해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 : 배아정책연구팀 02-737-8452
게재 일자 : 2020-08-25 
키워드 : 줄기세포치료, stem cell treatments, stem cell therapies, stem cell transplant, 재생의료, 재생의학, regenerative medicine, 실험적 치료, experimental treatments, 입증되지 않은 치료, unproven treatments, 줄기세포시술병원, stem cell clinics, 임상시험, clinical trials, ClinicalTrials.gov, 위험, risks, 이득, benefits, 건강, health, 안전, safety, 근거기반, evidence based, 불확실성, uncertainty, 충분한 정보에 의한 결정, informed decision, IRB, FDA, NIH, FTC, ISSCR 

줄기세포치료와 같은 실험적이고 입증되지 않은 치료는 다른 선택지가 바닥난 환자들에게 새로운 희망을 줍니다. 과연 여러분은 과학적으로 타당한 것과 위험한 것을 구분할 수 있을까요?”

 

재생의료는 논란의 여지가 있는 분야로 아직 걸음마단계임. 세간의 이목을 끄는 임상시험을 통해 핵심 치료를 시험하는 학술적인 연구자들과 주요 생명공학회사들이 있음. 하지만 줄기세포주사가 알츠하이머질환부터 뇌성마비까지 모든 것을 치료할 수 있다고 약속하는 병원도 있음. 그러한 주장을 뒷받침할 근거가 없는데도 말임.

줄기세포치료에 대한 부적절한 과장광고를 다룬 2019916일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/151843

 

불완전한(Sketchy) 병원은 과장된 약속과 겉만 번지르르한(slick) 광고, 온라인상의 입증되지 않은 추천(anecdotal testimonials; 블로그나 소셜미디어 등에 게재된 동영상)으로 사람들을 끌어들임. 또한 일부는 평판이 좋은(reputable) 과학적인 시도를 ClinicalTrials.gov(임상시험등록시스템)에 본인의 작업을 게재하는 방식으로 모방하기도 함. ClinicalTrials.gov은 미국 연방 차원의 임상연구에 대한 저장소(repository)이며, 게재된 계획서(protocols)가 연방 기준(standards)을 충족하는지를 항상 검사하지는 않음.

줄기세포시술병원이 홍보에 ClinicalTrials.gov를 끌어들이고 있는 문제를 지적한 2019620일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/144842

 

ISSCR(국제줄기세포학회; International Society for Stem Cell Research) 공공정책위원회 Sean Morrison 위원장은 개별 환자, 심지어 개별 의사도 모든 치료의 기초가 되는 근거를 평가하고 충분한 정보에 의한 결정을 내리는 것은 전적으로 불가능하다고 밝힘.

 

정보의 무법지대(Wild West)는 필사적으로 기록을 수정하고 환자들이 좋은 결정을 내리도록 돕는 여러 부수적인 프로젝트를 만들어냄. 몇몇은 단순히 과학을 분류하는 것을 돕기 위해 시간과 전문지식을 나누고 있음. 더욱 타당한 치료를 제공하는 병원, 임상시험 자금을 지원하는 기관도 있음. (아래 환자들을 돕는 몇 안 되는 기관과 개인참조.)

 

하지만 전문가들은 환자들이 과학을 자세히 살펴보도록 도우려면 훨씬 더 많은 작업이 필요하며, 특히 불완전한 줄기세포시술병원은 위험할 수 있다고 경고함. “타당한 자료가 환자들에게 온라인으로 제공되지만, 전문가의 조언보다 잘못된 정보에 흔들리기가 더 쉽다FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration) 고위직 관리 Peter Marks는 말함.

 

그는 최근 플로리다주로 여행을 갔을 때 입증되지 않은 치료를 제공하는 줄기세포시술병원을 지나침. Marks내과의사인 저조차도 교육을 받지 않았으면 몰랐을 것이라면서 다들 허가받은 의학적 시술, FDA가 허가한 제품을 받지 않을까요? 맞죠?’라며 궁금해 할 것이라고 밝힘.

 

줄기세포는 신체 내의 어떤 세포로도 복제할 수 있기 때문에 연구자들에게 매력적임. 줄기세포치료가 과학자들에게 환자의 망가지거나 잃어버린 세포를 대체할 수 있게 해주기를 기대하는 사람도 많음.

 

현재 줄기세포의 적용이 입증되고 허가를 받은 사례는 거의 없음

 

과학자들은 줄기세포치료를 시험하는 초기 단계에 있음. 예를 들어 독일 연구팀은 줄기세포를 한 소년의 희귀한 피부질환을 치료하기 위해 사용했고, 그 결과가 재현될 수 있는지를 알아보기 위해 임상시험을 수행하고 있음. 다른 근거기반 시험에서는 줄기세포를 당뇨병이나 파킨슨질환과 같은 질병의 치료로 보고 있음. 캐나다 앨버타대(University of Alberta) 보건법연구소 Timothy Caulfield효능을 뒷받침하는 좋은 데이터를 가진 진짜 줄기세포치료는 극히 일부에 불과하다면서 물론 미래는 희망적이지만, 지금 우리가 있는 곳은 바로 여기라고 밝힘.

 

하지만 줄기세포치료라고 검색해보면 여러분은 대부분 규제를 받지 않는 병원의 수많은 광고 및 자료와 마주할 것임. 일부 연구자들은 엉터리물건 판매원(snake oil salesman)’이라고 부르기도 함.

 

이런 종류의 병원은 모든 치료에 두루 적용되도록(one-size-fits) 판매하려고 함. 알츠하이머질환부터 무릎통증에 이르는 모든 질환의 치료로 혈액세포와 지방세포를 판매함. 병원은 환자의 지방세포를 제거한 후 그것을 줄기세포라고 주장하면서 다시 주사함. 이러한 과장된 치료에 의지하는 환자들은 치료비로 수만달러 이상을 잃어버릴 수도 있음. 일부 환자들은 이러한 치료를 받은 후 눈이 멀거나 종양이 생기기도 함.

줄기세포이식시술로 종양이 생긴 사례를 다룬 저널 : https://www.cmaj.ca/content/191/27/E761

 

FDA는 이 업계를 규제하기 위하여 노력해옴. 입증되지 않은 치료를 판매한 몇몇 병원을 상대로 소송을 제기했고, 환자들에게 입증되지 않은 치료에 대한 경고문을 발표함. 연방거래위원회(Federal Trade Commission)도 소비자를 기만하는 광고에 대하여 몇몇 병원을 고소하거나 문제를 해결했으며, 최근 코로나19를 치료하는 줄기세포치료를 밀어붙이는 병원에 경고서한을 보냄.

FTC 고소 등 보도자료 : https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2018/10/ftc-stops-deceptive-health-claims-stem-cell-therapy-clinic, https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2019/04/ftc-returns-almost-515000-consumers-who-bought-deceptively

FTC 코로나19 줄기세포치료에 대한 경고서한 : https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2020/06/ftc-sends-letters-warning-35-more-marketers-stop-making

 

또한 FDA는 재생의료에 대해서도 무엇을 허용할지와 무엇을 허용하지 않을지를 명확히 하기 위해 분투함. 2017년까지는 지침을 제공하지 않았고, 전형적인 의약품 개발 규칙(철저한 임상시험규칙)을 집행하기 위해 애를 씀. 이러한 규칙을 준수해야하는 마감일은 20215월임. FDA 대변인은 FDA가 환자의 건강과 안전을 위험하게 만드는 병원을 폐쇄하기 위해 계속 노력하고 있다고 밝힘.

FDA201711월에 저위험-중위험-고위험치료의 특성과 허가요건을 명확히 하는 안내서 4권을 발간함. 고위험치료에는 줄기세포에 최소한의 조작이상을 수행했거나 환자에게 기증자 체내에서와 다른 기능을 수행하도록 의도한 것이 포함됨. 이러한 제품은 시장에 진입하기 전에 새로운 의약품이나 의료기기나 생물학적 제제로 허가를 받아야 함. 2019117일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/155219

 

몇몇 전문가들은 NIH(국립보건원; National Institutes of Health)ClinicalTrials.gov 감독 부족에 대하여 우려를 표함. 독립형 줄기세포시술병원은 입증되지 않은 줄기세포치료를 임상시험으로 등록했고, 이로 인하여 환자들은 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 검토한 엄격한 임상시험이 진행되고 있다고 믿을 수 있음. 심지어 FDA가 사람들이 실명하게 만든 줄기세포치료를 제공한 혐의로 소송을 제기하고 폐쇄한 업체(U.S. Stem Cell)조차도 가처분 신청 당시 ClinicalTrials.gov에 등록된 시험이 있었음.

 

NIH는 웹사이트에 올라간 개별 연구를 사람이 조사한다고 밝힘. 대변인은 게재 내용에 의사에게 이야기할 것을 권고하는 것뿐만 아니라, 시험 참여의 위험과 이득에 대한 정보도 포함되어야 한다고 강조함. NIH는 이 문제를 해결하기 위하여 추가적인 조치를 강구하고 있다고 밝힘.

 

전문가들은 본인의 전문지식을 이용하여 엄격한 임상시험과 형편없게 설계된 임상시험을 구별할 수 있으며, 이로써 환자들은 과학적인 근거에 의하여 뒷받침되는 실험적인 치료를 받을 수 있음. 그러나 환자는 스스로 그렇게 할 수 있는 과학적인 지식(savvy)이 없을 수도 있음.

 

줄기세포시술병원은 환자 추천의 이점을 취함. 입증되지 않은 치료를 광고하는 유튜브 동영상 159개를 분석한 연구에서는 91.2%가 환자의 극찬(extolling)을 담고 있는 것이 특징이었다고 함. 과학적인 연구나 출판물에 기초한 치료인지 언급한 동영상은 4.4%에 불과함. 공동저자 Caulfield입증되지 않은 추천 후기(narrative)가 과학적이고 비판적인 사고를 압도할 것이라면서 환자의 마음 속 깊은 곳에서는 효과가 있을지 모르겠다고 생각하더라도 본인과 같은 사람의 추천 후기는 매우 강력한 판매도구가 될 수 있다고 지적함. “우리는 환자들에게 나쁜 연구와 좋은 연구, 나쁜 저널과 좋은 저널을 가려내라고 요구하고 있다고 덧붙임.

연구(저널) : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6565870/

 

이와 관련하여 분투하는 환자도 있음. 항생제(fluoroquinolone) 부작용으로 심각한 신경학적 증상이 생겨 고통 받는 Maria Alducin은 기존 치료로 실패하자 줄기세포치료를 찾음. 그녀는 수백 개의 기사를 읽을 수는 있는데 온통 모순된 정보들 뿐이라면서 보고 있으면 너무 답답하다고 토로함.

 

적당한 임상시험을 찾아낸 환자조차도 실험적 치료의 위험을 저울질해야 하는 부담을 짐. 참여할지 말지를 결정하는 것은 어려울 수 있음. 수영장에 뛰어들었다가 목이 부러져서 척수손상치료 줄기세포이식 임상시험에 참여한 Jake Javier모든 것이 우리에게 너무나 새로웠다면서 삶이 앞으로 어떤 상태에 처할지 알 수 없고, 줄기세포가 실제로 무엇이며 무슨 일이 벌어질지도 모르는 완전히 새로운 세상이라고 밝힘.

 

환자들을 돕는 몇 안 되는 기관과 개인

 

캘리포니아대(University of California) 의학부 줄기세포연구원 Paul Knoepfler와 같은 사람들은 본인의 자유로운 시간을 줄기세포시술병원의 허위 광고 및 잘못된 정보를 인터넷으로 감시하는데 보냄. 그는 과학저널 Nature 웹사이트에 다른 동료심사 연구논문과 똑같이 생겼고, ‘줄기세포가 심장마비로부터 심장을 회복시키는데 도움이 된다는 거짓주장을 담은 광고를 게재하고자 함. Nature 저널은 결국 그것을 게재하지 않음.

 

또한 Knoepfler는 환자들에게 줄기세포연구와 줄기세포치료에 대해 교육하고, 임상시험으로 안내하는 것을 목적으로 하는 블로그 ‘The Niche’도 운영하고 있음. 그는 환자들을 위해 타당한 임상시험으로 웹페이지를 갱신하고, 흔한 질문과 오해에 답하는 질의응답을 정기적으로 올리며, 가능한 한 많은 이메일과 코멘트에 대응함.

블로그 ‘The Niche’ : https://ipscell.com/

 

그는 의사가 아니라고 강조함. 그의 목표는 다른 사람에게 무엇을 해야 하는지를 말하는 것이 아니라, 적절한 자료로 그들에게 알리는 것임. 특히 이메일로 환자에게 답할 때 조심스러워서, 환자 스스로 주의하고 의사와 상의할 것을 권고한다고 함. 그리고 입증되지 않은 치료로 의심되는 특정 병원에 대한 질문에도 신중하게 대응한다고 함. 코멘트 부분도 감시하고, 입증되지 않은 치료를 홍보하는 게시물을 삭제함.

 

줄기세포 연구 및 임상시험 자금을 지원하는 캘리포니아재생의료연구소(California Institute for Regenerative Medicine)는 다른 방침을 택함. 사기꾼 같은(rogue) 줄기세포시술병원이 그들의 연구를 홍보하기 위해 이용하는 전술과 똑같은 전술을 사용하는 것임. 그들은 줄기세포연구와 그들이 후원하는 FDA가 승인한 임상시험을 강조하는 동영상과 블로그 게시물을 만듦. 때로는 줄기세포치료에 기초한 잠재적인 근거에 대한 환자의 추천도 포함함.

 

연구소에서 홍보 및 환자옹호를 담당하는 Kevin McCormack사람들이 좋은 임상시험과 좋은 연구가 있다는 것을 확실히 이해하기를 바란다면서 우리는 그저 블로그, 소셜미디어를 통해 우리의 메시지를 계속 반복해서 알리고, 좋은 과학과 나쁜 과학의 차이를 강조하기 위해 다른 기구, 기관, 언론사와 협력하면 된다고 밝힘.

 

FDA가 승인한 임상시험을 홍보하지만, 사람들의 기대치를 관리하는 데에는 주의를 기울임. 이러한 치료 중 어느 것도 완치가 될 것 같지는 않지만, 그래도 점진적인 개선은 가능하다는 것임. McCormack이러한 임상시험의 대부분은 기본적으로 실험이며, 상당수가 1상이라 사람들에게 시험 또는 시도하는 것이 이번이 처음이라면서 환자 측에 관한 불확실성이 크기 때문에, 우리가 무엇을 하고 어떤 관련이 있는지 더 많이 설명할수록 더 많은 영향을 미칠 수 있다고 설명함.

 

그는 줄기세포치료를 원하는 환자들로부터 거의 매일 이메일과 전화를 받고 있음. FDA가 승인한 임상시험 중 특정 의학적 문제를 치료할 수 있는 평판이 좋은 것을 찾아내 가능한 많은 사람들을 도우려고 노력함. 그는 그들 스스로 Clinicaltrials.gov를 탐색하도록 방치하고 싶지 않다고 함. 때로는 진행 중인 임상시험이 없는 경우도 있는데, “아무것도 없다는 것을 설명해야 하고, 만약 관심이 생기는 무언가를 찾았을 경우 참여할 만한 좋은 임상시험인지 아닌지 어떻게 결정할 수 있는지에 대한 정보를 제공해야 한다고 말함.

 

메이요클리닉(Mayo Clinic)도 같은 목표를 달성할 수 있도록 상담서비스를 구축함. 재생의료상담서비스는 환자와 종사자가 그들의 질환과 관련하여 이용 가능한 재생치료 및 줄기세포 임상시험에 대해 배울 수 있도록 도움. 대면상담은 예약이 필요하고, 전화상담도 가능함.

 

이 병원과 상담한 환자의 3분의 1이 입증되지 않은 줄기세포치료에 대하 질문한 것으로 연구를 통해 드러남. 상담사들은 환자들에게 입증되지 않은 치료와 관련된 위험을 설명하는 ISSCR 자료와 같은 자원으로 연결해줌. 또는 Clinicaltrials.gov를 통한 치료 검색을 권고함. 다만 이 연구는 상담사가 그 웹사이트가 가진 문제에 대해 경고했는지에 대해서는 언급하지 않음.

연구(저널) : https://www.futuremedicine.com/doi/abs/10.2217/rme-2020-0018

ISSCR 제공자료 및 사진 : https://www.closerlookatstemcells.org/

 

이 병원의 재생의료 치료프로그램 책임자 Shane Shapiro는 병원의 목표가 환자가 줄기세포치료를 찾도록 돕는 것이 아니라, 본인의 질환에 대한 최선의 치료를 찾도록 돕는 것이라고 강조함. 그리고 대다수는 선택지 선에서 끝난다고 함.

 

Shapiro우리가 환자와 정보에 입각한 논의를 할 때 이용 가능한 치료가 있고, 때로는 환자가 찾고 있는 그 치료가 본인에게 최선의 선택지가 아닐 수도 있다는 것을 보여줄 수 있다면서 우리의 일은 환자가 본인의 특정 질환과 재생치료에 대해 이해할 수 있는 일정 수준에 도달하도록 하고, 환자가 모든 사실, 모든 과학을 알고 있는지 확인하는 것이라고 강조함.

 

기사 : https://www.statnews.com/2020/08/18/separate-scientific-scam-stem-cell/

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생명윤리 프랑스 하원이 통과시킨 생명윤리법 개정안 - 낙태 허용사유 추가, 정부지원 인공생식 레즈비언까지 확대, 배아 유전자편집 허용 file

키워드 생명윤리법, bioethics laws, 낙태법, abortion laws, 개정안, amendments, 합법화, legalization, 법률적 원칙, legal principles, 사법적 틀, juridical framework, 낙태, abortion, 심리사회적 고통, psycho-social distress, 기술적 혁신, technological innovation, 대리모, 대리출산, surrogate motherhood, 인공생식, artificial procreation, 생식세포기증, gamete donations, 익명, anonymous, 정보, information, 동의, consent, 인간배아, human embryo, 배아 유전자편집, genetically modified embryos, 키메라, chimeras 

프랑스 하원(National Assembly)은 8월 1일 전례 없이 관습을 거스르는(transgressive) 생명윤리법 개정안 2차 검토에서 찬성표를 던졌음. 올해 초에 상원(Senate)이 부분적으로 부드럽게 완화한(toned down) 법률 초안에 많은 변경을 더함. ☞ 주요국 입법절차...

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보조생식 및 출산 체외수정을 원하는 여성에게 관계가 안정적임을 증명할 것을 요구하고, 난임치료를 ‘우편번호 로또’로 만드는 영국 일부 지역의 의료정책 file

키워드 난임치료, infertility treatment, 체외수정, IVF, 정책, policies, 지침, guidelines, 안정적인 관계, stable relationship, 우편번호 로또, postcode lottery, NHS, CCGs, NICE 

① 잉글랜드 일부 지역에서는 무료로 체외수정시술을 받으려면 서로가 3년 동안 안정적인 관계를 유지하고 있다는 것을 증명해야 함. ② 24곳 NHS(국가의료체계) CCGs(clinical commissioning groups; 지역임상위원회)는 어린이의 복지를 보장하기 위해 관계의 ...

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보조생식 및 출산 다운증후군 관련 단체는 영국의 새로운 산전검사에 대해 경고함 file

키워드 산전검사, pre-natal test, 다운증후군, Down’s syndrome, 산전검사, prenatal test, NIPT, 낙태, abortion, 임신중절, 임신종료, termination of pregnancy, 우생학, eugenics, 무의식적 편향, unconscious bias, 너필드위원회, Nuffield Council, NHS 

영국 정부의 새로운 산전검사가 다운증후군(Down’s syndrome; 21번 염색체가 3개인 유전질환) 관련 단체(Don’t Screen Us Out)로부터 보건당국에 의해 심각한 우려를 고려하지 않고 결정되었다는 비난을 받고 있음. ☞ Don’t Screen Us Out(우리를 선별해내지 ...

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인간대상연구 [영국 HRA] Make it Public : 연구결과에 대한 일반인의 접근성 높이기 위한 전략 착수 file

키워드 연구, research, 투명성, transparency, NHS, Health Research Authority, HRA, 보건연구당국, 보건연구청, 대중, Public, 알 권리, Right to know, make it public, 연구 등록, resarch registration 

영국 보건연구당국(HRA, Health Research Authority)는 Make it Public이라 불리는 전략을 도입하여, 보건 및 소셜케어 연구의 투명성과 개방성을 개선하는 방법을 제시할 것임. 이번 조치는 영국에서 시행되고 있는 임상시험의 80%만이 제때에 공개 등록되어 ...

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인간대상연구 #MedBikini 후폭풍은 연구윤리위원회의 디지털 공백(gap)를 드러냄 file

키워드 인간대상연구, human subject research, MedBikini, 연구철회, research retraction, 연구윤리, research ethics, 기관생명윤리위원회, institutional review board, IRB, institutional bioethics committee, IBC, 디지털 전문성, digital expertise, 정의, justice, 연구 편향, resarch bias 

섹시즘에 대한 비판을 받은 연구가 결국 철회되었고, 소셜미디어 연구를 심의하는 윤리위원회에는 지침이 필요한 것을 드러냄.   ◆ 개요  2019년 혈관수술저널(Journal of Vascular Surgery)에 게재된 연구로 2년간 혈관수술분야를 졸업한 480명의 졸업생을 토...

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보건의료 COVID-19가 뇌에 어떤 영향을 미치는지 이제 겨우 알기 시작함 file

키워드 코로나바이러스, COVID-19, 뇌졸중, stroke, 신경학, 신경학적 증상, 뇌손상, 신경손상, 코로나 합병증 

신종 코로나바이러스의 더욱 곤혹스러운 측면 중 하나는 질병의 과정을 통해 얼마나 많은 장기 체계가 영향을 받느냐 하는 것임. 우리는 심장, 폐, 호흡기 증상에 대해 들어봤지만, 점점 더 미스터리가 되고 있는 것은 그것이 신경계에 미치는 영향임.   지난 ...

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낙태 멕시코 대법원은 낙태를 처벌 대상에서 제외시키려는(decriminalizing) 노력을 기각함 file

키워드 낙태, abortion, 임신중절, 임신종료, termination of pregnancy, 낙태권, abortion rights, 생식권, reproductive rights, 중지명령, 가처분, injunctions, 낙태법, abortion laws, 형법, penal codes, 대법원, Supreme Court 

멕시코 대법원(Supreme Court)이 낙태권에 관한 획기적인 중지명령(injunction; 가처분)을 기각함.   이 사건은 베라쿠르스주에서 승인한 ‘임신 첫 12주 이내에 종료하는 것을 사실상 처벌대상에서 제외하는’ 중지명령을 중심으로 삼음.   운동가들은 그 고등...

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