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[오피니언] COVID-19 임상시험: 가장 취약한 집단이 포함되어야 함

인간대상연구

등록일  2020.06.19

조회수  257

새로운 코로나바이러스의 등장으로 환자들을 위한 안전하고 효과적인 치료법을 찾기 위한 임상시험의 중요성이 더욱 커졌으며 동시에, COVID-19는 미국의 건강 불균형을 드러냄


바이러스의 불균형적 영향을 받는 집단에는 노년층, 인종 및 소수민족, 그리고 건강 상태가 근본적인 사람들이 포함됨. 일부 그룹은 로지스틱 및 구조적인 이유뿐만 아니라 임상 위험 요인의 유병률에 기초하여 취약할 수 있음. 예를 들어, 양로원에 있는 사람들은 종종 동반성 질환이나 다른 동시 질환을 가지고 있고 목욕이나 화장실 이용에 도움을 받을 때 개인적인 접촉을 자주 경험함.

 

임상 시험에서 착취 및 과보호 방지: 균형 찾기

 

취약계층이 임상시험에 악용되지 않도록 하기 위한 윤리적·법적 보호가 마련돼 있음. "취약성"이라는 용어는 역사적으로 임상 연구에 악용되거나 규제적 관점에서 진정으로 자발적인 결정이 훼손될 수 있는 것으로 간주되는 대상(: 수감자, 의사결정 역량이 부족한 자, 어린이)과 역사적으로 그리고 현재 더 좋지 않은 건강상태를 갖기 쉬운 집단, 의료 접근성이 미약한 자, 연구에서 불공정한 대우를 받을 수 있는 자(: 인종 및 소수 민족 집단)를 포함함. 특히 연구라는 명목으로 행해진 역사적 학대를 감안할 때 이러한 보호는 중요하고 필요함.

 

임상 실험 참가자 보호는 여전히 중요하나, 이 같은 보호가 COVID-19 임상 실험에서 취약 집단을 일부로 배제하는 것과 같은 의도치 않은 결과를 초래하지 않는 것도 중요함. 취약계층을 '보호'한다는 명목으로 연구자들이 결국 이들을 고립시키는 위해를 끼칠 수도 있기 때문임. 임상연구에 내재된 위험으로부터 특정 집단을 보호하기 위해 이들을 연구에서 배제해야 한다고 결정함으로써, 연구자는 임상실험 참여가 바람직한지 결정할 수 있는 환자(또는 보호자) 스스로의 권리를 빼앗게 됨. 이 같은 행동은 임상시험이 참가자들에게, 치료법에 대한 첫 번째 접근과 같이 가능한 의료적 이익을 미리 배재하는 것이기에 면밀히 검토되어야 함.

COVID-19 임상시험 목록(6월 22일 기준 2223건) : https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=COVID-19

 

특히 응급 사용 허가를 통해 임시로 승인된 치료법이 없고 단 한 가지 입증된 치료법만 있는 잠재적으로 치명적인 질병인 COVID-19의 맥락에서 이러한 이슈는 더욱 중요함. 연구 적격성에서 그룹을 배제하는 것은 심각한 문제로, 착취(exploitation)을 포함하여 과도한 위험으로부터 보호하기 위해 덜 제한적인 옵션이 충분하지 않은 경우에만 수행해야함.

▶ FDA 응급사용 허가제도 웹페이지(지침 등 자료목록) : https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#covidtherapeutics

 

예를 들어, 수감자들에 대한 연구를 실시하는 것은 자발적인 동의 가능성에 우려를 불러일으키지만, 그러한 연구를 금하기 보다는, 수감자의 이익을 대변하는 책임을 지는 대표를 포함한 감독이 있는 한, 해당 집단을 특정 유형의 연구에 등록시키는 것을 허용하는 방안의 고려가 필요함.

 

취약계층의 연구 참여를 불필요하게 금지하는 것은 부적절할 뿐만 아니라, 취약계층만으로 구성된 시험을 하는 것이 적절한 경우가 있음. 예를 들어, COVID-19와 어린이 관련 다계 염증 증후군(multisystem inflammatory syndrome)을 치료하는 방법을 알기 위해서는 소아 환자만으로 구성된 실험 수행이 합리적일 것임. 아동은 생리학적으로나 발달적으로 성인과 다르기 때문에 0~17세 환자에 대한 포함을 제한하는 COVID-19 실험은 과학적으로 적절하고 윤리적일 가능성이 높음.

 

핵심 윤리 원칙


특별한 보호가 필요하다고 판단되는 집단을 다룰 때에도 연구에 참여할 수 있는 사람을 지나치게 제한하는 것은 윤리적으로 문제가 있으며, 연구자들은 가장 위험에 처한 사람들을 연구하지 못하면 연구의 과학적 가치를 위태롭게 만들 수도 있음.

 

COVID-19 실험은 다음과 같은 두 가지 사실에 직면함. 특정 집단은 위에서 언급한 역사적 오행으로 인해 연구에 참여하는 것을 경계할 수 있으며, 연구자들은 전통적으로 취약한 집단을 연구에 포함시키는 것을 꺼릴 수 있음. 이는 추가적인 준수 요건을 수반하기 때문이며, 난제 해결을 위해 연구자들에게 다음과 같은 사항을 고려할 것을 권고함

▶ NIH 임상연구에서 환자모집의 윤리에 관한 웹페이지 : https://clinicalcenter.nih.gov/recruit/ethics.html

  

사회적 및 임상적 가치

연구 질문은 건강에 대한 과학적 이해에 기여하거나 COVID-19와 같은 특정 질환을 가진 사람들을 예방, 치료 또는 돌보는 방법으로 개선해야함. 인간의 참여와 활용이 도덕적으로 정당화되기 위해서는 연구가 과학적으로 타당해야 하며 선택된 연구 질문에 답할 수 있어야 함. 특정 취약 대상(노인 또는 아동)과 관계되는 연구 질문은, 기관위원회(IRB)와 같은 중립 기구가 특정 상황에서 이를 해결할 수 없는 것으로 간주하지 않는 한, 다른 그룹(. 비노인 성인)의 데이터를 추정하는 것이 아닌 해당 그룹 자체를 연구해야함.

 

공정한 대상 선정

임상 연구의 위험과 유익성은 공유되어야 함. 참여의 위해성을 가진 사람은 어떤 결과적인 유익성을 누릴 수 있어야 하며, 유익할 수 있는 사람은 위해성과 부담을 공유해야 함.

 

인폼드 컨센트

연구 참여에 대해 스스로 결정할 수 있는 법적 능력이 있다고 판단되는 개인들은 스스로 연구 참여 관련 결정하도록 허용되어야 함. 치매, 무의식 또는 심각한 발달 지연과 같은 조건에 의해 결정적으로 역량이 저해된 어린이나 성인의 경우, 이들 집단의 연구 참여를 금지하겠다고 선언하기 보다는 참여자로의 포함에 대한 결정을 환자의 법적 권한을 가진 대리인에게 맡겨야 함.

 

COVID-19 시험에서 "취약계층" 포함을 강화하기 위한 4가지 전략

 

첫째, 잠재적 참가자 풀을 체계적으로 축소하지 않도록 시험의 포함/제외 기준을 신중하게 고려해야함. 고혈압, 당뇨병, 비만과 같은 흔한 합병증 질환은 안전 위험이 없는 한 배제 요인으로 구성되어서는 안 됨. 연구 준수 담당자와 IRB 구성원은 연구참여자들을 위해와 불공정으로부터 보호하는 것이 그들의 임무의 일부라는 것을 인지해해야 함.

 

둘째, 해당 시험 참여 자격을 충족하게 되는 경우, 사람들이 시험에 대해 알고 참여하도록 초청해야함. 어떤 경우에는 의료 제공자가 환자에게 직접 시험 참여를 하도록 할 수 있음. 대안적으로 소비자 직접 모집 방법(direct-to-consumer methods of recruitment)은 연구 기회에 대한 인식에서 더 큰 형평성을 제공할 수 있음. 예컨대, 일부 의료 시스템은 전자 건강 기록 시스템의 환자 포털을 통해 연구 기회를 공지하기도 함. 대상 모집단이 보거나 들을 가능성이 가장 높은 곳에 광고를 하는 것도 방법임. 이와 동시에 기관 관리자, 커뮤니케이션 및 마케팅 전문가와 협력하여 관련 정책 준수를 보장해야함.

 

셋째, 참여 자격이 있는 사람이 거주하거나 치료를 받는 곳의 연구에 접근할 수 있도록 보장해야함. 이것은 학술 의료 센터가 지역사회 병원, 연방정부 자격을 갖춘 보건소, 교도소 또는 단독 의료 관련 시설과 협력하도록 요구할 수 있음.

 

넷째, 시험에 등록하거나 그에 대한 준수를 유지하도록 하는 참여 부담을 최소화해야함. 병으로 결근한 개인, 특히 병가나 탄력적 근무시간이 없는 사람은 시험 관련 사후 방문에 시간을 낼 수 없을 가능성이 많고, 자녀들의 이용가능성은 부모나 보호자의 방문에 의해 제한될 것임. 유연한 약속 시간(: 저녁과 주말)과 가상 방문은 참여할 수 있는 사람을 확대할 수 있음. 사회적 거리두기 정책을 고려할 때, 환자가 외래 환자 예약을 위해 이동하는 것은 어렵거나 위험할 수 있음. 대신 전화, 비디오 도구 또는 웨어러블을 사용하여 연구 참가자의 위치에서 데이터를 수집할 수 있도록 하는 방법도 있으며, 참가자들에게 주차나 택시를 위한 보상을 제공하거나 방문간호사 타입의 서비스를 이용하여 후속 방문에 응하는 것을 고려해 볼 수 있음.

만약 그들이 이동하고 현장에 있어야 한다면, 연약하거나 쇠약해진 참가자들은 건강한 동반자의 도움을 필요로 할 것이며 이러한 동반자들의 이동경비도 보상되어야 할 것임.

 

앞으로의 방향


COVID-19는 미국 연구의 모든 측면(규모, 속도, 그리고 행동 전반)에 도전을 제기하였음. 연구자들은 이 기회를 통하여누가 연구에 참여할 수 있는 기회가 주어져야하는지에 대한 기존 관행(status quo)에 도전을 제기해야함. COVID-19 영향은 특정 취약계층에 가장 컸음. 임상 실험 맥락에서, 취약성은 종종 연구로부터 그룹을 배제하는 이유로 여겨졌지만, 어떤 경우에는 의도된 보호 조치가 누가 연구에 참여할 수 있는지와 누가 결과적 지식으로부터 이익을 얻는지 등과 관련한 불공정을 야기할 수 있음.

 

연구자들은 COVID-19로 인한 위해의 위험이 가장 높은 집단을 질병과 관련된 임상실험에서 배제하도록 허용해서는 안됨. 이 같이 한다면  바이러스가 악용하고 있는 불평등을 결국은 더욱 심화시킬 것임.  


[필자정보] Aisha T. Langford는 뉴욕대(NYU Langone Health) 인구보건학부 비교효과 및 의사결정과학과 조교수이며, Alison Bateman-House는 같은 학부 의료윤리학과 조교수임.


출처 및 사진: https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/hblog20200609.555007/full/

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