를 가지고 있지만, 요즘 부모들은 신빙성이 없는 anti-vaxxer(스스로 건강에 대한 전문가라고 생각하며 백신 접종을 거부하는 사람)인 소아과 의사를 찾기 위해 구글에 쉽게 접근하며, 잘못된 정보로 가득 찬 페이스북 그룹 내 anti-vaxxer 친구들 사이에서 위안을 찾을 수 있다고 밝힘.

 

하버드대 공중보건학부(Harvard T.H. Chan School of Public Health) 연구교수 Barry R. Bloom은 코로나바이러스를 퇴치하기 위한 앞으로 나올 백신을 접종하기를 꺼려하는 대중들에 대한 우려를 제기함. “저의 가장 큰 걱정은 백신이 지금 당장 유통할 가치가 있을 만큼 충분한 효능을 가지고 있지 않다는 것이라면서 즉 사람들은 백신을 맞길 싫어한다는 것입니다라고 말함.

 

기사 및 사진 : https://journalistsresource.org/studies/society/public-health/coronavirus-vaccines-safety-distribution/

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