[Opinion] 인간대상연구 규제의 현대화 : 그 시작부터 현재까지
※ 기사. Modernizing the Human Subjects Regulations
https://www.theregreview.org/2019/05/02/rubin-modernizing-human-subjects-regulations/
매일 전 세계의 개인들은 생물 의학 및 행동 실험을 포함한 연구에 참여함. 수십 년간의 연구 규제 개발의 결과, 이들 연구의 대부분은 높은 윤리 기준을 유지하고 있으며 과학, 의학, 기술의 발전에 상당한 중요성을 가질 수 있음. 그러나 연방정부가 개인화된 의학의 개발이나 새로운 신경기술의 사용과 같은 긴급한 우려에 대한 새로운 연구 문제에 대응하기 위해 선택할 방법은 여전히 명확하지 않음.
인간 대상 실험에 대한 감독과 규제를 제공하는 규정은 심오한 비극에 따른 집단적 반응에 의해 형성되었는데, 여기에는 제2차 세계 대전 중의 나치 의학적 잔학 행위, 터스키키 매독 연구(미국 공중보건국이 행한 수십 년 동안의 잔혹한 임상 연구), 미군병사를 치료하기 위해 시행된 인간 방사선 천공 실험 등이 포함됨.
이러한 만행에 대한 대응으로는 1947년 개발된 인간실험을 위한 윤리원칙의 집합체인 뉘른베르크강령과 1964년 세계의사회가 발표한 인간연구윤리에 관한 초석 문서인 헬싱키 선언 등이 있었음. 미국에서는 2000년 미국 보건부(HHS) OHRP(Office of Human Research Protection)으로 이후 대체된 OPRR(Office for Research Risks, OPRR) 발족이 주요 대응으로 포함됨. OPRR은 현재는 IRB(Institutional Review Board)로 알려진 실험을 감독하기 위한 독립적 기구 설립을 권고한 바 있음. 연구에서 인간대상자의 보호를 규율하는 기본 규정은 1974년 보건부에 의해 처음 발표되었으며, 국가 연구법(National Research Act)은 생물 의학 및 행동 연구의 인간대상자 보호를 위한 국가 위원회를 설립하였음.
1981년, 대통령의 의학 및 생물 의학 및 행동 연구 위원회(President’s Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research)는 모든 연방 기관에 미 보건부(HHS) 규정을 채택할 것을 요구했고, 인간연구대상 보호를 위한 규정 효력을 촉구함. 1982년 백악관 과학기술정책국(OSTP, Office of Science and Technology Policy)는 이러한 권고안을 다룰 관련 연방부처 및 기관을 포함한 위원회를 임명하였음.
9년 후, 16개의 연방 부처와 기관들은 일반적으로 '커먼룰'로 알려진 인간연구대상자를 보호하는 공통 규제 조항을 채택함. 이러한 공유 조항은 IRB, 동의 및 준수에 관한 것이며 보다 더 광범위한 규정은 모든 기관이 공통적으로 공유하는 것은 아니나, 임산부, 인간 태아, 유아, 아동 및 수감자에 대한 추가적인 보호를 제공함.커먼룰 발표 이후, 해당 규정의 강화된 인간대상보호에 의해 생성된 많은 의도치 않은 결과에 대한 우려가 표면화되었음.
2011년 7월 OSTP와 미 보건부(HHS)는 연구자의 부담과 지연, 모호함을 줄이는 동시에 인간 연구대상자에 대한 보호 근대화를 목표로 규정을 만들겠다는 뜻을 밝혔음. 몇 년 후, 이러한 현대화 작업 과정이 정지되었다는 보고가 있었고, 2014년에는 이러한 계획과 목표가 버려지는 것이 아닌가 하는 우려가 있었음.
버락 오바마 대통령은 OSTP에게 가능한 한 그의 행정부 임기가 끝나기 전 최종 규정을 발표할 것을 목표로 신속한 노력을 기울이는 임무를 맡겼음. 그 결과, 2014년 2월, OSTP, OHRP, 국립과학재단(National Science Foundation)이 공동으로 의장을 맡은‘커먼룰 근대화 워킹그룹(Common Rule Moderning Working Group)'이란 단기 기관 연계 그룹이 창설됨. 제안된 규정에 대한 의견은 2011년 발표에 대한 이전의 반응을 포함하여 대학, 전문가 단체, 옹호 단체, 국립 아카데미, 그리고 대중을 포함한 다양한 출처에서 나왔으며, 커먼룰 개정 '최종' 규정은 오바마 행정부 마지막 날인 2017년 1월 19일 발간됨.
정권이 바뀌면 흔히 그렇듯이 오바마 행정부가 취한 규제 조치들, 특히 임기 말경에 발표된 커먼룰 개정과 같은 규정에 대해 차기 트럼프 행정부의 추가적인 정밀조사를 낳게됨. 또한, 규정 개정은 두 차례 개정되어, 적절한 시행이 가능하게 하기 위해 규정 준수 일자가 지연됨. 거의 8년에 걸친 규제 절차와 규정이 처음 채택된지 거의 30년이 지난 후, 근대화된 커먼룰은 2019년 1월 21일 공식적으로 발효되었음.
개정된 커먼룰의 주요 변경사항에는 다음과 같은 것들이 있음: 몇몇 최소 위험 연구에 대한 지속심의가 더 이상 요구되지 않는점, 동의서 양식 첫머리에 "핵심 정보"를 포함한 인폼드 컨센트, 새로운 동의 요소들과 인체유래물에 대한 broad consent, 새로운 면제 조항과 기존 범주의 명료화, 2020년 1월 20일부터 시작될 Single IRB 등을 포함함.