FDA는 약물을 더 빨리 승인하지만 더 불충분한 증거에 기반한다고 밝혀짐
화요일 발표된 새로운 연구결과에서는 미국의 식품의약국(FDA)이 지난 40년 동안 새로운 처방약을 승인하는 속도가 빨라졌지만, 기반이 되는 증거가 점점 약해지고 있다고 밝힘.
Darrow와 그의 동료들은 1983년부터 2018년까지 FDA의 약품 승인, 법과 규정의 변화, 그리고 기관의 리뷰의 산업 자금의 증가를 분석했고, 연구원들은 매년 평균적으로 신약 승인 건수가 1990년대 연 34건, 2000년대에는 연간 25건인 것과 비교하여 2010년대에는 연 41건으로 증가했음을 발견함. 새로운 약이 FDA 과정을 더 빨리 통과하고 있고, 2018년 표준 의약품의 중간 검토 시간은 1986년과 1992년 기간의 표준 및 우선순위 신청(standard and priority applications)이 2.8년에 비해 10.1개월로 당겨짐.
▶ JAMA 연구 : FDA Approval and Regulation of Pharmaceuticals, 1983-2018 (Jonathan J. Darrown 외 2인) https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2758605
▶ JAMA 사설 : Reform at the FDA- In need of Reform (Joshua M. Sharfstein) https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2758582