해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 : 배아정책연구팀 02-737-8452
게재 일자 : 2020-02-25 
키워드 : 임상시험, clinical trial, 의학연구, medical research, 스텐트, stents, 개심술, open heart surgery, 치료지침, treatment guidelines, 죽음, deaths, 사망률, mortality, 게재, publish, 안전위원회, safety committee, 임상시험의뢰자, trial sponsor, 재정적 기여, financial contributions, 이해상충, conflicts of interest, NEJM 

심장병을 치료하는 임상시험을 수행하는 의사들이 주요 데이터를 숨기고 있다는 Newsnight의 보도가 나옴.

 

임상시험 이름은 ‘Excel’이며, 심장 좌측 관상동맥질환에 스텐트 시술이 개심술보다 효과적인지 확인하는 것이 목적임. 스텐트 시술은 막힌 혈관을 뚫기 위하여 가는 관을 삽입하는 시술을 말하며, 개심술보다 덜 침습적임. 그러나 임상시험 데이터는 3년 이후 사망률이 스텐트가 더 높다는 것을 암시함.

 

이는 결국 부분적으로 임상시험에 의존하는 치료지침이 작성된 후에야 게재됨. 치료지침은 심장 좌측 질환을 앓는 특정(덜 중한) 환자들에게 스텐트 시술과 심장수술 모두를 권고하고 있음.

 

임상시험 저자들은 기준 옹호

 

임상시험 저자들은 임상시험이 엄격하게 수행되었고, 학문적인 기준을 수용했다고 밝힘.

 

미국 스텐트제조사(Abbott)가 의뢰한 이 임상시험은 2010년에 시작됨. 환자의 절반은 스텐트 시술, 나머지 절반은 개심술을 받음. 모든 환자가 동시에 모집되지는 않았음. 일부는 2011년에 모집되었고, 다른 사람들은 이후 수년에 걸쳐 모집됨.

 

그래서 첫 결과가 2016년에 뉴잉글랜드의학저널(NEJM; New England Journal of Medicine)에 게재되었을 때 임상시험을 하는 의사들은 스텐트 시술이나 개심술을 받고 5년이 지난 후에 일부 환자에게 무슨 일이 벌어졌는지에 대한 데이터를 가지고 있다는 것을 알게 됨. 그러나 그들은 시술/수술 후 3년 동안 벌어진 일만 보고, 그 데이터를 게재하기로 선택함.

 

Abbott 대변인은 이 연구의 수행, 데이터 수집, 분석 및 해석은 전적으로 독립적인 연구기관에 의하여 실행되었다면서 “3년 동안의 Excel 데이터 게재는 본래 사후관리기간과 부여된 평가 종료시점을 반영한 것이라고 밝힘.

 

너무너무 소름이 끼침

 

영국 런던대(University College London) 생물통계학자(Nick Freemantle)만약 누군가가 임상시험에 참여한지 31일째에 사망했다면, 그 사망 건이 결과에 집계되지 않았을 것이라고 밝힘. “연구팀이 이런 짓을 했다는 것에 대하여 너무너무 소름이 끼친다면서 저의 전문직 동료들을 대상으로 비공식적으로 투표를 해봤는데, 사람들이 이렇게 할 것이라는 점이 믿기지 않았다는 결과가 나왔다고 말함. “잘못된 권고는 개심술을 받으면 더 오래 살 수 있는 환자를 더 일찍 사망하게 만들 수 있다고 덧붙임.

 

연구팀은 연구의 성과를 프로토콜에 따라 분석하고 보고했다고 밝힘.

 

Newsnight는 임상시험에 참여한지 3년이 지난 후부터 스텐스 시술을 받은 사람들이 더 나빠지기 시작했다는 임상시험의 안전성에 관한 정보를 공유함. 수술을 받은 사람보다 더 많은 사람이 죽어가고 있었음.

 

임상시험안전위원회(trial's safety committee)는 연구팀이 모든 사망 건의 데이터를 검토하고 게재해야 한다고 경고함. 위원장(Lars Wallentin)이미 이용할 수 있는 사망률에 관한 정보를 심장/흉부외과계가 손대지 못하게 했다는 의혹이 제기될 것이 매우 우려된다고 밝힘. 그는 심장질환 의사들이 유럽의 주요 임상지침에 좌측에 주요 질환을 앓는 사람들이 어떤 치료를 받아야 하며, 임상시험 결과가 그들의 업무의 일부로 어떻게 이용될지에 관하여 작성할 것을 걱정함.

 

하지만 임상시험을 수행하고 있는 의사들은 안전위원회가 경고를 했는데도 불구하고, 데이터를 게재하지 않기로 선택함. 그들은 지침이 완료된 후에 3년 이후(추가) 데이터를 게재함. 시술/수술 후 5년 동안의 데이터를 집계하면 수술을 받은 사람의 사망률은 10%인 반면, 스텐트 시술을 받은 사람의 사망률은 13%였음..

 

지침을 작성하는 사람들 사이에는 심지어 이 추가적인 데이터가 없는 상황에서도 스텐트와 수술 중 어느 것이 환자에게 더 좋은 치료법인지에 대하여 이견이 있었음.

 

검토가 공유되지 않음

 

유럽심장학회(European Society of Cardiology)가 투입한 외부검토자는 여러 임상시험을 살펴보고 논쟁을 해결함.

 

Newsnight는 그 검토를 확인하고, 그 증거는 좌측 주요 질환을 앓는 사람들에게 수술보다 스텐트가 더 나빴다고 암시한다고 밝힘. “대부분의 환자들은 이러한 차이점이 임상적으로 의미가 있다고 생각하는데, Newsnight는 이러한 두 시술이 동일한 권고등급을 받아야 한다고 생각하지는 않는다고 말함.

 

그러나 그 검토는 봤어야 한다고 생각한 모든 사람들에게 공유되지는 않았음. 그 중 한 사람이 유럽의 지침에 관여한 Freemantle교수였음. 그는 이것이 전체 과정의 중립성에 의문을 제기하는 것이라고 주장함.

 

Newsnight는 동일한 임상시험이 스텐트에 어두운 빛을 드리우는 특정 심장마비 데이터를 공개하지 못했다고 보도한 바 있음.

 

연구팀은 유출된 데이터가 가짜였고, 그들의 방법론이 옳았다고 밝힘. 유출된 데이터에 따르면 스텐스 시술을 받은 환자가 개심술을 받은 환자보다 심정지를 겪은 비율이 80% 더 많았음.

 

많은 주요 외과병원들이 Newsnight의 이전 보고에 이어서 임상시험의 검토를 요청함. 임상시험을 수행하는 연구팀은 원자료(raw data)에 대한 독립적인 검토에 동의함.

 

누가 분석을 했는지에 관하여 연구팀과 유럽심장학회는 다양한 이름을 제시함. 그들은 모두 연구팀, 지침 프로세스나 의료기기 산업과 관련이 있었음. BBC가 접근하자, 그들은 모두 그것을 하지 않고 있다고 말함.

 

연관성이 없음

 

미국 스탠포드대(Stanford University) 의학연구설계전문가(John Ioannadis)는 분석이 완전히 독립적이어야 한다고 말함. “여러분이 동일한 네트워크를 가지고 있다면, 한 구성원이 다른 구성원에게 데이터를 전달하는 폐쇄적인 클럽은 매우 도움이 되지는 않는다고 생각한다고 밝힘. 그 임상시험과 지침 프로세스가 의학연구가 수행되는 방식이 가진 광범위하고 체계적인 문제를 보여준다고 생각함.

 

심장 좌측 주요 질환에 대한 임상시험을 수행하는 모든 주요 의사들과 지침을 작성하는 의사들은 스텐트제조사가 본인이나 본인이 속한 기관에 재정적으로 기여했음을 선언함.

 

여러분에게 쇼를 운영하는 사람들은 모든 수준에서 똑같다. 그들은 임상시험을 설계한다. 그들은 의제를 설정하고, 무엇을 제시할지 선택한다.”

 

그들은 정보를 배포하고 그 분야의 전문가 수만 명이 참석하는 대규모 학술대회를 운영하는데 관여하고 있다. 그리고 나서 그들은 권고안에 도달하는 지침작성위원단을 채운다.”고 그는 말함.

 

관련 기관과 연구자들은 이해상충을 선언했고, 이를 관리하는 것이 효과적이라고 말함. 이해상충 선언은 의식적/무의식적 편향이나 그것이 나타나는 것을 완화시키기 위한 것임.

 

기사 및 사진 : https://www.bbc.com/news/health-51539112

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