해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 : 배아정책연구팀 02-737-8452
게재 일자 : 2020-05-20 
키워드 : 인간대상자, 연구대상자, Human subjects, 인간대상자규정, 연구대상자보호규정, human subjects regulation, 커먼룰, common rule, 뉘른베르크 규정, Nuremberg Code, 헬싱키 선언, Declaration of Helsinki, 벨몬트 리포트, Belmont Report, 국가연구법, National Research Act, Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues 

매일 전 세계의 개인들은 생물 의학 및 행동 실험을 포함한 연구에 참여함. 수십 년간의 연구 규제 개발의 결과, 이들 연구의 대부분은 높은 윤리 기준을 유지하고 있으며 과학, 의학, 기술의 발전에 상당한 중요성을 가질 수 있음.

 

그러나 연방정부가 개인화된 의학의 개발이나 새로운 신경기술의 사용과 같은 긴급한 우려에 대한 새로운 연구 문제에 대응하기 위해 선택할 방법은 여전히 명확하지 않음.

 

인간 대상 실험에 대한 감독과 규제를 제공하는 규정은 심오한 비극에 따른 집단적 반응에 의해 형성되었는데, 여기에는 제2차 세계 대전 중의 나치 의학적 잔학 행위, 터스키키 매독 연구(미국 공중보건국이 행한 수십 년 동안의 잔혹한 임상 연구), 미군병사를 치료하기 위해 시행된 인간 방사선 천공 실험 등이 포함됨.

 

이러한 만행에 대한 대응으로는 1947년 개발된 인간실험을 위한 윤리원칙의 집합체인 뉘른베르크강령과 1964년 세계의사회가 발표한 인간연구윤리에 관한 초석 문서인 헬싱키 선언 등이 있었음. 미국에서는 2000년 미국 보건부(HHS) OHRP(Office of Human Research Protection)으로 이후 대체된 OPRR(Office for Research Risks, OPRR) 발족이 주요 대응으로 포함됨.

▶ 뉘른베르크강령 : https://history.nih.gov/display/history/Niremberg+Code

▶ 헬싱키선언 제7차 개정본은 국가생명윤리정책원에서 번역하고 대한의사협회 중앙윤리위원회에서 감수함.
  - 번역본 : https://www.jkma.kr/search.php?where=aview&id=10.5124/jkma.2014.57.11.899&code=0119JKMA&vmode=FULL
  - 원본 : https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/

 

OPRR은 현재는 IRB(Institutional Review Board)로 알려진 실험을 감독하기 위한 독립적 기구 설립을 권고한 바 있음. 연구에서 인간대상자의 보호를 규율하는 기본 규정은 1974년 보건부에 의해 처음 발표되었으며, 국가 연구법(National Research Act)은 생물 의학 및 행동 연구의 인간대상자 보호를 위한 국가 위원회를 설립하였음.

 

국가위원회는 1978년 벨몬트 보고서를 발표하여 인간대상자와 관련된 연구에 대한 세 가지 기본 윤리 원칙인 인간 존중(respect for persons)’, 선행(beneficence), ‘정의(justice)’ 등을 규명했음.

 

또한 벨몬트 보고서는이러한 원칙의 주요 적용 분야를 '사전동의', '위험과 이익에 대한 평가', '대상자 선정' 등으로 식별했으며, 벨몬트 보고서 및 관련 작업에 따라 HHS는 인간 실험 규정을 개정 및 확대하였음.

▶ 벨몬트보고서 : https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_belmont_report.pdf

 

1981, 대통령의 의학 및 생물 의학 및 행동 연구 위원회(President’s Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research)는 모든 연방 기관에 미 보건부(HHS) 규정을 채택할 것을 요구했고, 인간연구대상 보호를 위한 규정 효력을 촉구함.

 

1982년 백악관 과학기술정책국(OSTP, Office of Science and Technology Policy)는 이러한 권고안을 다룰 관련 연방부처 및 기관을 포함한 위원회를 임명하였음.

 

9년 후, 16개의 연방 부처와 기관들은 일반적으로 '커먼룰'로 알려진 인간연구대상자를 보호하는 공통 규제 조항을 채택함. 이러한 공유 조항은 IRB, 동의 및 준수에 관한 것이며 보다 더 광범위한 규정은 모든 기관이 공통적으로 공유하는 것은 아니나, 임산부, 인간 태아, 유아, 아동 및 수감자에 대한 추가적인 보호를 제공함.

 

커먼룰 발표 이후, 해당 규정의 강화된 인간대상보호에 의해 생성된 많은 의도치 않은 결과에 대한 우려가 표면화되었음.

 

이러한 의도하지 않은 결과에는 최소 위험 연구에 대한 지나친 주의, 언론 및 구술 역사 같은 분야에 대한 규정의 잘못된 적용 가능성, 동의 절차의 문제, 다중 사이트 실험의 복잡성, 세포와 같은 물리적 물질의 적절한 수집 및 사용과 레베카 스클로트(Rebecca Skloot)의 저서 “The Immoral Life of Henrietta Lacks”에 기술된 기타 인체유래물 등이 포함됨.

 

20117OSTP와 미 보건부(HHS)는 연구자의 부담과 지연, 모호함을 줄이는 동시에 인간 연구대상자에 대한 보호 근대화를 목표로 규정을 만들겠다는 뜻을 밝혔음. 몇 년 후, 이러한 현대화 작업 과정이 정지되었다는 보고가 있었고, 2014년에는 이러한 계획과 목표가 버려지는 것이 아닌가 하는 우려가 있었음.

 

버락 오바마 대통령은 OSTP에게 가능한 한 그의 행정부 임기가 끝나기 전 최종 규정을 발표할 것을 목표로 신속한 노력을 기울이는 임무를 맡겼음. 그 결과, 20142, OSTP, OHRP, 국립과학재단(National Science Foundation)이 공동으로 의장을 맡은커먼룰 근대화 워킹그룹(Common Rule Moderning Working Group)'이란 단기 기관 연계 그룹이 창설됨.

 

커먼룰 현대(근대)화 워킹그룹 위원에는 커먼룰 관련 기관 및 부서의 대표자가 포함되어 있어, 규정의 근대화를 둘러싸고 미 보건부(HHS)를 넘어 기관 간 논의의 첫 기회를 제공하였으며, 입법예고(Notice of proposed rulemaking, NPRM) 초안 작성이 시작되었음.

 

제안된 규정에 대한 의견은 2011년 발표에 대한 이전의 반응을 포함하여 대학, 전문가 단체, 옹호 단체, 국립 아카데미, 그리고 대중을 포함한 다양한 출처에서 나왔으며, 커먼룰 개정 '최종' 규정은 오바마 행정부 마지막 날인 2017119일 발간됨.

▶ 커먼룰 : https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/common-rule/index.html

 

정권이 바뀌면 흔히 그렇듯이 오바마 행정부가 취한 규제 조치들, 특히 임기 말경에 발표된 커먼룰 개정과 같은 규정에 대해 차기 트럼프 행정부의 추가적인 정밀조사를 낳게됨. 또한, 규정 개정은 두 차례 개정되어, 적절한 시행이 가능하게 하기 위해 규정 준수 일자가 지연됨.

 

거의 8년에 걸친 규제 절차와 규정이 처음 채택된지 거의 30년이 지난 후, 근대화된 커먼룰은 2019121일 공식적으로 발효되었음.

 

개정된 커먼룰의 주요 변경사항에는 다음과 같은 것들이 있음: 몇몇 최소 위험 연구에 대한 지속심의가 더 이상 요구되지 않는점, 동의서 양식 첫머리에 "핵심 정보"를 포함한 인폼드 컨센트, 새로운 동의 요소들과 인체유래물에 대한 broad consent, 새로운 면제 조항과 기존 범주의 명료화, 2020120일부터 시작될 Single IRB 등을 포함함.

 

커먼룰과 기타 관련 규정의 미래는 어떠할까.  과학, 의학, 기술적 환경이 끊임없이 변화하고 있으며 종종 연구 윤리와 규제에 도전이 발생한다는 것을 명심해야 함.

 

예컨대, 오바마 행정부가 백악관 브레인 이니셔티브를 개발하고 있을 때, 그 과정의 참여자들에게 이머징 신경 기술과 관련된 윤리적 문제를 심각하게 받아들일 필요가 있다는 것이 명백해졌고, 이에 따라 우리는 에이미 구트만(Amy Gutmann)이 위원장으로 있는 대통령 직속 생명윤리위원회(Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues)에 이러한 문제들을 숙고하기 위해 손을 내밀었었음.

▶ 미국 대통령 직속 생명윤리위원회는 우리의 대통령 소속 국가생명윤리심의위원회와 유사한 조직임, 이전 지미카터, 로널드 레이건, 클린턴 등이 발족 운영하였던 생명윤리위원회(집권 대통령과 행정부에 따라 위원회 명칭과 주요 활동방향 결정)는 트럼프 대통령 집권 후 해체됨.

▶ 미국 생명윤리위원회 조직과 현황을 다룬 국가생명윤리정책원 연구보고서 :

https://www.bprlib.kr/web/odi/odiTotalSearchDetail.do?controlNo=8335&marcGubun=mt


구체적으로 오바마 대통령은 대통령 직속 위원회에 신경과학 연구의 발전과 그러한 연구의 적용에 의해 제기된 윤리 문제를 해결하기 위한 핵심 윤리 기준을 제정할 것을 요청했으며, 대통령 직속 위원회의 작업으로 두 편의 면밀한 보고서가 발간됨.

   

연구 윤리를 고려할 때 생물의학을 뛰어넘는 폭넓은 이슈에 대한 넓고 지속적인 대화와 생각을 갖는 것이 중요함. 

많은 관련 당사자들은 현대화된 커먼룰에 불만을 가질 것임. 이는 예상된 결과임. 일부 이러한 불만은 과정의 복잡성과 시스템이 원하는 목표에 대한 의견의 다양성을 반영하며, 폭넓은 이해관계자의 의견과 선호를 귀담아 들을 필요가 있음.

 

연방 차원에서는, 만일 이와 관련하여 아직 행해진 바가 없다면, 국가과학기술위원회(National Science and Technology Council) 내에서 연구윤리에 관한 기관 연계 기구가 부활되기를 바람. 또한 대중과 정책 입안자들이 이 중요하고 지속적인 대화에 의미 있게 참여할 수 있는 기회가 제공될 수 있기를 희망함


기고자

Philip E. Rubin (예일대 의과대학 겸임 교수 및 하스킨스 실험실의 명예 CEO)

 

기사 출처

https://www.theregreview.org/2019/05/02/rubin-modernizing-human-subjects-regulations/


이미지 출처 

https://hsro.uresearch.miami.edu/

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