해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 : 배아정책연구팀 02-737-8452
게재 일자 : 2020-05-22 
키워드 : 사전동의, 정보에 입각한 동의, 인폼드 컨센트, informed consent, 인간대상자, Human subjects, 전자동의, e-consent, electronic consent 

COVID-19 여파로 세상이 바뀌었음. 임상시험 사이트와 스폰서들은 가상 상호작용과 데이터 수집 방법을 통합하기 위해 전통적인 임상시험 관행과 절차를 조정하기 위한 노력을 하고 있음

 

최근 뉴욕타임스 기고문 "영국에 도래한 원격의료 : 1주 안에 일궈낸 10년의 변화(Telemedicine Arrives in the UK: 10 Years of Change in One Week)"라는 제목의 기사*는 이러한 방법들을 받아들이는 데 있어서 날카로운 세계적 변화를 보여줌. "질병의 급속한 확산 속도를 늦추기(flattening the curve)”와 "사회적 거리두기(social distancing)"와 같은 새로운 만트라는 임상시험 모델과 관련하여 창의적인 해결책과 방법을 필요로 함.

▶ 뉴욕타임즈 기사 https://www.nytimes.com/2020/04/04/world/europe/telemedicine-uk-coronavirus.html

 

이러한 변화에 적응하기 위해서는 임상시험 스폰서들이 그들의 프로토콜을 조정해야 하며, 많은 사람들이 임상시험 사용을 위한 가상 도구를 제공하기 위해 이처럼 시급히 하고 있음. 이러한 상황에서의 중요한 도구 중 하나는 전자 동의서 또는 eConsent.

 

전자 동의는 자가 격리 기간 동안 임상 실험에서 환자에 대한 동의 및 재조정을 지속할 수 있게 함. 환자는 편안하게 가정에서 동의할 수 있을 뿐만 아니라 기존의 종이 동의서 양식을 통해서는 이용할 수 없었던 양적, 질적 데이터를 제공받게 됨..

 

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization는 지난 5년 간 여러 징후와 연구 단계에 걸쳐 eConsent를 구현해 왔음. 전 세계적으로 4,000명이 넘는 임상 실험 참가자들로부터 수집된 데이터를 통해, 이 분야의 모범 사례 지식과 관련하여 향후 임상시험에서 eConsent  구현을 위한 몇 가지 경험을 공유하고자함. 

 

먼저, 전자동의 절차의 일부로 영상 포함을 권고함. 5~7분 분량의 동영상은 일반적으로 동의 문서를 보완하는 참여 방법으로, 임상시험 참가자에게 주요 연구 절차나 기대치를 개략적으로 설명하는데 유용함. 내부 데이터 분석 결과, 참가자의 73%가 동영상의 최소 80% 분량을 시청한 것으로 나타나 해당 과정에서의 가치를 입증하였음. 

 

또한 영상을 더 오래 시청한 사람과 연구참여 완료자라는 두 변수 간에 긍정적인 상관관계가 확인되어, 영상 시청이 연구참여자 보존율 향상에 도움이 될 수 있음을 시사하였음. 따라서, 영상 내 건너뛰기 기능을 허용하지 않는 것이 좋음.

   

지식 확인 또는 짧은 퀴즈를 사용하면 잠재적인 대상자가 임상 실험 참여에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 적절한 정보를 확보하는데 도움이 됨. eConsent를 통해 지식확인과 퀴즈를 통한 데이터 결과를 수집하면, 참여자가 임상시험에 동의할 때 충분한 정보를 얻었다는 근거를 연구 사이트와 스폰서에게 제공할 수 있음. 또한, 지식 확인 질문과 답변을 실시간으로 모니터링 하여, 연구참여자가 공통적으로 잘못 답한 질문을 식별할 수 있고, 전달 정보에 부연 설명이 필요한 부분도 확인할 수 있음.

 

또한 대상자가 연서(連署)를 놓치거나 프로토콜 변경으로 인해 재조정이 필요한 경우를 대비하여, eConsent를 전자 데이터 캡처(electronic data capture (EDC)) 또는 eSource 솔루션과 통합할 것을 권장함.

 

또한 eConsent 공급업체로부터 실시간에 가까운 데이터를 받는 것이 바람직함. 운용 측면에서 볼 때, 환자가 적절한 동의 없이 시험에서 앞서 나아가지 못하게 하는 체크나 표시를 포함한 손실자료(missing data)를 다룰 계획을 세우는 것이 중요함.

 

연구에서 eConsent를 구현할 때 모집단 간의 차이를 고려해야함. 자료에 따르면 영상 시청 시간은 연령과 단계에 따라 크게 다르며, 나이가 많을수록 전체 시청 시간이 감소하였고 2상 시험에서 시청 시간이 늘어났음. 


그림.jpg

또한 각 연구 동의 서식이 다르다는 점을 고려하여, 참가자들이 얼마나 오랫동안 인폼드 콘센트 서식에 시간을 할애했는지 살펴보았음. 측정을 위해, 동의 서식에 할애한 시간은 연구 당 평균 읽기 시간을 사용해 정규화하였고, 참가자는 평균 이상 혹은 평균 이하로 분류됨.

 

결과적으로, 연구의 사전 동의 서식에 평균 이상의 시간을 보낸 참가자 비율은 나이가 증가하면서 함께 증가함. , 나이가 어린 참가자 또는 보호자는 영상에 더 많은 시간을 보냈고, 나이가 많은 참가자는 사전 동의 양식에 더 많은 시간을 보내는 것으로 나타남.

  

진단 그룹은 영상 시청 시간에도 영향을 미침. 예를 들어, 정신 질환을 가진 참가자들은 그렇지 않은 참가자보다 훨씬 더 많은 시간 동안 영상을 시청한 것으로 나타남. 해당 정보는 eConsent를 통해 추가 지원이 필요한 모집단을 식별하는데 활용될 수 있음.

 

eConsent는 기술 중심이므로, 연구 사이트는 일반적으로 문서 절차를 통해 이용할 수 없는 정보를 얻을 수 있음. 환자 경험에 대한 자세한 정보에 대한 접근은 연구 절차를 개선하는데 매우 중요함.

 

기사 및 그림 출처

https://www.clinicalleader.com/doc/econsent-in-clinical-trials-insights-for-implementation-during-covid-and-beyond-0001

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키워드 데이터 공유, data shariong, Cochrane COVID-19 Study Register, COVID-19, 

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생명윤리 면역여권: 프라이버시에 대한 악몽인가, 폐쇄를 끝내는 열쇠인가? file

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