해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 : 배아정책연구팀 02-737-8452
게재 일자 : 2020-06-30 
키워드 : 세계보건기구, WHO, 미국식품의약국, FDA, 코로나바이러스 팬더믹, COVID-19 Pandemic, 임상시험, clinical trial, COVID-19–코로나바이러스 치료 가속 프로그램, Coronavirus Treatment Acceleration Program, CPAP, 유럽의약품청, EMA, 가속 COVID-19 치료개입 및 백신(The Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, ACTIV 

COVID-19 팬더믹은 전 세계적으로 임상시험에 지장을 주었고 20203월 기준, 작년 대비 전 세계적으로 65%의 신규 환자 등록 감소를 낳음. 그 결과, 전 세계 규제 당국은 필요로 하는 시간에 산업 지원을 위한 새로운 지침을 발표했음.

 

미국 식품의약국(FDA)은 기존 복수의 검토 경로 요소를 결합한 COVID-19코로나바이러스 치료 가속 프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CPAP)을 발족하여, 가능한 치료법을 위한 특별 비상 프로그램을 시작함. FDAremdesivir를 위해 비상 사용 허가( emergency use authorization, EUA)를 발행한 것도 CTAP에 의해서였음. 스폰서에게 그들의 약물이나 생물학 승인을 받기 위해 이용할 수 있는 50개 이상의 규제 경로가 있으나, FDACTAP 하에서 가장 많이 끌어다 쓰는 경로(leverage)는 약 22개로 축소된 것임.

CTAP 관련 문서 https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap

 

CTAP 운용 하에, FDA"초고속 상호 인풋(ultra-rapid, interactive input)"을 제공하고, 하루 이내에 프로토콜 심의를 완료하며, 3시간 내에 "24시간" 단일 환자 확장 접근 요청 심의를 제공할 것임. 이는 1상 프로토콜의 표준 프로토콜 심사일을 30일로, 3상 프로토콜의 경우 최대 90일로, -비상사태 요청의 경우 4일 대응 시간과 확장 접근(expanded access)을 위한 긴급 요청의 경우 1일 미만 등과 같이 절차를 현저하게 단축한 것임.

 

국립보건원(NIH)16개 바이오파마 기업, FDA, 질병통제예방센터(CDC), HHS, 유럽의약품청(EMA)과 공동으로 가속 COVID-19 치료개입 및 백신(The Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, 이하 ‘ACTIV’)컨소시엄을 발족함. ACTIVCOVID-19용 치료제와 백신의 전 세계적인 개발을 지원하고 우선순위를 정하기 위한 산업계와 규제당국 간의 유례없는 협력적 프레임워크임. 우선순위가 부여된 39개 에이전트 중 ACTIV6개 에이전트를 마스터 프로토콜 임상시험으로 앞당겨 진행할 곳으로 선택했으며, 다중 치료법의 동시 시험이 가능하도록 플랫폼 시험과 마스터 프로토콜 사용을 지원하고 있음. 플랫폼과 적응형 설계(adaptive design)를 구현할 계획을 세우고 있는 스폰서는 해당 기관과 사전에 시험 계획을 협의해야 함.

☞ACTIV  관련 홈페이지 : https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/activ

유럽의약품청(EMA) COVID-19 동안 임상시험 관리 지침서

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf


FDA20203COVID-19 팬더믹 동안의 임상시험 실시 지침서(guidance for the conduct of clinical trials during the COVID-19 pandemic)를 발간하고 20205월에 개정함. FDA는 프로토콜 이탈이 발생할 수 있다는 점을 인정하나, IRB(Institutional Review Board) 심의와 승인 전 변경을 수행해서는 안 된다고 권고함. 의료 비상사태에서 발생하는 프로토콜 이탈로 인한 변경은 IRB 승인 없이 또는 시험용 신약(investigational new drug, IND)은 개정 전 시행될 수 있으나, 이후에 보고해야 함.

FDA COVID-19 및 공공보건 비상 시의 임상시험 수행 지침서 https://www.fda.gov/media/136238/download


우발적 비상조치 결과로 인한 COVID-19 관련 연구 수행의 변화, 그러한 변화의 지속 기간, 안전성·효능 조치에 대한 영향과 동일한 결과로 영향을 받은 시험 참가자 대상자 목록 등은 스폰서와 연구자가 문서화하고 임상연구보고서에 제시해야함. 참가자들에게 영향을 미칠 수 있는 연구 및 모니터링 계획에 대한 모든 변경사항을 알려야 함.

 

FDA는 의료시스템이 요구하는 COVID-19 검사 절차는 스폰서가 새로운 연구목적의 일부로 수집된 데이터를 통합하지 않는 한 보고될 필요가 없다는 점에 주목했음. 데이터베이스 잠금(database lock) , 통계 분석 계획(statistical analysis plan, SAP)을 업데이트하여 프로토콜 이탈이 어떻게 처리되는지 기록해야 함. 방문 및 연구 중단이 누락된 이유와 COVID-19와 동일한 연관성을 사례보고서양식(CRF)에 기록하고 임상연구보고서(CSR)에도 기술해야함.

 

FDAEMA 모두 원격진료와 가상 방문의 사용을 환자 안전을 보장하기 위한 필수 도구로 규정한 지침 문서를 발간했음. 데이터 관리 계획(DMP) 또는 통계 분석 계획(SAPs)에 영향을 미칠 수 있는 가상 평가의 사용과 같이 효능의 종점(endpoint) 수집에 대한 프로토콜 수정의 경우, FDA는 적절한 심의 부서와 협의할 것을 권고함. FDA는 또한 시험 감독 제공을 위해 원격 모니터링과 중앙 집중식 모니터링 접근법을 사용할 것을 권고했음.

 

FDA는 또한 스폰서들이 기술적인 어려움이 있을 경우 전자공통기술문서(electronic common technical document, eCTD) 요건으로부터 단기적인 면제를 받을 수 있는 자격을 얻을 수 있다고 명시했지만, 면제를 신청하기 전에 FDA의 전자 제출 담당자에게 연락하도록 제시함. FDA는 연구자가 전자적 정보 제공 동의 능력을 갖추지 못한 경우, 팩스나 이메일 등 다른 방법을 사용할 수 있으며, 전화로 동의 인터뷰를 진행하는 한편, 대상자 또는 법적 권한을 가진 대리인legally authorized representative, LAR)의 신빙성을 보장할 수 있다고 밝힘.

 

출처

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/how-regulators-have-adapted-globally-to-clinical-t

 

이미지 출처

https://emmainternational.com/fdas-coronavirus-treatment-acceleration-program/

 

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키워드 3d printing, 3d 프린팅, 3d 조직, 조직이식, 3D Tissue 

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키워드 배아, embryos, 정자기증, sperm donation, 난자, egg, 동결, freezing, 보존, preserving, 체외수정, IVF, 부모되기, parenthood, 인간으로서의 지위, personhood, 임신, pregnancy, 계약, 계약서, contract, 동의, consent, 합의, agreements, 낙태, abortion, 미끄러운 경사길, slippery slope, 생명권, right to life, 양육권, custody 

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생명윤리 [철학자 Peter Singer 인터뷰] 감염병 대유행 동안 우리가 가장 좋은 일을 하도록 효율적인 이타주의가 어떻게 도울 수 있을까? file

키워드 생명윤리학, bioethics, 더 큰 선, greater good, 효율적인 이타주의, effective altruism, 공리주의, utilitarian, 코로나19, COVID-19, 감염병 대유행, pandemic, 백신, vaccine, 자원자, volunteers, 인간반응유발시험, human challenge trial, 목숨의 가치, value on life, 비영리단체, NGOs, 개인주의, individualism, 사회적인 계약, social contract, 도덕적인 관심사, moral concern 

이타주의적인 어떤 행동은 다른 행동보다 더 효율적일까? 철학자 Peter Singer는 우리가 위기사태 동안 우리 행동의 긍정적인 영향을 어떻게 극대화할 수 있는지 질문하면서, 전 세계적으로 더 큰 선(good; 善, 좋은 것, 좋은 일)을 검토함.   ☞ 철학자 Peter ...

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인간대상연구 FDA의 MyStudies앱은 전자동의를 위한 플랫폼을 제공함 file

키워드 FDA, 사전 동의, 인폼드 컨센트, Informed consent, 전자동의, e-consent, electronic informed consent, COVID MyStudies, 기관생명윤리위원회, Institutional Review Board, IRB 

미국 FDA는 COVID-19 통제 조치로 대면 접촉이 불가능하거나 현실적으로 불가능할 경우 적격한 임상시험 대상 환자로부터 사전동의를 안전하게 얻기 위해 FDA MyStudies 앱을 무료 플랫폼으로 연구자가 이용할 수 있도록 함. FDA는 의료시설 격리실에 있거나 ...

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인간대상연구 호주 재판소, 동의능력이 없는 환자 대상 코로나19 치료 임상시험 승인 file

키워드 임상시험, clinical trial, 자원자, volunteers, 동의, consent, 동의면제, without consent, 대리동의, substitute consent, 최선의 이익, best interests, 잠재적인 이득, potential benefits, 안전, safety, 위험, risk, 부작용, side effects, 모집, recruit, 포함기준, inclusion criteria, 중환자, intensive care patients, critically ill patients, 윤리위원회, ethics committee, NCAT 

호주 뉴사우스웨일즈주 민사행정재판소(Civil and Administrative Tribunal)는 동의능력을 상실한 중환자들에게 코로나19 치료법에 대한 임상시험을 수행할 수 있도록 승인함(green light). 이 임상시험이 환자들에게 최선의 이익이 되며, 낮은 위험을 수반한...

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보건의료 [너필드위원회 정책브리핑] COVID-19 항체검사 및 면역 증명(Immunity Certification) file

키워드 너필드생명윤리위원회, Nuffield Council on Bioethics, covid-19 항체 검사, 면역 여권(증명), COVID-19 antibody testing, immunity certification, 개인 권익, Individual rights and interests, 공중보건 및 사회 정의, Public health and social justice, 보안 감시 기술 내장, Embedding surveillance technologies, 공론, public debate 

◆ 개요   너필드 생명윤리위원회는 COVID-19 항체검사와 면역 증명(immunity certification)에 의해 제기된 윤리적 문제를 시급히 고려해야 한다는 점을 강조하는 정책 브리핑을 발간함. 항체 검사는 현재 연구 목적으로 시행되고 있지만 개인이 감염되어 다른...

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인간대상연구 [오피니언] COVID-19 임상시험: 가장 취약한 집단이 포함되어야 함 file

키워드 인간대상연구, human subject research, 코로나바이러스 백신 실험, coronavirus vaccine trial, 임상시험, clinical trial, 취약성, vulnerability, 사전동의, informed consent, 제외 기준, exclusion criteria, 포함 기준, inclusion criteria, 사회 및 임상 가치, Social and clinical value, 공정한 대상자 선정, Fair subject selection, 취약한 연구대상자, vulnerable group 

새로운 코로나바이러스의 등장으로 환자들을 위한 안전하고 효과적인 치료법을 찾기 위한 임상시험의 중요성이 더욱 커졌으며 동시에, COVID-19는 미국의 건강 불균형을 드러냄.  바이러스의 불균형적 영향을 받는 집단에는 노년층, 인종 및 소수민족, 그리고 ...

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인간대상연구 러시아 코로나바이러스 백신시험의 문제점 file

키워드 인간대상연구, human subject research, 코로나바이러스 백신 실험, coronavirus vaccine trial, 임상시험, clinical trial, 취약성, vulnerability, 사전동의, informed consent, 임상시험 등록, clinical trial registration, 미등록 임상시험, unregistered clinical trials 

2020년 5월과 6월 러시아가 코로나바이러스 백신 시험을 시작하려 했다는 뉴스가 나오기 시작했음. 먼저 국영 은행인 'Sberbank'는 직원들에게 백신 시험에 참여하라고 제안했고, 이후 가말리아 국립 역학 및 미생물학 연구소(Gamaleya National Research Inst...

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