해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 : 배아정책연구팀 02-737-8452
게재 일자 : 2020-05-20 
키워드 : 파킨슨질환, Parkinson’s disease, 실험적 수술, experimental surgeries, 뇌세포, brain cells, 줄기세포, stem cells, 줄기세포치료, stem-cell therapy, 역분화줄기세포, iPSC, 이식, transplant, 맞춤의료, personalized medicine, 과학적 온전함, Scientific integrity, 충분한 정보에 의한 동의, Informed consent, 임상시험, clinical trial, 안전, safety, 위험, risk, 이득, benefit, 정의, justice, 윤리적인 책임, ethical responsibility, IRB, FDA, NEJM 

신경외과 의사들이 파킨슨질환 환자에게 뇌세포를 이식한 역사적이고 비밀스러운 실험이 최근 드러남. 남성의 피부세포에서 추출한 줄기세포로 생성한 재프로그래밍(reprogramming) 세포가 퇴행성 뇌질환 치료를 위해 사용되기는 이번이 처음임.

 

미국 연구팀은 69세 환자의 피부세포를 역분화줄기세포로 재프로그래밍한 뒤 이를 분화시켰고, 이로써 환자의 뇌세포를 대체함. 그 환자는 삶의 질이 향상되었다고 보고함. 신발 끈을 묶고, 걸음걸이가 좋아지고, 더 선명한 목소리로 말하는 등 일상적인 활동이 다시 가능해짐.

    

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[그림설명] 왼쪽은 18F-DOPA 양전자단층촬영 영상. 초기 좌측 주입 3개월 후 18F-DOPA 흡수가 감소됨. 오른쪽은 삶의 질을 평가하는 파킨슨질환 질문지 39개 항목(PDQ-39)의 점수. 점수는 0점부터 156점까지 다양하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘다는 의미임. 6개월 시점의 점선은 두 번째 주입 시기를 나타냄.

 

연구팀은 환자 본인의 세포를 사용하기 때문에 쉽게 구할 수 있고 이식 시 거부반응이 나타나지 않게 할 수 있다면서, 파킨슨질환에 대한 맞춤의료의 이정표라고 평가함. 이는 환자 단 한 명이긴 하지만, 좋은 소식임. 그러나 그 연구는 생명윤리의 빙산(iceberg)이었고, 몇몇 문제는 분명하게 볼 수 있었고, 더 많은 문제가 숨어있었음.

 

2013년에 곧 환자가 될 George Lopez는 실험실 접시와 쥐의 세포에 대한 연구에 2백만 달러의 비용을 부담하는데 동의함. 그 연구는 수술이 안전하고 심지어 효과적이라는 것을 보여줄 필요가 있었음. Lopez는 의사이며, 의료기기회사의 부유한 창립자임. 그는 두 가지 수술에 대한 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)의 승인을 얻기 위해 필요한 법적인 작업에도 비용을 지불함. 세포는 20179Lopez의 뇌의 좌측에, 20183월 뇌의 우측에 주입됨.

 

파킨슨질환 연구에 비용을 지원하는 재단(Michael J. Fox Foundation)의 부대표 Brian Fiske치료로 이어지는 연구에 비용을 지불하는 개인이 그 치료를 가장 먼저 받을 때에는 우려가 있다고 밝힘.

 

줄기세포생물학자, 신경학자, 신경외과의사 등 연구자들은 모든 것을 책으로 했음. 그들은 실험적인 수술에 대한 승인을 병원 두 곳(Weill Cornell Medical Center, Massachusetts General Hospital)의 기관생명윤리위원회(IRB; institutional review boards)FDA로부터 받았음. 그리고 514일 국제학술지(NEJM; New England Journal of Medicine)에 게재된 논문에서 연구팀은 그 환자가 초기 연구에 자금을 지원했다고 공개함(disclose).

 

하지만 몇몇 의료윤리학자들은 이 선구적인 작업의 네 가지 측면에 대하여 우려(uneasy)를 표함.

 

과학적인 온전함(integrity)

 

스크립스연구소(Scripps Research Institute) 신경생물학자 Jeanne Loring은 그 이식이 이뤄졌다는 것을 2018Lopez의 친구로부터 알게 되었을 때 매우 놀랐다면서 환자가 연구에 비용을 지불하는 것은 제3세계 국가에서 벌어질 일처럼 보인다고 말함.

 

사실 환자들에게 등록비용을 부과하는 임상시험 건수가 너무 빠르게 증가하고 있어서, 생명윤리학자들은 그러한 임상시험을 부르는 이름을 가지고 있음. ‘돈을 내야 참여하는(pay to participate)’ 임상시험임. 보통 연구자들이 환자들에게 기부나 비용 지불을 요구한다는 것을 의미하는데, 이는 착취일 수 있음. 그러나 반대로 작용할 수도 있는데, 바로 환자들이 과학자들에게 접근하는 방식임.

돈을 내야 참여하는 임상시험의 연방조사와 윤리적인 문제를 다룬 2019814일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/149583

 

Lopez가 도파민을 생성하는 뉴런을 만들어낸 맥린병원(McLean Hospital) 생물학자 Kwang-Soo Kim을 찾아냈다는 사실은 환자 착취에 대한 윤리적인 우려를 줄여줌. 환자의 지불이 연구비 조달에 도움이 된다면 그러한 임상시험은 더 많이 진행될 수 있음. Kim은 그렇게 봄. Lopez의 지원이 없었다면 본인의 발전이 상당히 느려졌을 것이라고 말함.

 

Kim우리의 연구가 안전과 효능이라는 주요 이슈를 다루고 있다는 것을 깨달았을 때, Lopez는 첫 환자가 되기를 원했다고 말함. 여러 신경과 전문의들이 Lopez를 진찰했고, “Lopez는 합당한 후보라는 결론을 내렸다고 설명함.

 

그럼에도 불구하고 Lopez가 비밀스럽게 연구에 참여하고, 이식을 받기 위해 신경외과 의사를 모집한 것은 과학적인 온전함에 대한 우려를 불러일으킴. 맥길대(McGill University) 생명윤리학자 Jonathan Kimmelman은 환자가 임상시험으로 이어지는 연구에 자금을 지원할 때 과학자들은 과학이 아닌 환자(자금지원자)에게 최적화된 결정을 내리도록 장려될 수 있다고 지적함. 예를 들어 이처럼 1인 참여 임상시험(single-participant trial)에 이상적인 환자는 어떤 특성을 보유해야 하는데, 환자가 연구에 비용을 지불하면, “최고의 과학적인 기준을 고수하기 보다는 그것에 타협할 수 있는 동기를 만들어낼 수 있다고 말함.

 

Kimmelman은 연구에서 그런 일이 발생했다는 증거는 없다고 덧붙임. 그러나 기관위원회 승인이 그것을 하지 않았다고 보장하지는 않음. 이러한 기관차원의 심의위원회는 환자의 동의와 안전에 초점을 맞춤. “그들은 과학적인 장점이나 연구가 설계되는 방법에 초점을 맞추지 않는다면서 위험 대비 이득 비율이 합당한지를 묻는 것이라고 설명함. 기관위원회의 검토 내용(deliberations)은 공개되지 않았고, 환자의 연구비 지원 문제를 얼마나 고려했는지도 알려지지 않음.

 

다른 연구자들은 실험적인 치료를 이용하는 대가로 환자들로부터 자금을 모으려는 유혹에 저항함. 파킨슨질환 맞춤형 줄기세포치료 상용화를 목표로 하는 업체(Aspen Neuroscience)의 책임자이기도 한 Loring우리는 심각하게 고민했다면서 우리가 차라리 일찌감치 치료하고 싶은 사람들이 있지만, 환자가 비용을 부담하는 1인 실험은 실제 임상시험으로부터 멀어지게 만든다고 말함.

 

Lopez의 수술에 관여한 연구원들은 파킨슨질환 환자들에게 줄기세포 기반 치료를 제공하기 위하여 데이터를 공유하고 협력하는 과학자들의 컨소시엄(GForce-PD)에 참여하지 않음. 그리고 그들은 514일 논문을 게재하기 전에 수술 계획이나 시행을 다른 전문가들에게 말하지 않음.

 

충분한 정보에 의한 동의

 

의료윤리는 환자들이 실험적인 치료에 동의하기 전에 그 위험을 이해할 것을 요구함. KimLopez의 의학적인 배경과 줄기세포연구에 대한 몰두(학회 참석과 과학논문 읽기)가 한 번도 시도된 적이 없는 수술의 위험을 평균적인 환자보다 더 잘 이해한다는 뜻이라고 주장함.

 

뉴욕대(New York University) 의료윤리학자 Alison Bateman-House사실 Lopez가 정보를 극도로 이해하고 있다는(super-informed) 데 상당히 공감한다고 밝힘. 그러나 Lopez의 재정적인 이해관계는 첫 실험대상(guinea pig)이 되겠다는 본인의 결정이 빛을 잃게 만들었을지도 모름. Bateman-House과학에 돈을 쏟아 붓고 나서 정보에 의한 동의가 정말 가능할까?”라고 물음. 본인의 투자가 수익이 났다는 것을 보여주기를 갈망하면 본인의 생각에도 영향을 미칠 수 있기 때문임. 물론 Lopez는 그런 일은 발생하지 않았다고 말함.

 

과학을 부유한 사람의 의지에 맞춰 굽히는 것(연구자 매수)

 

돈을 내야 참여할 수 있다는 것은 연구자가 매수될 수 있다는 인식을 만들어낸다고 한 생명윤리학자(학자들과의 관계를 유지하기 위해 익명 요청)가 지적함. “우리는 과학이 가장 유망한 곳을 향하여 진보한다고 믿고 싶어 한다면서 부유한 개인이 연구자원을 강제로 모아 거두는 데에는(commandeering) 심하게 불공평한 무언가가 있다고 말함.

 

여기서 문제는 Lopez가 다른 파킨슨질환 환자와 마찬가지로 시도하기를 원하는 이식을 받은 것이 아니라, Lopez가 돈을 냈기 때문에 그를 대신하여 대규모의 연구가 시작되었다는 것임. Kimmelman개인적인 의견을 말하자면, 우리는 과학자와 같은 부족한 자원이 가능한 가장 큰 선(good)을 향하도록 할 의무를 진다면서 이러한 모델이 대단히 강력해지고 이를 상상하는 것도 어렵지 않다면, 학술적인 의료원(medical centers)들은 수행하는 연구를 엄청난 과학적인 유망함과 의학적인 필요가 있는 곳이 아니라 돈이 있는 곳으로 옮길 수도 있다고 주장함.

 

부자들은 더 안전한 이웃, 자녀를 위한 더 좋은 교육, 더 좋은 의료 등 많은 것을 살 수 있음. Bateman-House는 부자들이 줄 맨 앞으로 갈 때 방 안의 고릴라(gorilla in the room; 매우 명백하지만 관련된 사람들의 편리함이나 편안함을 위해 무시되는 문제)는 바로 정의라고 말함. 다른 파킨슨질환 환자들에 대한 잠재적인 이득은 이 사례의 첫 번째 측면을 완화시켜주지만, 그녀는 과학을 발전시킨다면 저는 괜찮다면서 그러나 그것은 공개적으로 공유되어야 한다고 지적함.

 

비공개

 

2017년과 2018년에 수술했지만 알려진 것은 최근 저널에 이식과 도파민세포 생성을 설명하는 논문이 게재되면서임.

 

과학자들은 두 번째 수술 후 본인들의 작업을 흔쾌히 공개하겠다고 언론사에 말함. Kim의 세포를 생성하는 연구에 초점을 맞춰 본인들이 무엇을 했는지를 논의했지만, 이식이 Lopez를 도왔는지를 알기에는 너무 일러서 어떤 결과도 알리지 않음.

 

보스턴에서는 이름 없는 연구원들이 이 실험을 수행했다는 소문이 퍼지고 있었음. 그러나 Kim 연구팀은 Lopez가 어떤지 명확해질 때까지 기다리기로 결정하면서 본인들의 작업을 논의하는 것에 대한 생각을 바꿈.

 

Kim1999년 유전자치료연구로 환자가 사망하자 그 분야가 사실상 10년 넘게 얼어붙었던 것을 고려하면, “부정적인 결과가 미칠 영향은 유전자치료분야에서 우리가 경험했던 것처럼 측정하기 어려울 정도로 거대할 것이라고 말함. “이는 우리 연구팀이 섣불리 알리지 않고 주의 깊게 밀고 나가기로 결정한 이유라면서 우리의 계획이 여전히 최선의 방침이며, 실제 데이터 없이 공개를 밀어 붙이는 것은 신중하지 않다고 생각한다고 설명함.

 

해당 연구에 대한 논문과 기사는 첫 수술 후 32개월 만에 게재됨. Bateman-House끔찍하게 긴 시간이라고 말하고, “결과를 공개하기 전에 더 많은 데이터를 축적하기를 기다리는 것은 괜찮지만, 적어도 실시간으로 무언가를 알려는 줬어야 한다면서 연구자는 학회 발표처럼 본인이 한 것을 공개할 윤리적인 책임을 진다고 지적함.

 

Loring은 발표 대신 연구컨소시엄(GForce-PD)과 계획을 공유할 수도 있었다면서, “이에 달려 있는 것이 많은데, 미리 알렸으면(heads-up) 좋았을 것이라고 말함. 그러나 연구팀은 본인들의 계획이나 심지어 수술한 사실에 대해서도 입 밖으로 내지 않았음.

 

기사 : https://www.statnews.com/2020/05/14/ethics-questions-swirl-around-historic-parkinsons-experiment/, https://www.bioedge.org/bioethics/ethical-questions-surround-parkinsons-stem-cell-experimental-treatment/13435

저널(NEJM) 및 사진 : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915872

연구팀은 추가 정보를 제공하기 위하여 저널에 300쪽을 넘는 시험계획서(protocol), 80쪽을 넘는 도표가 포함된 부록도 첨부함.

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키워드 홍콩, 코로나바이러스, 타액검사, 유전자검사, DNA, 바이오, 바이오데이터, 정보, 정부, 규제, 개인정보보호, 개인정보, EU, 침, 앱, 접촉추적 

Layla Keith는 최근 싱가포르에서 비행기를 타고 홍콩에 도착했으며, 그 때 Keith와 함께 도착한 승객들이 홍콩 정부 관계자들을 게이트에서 만났고 근처의 컨벤션 센터에 가는 버스를 타야했음. 여기에서 그들은 기입해야 할 서식을 받았으며 침을 보관할 작...

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