해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8452,
게재 일자 : 2020-03-27 
키워드 : 신약, 임상시험, 코로나바이러스, COVID-19, 미국, 다국적제약회사, FDA, 유행병, 대유행, 희귀유전질환, 얀센병, 코로나 

2020년 초, Neena Nizar와 가족들은 지난 10년간의 노력과 희생의 결실을 거둘 준비가 되어 있었음. 두 아들의 희귀 유전질환에 대한 임상시험이 올해가 끝나기 전 시작할 예정이었던 것임.

 

저는 지금까지 있었던 일들을 말로는 설명할 수 없습니다. 아이들은 뼈 생검(bone biopsy)을 받았으며 저는 제 직업을 포기하고 새로운 곳으로 이사를 다녀야 했습니다.”라고 말함.

 

그리고 나서 COVID-19가 대유행하기 시작했음. 현재 Nizar는 국립보건연구원의 연구자들로부터 온 메시지를 읽고 Nebraska 자택에서 눈물을 닦고 있음. 독성 평가를 위한 동물 실험은 실험실이 폐쇄되어 중단될 수 밖에 없었음. 또한 임상시험을 위해 이 약을 제조하기로 한 회사의 경우도 마찬가지일 수 있다고 전해들었음.

 

Nizar의 아들들은 고통스러운 퇴행성 질환인 얀센병(Jansen’s disease)을 앓고 있으며, 이 질환 때문에 칼슘과 인산염의 조절 능력이 저하되어 신장 손상과 뼈가 변형되고 있음. 큰 아들은 11세이며 지난 5년 동안 매년 최소 1회 이상의 수술을 받았고 그녀는 더 오래 기다릴수록 효과가 감소할 것이라는 것을 알고 있음.

 

아들들이 항상 제게 묻습니다. ‘그래서 임상시험을 언제 해요? 언제 할 수 있는 거죠? 더 이상 이런 고통을 겪고 싶지 않아요.’ 라고 말합니다. 쭈그려 앉아 있을 때 누군가 제게 커다란 바위를 떨어뜨린 것 같은 기분이에요.”라고 Nizar는 말함

 

중단된 임상시험

 

과학자들은 코로나바이러스에 대한 실험용 백신의 임상시험과 COVID-19의 치료를 서둘러 시작하고 있음. 하지만 전 세계적으로 병원들이 중환자를 대비하고 있고 이에 따라 실험실들이 지장을 받고 있기 때문에 다른 질병에 대한 임상시험을 보류해야 했음.

 

스위스 Geneva에 본사를 두고 있는 생명과학회사인 Addex TerapeuticsTim Dyer 사장은 우리는 임상 연구에 있어서 완전히 폐쇄 국면에 처할 것입니다. 건강관리 시스템은 간단히 말해 과부하에 걸릴 것입니다.”라고 말하며 318Addex는 파킨슨 병을 앓고 있는 사람들을 치료하기 위한 임상시험의 시작을 연기할 것이라고 발표했음.

 

미국의 거대 제약회사인 Eli Lilly는 진행 중인 연구의 환자 모집을 중단하고 새로운 임상시험의 시작을 연기할 것이라고 발표했음. “COVID-19의 상황은 역동적입니다. 우리는 현재 모든 지역에서 임상시험의 연속성에 영향을 받고 있습니다.”라고 스위스의 제약회사인 Roche의 대변인이 Nature에 밝혔음.

 

Yale 대학교에서 폐암을 연구하고 있는 Roy Herbst는 암에 대한 임상시험이 거의 0”에 이르렀으며 참가자의 예외적인 필요성이 인정될 경우에만 허용된다고 말함.

 

Herbst는 치명적인 폐암 치료의 가능성을 보여주는 임상시험 목록을 인용하며 이제 모든 임상시험이 정말 중단 되었고, 이 임상시험을 통해 혜택을 받을 수도 있는 환자들이 있을 것이기 때문에 기분이 좋지 않습니다.”라고 말함.

 

하지만 이러한 조치는 필요한 것이라고 그는 덧붙였음. 암 투병 중인 많은 사람들은 감염에 취약하고, 환자가 코로나 바이러스에 노출된 후 임상시험을 위해 병원을 가는 것은 치명적일 수 있기 때문임. 암 치료의 일부는 면역 체계를 약화시키는 방법을 사용하고 있으며 유전자 변형 세포를 사용하는 치료는 집중적인 관찰을 필요로 하지만 코로나 바이러스 대유행 중에는 이것이 불가능할 수 있기 때문임.

 

Herbst75%에 이르는 동료들에게 감염 위험을 최소화하기 위해 병원 외부에 있을 것을 요청해야 했으며, 병원에서는 생검과 같은 일상적인 진료 절차조차도 인력과 장비 부족으로 어려움을 겪고 있음.

 

정부 기관들은 임상시험을 중단하거나 수정해야 하는 연구자들을 위한 지침을 발표했음. 예를 들면, 미국 FDACOVID-19 대유행에 따라 연구의 중단과 변경 그리고 불완전한 데이터로 처리해야 할 수 있는 임상시험에 대한 지침을 발표했음. MassachusettsBoston에 있는 Brigham 다지역 임상시험센터와 Harvard Brigham 여성병원의 Barbara Bierer 원장은 연구원들이 임상시험의 참가를 최소화 하는 방법으로 임상시험 계획 변경을 요청함에 따라 윤리위원회가 초과 근무를 하고 있다고 말함.

 

Oregon 보건과학대학의 종양학자이자 공공기금으로 조성된 SWOG 암 연구네트워크의 대표인 Charles Blanke는 행정기관과 임상시험연구비 제공자들이 놀라운 유연성을 보였다고 말했음. 미국 국립 암 연구소는 323일 연구자들이 임상시험 참가자들의 건강을 원격으로 평가할 수 있도록 허용할 것이라고 발표했음. 일부 평가는 화상전화를 통해 실시 될 수 있으며 임상시험 절차에 대한 일부 검토는 컴퓨터를 이용해 가상으로 이뤄질 것이며 기준을 평가하기 위해 병원을 방문하기 보다는 온라인으로 서류를 검토할 것임.

 

Blanke는 많은 임상시험 사이트가 COVID-19와 같은 전염병에 대해 대비하지 않았기 때문에 이러한 지침의 신속한 발표는 안도감을 줄 것이라며 연구가 어떤 영향을 받을지 충분히 고민하지 않았습니다.”라고 말함. 하지만 대유행 이후 임상연구자들은 이에 대해 더 준비를 할 것이며 가상 방문의 중요성이 부각되고 역량이 증대된다면 이것은 연구자들과 환자들 모두에게 지속적으로 이익이 될 것이라고 덧붙였음.

 

불확실한 미래

 

아직까지는 이런 대유행이 장기적으로 신약 규제에 어떠한 영향을 미칠지 불분명함. Bierer 교수는 분명히 혼란이 있을 것입니다. 그러나 이것이 신약의 최종 승인을 늦추는데 있어서 영향을 미칠지 여부는 아직 알 수 없습니다.”라고 말함.

 

Nizar를 괴롭히는 것은 바로 이 불확실성임. Nizar는 전염병으로 인한 전 세계적인 고통 앞에 자신의 우려가 이기적으로 보일 수 있을지도 모른다며 걱정하고 있음. 현재 그녀는 COVID-19에 대한 임상시험처럼 규제기관이 일반적으로 요구하는 임상시험 전 동물실험의 일부를 포기하고 긴급하게 시작한 것을 배울 것이라는 것에 희망을 가지고 있음. Nizar는 희귀질환 치료의 임상시험 역시 긴급하게 이뤄지기를 바라고 있음.

 

우리의 삶은 항상 공황상태였습니다. 이제 세계는 우리가 처한 현실이 어떠한지 잠깐이나마 경험할 수 있을 것입니다.”라고 말함.

 

사진 및 기사 출처 : https://www.nature.com/articles/d41586-020-00889-6

 

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