해외언론동향
해외언론동향 내용 담당 :생명윤리안전정책연구팀 : 02-737-8452,
게재 일자 : 2019-12-04 
키워드 : 프로토콜, 이탈, 보고, 프로토콜 이탈 툴킷, protocol, deviation, protocol deviation toolkit 

현재 임상연구 프로토콜은 임상시험관리기준(GCP)에 대한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 지침에 따라 수행되어야 하며, 무엇보다도 연구 참가자의 권리, 안전 및 복지를 보호하는데 도움이 됨. 설계한 대로 수행되는 경우 관련 데이터는 신뢰할 수 있고 재현할 수 있어야 하며 연구대상자의 보호를 유지하면서 결과에 대한 명확한 해석을 지원해야 함. 이에 비추어 볼 때, 프로토콜의 이탈은 참가자 또는 데이터의 정확성에 해로울 수 있으므로 피해야 한다고 합리적으로 가정할 수 있음.


임상시험 내 현실은 최선의 노력에도 불구하고 프로토콜 이탈이 발생하게 되지만 모든 이탈 건이 연구 결과나 환자의 행복에 동일한 수준의 영향을 미치는 것은 아님. 현재, ICH의 E3 Q&A R1 항목은 프로토콜 이탈을 "프로토콜에 정의된 연구 설계나 절차로부터의 변경, 확산 또는 이탈"로 정의하고 있음. ICH 지침은 또한 "중요" 프로토콜 이탈의 정의를 도입하여,  "연구 데이터의 완전성, 정확성 및/또는 신뢰성에 현저하게 영향을 미치거나 대상자의 권리, 안전 또는 웰빙에 상당한 영향을 미칠 수 있는 프로토콜 이탈의 하위 집합"으로 정의함.


생물 약제학계에서, 프로토콜 이탈이란 주제는 거의 보편적인 탄식의 소리와 마주함. 왜냐하면 임상연구 스폰서들이 ICH E3 항목의 특정 요소와 프로토콜 이탈과 관련된 다른 관련 지침을 해석하기 위해 고군분투하기 때문임.


실제로 TransCelerate BioPharma 회원사 설문조사에서 사이트, 기관생명윤리위원회(IRB), 스폰서들은 중요한 프로토콜 이탈이 무엇인지 해석과 분류하는 데 상당한 가변성이 있다고 지적하여 이탈의 식별, 수집 및 보고에 어려움을 초래한 바 있음. 예를 들어 프로토콜 이탈을 과도하게 보고하면 시스템의 소음을 증가시켜 중요한 환자 안전 정보의 식별을 지연시킬 수 있는 한편, 과소 신고(보고)는 연구 결과와 환자 안전 신호의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있음.


임상 현장은 주요한 이탈로 간주되는 바에 대한 다양한 해석과 유사한 좌절감이 메아리친 바 있음. 통합되지 않고 분리된 그리고 때로는 상충되는 지침은 프로토콜 이탈을 효과적으로 식별하고 예방조치를 관리하는 능력을 방해하며, 이는 대상자에게 직접적인 영향을 미칠 수 있게됨. 이 같은 영향은 또한 IRB나 윤리위원회에 의한 포로토콜 이탈에 대한 모호한 해석을 낳고 보고를 지연시킬 수 있음.


또 다른 어려움은 스폰서들의 해석이 보건당국의 해석과 다를 수 있다는 것임. 기관의 조사관들은 스폰서들이 중요하다고 또는 중요하지 않다고 분류한 프로토콜 이탈 정의와 유형 구분에 에 동의하지 않음. 불행하게도, 프로토콜 이탈의 정의와 구분은 특정 용도에 대한 검사 시점의 전까지 알려져 있지 않고, 따라서 동시적인 조정이 이루어질 수 있는 시점을 훨씬 넘어서게 됨.
 
궁극적으로, 프로토콜 이탈의 정의상 이 같은 불일치는 신약의 효과적인 전달에 장애물을 만들게 되었고 이 같은 모호성은 해당 분야에서 어떻게 개선을 할 것인가에 대한 생각과 경험을 공유할 수 있는 기회를 이끌었음.


이 같은 연유로, TransCelerate의 프로토콜 이탈 이니셔티브는 FDA의 피드백을 받아 중요한 프로토콜 이탈에 대한 개정된 정의를 제안했고, 여러 피드백을 포함하여 식별부터 보고까지 프로토콜 이탈 관리의 다중 프로세스를 명확히 하는데 도움이 되는 세 가지 도구를 개발함.


보다 구체적으로, 프로토콜 이탈 툴킷은 보다 유연한 프로토콜 이탈 관리 접근법을 설명하는 제안된 프레임워크인 프로토콜 이탈 절차 안내, 중요한 프로토콜 이탈에 대한 ICH E3항목의 정의의 제안된 해석에 기초한 고려 요소 및 기타 관련된 프로토콜 이탈 지침으로 구성됨. 또한 중요한 이탈 및 중요하지 않은 이탈과 그간 피드벡 범주와 관련하여 제안된 이탈 관리 절차의 프로토콜 이탈 맵을 포함함. 또한 툴킷에는 프로토콜별 중요 이탈의 식별 및 문서화를 지원하는 템플릿 역할을 하는 프로토콜 이탈 평가 계획이 포함되어 있음.


이 툴킷과 수정된 프로토콜 이탈 정의는 가능한 불확실성과 비효율성을 감소시킴으로써 현장이 임상시험 참가자를 더 잘 지원할 수 있도록 하며, 실제로 환자, 규제 기관, 스폰서 회사 및 사이트와 같은 모든 이해관계자는 프로토콜 편차가 정확히 무엇인지 더 잘 이해함으로써 이익을 얻을 것임.


환자 및 대상자들은 중요한 프로토콜 이탈 식별의 개선과, 안전성 및 인간 대상자의 보호 수준 향상, 연구대상자의 임상연구 경험을 잠재적으로 향상시킬 수 있는 현장 부담 감소 등을 얻을 수 있을 것임. 연구 현장의 주된 이점은 프로토콜 이탈 정의와 관리를 위한 관련 연구 장소 절차의 부담을 줄여 혼란을 줄이고 중요한 위반을 확인하는 속도를 증가시킨다는 것임. 다시, 이는 연구 대상자들과의 시간을 증가시킬 수 있음.


스폰서들은 또한 프로토콜 이탈 계획, 처리, 분석 및 보고 메커니즘의 일관성을 증가시킴으로써 부담을 줄일 수 있음. 프로토콜 이탈 관리 절차에 위험 기반 접근방식의 ICH.E3.R2. 개념을 적용하는 것은 환자의 안전, 연구 데이터의 신뢰성, 인간 피험자의 보호 및/또는 데이터 품질에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 상황의 더 빠른 식별을 지원할 수 있음.


마지막으로, 규제 당국은 실제로 중요한 것(즉, 환자 안전, 연구 데이터의 신뢰성, 인간 대상 보호 및 데이터 품질과 관련된 편차)에 초점을 맞춘 프로토콜 편차 보고와 편차 보고를 감소시킬 수 있게됨.


전반적으로, 프로토콜 이탈 이니셔티브는 프로토콜 이탈 관리에 대한 전체적인 접근방식을 지원하는 지속 가능한 프레임워크를 만드는 데 전념하고 있음. 그렇게 하기 위해, 우리는 연구 대상자의 안전에 어떤 영향을 미치는가, 수집된 데이터의 무결성에 어떤 영향을 미치는가, 그리고 그들이 연구를 보고 그 데이터를 평가하려고 할 때 규제자들에게 중요한 것을 식별하는 데 초점을 맞추었음. 이러한 서로 다른 상황을 더 잘 이해하면 연구 데이터나 환자의 권리, 안전 또는 웰빙의 해석 가능성에 직접적인 영향을 미치는 상황을 신속하게 식별하는 핵심적이고 실용적인 목적을 추가로 지원할 것임.


이 작업은 위험 기반 및 이슈 관리 접근법을 사용하여 현재 다양하고 복잡한 프로토콜 편차 프로세스를 효율화하고 명확하게 할 것임. 이것은 궁극적으로 생물무기산업 전반에 대한 중심적인 목표를 지원하는 데 도움이, 즉, 도움이 필요한 환자들에게 생명을 바꾸는 의약품의 공급을 촉진하는 것을 지원해야 함.


- 캐서린 스튜어트(Catherine Stewart) 기고

  파이자(Pfizer) 및 로라 갈루치(Laura Galuchie) 임상과학 그룹 리더, Merck TransCelerate 프로그램 리더


*기사 출처 

https://www.clinicalleader.com/doc/protocol-deviation-reporting-cutting-through-the-ambiguity-0001


*프로토콜 이탈 툴킷 관련 

https://transceleratebiopharmainc.com/wp-content/uploads/2019/08/TransCelerate_ProtocolDeviation_ProcessGuide_ForPublicComment_August2019.pdf


List of Articles
번호 제목 키워드 조회 수

과학기술발전 매트 핸콕의 포부 아래 모든 어린이는 출생 시 전장유전체분석을 받음 file

키워드 유전자검사, 전장유전체분석, whole genome sequencing, 신생아검사, 유전자서열, 게놈시퀀싱, 유전자지도, Genomes Project 

보건부 장관의 포부에 따라 모든 어린이는 출생 시 전장유전체분석(whole genome sequencing)을 받을 수 있음.   매트 핸톡(Matt Hancock)은 미래에 유전자 질환의 위험을 파악하고 "예측적이고 개인화된" 치료를 제공하기 위해 신생아에 대한 표준 검사와 함...

  • 조회 수 5

인간대상연구 중국의 소수인종에 대한 유전학연구가 과학적 반발을 초래함 file

키워드 소수민족, 중국, DNA, 티베트인, 위구르인, Human Genetics, 안면인식, 취약한 연구대상자 

과학자들이 중국의 감시 기구가 지원하는 연구의 윤리에 관하여 의문을 제기함. 명망 있는 저널들은 행동을 취할 것임.   중국 소수민족 DNA를 연구하려는 중국의 노력이 세계 과학계의 반발을 불러 일으킴. 많은 과학자들이 중국이 성장하는 지식을 이용해 자...

  • 조회 수 10

과학기술발전 의료용 인공지능의 블랙박스 해독하기 file

키워드 인공지능, artificial intelligence, AI, 딥러닝, deep learning, 블랙박스, black box, 해석가능성, interpretability 

딥러닝은 의료의 측면을 급진적으로 변화시킬 것임. 인공지능 도구가 얼마나 작동하는지 우리는 어느 정도로 잘 이해할 필요가 있을까?   세계 각국의 병원에서는 딥러닝이라고 부르는 인공지능의 한 가지 종류가 영상판독 등 인간의 공통 과업을 보완하거나 ...

  • 조회 수 25

인간대상연구 중국의 유전자편집 아기 실험에서 ‘의도치 않은 돌연변이가 발생했을 수’ 있음 file

키워드 유전자편집, 중국, 출산, 돌연변이, HIV, 비표적효과, CRISPR 

과학자들은 유전자 편집을 통해 최초로 태어난 중국의 쌍둥이는 HIV에 대한 면역 저항성을 획득하는데 실패했고 의도치 않은 돌연변이가 발생했을 가능성이 있다고 이 연구가 처음으로 공개된 후 주장했음.   MIT Technology Review는 2018년 후반 과학계에 충...

  • 조회 수 16

개인정보보호 거대한 유전자 데이터베이스가 주변화된 사람들의 데이터를 제외시키고 있는가? file

키워드 개인정보보호, 유전자정보, 유전정보, 바이오뱅크, 데이터 제외, 데이터 소외, 유전학연구 

이것을 상상해보라; 당신은 재정난에 처한 초기경력을 가진 보건학자이며 다음 큰 프로젝트를 찾고 있음. 어느 날 당신은 결정적인 기회- DNA 돌연변이에서 블루 치즈 섭취에 이르기까지 사실상 당신이 좋아하는 어떤 주제에 대해 50만 명의 사람들을 연구 할 ...

  • 조회 수 11

기타 [코멘트] 중국이 연구진실성을 함양하도록 하는 5가지 방법 file

키워드 연구윤리, 중국, 연구진실성, 연구무결성, 철회, 게재, research ethics, research integrity, retraction, publication 

중국의 연구자들이 어떻게 행동하느냐는 세계 과학계에 영향을 미침. 400만 명이 넘는 연구원을 거느린 중국은 어느 나라보다 과학기술 인력을 많이 보유하고 있음. 2008년에는 사이언스 웹에서 색인된 기사 수에서 영국을 추월하여 현재 세계 2위를 차지하고 ...

  • 조회 수 26

보조생식 및 출산 배아 저장 시설을 규제하는 법안이 최종 입법 승인을 받음 file

키워드 배아저장시설, 규제 법안, 운영 허가, 뉴저지, 보관시스템, 운영 장애, 예방, 현장시설점검 

법안 조치는 시설 운영의 라이센스를 요구하며 위반자에 대한 중범죄 처벌 규정(third-degree offense)도 설정함.   민주당 의원들인 D-6 지역구의 파멜라 람피트(Pamela Lampitt), D-33 지역구의 라이 무케리(Raj Mukherji), D-37 지역구의 발레리 베이니어리...

  • 조회 수 12

인간대상연구 [오피니언] IRB를 실험 형식으로 개혁하기 file

키워드 기관생명윤리위원회, 기관위원회, IRB, Research Ethics Committee, REC, 기관위원회 개혁, IRB reform, 심의 면제, exemption, IRB 승인, IRB approval, OHRP, common rule, 커먼룰 

연구자들에게 실험 연구의 가장 큰 장애물 중 하나가 무엇이냐고 질문한다면, 연방에서 후원하는 모든 인간대상연구를 기관위원회(IRB)로 알려진 윤리위원회로부터 사전 승인을 받도록 하는 연방법을 지적할 것임.   수십년 동안, 미국 보건부 OHRP에 의해 규...

  • 조회 수 11

장기 및 인체조직 미국 의료진은 성인 순환기사망 후 기증자의 이식용 심장을 처음으로 되살림 file

키워드 심장이식, heart transplants, 뇌사, brain death, 순환기사망 후 기증, donation after circulatory death, DCD, 기증자 풀, donor pool, 임상시험, clinical trials, TransMedics Organ Care System, FDA 

미국 듀크대의료센터(Duke University Medical Center) 의료진은 미국 내 한 성인에게 행한 이식수술용 심장을 처음으로 되살렸다고 밝힘.   심장이식은 일반적으로 뇌사기증을 통해 진행되며, 박동하며 살아있는 심장을 이식함. 듀크대에서 사용하는 방식은 ...

  • 조회 수 7

생명윤리 [오피니언] 프로토콜 이탈 보고 : 모호성 잘라내기 file

키워드 프로토콜, 이탈, 보고, 프로토콜 이탈 툴킷, protocol, deviation, protocol deviation toolkit 

현재 임상연구 프로토콜은 임상시험관리기준(GCP)에 대한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 지침에 따라 수행되어야 하며, 무엇보다도 연구 참가자의 권리, 안전 및 복지를 보호하는데 도움이 됨. 설계한 대로 수행되는 경우 관련 데이터는 신뢰할 수 있고 재현...

  • 조회 수 41

연명의료 및 죽음 조력죽음: 말기환자는 고등법원 소송에서 패소 file

키워드 말기, terminally ill, 조력죽음, assisted dying, 인권, human rights, 고등법원, High Court 

영국에서 조력죽음법률에 도전한 말기환자가 고등법원 소송에서 패소함.   러틀랜드지역 출신 Phil Newby(49세)는 2014년 운동신경질환(MND; motor neurone disease) 진단을 받아 걷거나 손과 팔을 사용할 수 없게 됨.   그는 ‘존엄하고 세련된 결말(dignified...

  • 조회 수 52

장기 및 인체조직 거부하지 않으면 기증후보자가 되는 옵트아웃제도로 장기기증감소를 모두 해결할 수 있는 것은 아님 file

키워드 옵트아웃, opt-out, 장기기증, organ donation, 뇌사기증, 사망기증, deceased donor, 생존 시 기증, live donor, 중환자실, ICU, 추정적 동의, presumed consent, 자문위원회, advisory panel 

세계 각국은 사망 시 장기기증에 동의한 것으로 추정하는 옵트아웃 장기기증제도를 시행함.   뉴질랜드에서 과거에 이 제도를 채택하려고 했고, 간단하게 해결할 수 있을 것처럼 보였지만, 증거는 그렇지 않다고 암시함.   일부 전문가들은 옵트아웃제도가 기...

  • 조회 수 79

보조생식 및 출산 '맞춤형아기'가 불과 2년 내에 태어날 수 있다는 전문가의 주장 file

키워드 맞춤형아기, 유전자편집, 질병, 질환, 유전, 생명윤리, 유전자가위, 윤리, 출생, 출산, 배아 

새롭게 발표된 논문에 따르면 유전자를 변형한 아기들은 사람들을 질병으로부터 보호하기 위해서 "매우 바람직"하며 2년 내에 윤리적으로 태어날 수 있음.   스코틀랜드의 Abertay 대학의 생명윤리학자인 Kevin Smith가 지난 주 발표한 논문*(Bioethics紙) 분...

  • 조회 수 134

보조생식 및 출산 연구원들이 IVF ‘추가 항목’을 비판함 file

키워드 IVF, 불임치료, 추가 항목, 임상보조기술, 위험, 불확실성, 정보제공 

IVF 전문가들은 IVF 치료를 받는 여성들에게 고가의 추가 요법을 판매하는 불임 클리닉을 비판하면서, 많은 불임 치료 관련 추가 항목들이 과학적 근거가 거의 없거나 전혀 없다고 주장함.   Fertility and Sterility 에 실린 두 개의 새로운 논문은 IVF 치료 ...

  • 조회 수 50

연명의료 및 죽음 미국 연방 연구는 의학적으로 ‘무익한 의료’ 결정에 편견이 만연해있음을 발견함 file

키워드 장애, disabilities, 연명의료, life-sustaining treatment, 의학적 무익함, medical futility, 삶의 질, quality of life, 병원윤리위원회, hospital ethics committees, 이해상충, conflicts of interest, 국가위원회, NCD 

미국 대통령과 의회에 자문하는 독립적인 연방기구인 국가장애위원회(NCD; National Council on Disability)는 보건의료종사자들이 장애인의 연명의료를 보류하거나 중단하는 결정을 검토하는 연구를 진행하고, 그 결과를 발표함.   ‘의학적 무익함과 장애에 ...

  • 조회 수 26

기타 국가과학기술위원회는 안전, 윤리, 연구환경에 대한 RFI를 요청함 file

키워드 국가과학기술위원회, 연구 환경, 안전성, 윤리성, 개방연구환경, 과학기술정책실, 연구환경에 대한 공동위원회, National Science and Technology Council, NSTC, Joint Committee on Research Environments, JCORE, Research Environment, Safety, Open Research, RFI, Office of Science and Technology Policy, OSTP 

국가과학기술위원회(National Science and Technology Council(NSTC))의 연구환경에 대한 공동위원회(Joint Committee on Research Environments(이하 JCORE))는 지난달 26일 위원회의 연구 우선순위를 정리한 정보 요청서(RFI)를 발표함.   JCORE를 대신해 ...

  • 조회 수 21

생명윤리 현재 실용적이지 않은 IQ, 신장을 위한 배아의 선택 : 연구 file

키워드 배아, 유전자, 시뮬레이션, 착상전유전자진단, PGD, 다형성점수, 선별, 체외수정, IQ, 키, 지능, 유전자검사, 예측 

실제 유전자 데이터에 기반을 둔 시뮬레이션을 구축한 연구자들은 영화 “Gattaca”와 같은 전략이 미래 후손의 특성을 선택하는데 거의 성공하기 어려울 것이라고 결론 내렸음.   인간의 복잡한 형질에 대한 여러 유전자의 복합적인 효과를 이해하는 발전에도 ...

  • 조회 수 38

보건의료 FDA는 안전성이 확보되지 않은 공급업체로부터 약물을 구입한 Dollar Tree 업자들을 규탄함 file

키워드 FDA, 안전성, Dollar Tree, 약물유통, 윤리, Safety, Drug distribution, Drug Chain 

제약 공급망에 대한 우려가 커지고 있는 가운데 규제당국은 대부분 저소득층 지역사회에 서비스를 제공하는 광대한 점포망을 운영하는 달러트리(DLTR)에 의약품의 안전한 제조와 테스트를 거치지 않은 업체들이 만든 처방전 없는 약(over-the counter medicine...

  • 조회 수 34

연명의료 및 죽음 네덜란드 국민, 안락사를 강력하게 지지 ― 삶에 지친 사람에 대해서도 다수가 찬성 file

키워드 안락사, euthanasia, 조력자살, assisted suicide, 말기, terminal illnesses, 견딜 수 없는 고통, unbearable suffering, 암, cancer, 치매, dementia 

네덜란드 국가통계청(CBS)이 국민 3600명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면 신체적으로 건강하더라도 본인의 삶이 끝났다고 느끼는 사람들을 위하여 조력자살제도를 도입하는 것을 과반 이상이 지지하는 것으로 나타남.   55%가 삶에 지친 사람들이 죽을 ...

  • 조회 수 68

연명의료 및 죽음 완화의료를 지원의료로 브랜드 이미지를 새롭게 하면 활성화할 수 있음 file

키워드 완화의료, palliative care, 지원의료, supportive care, 암센터, cancer center, 조기의뢰, early referrals, 암, cancer, 생애말기, end of life, 호스피스, hospice, 삶의 질, quality of life 

“완화의료는 암환자들에게 충분히 이용되지 않고 있지만, 간단한 명칭 변경은 극적인 변화를 일으켜 긍정적이고 생산적인 결과를 낼 수 있다”는 주장이 제5차 전이성유방암 국제학술대회(ABC5; Advanced Breast Cancer Fifth International Consensus Conferen...

  • 조회 수 52