해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8452,
게재 일자 : 2020-01-09 
키워드 : 인공지능, artificial intelligence, AI, 디지털헬스, digital health, 의료정보, medical data, 블랙박스, black boxes, 허가, FDA approval, 연방심사, federal review, 임상시험, clinical trials, 의료기기, medical devices, 사전인증, pre-certification, 이익, interests, 안전, safety, 위험, risk, 위해, harm 

인공지능시스템은 다른 의료기기에 비하여 엄격한 시험을 거치지 않으며, 이미 심각한 실수를 저지름.

 

인공지능으로 작동하는 건강제품은 가상의사앱부터 웨어러블센서, 약국채팅로봇에 이르기까지 우리의 생활 속에 침투하고 있음.

 

스크립연구소(Scripps Research) 부소장(Eric Topol)제가 30여년 동안 본 것 중 인공지능보다 영향력이 강하고 변화무쌍한 것은 없다고 말함. 인공지능은 의사들에게 영상검사결과를 해석하는데 도움을 줄 수 있으며, 잠재적으로 많은 정기적인 업무를 인계받을 수 있어서 의사가 환자와 대화하는데 더 많은 시간을 쏟을 수 있게 한다고 설명함.

 

심지어 지난 5년 동안 40여종 제품을 허가한 미국 FDA디지털건강의 잠재력은 혁명적이라고 말함.

제품 목록 : https://medicalfuturist.com/fda-approvals-for-algorithms-in-medicine/

 

하지만 많은 보건산업전문가들은 인공지능 기반 제품이 과장하여 광고하는 수준에 미치지 못할 것을 우려하고 있음. 많은 의사와 소비자 옹호자들은 빨리 하다 실패하더라도 나중에 고치면 된다는 문구처럼 기술산업이 환자를 위험에 빠뜨리고 있고, 규제당국이 소비자의 안전을 지키기 위하여 충분한 조치를 취하지 않는다고 지적함.

 

스탠포드생명윤리센터(Stanford’s Center for Biomedical Ethics) 교수(Mildred Cho)인공지능에 대한 초기 실험은 주의해야할 이유를 제공한다고 밝힘. 수백만명의 미국인들을 진료하는데 이용되는 소프트웨어는 소수자들을 차별하는 것으로 나타남. 한 인공지능은 폐렴환자가 천식에 걸릴 경우 사망할 가능성이 낮다고 결론을 잘못 내렸는데, 이는 의사들이 환자가 필요로 하는 추가 치료를 빼앗는 오류라고 볼 수 있음.

 

인공지능제품이 현실로 도입될 경우 사실인지 확인하면(reality check) 결과가 실망스럽게 나올 수 있음. 벤처회사(Venrock)의 전문가(Bob Kocher)인공지능제품의 대부분이 이를 뒷받침할 만한 증거가 거의 없다면서 의료정보에 인공지능을 사용하는 것의 굉장히 많은 위험과 의도하지 않은 결과를 계속 발견하게 될 것이라고 말함.

관련 저널 : https://www.nature.com/articles/s41591-018-0300-7

 

Topol은 미국에서 판매되는 인공지능제품 중 가장 강력한 의학적 증거에 해당하는 무작위임상시험을 거친 것은 없다고 말함. 처음이자 유일한 무작위시험은 컴퓨터가 진단을 지원하는 경우 그렇지 않은 경우보다 더 많은 폴립을 발견했다고 함.

관련 저널 : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30814121

 

한 저널에 따르면 동료검토를 거치는 저널에 연구결과를 게재하는 업체는 거의 없다고 함. 대신 보도자료나 홍보행사 등을 통하여 업체의 성과를 과장시킴. 개발자들이 정확성을 자랑하지만, 전문가가 보기에는 병원이나 의료시설이 아닌 컴퓨터상에서만 시험되고 있을 뿐이라고 함. 검증되지 않은 소프트웨어를 이용하는 것은 환자들을 본인도 모르는 사이에 실험용으로 만드는 것이라고 지적하는 의견도 있음

 관련 저널 : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/eci.13072

 

데이터에서 패턴을 인식하여 학습하는 인공지능시스템은 개발자들조차 어떻게 그러한 결론에 도달했는지 모르기 때문에 흔히 블랙박스라고 표현함. 위스콘신대(University of Wisconsin-Madiso) 교수(Pilar Ossorio)인공지능이 매우 새롭고 알고 있지 않은 위험이 많다는 점을 감안하면, 주의 깊은 감독이 필요하다고 말함.

 

그러나 인공지능기기의 대다수는 FDA 허가를 필요로 하지 않음. 2016년에 통과된 산업계가 옹호하는 법률은 전자의무기록, 피트니스앱, 의사의 의사결정을 돕는 도구 등 여러 유형의 의료용 소프트웨어에 대하여 연방심사를 면제해줌.

관련 법률 : https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/changes-existing-medical-software-policies-resulting-section-3060-21st-century-cures-act

 

국립의학원(National Academy of Medicine)은 최근 발간한 보고서에서 현재 이용하고 있는 32만개의 의료앱이 실제로 건강을 개선하는지에 대한 연구가 거의 없었다고 함. 펜실베이니아대(University of Pennsylvania) 교수(Ezekiel Emanuel)환자에게 판매중인 인공지능제품 중 실제로 효과가 있는 것은 거의 없다고 말함.

관련 보고서 : https://nam.edu/wp-content/uploads/2019/12/AI-in-Health-Care-PREPUB-FINAL.pdf

 

2018년 한 연구에 따르면 일부 소프트웨어 개발자들은 FDA 승인이나 허가가 법적으로 의무더라도 이를 신청하려고 하지 않는다고 함.

관련 저널 : https://annals.org/aim/article-abstract/2678084/u-s-food-drug-administration-precertification-pilot-program-digital-health

    

 

FDA의 인공지능기준 완화

 

FDA는 지난 10여년 동안 8만명의 사망과 170만명의 부상으로 이어진 위험한 의료기기의 판매를 허용하여 비난을 받음.

 

이러한 기기 중 대다수는 논란에 휩싸인 510(k)경로로 허가를 받음. 이 경로는 중위험제품을 기존 기기와 유사하다고 간주되는 경우 임상검증 없이 시판할 수 있음.

 

FDA510(k)과정이 매우 근본적으로 결함이 있어서 폐지하여야 한다는 비난을 받자, 이미 허가를 받은 인공지능기기에 이 경로를 적용하고 있음. 2017년부터 2018년까지 이미 허가를 받은 14개의 제품 중 510(k)과정을 적용하여 11개 제품의 허가를 취소함.

관련 저널 : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31755907

 

FDA는 인공지능제품의 폭증을 다루기 위하여 디지털기기규제에 대하여 획기적으로 다른 접근법을 시험하고 있음. 제품이 아니라 업체를 평가하는데 초점을 두는 접근법을 말함. 2017년에 시작한 사전인증 시범사업은 품질과 조직적인 우수성의 문화를 입증하는 업체를 사전인증하고, 인증을 받은 업체에 한하여 기기에 대하여 제출해야 하는 데이터를 줄여주는 것임. 현재까지 사전인증을 받은 업체는 삼성, 애플을 포함하여 총 9곳임. FDA 위원(Scott Gottlieb)은 규제당국의 혁신적인 제품에 대한 접근법이 효율적이며, 저해하지 않고 육성한다고 평가함.

관련 자료 : https://www.fda.gov/media/106331/download

 

인공심장박동기와 같은 고위험제품은 기존과 같이 FDA의 종합적인 평가를 받음. FDA 국장(Bakul Patel)환자들이 다치는 것을 명백하게 원하지 않는다면서 필요하다면 사전인증을 받은 업체의 기기라도 회수할 수 있다고 말함.

 

하지만 국립보건연구센터(National Center for Health Research) 센터장(Diana Zuckerman)은 중위험, 심지어 저위험 기기조차 중대한 위험 때문에 회수되었고, “널리 이용되기 전에 정확성과 안전성을 입증할 필요가 없기 때문에 사람들에게 위해를 끼칠 수 있다고 밝힘.

관련 저널 : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5594275/

    

 

좋은 알고리즘이 나빠지는 경우

 

일부 인공지능기기는 다른 기기보다 더 주의 깊게 검증을 받음. 대표사례가 당뇨성 안구질환을 선별하는 도구(IDx-DR), 의원 10, 환자 900명을 대상으로 연구한 후 2018년에 승인을 받음. 이 도구를 개발한 업체는 이례적으로 환자의 부상에 대하여 보상해주는 책임보험에 가입함.

관련 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/116989

 

그러나 진료를 개선하기 위한 인공지능 기반 혁신의 일부는 반대 효과를 나타냄.

 

일례로, 캐나다의 한 업체는 사람이 말하는 것에 기초하여 알츠하이머에 걸릴 위험을 예측하는 인공지능 소프트웨어를 개발함. 예측의 정확성이 환자에 따라 다르게 나타났는데, 올바른 단어를 찾지 못하는 이유가 인지기능의 손상 외에 영어에 대한 생소함도 있었기 때문이라고 함.

 

또 다른 예로, 구글이 소유한 자회사(DeepMind)는 입원환자가 급성심부전을 일으킬지를 최대 48시간 전에 미리 예측할 수 있는 인공지능 기반 모바일앱을 개발함.

관련 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/149237

 

하지만 한 연구결과에 따르면 정확한 결과마다 두 개의 허위경보를 생산함. 펜실베이니아대병원(Hospital of the University of Pennsylvania) 부교수(Saurabh Jha)는 환자의 신장기능을 개선하지 못한 이유를 심각한 신장문제를 조기에 발견함으로써 얻는 혜택을 높은 과잉진단비율이 희석시켰다고 설명함.

관련 저널 : https://www.nature.com/articles/s41586-019-1390-1

 

Jha는 위양성 결과가 환자에게 불필요한 검사를 하게 하거나 권장하는 치료를 보류하게 하는 등 위해를 끼칠 수 있다고 말함. Cho는 컴퓨터실험실에서 인상적인 결과를 낸 소프트웨어가 실시간으로 검증하는 경우 실패할 수 있다고 말함. 질병이 더 복잡하고, 보건의료시스템이 더 기능적이지 않기 때문이라고 함.

 

개발자들은 종종 그들이 망가진 시스템 위에 만들어내고 있다는 것을 인지하지 못함. 전자의무기록은 환자의 진료가 아닌 청구를 목적으로 개발된 것이며, 실수나 누락된 데이터로 가득함.

 

한 매체(Kaiser Health News)의 조사결과 환자의 약물목록, 검사, 알러지에서 생명을 위협하는 오류가 발견되기도 함.

관련 자료 : https://khn.org/news/death-by-a-thousand-clicks/

 

러운연구소(Lown Institute) 소장(Vikas Saini)기업가의 직무는 크게 생각하고 위험을 감수하는 것이지만, 의사의 직무는 환자의 이익을 보호하는 것이라고 강조함.

 

기사 및 사진 : https://www.scientificamerican.com/article/artificial-intelligence-is-rushing-into-patient-care-and-could-raise-risks/

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키워드 인간대상연구, human subject study, 연방 조사, federal investigation, 윤리적 임상적 감독, ethical, clinical oversight, 장애인, people with disabilities, 성적 각성 및 수화연구, sexual arousal and hydration study, 법무부, Department of Justice, 아이오와 인간서비스국, The Iowa Department of Human Service, Glenwood Resource Center, 위해 위험, risk of harm, harmful and uncontrolled human subject experiement 

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키워드 의과학, Medical Science, 젠더 격차, Gender Disparity, 연구 격차, Research Gap, 재생산 건강, reproductive health, 저연구 분야, under-researched area, 의학연구위원회, Medical Research Council, 연구 기금, research funding, 여성 건강, women's health, 공평성, equity, equality 

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키워드 제약회사, Pharmaceutical company, drugmaker, 지불금, payment, 약 처방, drug prescription, 스폰서, sponsor, 지원, support, 재정적 연계, financial tie, financial interaction, 프로모션, promotional talk, 컨설팅, consulting, 스폰서 식사 및 여행, sponsored meals and travel 

제약회사들은 의사들에게 컨설팅, 홍보대화, 식사 등 수십억 달러를 지불함. 새로운 ProPublica 분석 결과. 특정 약물과 연계된 지불금을 받은 의사들이 더 많은 약을 처방받았다고 밝혀짐.   특정 약물과 관련된 약제사로부터 돈을 받는 의사들은 그러한 금전...

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키워드 DNA, WHO, Crispr, 게놈-편집, 유전자 편집, 허젠쿠이, 러시아, 중국, He Jiankui, Gene editing 

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