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러시아 코로나바이러스 백신시험의 문제점

인간대상연구

등록일  2020.06.19

조회수  579

20205월과 6월 러시아가 코로나바이러스 백신 시험을 시작하려 했다는 뉴스가 나오기 시작했음. 먼저 국영 은행인 'Sberbank'는 직원들에게 백신 시험에 참여하라고 제안했고, 이후 가말리아 국립 역학 및 미생물학 연구소(Gamaleya National Research Institute of Epidemiology and Microbiology)의 연구자들 또한 아직 어떠한 다른 인간 시험을 거치지 않은 코로나 백신의 시험 대상이 되었다는 보고가 나왔음. 그 후, 62일 러시아 국방부는 "군인 지원자"를 대상으로 코로나바이러스 백신이 시험되고 있다고 발표함. 이 모든 일련의 발표들은 과학계로부터 엇갈린 반응을 이끌어냈고, 윤리와 합법성에 대한 의문을 불러일으킴.


◆ 문제점 1. 백신 실험이 '행정적으로 취약한(administratively vulnerable)' 대상자를 끌어들이고 있음.

국영 은행인 'Sberbank'는 직원들에게 코로나바이러스 백신 테스트 대상이 될 것을 제안했고, 가말리아 국립 역학 및 미생물학 연구소도 이미 모스크바 직원들에게 COVID-19 백신을 테스트했으며, 국방부는 군인을 대상으로 테스트 중이며, 모스크바 보건부는 의사를 대상으로 테스트 중이다. 이들 대상은 모두 직장에서 상부에 의존하여 '행정 취약성'이 생기기 쉬움.


많은 다른 국가들과 마찬가지로, 러시아는 임상실험을 수행하기 위한 모범 사례(best practices)를 채택함. 러시아 보건부는 '임상시험'에 대하여 GOST(Euro-Asian Standardization, Metrology and Certification에 의해 유지되는 일련의 기술 표준 의미)“Clinical investigations. Good clinical practice.”에 따른 기술 기준에 종속됨. 해당 지침은 특히 '행정 취약성'에 속해있는 취약군을 포함한 취약계층에 대한 시험조건을 포함함. 예컨대, 대학생, 병원 직원 및 실험실 직원, 유급 직원, 수감자, 군무원 등을 비롯한 "위계 구조(hierarchical structure)에 속한 그룹의 구성원"에 적용되는 취약성으로 정의됨. 공식적으로 취약계층에 속하는 사람들은 다른 가능한 대상자가 없는 경우에만 러시아에서 임상연구에 참여해야 하며, 해당 경우에 추가적인 보호를 받아야 함.

 

그러나 러시아는 실험대상이 될 수 있는 다른 집단이 있음에도 불구하고 취약계층에 대한 임상실험을 정기적으로 진행하고 있음. 가장 최근에는 모스크바 보건부가 논란이 되고 있는 히드록시클로로킨(일반적으로 말라리아 약으로 사용되며 심각한 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있음)에 대한 연구를 코로나바이러스 연구가 아닌 예방의약프로그램으로 진행하고 있다고도 보고됨.

 

문제점 2. 사람들이 미등록 임상시험에 시험대상자로 이용되고 있음.

모스크바 보건부는 임상 연구로 보이는 것을 공식적으로 '예방 프로그램'으로 명함. 따라서 이러한 시험은 실제로는 임상시험으로 등록되어 있지 않으며, 참가자들에게 적절한 법적 보호가 제공되지 않고 있음. 시험 대상자에 대한 압력도 간접적일 수 있어, 전문가들은 시험 참가자의 보호뿐만 아니라 자유롭고 정보에 입각한 동의의 중요성을 강조함. 해결을 위해서는  특별규칙의 개발과, 준수를 감시하는 독립된 전문가 협의체 개발이 필요함.

 

시험 대상에 가해지는 압력도 간접적으로 영향을 미칠 수 있으므로, 전문가들은 시험 참가자의 보호뿐만 아니라 자유롭고 정보에 입각한 동의의 중요성을 강조함. 이를 위해서는 결국 특별규칙 개발이 필요하며 준수 여부를 감시하는 독립된 전문가 위원회 발족과 개발도 필요함. , 이 모든 것을 가능하게 하기 위해 임상시험이라는 일종의 공식적인 지위를 필요로 하게됨.

 

러시아 법은 임상 연구를 하려면 보건부의 허가가 필요하다고 규정하고 있음. GOST 기술 표준에서 요약한 바와 같이, 인간 대상과 관련된 계획된 연구 실험을 공공 데이터베이스에 등록하는 것은 세계 의학 협회의 헬싱키 선언의 요구 사항으로, "인권 보호와 사람들의 안전과 행복을 보장해야 하는 것을 의미함. 따라서 연구를 임상시험으로 등록하지 않으면 이러한 보호와 보장이 적용되지 않게 되므로, 때에 따라 어떤 이들은 이를 임상실험이 아닌 다른 것으로 부여하는 경우도 있음.  

▶ 러시아 법 : http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/baabe5b69a3c031bfb8d485891bf8077d6809a94/

 

AOKI(비영리로 운영중인 Association of Clinical Research Organization, 이하 AOKI) 디렉터인 Svetlana Zavidova에 따르면, 미등록 코로나바이러스 치료 실험은 비교적 새로운 등장이라고 언급하며, 웹사이트에서 '연구'("issledovanie")라는 단어를 사용함에도 불구하고 임상연구(러시아어로 "klinicheskoe issledovanie")로 등록되지 않은 모스크바 보건부의 이른바 예방프로그램(공식명)”을 대표적인 예로 꼽음.

 

공식적으로 등록된 임상시험은 참가자의 생명과 건강을 보호가 법적으로 의무화되지만, 이 경우는 예방프로그램으로 명시되므로, 법률 적용되지는 않음. AOKI의 공개서한은 '예방 프로그램'이라는 용어는 법적으로 정의된 개념이 아니므로, 히드록시클로로퀸 예방 프로그램 참여자들은 그들이 직면하고 있는 위험과 관련하여 적절한 법적 보호를 받지 못하고 있다"고 경고했음. Svetlana Zavidova주최자들은 예방 프로그램 참가자들의 생명과 건강을 보호할 의무가 없으며, 그들이 자발적으로 [연구에 참여]하고 있는지는 알 길이 없다고 말함.

 

문제점 3. 과학자들은 스스로 확인하지 않은 상태에서 치료를 테스트하고 있음.

가말리아 국립 연구소(Gamaleya National Research Institute of Epidemiology and Microbiology) 직원들은 코로나바이러스 예방 접종을 받았음. 이것은 분명히 매우 합법적이지 않고, 사실상 매우 안전하지 않음.


모스크바의 가말리아 국립 역학 및 미생물학 연구소의 연구원들은 임상연구로 등록되지않은 동시에 아직 다른 인체 실험을 거치지 않은 코로나바이러스 백신을 접종 받았음. 알렉산더 긴츠부르크(Alexander Ginzburg) 연구소장은 연구자들은 스스로를 보호해야하는 것만큼 많은 테스트를 실시하지 않은 덕분에, 시간 소요를 줄이고 팬더믹 동안 개발을 계속할 수 있었으며, 백신 개발에 관련된 모든 사람들이 보호받았다"고 말함. 

 

러시아 법에 따르면, 임상실험이란 약물의 안전성, 효과성 등에 대한 증거를 수집하는 것을 목표로, 약물이 사람에게 사용되는 과정에서 약물의 성질에 대한 연구로 정의됨. 이론적으로, 실험이 연구자들을 "보호"하는 것을 목표로 하는 가말리아 연구소의 예방접종 추진과 같이, 앞에서 언급한 것 중 어떤 것도 가지고 있지 않다면, 엄밀히 말해 임상실험이 아니라고 할 수 있음. 하지만 모든 사람들이 이것이 합법적이었다고 동의하는 것은 아님. 예컨대, AOKI는 공개 서한에서 임상시험으로 등록되지 않았기 때문에 직원들은 비공식적으로 예방접종을 받았다고 밝힘.

 

이것은 의료법 자문가인 폴리나 가베이(Polina Gabay)에 따르면 규정 위반임. 그녀는 "모든 실험실 절차는 엄격하게 표준화되고[표준절차]에 요약되어 있으며, 직원들이 그런 식으로 규정을 어길 수 있다는 것은 사실 믿을 수 없다.”고 말하면서, 어떤 경우든, 법의 정해진 틀을 벗어나 직원들에게 이런 종류의 백신 실험에 대한 법적 근거를 찾을 수 없다." 고 언급함.

 

문제점 4. 일부 실험은 정식 등록 없이도 합법적으로 진행될 수 있음.

가말리아 국립 연구소(Gamaleya National Research Institute of Epidemiology and Microbiology) 직원들은 코로나바이러스 예방 접종을 받았음. 이것은 분명히 매우 합법적이지 않고, 사실 매우 안전하지 않음.


러시아 정부는 이전에 다른 질병의 치료제로 등록된 약물을 잠재적인 코로나바이러스 약물로 시험하는 관료적 절차를 대폭 간소화함에 따라, 제약 회사에 매우 이롭게 됨.

 

AKOI의 스베틀라나 자비도바(Svetlana Zavidova)"코로나바이러스 약물에 대한 연구 허가를 내주는 속도가 놀랍다"고 말하면서, "보건부가 일주일 안에 허가증을 발급하고 때로는 더 빨리 발급할 수 있다"고 언급함. "이제 러시아에서 COVID-19 의약품을 연구할 수 있는 허가를 받는 것은 문제가 되지 않는데 반해, 전에는 이런 유형의 연구를 수행할 수 있는 허가를 받는 데 최대 3개월이 걸렸던 것과 비교해 볼 수 있다"고 말함.

 

그러나 러시아는 신속한 절차와 상관없이 코로나바이러스 치료용 임상시험이 총 17건에 불과함(미국은 272, 스페인은 116, 프랑스는 104개로 집계)그러나 러시아는 앞서 언급한 비공식적인 방법을 포함한 더 많은 치료법을 시험하고 있음. 


러시아 정부는 지난 4월 다른 질병의 예방과 치료를 위해 이미 등록된 의약품도 COVID-19에 대항해 사용 및 연구할 수 있도록 규정한 제441호를 공포했음. 이러한 '최소한의 중재 연구' 모델 하에, 시험들은 보건부와 러시아 연방의료감독청(Rosdravnadzor)에 알리고, 이 후 보건부에 보고서를 제공하는 절차만으로 충분히 시행될 수 있도록 됨.

 

이러한 유형의 약물 시험은 인간 실험의 윤리와 안전에 대한 제3자 평가(IRB 등)를 필요로 하지 않음. 게다가, 해당 문서는 이 테스트들이 문제의 약물을 처방하기 위한 지침 변경에 대한 기초를 형성할 수 있다고 말함. 당연히 제약회사 등은 관료주의적으로 부담이 없는 이 같은 시험에 관심이 많게 되었으며 제441호 법령 조항이 적극적으로 시행되고 있음. 


AOKIMeduza에 제공 한 문서에 따르면, 러시아 연방 의료 생물학 기관 (Federal Medical-Biological Agency)은 환자에게 말라리아 약물 Mefloquine을 테스트하기 시작함(몇몇 전문가들은 Mefloquinecovid-19에 효과가 있을 것이라고 믿기도 하지만, 지금까지 단 하나의 Mefloquine 시험만 시행되었기 때문에 이는 글로벌 전문가들 사이에서 대중적인 의견은 아님). 


스베틀라나 자비도바(Svetlana Zavidova)이러한 어려운시기에 전염병이 우리 과학을 포함한 모든 상처를 드러내고 있다는 느낌이 든다.”고 언급하였음. 아직까지 러시아 보건부와 Rosdravnadzor(건강 관리 감독을위한 연방 서비스는 건강 관리 분야에서 통제 및 감독 기능을 수행하는 러시아 연방 서비스)는 러시아에서 수행되는 이러한 행태의 임상 시험에 관한 질문에 응답하지 않고 있음.

 

출처 및 사진: https://meduza.io/en/feature/2020/06/06/russia-s-coronavirus-vaccine-trials-have-a-few-key-problems

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